A phase-2, multi-centre, prospective, randomized, standard-of-care plus placebo-controlled, patient and central evaluator blinded, parallel arm, clinical study to evaluate safety, tolerability and efficacy of the recommended phase-2 dose of AUP1602-C in two dosing frequencies as a topical treatment for non-healing neuro-ischemic diabetic foot ulcers - AT-W-CLI-2022-04

开始日期2023-07-21

申办/合作机构

Aurealis Oy

NCT06111183 / Recruiting临床2期

Phase-2, Multi-centre, Prospective, Randomized, Standard-of-care Plus Placebo-controlled, Patient and Central Evaluator Blinded, Parallel Arm, Clinical Study to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of the AUP1602-C as Treatment for Non-healing Neuro-ischemic DFU

This is a phase 2 study performed in diabetic foot ulcer (DFU) patients with chronic non-healing, neuro-ischemic wounds to investigate the safety, tolerability and efficacy of AUP1602-C.

开始日期2023-07-21

申办/合作机构

Aurealis Oy

NCT04281992 / Completed临床1/2期

A Phase 1/2A Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Single and Repeated Doses of AUP1602-C as Topical Treatment of Diabetic Foot Ulcers

This is a two-part phase 1/2A study performed in diabetic foot ulcer (DFU) patients with chronic non-healing wounds to investigate the safety and efficacy of AUP1602-C.

开始日期2020-01-28

申办/合作机构

Aurealis Oy

100 项与 AUP1602-C 相关的临床结果

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100 项与 AUP1602-C 相关的转化医学

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100 项与 AUP1602-C 相关的专利（医药）

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项与 AUP1602-C 相关的文献（医药）

2019-08-30·Bioscience reports4区 · 生物学

Lycium barbarum polysaccharide induced apoptosis and inhibited proliferation in infantile hemangioma endothelial cells via down-regulation of PI3K/AKT signaling pathway

4区 · 生物学

Article

作者: Zhong, Bing ; Chen, Guo ; Lou, Lin ; Liu, Feng

Abstract:

Lycium barbarum polysaccharide (LBP) has a variety of pharmacological and biological activities such as anti-inflammatory, antioxidation, anti-apoptosis, immune regulation and other pharmacological effects; however, the effect of LBP on infantile hemangioma (IH) was less reported. Primary human hemangioma endothelial cells (HemECs) were isolated from fresh surgical specimens of patients. HemECs was treated with LBP and the changes in proliferative and apoptotic signaling pathways were investigated by performing cell counting kit-8, cloning formation experiment, in vitro angiogenesis experiment, flow cytometry, Western blot, immunofluorescence, HE stain and real-time quantitative polymerase chain reaction. We found that LBP potently inhibited the proliferation of HemECs and achieved a low-micromolar IC50 (45 and 40 μg/ml, the half maximal inhibitory concentration) value and less angiogenesis, however, the IC50 had no effect on human umbilical vein endothelial cells (HUVECs) viability. LBP treatment induced apoptosis in HemECs, which was supported by positive Annexin-V-FITC staining, the activation of cleaved caspase-3 and Bcl-2-associated X protein (Bax) and the inhibition of B-cell lymphoma/leukemia-2 (Bcl-2). Moreover, the result demonstrated that LBP suppressed the expressions of proliferating cell nuclear antigen (PCNA), Ki67, vascular endothelial growth factor (VEGF), VEGFR2 and phosphoinositide 3-kinase (PI3K)/protein kinase B (Akt) signal pathway. PI3K-specific agonist (IGF-1) had promotive effects on HemECs proliferation, which was reversed by LBP. Our study suggests that the effectiveness of LBP in IHs may be associated with its potent anti-proliferative and apoptotic activities in HemECs. Thus, our findings may provide an effective medicine for IHs treatment.

PloS one3区 · 综合性期刊

Four in one—Combination therapy using live Lactococcus lactis expressing three therapeutic proteins for the treatment of chronic non-healing wounds

3区 · 综合性期刊

ArticleOA

作者: Samaranayake, Haritha ; Kurkipuro, Jere ; Kärkkäinen, Hanna-Riikka ; Wirth, Thomas ; Mierau, Igor ; Yrjänheikki, Juha ; Smith, Wesley ; Tikkanen, Mirka

Diabetes mellitus is one of the major concerns for health care systems, affecting 382 million people worldwide. Among the different complications of diabetes, lower limbs chronic ulceration is a common, severe and costly cause of morbidity. Diabetic foot ulcers are a leading cause of hospitalization in diabetic patients and its rate exceed the ones of congestive heart failure, depression or renal disease. Diabetic non-healing ulcers account for more than 60% of all non-traumatic lower limb amputations and the five-year mortality after amputation is higher than 50%, being equal to several types of advanced cancer. The primary management goals for an existing diabetic foot ulcer are to achieve primary healing as expeditiously as possible and to achieve a reduction of the amputation rate in the patients. Unfortunately, approximately a quarter of patients do not partially or fully respond to the standard of care. Advanced therapies for chronic wounds are existing, however, recent guidelines including the latest reviews and meta-analyses of the scientific and clinical evidence available from current treatment strategies and new therapeutic agents revealed that there is a lack of clinical data and persistent gap of evidence for many of the advanced therapeutic approaches. In addition, no pharmacological wound healing product has gained authority approval for more than 10 years in both US and EU, constituting a highly unmet medical need. In this publication we present data from a live biopharmaceutical product AUP1602-C designed as a single pharmaceutical entity based on the non-pathogenic, food-grade lactic acid bacteriumLactococcus lactissubsp.cremoristhat has been genetically engineered to produce human fibroblast growth factor 2,interleukin4 and colony stimulating factor 1. Designed to address different aspects of wound healing (i.e. fibroblast proliferation, angiogenesis and immune cell activation) and currently in phase I clinical study, we show how the combination of the individual components on the wound micro-environment initiates and improves the wound healing in chronic wounds.

项与 AUP1602-C 相关的新闻（医药）

2024-02-02

·今日头条

2023年必看肠道产业6大进展

编者按：肠道产业再次证明了它作为大健康产业中心的地位。2023年，肠道健康在全球范围内得到前所未有的认可与重视，也正在经历一场前所未有的变革。肠道产业通过日益创新，重塑我们对健康的理解，引领健康产业的未来。 2023年，热心肠研究院围绕肠道产业发布了超过1500条要闻，从中不难窥见其进展与走向。今天，我们共同回顾过去一年肠道产业的发展动向，聚焦6大重要进展。进展1：多款活菌药物迈入3期，口服药实现“零”突破 2023年4月， Seres Therapeutics与雀巢健康科学共同宣布，用于预防成年人艰难梭菌感染复发药物SER-109（商品名VOWST）获得FDA批准上市，成为首款也是目前唯一获FDA批准的口服活菌药物。同月，MaaT Pharma宣布，FDA批准候选药物MaaT013开展3期临床研究，作为胃肠道急性移植物抗宿主病的三线疗法。 2023年6月，Synlogic宣布，启动工程菌药物SYNB1934全球关键性3期临床Synpheny-3研究，以评估治疗苯丙酮尿症的疗效和安全性。 2023年8月，知易生物宣布SK08活菌散获国家药品监督管理局（NMPA）许可，正式启动治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的关键3期临床试验。 2023年12月，苏州欧赛微科生物宣布，在研1类新药阴道卷曲乳杆菌活菌胶囊完成3期临床试验揭盲和初步数据统计分析，结果显示达到主要和次要临床终点，与甲硝唑联合能够有效治疗细菌性阴道病。不止于此，还有多个活菌药管线获得重要进展： MRM Health公司MH002活菌药，治疗溃疡性结肠炎2a期试验获得阳性结果。 Genome & Co公司GEN-001联合阿维单抗，治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌患者的2期试验获中期积极结果。未知君基于肠菌移植（FMT）的活菌药XBI-302，获FDA回复可将进入2期；工程菌药物AUP1602-C，获NMPA批准可直接进入2期。 EnteroBiotix公司EBX-102，启动治疗肝硬化和肝性脑病2期临床试验。 Bloom Science公司BL-001，治疗婴儿严重肌阵挛性癫痫（Dravet综合征）和肌萎缩侧索硬化的1期试验获顶线阳性结果。临床研究的如火如荼，虽然推动国内外有多家活菌药公司获得投资（表1），但是受资本寒冬裹挟，也难免有企业宣告破产、倒闭或者被迫出售管线自救，这其中就有明星企业Evelo Biosciences、4D Pharma等。进展2：最严奶粉新国标落地，母乳低聚糖正式获批 2023年2月，《食品安全国家标准婴儿配方食品》（GB 10765-2021）、《食品国家安全标准较大婴儿配方食品》（GB 10766-2021）、《食品安全国家标准幼儿配方食品》（GB 10767-2021）在经历两年过渡期后正式实施。被业内称为“史上最严”的奶粉新国标对婴幼儿配方奶粉的营养素含量最小、最大限值进行了修订和补充，使营养物质的添加更符合国内婴幼儿的需求（表2）。 2023年10月，国家卫健委宣布，2’-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖两种母乳低聚糖（HMO）原料被批准为食品营养强化剂新品种，可用于调制乳粉（仅限儿童用乳粉）、婴幼儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品。这是HMO在国内首次被正式获批用于婴幼儿配方奶粉。随后，多家知名乳企推出相关新品布局新赛道，例如伊利推出金领冠珍护铂萃儿童成长配方奶粉，飞鹤推出星飞帆卓睿4段奶粉，君乐宝推出小小鲁班“诠维爱未来”奶粉等。进展3：益生菌行业大事不断，食品用菌株再添新员 2023年，益生菌行业整体发展态势良好，多家原料厂商扩大生产规模。 2023年9月，威凯海思年产1000吨益生菌冻干粉项目正式动工，总投资1.8亿元，建成后将成为淄博最大益生菌工厂。 2023年11月，澳优乳业旗下锦旗生物宣布，联合江南大学承担的国家“十四五”重点研发计划——益生菌产业化生产示范线正式投产，这是行业内唯一的国家级益生菌示范生产线。同月，科拓生物宣布正在呼和浩特建设亚洲最大的益生菌研发生产基地，分设动植物微生态制剂工厂、食品用益生乳酸菌工厂、益生菌菌种资源库及共性技术研发中心项目三大板块内容。与此同时，中国益生菌加速整合。比如，华润江中先后宣布与科拓生物、帝斯曼i-Health达成战略合作，将与前者共同打造适合中国人的益生菌，与后者合作开启跨境电商业务；倍加洁宣布以2.13亿元收购益生菌公司善恩康52%的股份。尽管竞争激烈，但益生菌市场依然吸引了众多新玩家（表3）。他们大多选择了特定赛道/方向，如探索如海洋、蔬果等更多不同环境来源菌种，寻找更多具有潜在健康益处的新菌株，以及挖掘如长寿、解酒等特定功能的益生菌。 2023年，食品用菌种再添2名新成员。3月，假肠膜明串珠菌获批新食品原料，使用范围包括发酵乳、风味发酵乳、干酪、发酵型含乳饮料和乳酸菌饮料（非固体饮料），不包括婴幼儿食品。10月，肠膜明串珠菌乳脂亚种被批准列入《可用于食品的菌种名单》，使用范围包括乳及乳制品、果蔬制品、谷物制品的发酵加工，不包括婴幼儿食品。在喜讯之外，特别值得关注的仍是益生菌产品的安全性和规范使用问题。2023年9月，在Infinant Health公司旗下Evivo益生菌产品（MTC油）引发一名早产儿败血症并致死后，FDA发出警告，强调医疗保健提供者需要警惕服用益生菌的早产儿发生侵袭性疾病的风险。进展4：特医食品井喷式增长，获批总数达164款当前，中国临床营养正处于一个全面发展时期，挑战与机遇共存。作为营养健康事业的重要组成部分，截至2023年12月底最后一批特殊医学用途配方批件（决定书）的发布，我国获批的特殊医学用途食品（简称“特医食品”）总数增至164款，而这一数字在2022年仅为94（图1）。 2023年12月，国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》），已于2024年1月1日施行。除了继续强调特医食品安全监管，《办法》明确鼓励研发创新，满足临床需求，优先审评罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日。《办法》的实施将进一步推动我国特医食品产业的发展。进展5：“以食为药”概念火热，AI助力精准营养发展中医药养生理念逐渐应用于食品和饮料领域，成功抓住了年轻消费者追求新鲜和养生的心态。“以食为药”日渐盛行，更多公司、品牌开始尝试“食疗”。 2023年，多家专注于食疗的企业获得资本青睐。如太积堂完成2000万美元天使轮融资，Season Health获得700万美元投资，Enhanced Medical Nutrition完成Pre-A轮超额认购。同时，产业更加注重“循证”。2023年10月，Persephone Biosciences宣布与Kroger Health公司再度合作，开展“以食为药”AMBROSIA临床研究，探究参与者的肠道菌群如何受饮食质量、食物特征和生活方式因素影响，以及营养师个性化指导如何影响饮食质量和个人营养目标。人工智能（AI）无疑也在营养行业刮起一阵热浪。蒙牛乳业联合钉钉、腾讯、智谱AI、华为等科技巨头，发布了以AI驱动的数智化双飞轮战略，并推出了全球首个营养健康领域AI模型——MENGNIU.GPT。Viome、AHARA、Mend等致力于开发基于AI的营养解决方案的公司相继获千万美元融资（表4）。帝斯曼（现为帝斯曼-芬美意）、美赞臣、恒天然等公司看好精准营养，纷纷布局加码。进展6：医药重磅并购频频，巨头押注肠道健康赛道 2023年，大型药企频频达成重磅收购。公开数据统计显示，2023年医药行业达成的10亿美元以上的并购交易达26起。其中TOP10收购项目总金额高达1158亿美元，远高于2022年的757亿美元。一系列的重磅收购中有多起与肠道健康紧密相关，主要聚焦于与肿瘤治疗紧密相关的抗体偶联药物（ADC）和与炎症性肠病紧密相关的TL1A抗体两大赛道（表5）。 2023年3月，辉瑞宣布以430亿美元收购生物科技公司Seagen，以加强癌症治疗管线布局。Seagen公司是ADC领域的行业领导者，旗下药物图卡替尼（Tukysa）关键2期临床试验MOUNTAINEER研究于2023年上半年获得了积极结果：Tukysa与生物制剂曲妥珠单抗（trastuzumab）联合治疗HER2阳性转移性结直肠癌（mCRC）经治患者展现出了具有临床意义的抗肿瘤活性。同年11月，艾伯维宣布101亿美元收购ADC企业ImmunoGene。ImmunoGene旗下有一款FRα ADC在2022年获FDA批准上市。后续研发管线还有CD123 ADC、ADAM9 ADC等，其中ADAM9 ADC主要用于治疗胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、三阴性乳腺癌等实体瘤。在炎症性肠病方面，医药巨头纷纷押注TL1A抗体。2023年4月，默沙东在收购Seagen无果后，宣布斥资108亿收购Prometheus Biosciences公司。这笔交易是在Prometheus公司公布旗下PRA023能够有效治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎的两项2期试验数据后达成的。目前，默沙东已经将PRA023推向了3期试验阶段。随后，赛诺菲、罗氏接连出手。赛诺菲以超15亿美元的总金额与Teva就在研的TL1A单抗TEV'574达成开发合作协议。罗氏则以71亿美元首付款和1.5亿美元的近期里程碑付款收购Telavant，以获得TL1A抗体RVT-3101。未来已来：全面、整合、个性化健康管理时代肠道健康不仅关乎个体的福祉，它的影响力正逐渐扩展到整个社会，成为推动现代健康生活方式的重要力量，也成为改变地球环境的强劲力量。肠道健康的兴起，促使我们重新思考事物与身体的关系，推动了功能食品和各类健康饮食方式的流行，也带动了相关理念的更迭。人工智能和大数据的应用则在个性化营养建议、健康追踪和疾病预防等方面展现出巨大的潜力。然而，肠道产业的发展也面临着挑战。随着市场的扩大，产品类别的出新，监管机构需要确保产品的质量和安全性，避免误导性宣传、错误使用以及夸大健康效益。同时，肠道健康科普教育不容忽视，公众需要获得准确的信息并作出明智的健康选择。肠道产业的美好未来需要持续的创新、科学的研究、教育的推广。 2023年，肠道产业的蓬勃发展，标志着一个全新的强调全面、整合、个性化健康管理时代的到来！未来，我们将继续见证以科学为基础的肠道产业如何塑造健康认知，如何帮助我们构建更加健康的未来。

临床3期临床2期微生物疗法快速通道

2023-11-25

·医药观澜

GSK、安进、信达生物、靖因药业等公司1类新药获批临床

▎药明康德内容团队编辑中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，近两周，有超20款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可。通过梳理发现，这些新药包括了单抗、siRNA药物、放射性治疗药物、活菌药物、TCR-T细胞疗法、重组溶瘤腺病毒产品等等新药类型。本文将挑选其中部分新药作介绍，仅供读者参阅（排名不分先后）。截图来源：CDE官网葛兰素史克（GSK）：GSK1070806注射液作用机制：抗IL-18单抗适应症：特应性皮炎公开资料显示，GSK1070806是一种抗白细胞介素18（IL-18）单克隆抗体，其可中和炎性小体活化后受损细胞释放的活化/成熟IL-18。IL-18归属于IL-1家族，其受体在自然杀伤细胞（NK）上高表达。抗IL-18单抗能够刺激NK细胞分泌产生IFN-γ，并具有广阔的免疫调节功能。根据ClinicalTrials官网，GSK1070806注射液正在开展针对特应性皮炎、克罗恩病等的1/2期临床研究。该药本次在中国获批临床，拟开发治疗特应性皮炎。靖因药业：SRSD101注射液作用机制：靶向PCSK9的siRNA药物适应症：原发性高胆固醇血症根据靖因药业新闻稿，SRSD101注射液是该公司研发的一款双链小干扰核酸（siRNA）药物，也是该公司第二款开发的小核酸药物。SRSD101能特异性肝靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的mRNA，阻断PCSK9的蛋白合成, 从而增强肝细胞摄取低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）能力来实现降血脂的作用。临床前研究数据显示，SRSD101兼具强效持久降脂疗效和良好的安全性，有望成为新一代的降血脂产品。该药本次在中国获批临床，拟开发治疗原发性高胆固醇血症。上海医药：SPH7854颗粒作用机制：免疫调节剂适应症：溃疡性结肠炎根据上海医药公告，SPH7854颗粒是一款免疫调节剂，能抑制肠道的炎症反应和增强肠道的免疫调节。临床前研究显示，该产品能改善肠炎动物模型的症状和肠道炎症反应。该药本次获批临床的适应症为溃疡性结肠炎（UC）。溃疡性结肠炎是一项造成肠胃道慢性发炎的疾病，患者可能会有的症状包含腹泻、腹痛、血便、直肠出血、体重下降与疲劳。此病严重影响患者的生活品质，他们也亟需更安全有效的口服疗法。东诚药业：177Lu-LNC1003注射液作用机制：靶向PSMA的放射性治疗药物适应症：PSMA阳性的前列腺癌公开资料显示，177Lu-LNC1003注射液是东诚药业核药创新研发平台蓝纳成生物开发的一种可靶向结合前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性治疗药物，适用于PSMA阳性的前列腺癌患者的治疗。在前期研究中，177Lu-LNC1003展现出较高的结合亲和力和PSMA靶向特异性，使放射性核素能够浓聚于肿瘤病灶，实现肿瘤的精准治疗。该产品前体化学结构中含有伊文思蓝，能够增加肿瘤对药物的有效摄取，延长治疗时间窗，并可以在同等或更优的治疗效果下降低放射性核素的用量，进而降低患者的治疗成本。和正医药、中国科学院上海药物研究所：HZ-Q1070胶囊作用机制：新型BTK降解剂适应症：复发或难治性B细胞淋巴瘤根据和正医药公开资料，HZ-Q1070胶囊和正医药研发团队与上海药物所李佳团队共同开发的一个结构新颖、降解强效、选择性优异、成药性良好的BTK降解剂。据悉，和正医药采用降维设计的理念，搭建了针对“类药五原则”范畴之外（bRo5）的蛋白降解靶向嵌合体成药性技术平台DaTProD，并应用于BTK、STAT3、HPK1等靶点药物研发中。今年4月，HZ-Q1070的临床前数据在2023年美国癌症研究协会（AACR）上以口头报告形式公布。该药本次获批临床，拟开发治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤。知微生物：TM471-1胶囊作用机制：BTK抑制剂适应症：B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）根据知微生物新闻稿，TM471-1胶囊是一款BTK抑制剂。临床前研究结果显示，该产品在安全性和药效上，有多项指标（如激酶选择性、心脏安全性、能够穿透血脑屏障等）优于同类产品，具有很好的成药性。该产品获批临床的适应症为B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。南芯医疗：LF01胶囊作用机制：活菌药物适应症：拟用于治疗晚期实体瘤根据南芯医疗新闻稿，LF01胶囊是该公司自主研发的活菌制剂。研究表明，LF01菌株具有吸附于细胞表面的能力，可大幅度激活巨噬细胞向M1促炎型的巨噬细胞分化，还能分泌大量促炎因子、抗肿瘤的细胞因子或趋化因子，进一步激活或募集其他免疫细胞，使机体免疫系统发挥抗肿瘤免疫作用。该产品本次获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。图片来源：123RF安进：AMG 133作用机制：双特异性GIPR拮抗剂和GLP-1R激动剂适应症：体重控制安进（Amgen）申报的1类新药AMG 133在中国获批临床，拟开发用于体重控制。公开资料显示，AMG 133是一款在研的潜在“first-in-class”抗体多肽偶联药物，每个月用药一次，它能够激活胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）并抑制胃抑制肽受体（GIPR）从而发挥作用。在安进早先公布的1期临床研究中，受试者经最高剂量AMG 133治疗3个月（12周）后体重减少了14.5%。辉瑞：PF-06940434注射液作用机制：整合素αvβ8拮抗剂适应症：晚期实体瘤辉瑞（Pfizer）申报的1类新药PF-06940434注射液在中国获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤患者。公开资料显示，这是辉瑞公司在研的整合素αvβ8拮抗剂，正在海外开展1期临床研究。整合素αvβ8是一种细胞表面蛋白质，近年来的研究发现在其肿瘤的发生发展过程中起着重要的推动作用。信达生物：IBI356作用机制：靶向OX40L的免疫分子适应症：特应性皮炎信达生物1类新药IBI356在中国获批临床，拟开发治疗特应性皮炎。根据信达生物公开资料，这是该公司自身免疫性疾病领域的一款在研产品，为靶向OX40L的特色创新型免疫分子。OX40是一种主要存在于活化T细胞上的共刺激受体，它与OX40L的相互作用在T细胞活化、增殖和存活提供重要信号，因此在一系列炎症和免疫疾病的发病机制中具有重要作用。可瑞生物：CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液作用机制：靶向HPV16 E7的TCR-T细胞注射液适应症：HPV16阳性实体瘤可瑞生物首个免疫细胞治疗产品CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液获批临床，拟开发治疗HPV16阳性HLA-A*02:01阳性晚期实体肿瘤（宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌和其他肿瘤类型）。据悉，可瑞生物利用自建的研发平台获得了对E7抗原活性较优，且脱靶风险低的TCR序列，然后利用该TCR开发出了TCR-T细胞注射液，用于清除HPV16阳性的肿瘤细胞。在临床前的研究中，CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液表现出了良好的活性和安全性。万邦医药：VT-101作用机制：新一代重组溶瘤腺病毒产品适应症：实体瘤根据复星医药公告，其控股子公司万邦医药及其控股子公司万邦科技自主研发的重组溶瘤腺病毒产品VT-101注射液已在中国获批临床，同意该新药用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤的临床试验。VT-101是一款具有三重肿瘤靶向调控机制、三个病毒结构基因改造、三种血清型腺病毒嵌合、三类抗癌免疫基因装载的新一代重组溶瘤腺病毒产品，拟主要用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤。未知君生物/Aurealis：AUP1602-C作用机制：基因工程菌药物适应症：糖尿病足溃疡Aurealis Therapeutics申请的1类生物新药AUP1602-C获批临床，拟用于治疗糖尿病足溃疡。公开资料显示，AUP1602-C（又称AUP-16）是一款基因工程菌药物，未知君生物通过一项1.39亿美元的合作获得了其在大中华区开发和商业化的独家权利。AUP1602-C内部搭载多种再生因子的编码基因，于伤口处局部给药并覆盖敷料，用于治疗糖尿病足溃疡、下肢静脉溃疡、压力性溃疡等慢性伤口。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Nov 24，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床申请siRNA放射疗法信使RNA细胞疗法

2023-11-22

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上海阳光医药采购网公布全国药品集中采购中选结果的通知，美国FDA批准CorMedix公司DefenCath导管锁定溶液上市

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第47期目录政策解读1. 上海阳光医药采购网：关于公布全国药品集中采购（GY-YD2023-2）中选结果的通知2. 上海阳光医药采购网：全国药品集中采购（GY-YD2023-2）氟维司群注射剂拟中选结果公示3. 国家药监局药审中心：关于发布《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第55号）4. 国家药监局药审中心：关于发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通告5. 江苏省公共资源交易中心：关于公示药品阳光采购拟挂网产品的通知（苏公易发〔2023〕408号）行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 罗红霉素零售样本市场销售分析2. 罗红霉素零售放大市场销售分析政策解读1、上海阳光医药采购网：关于公布全国药品集中采购（GY-YD2023-2）中选结果的通知根据《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》规定，国家组织药品联合采购办公室开展了药品集中采购工作，现公布中选结果（详见附件）。本次集采中选结果将于2024年3月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。附件：1.全国药品集中采购中选结果表 2.全国药品集中采购备供情况表3.全国药品集中采购中选品种供应清单相关文件请扫描上方二维码2、上海阳光医药采购网：全国药品集中采购（GY-YD2023-2）氟维司群注射剂拟中选结果公示2023年11月7日-11月9日，国家组织药品联合采购办公室对全国药品集中采购（GY-YD2023-2）拟中选结果进行公示。公示期间，部分企业对氟维司群注射剂拟中选价格提出申诉意见。经认真研究，现再次公示氟维司群注射剂拟中选结果。附件：全国药品集中采购（GY-YD2023-2）氟维司群注射剂拟中选结果表相关文件请扫描上方二维码3、国家药监局药审中心：关于发布《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第55号）为丰富完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的糖尿病视网膜病变相关中药新药，药审中心组织制定了《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行）》，共有概述、研发的总体思路、常见的研发方向、临床研究设计需重点关注的问题四个大节，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。原公告具体内容请前往国家药品监督管理局药品审评中心官网查看。4、国家药监局药审中心：关于发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通告为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理，制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》，现予发布。原公告具体内容请前往国家药品监督管理局药品审评中心官网查看。5、江苏省公共资源交易中心：关于公示药品阳光采购拟挂网产品的通知（苏公易发〔2023〕408号）根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发〔2021〕64号）、《关于公示药品阳光挂网产品的函》（苏价采中心药函〔2023〕159号）的要求，已按相关程序进行了审核与确认，现将药品阳光采购拟挂网产品予以公示（详见附件）。附件：药品阳光采购拟挂网产品公示表相关文件请扫描上方二维码行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. CorMedix宣布，美国FDA已批准DefenCath（牛磺罗定和肝素）导管锁定溶液（CLS）上市，专门用于减少患有肾功能衰竭的成人患者通过中心静脉导管（CVC）接受长期血液透析时发生的与导管相关的血流感染（CRBSIs）。2.基石药业合作伙伴施维雅宣布，美国FDA已批准拓舒沃（艾伏尼布片）用于治疗IDH1突变的复发或难治性（R/R）骨髓增生异常综合征（MDS）。3. 亿腾医药引进的心血管创新药二十碳五烯酸乙酯软胶囊（商品名为唯思沛）新适应症上市申请获国家药监局药品审评中心（CDE）受理。4. 礼来公司（Eli Lilly and Company）申请的donanemab注射液新药上市申请拟纳入中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评，拟用于治疗早期阿尔茨海默病。5. 赛诺菲（Sanofi）申报的BIVV020注射液拟纳入中国国家药监局药品审评中心（CDE）突破性治疗品种，拟用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。最近重磅临床1. Aurealis Therapeutics申请的1类生物新药AUP1602-C获得临床试验默示许可，拟用于治疗糖尿病足溃疡。2. 信达生物1类新药IBI356在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗特应性皮炎。3. 辉瑞（Pfizer）申报的1类新药PF-06940434注射液在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤患者。4. 甫康药业自主研发的马来酸奈拉替尼片获得临床试验许可，将在HER2阳性晚期胃食管癌脑转移的成人患者中开展2期临床试验。5.恒瑞医药子公司盛迪医药收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其1类新药HRS-9057片开展用于常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的临床试验。6.北京奥赛康药业全资子公司江苏奥赛康药业收到国家药监局签发的临床试验批准通知书，同意其开展ASKC202片与ASK120067片联合用于晚期实体瘤的开放、多中心、I期临床试验。2、药企动态：市场动态1. 11月13日，传奇生物正式宣布，其全资子公司传奇生物爱尔兰有限公司与诺华（Novartis）就传奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法签订了独家全球许可协议，包括其自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102。该许可协议授予诺华开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利，诺华可以将其T-Charge平台应用于其生产。根据许可协议，传奇生物将获得1亿美元的预付款，并有资格获得高达10.1亿美元的临床、监管和商业里程碑付款以及分级特许权使用费。2. 11月16日，吉利德科学旗下Kite公司和Arcellx公司宣布，双方已达成协议，扩展在2022年12月初次建立研发合作关系。Kite公司行使选择权，获取了Arcellx公司的在研疗法ACLX-001的研发许可。这一治疗方案结合了该公司设计的“通用型”T细胞（ARC-T）和针对B细胞成熟抗原（BCMA）的SparX蛋白。此外，双方合作还将包括Arcellx的CART-ddBCMA在淋巴瘤治疗领域的应用。零售品类数据洞见1、罗红霉素零售样本市场销售分析图1：罗红霉素零售（样本市场）销售额图2: 罗红霉素零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、罗红霉素零售放大市场销售分析图3: 罗红霉素零售（放大市场）销售额图4: 罗红霉素零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、国家药监局、国家药监局药品审评中心、上海阳光医药采购网、江苏省医疗保障局、网易、腾讯、新浪等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

带量采购细胞疗法

100 项与 AUP1602-C 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
糖尿病足溃疡	临床2期	德国	Aurealis Oy	2023-07-21
糖尿病足溃疡	临床2期	意大利	Aurealis Oy	2023-07-21
糖尿病足溃疡	临床2期	波兰	Aurealis Oy	2023-07-21
糖尿病足	临床2期	中国	深圳未知君生物科技有限公司初创企业	-
静脉曲张溃疡	临床1期	-	Aurealis Oy	-
压疮	临床申请	-	Aurealis Oy	-