100 项与 Hainan Jiadenuo Biotechnology Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Hainan Jiadenuo Biotechnology Co., Ltd. 相关的专利(医药)
作者 | 写意君来源 | 同写意2月5日,控股诺和诺德的Novo Holdings同意通过165亿美元(约1190亿元)现金收购全球CDMO巨头Catalent。Catalent很大程度上参与了诺和诺德王牌肥胖症药物Wegovy的生产。作为本次交易的一部分,诺和诺德将以110亿美元的预付款收购Catalent在意大利、比利时和美国印第安纳州的三个灌装工厂和相关资产。新闻稿称,本次收购预计将从2026年起逐步增加诺和诺德的灌装能力。诺和诺德和礼来的降糖减肥药物之战进入白热化,面对加速膨胀的全球市场,药物供应是重要的决胜因素。去年以来,两大巨头不断加大生产基地投资以扩充产能。收购Catalent显然是诺和诺德扩大GLP-1药物商业帝国的重要一步。另一面,全球CDMO行业动荡持续加剧。本次收购案的另一方Catalent,用亲身经历写下CDMO有多“难”。最终,在2023财年营收和净利润剧降、亏损扩大146%的局面下,这家CDMO行业巨头终于找到诺和诺德这棵良木而栖。市场未来的动态变化需要更多想象力,但这笔皆大欢喜的交易背后,无论过去与未来,绝非一片坦途。01诺和诺德:近水解近渴此次交易披露后,Catalent股价上涨约10%,市值超108亿美元。诺和诺德的股价在盘前交易中上涨4.01%,市值约为5270亿美元。上周,诺和诺德市值已超过5000亿美元,其重磅药物Ozempic和Wegovy的销售额在去年创下新纪录。值得注意的是,由于供应遭遇瓶颈,Wegovy在2023年最后一个季度的销售额低于分析师的预期。Wegovy中含有的原料药(API)为司美格鲁肽,此前,诺和诺德所有API都在丹麦工厂生产。灌装工作委托给Catalent在比利时布鲁塞尔和美国印第安纳州的工厂,另外还委托了Thermo Fisher(Patheon)在北卡罗来纳州格林维尔工厂。至于注射笔装配和外包装,本来在诺和诺德自己的工厂进行,为应对市场需求,如今也委托给美国PCI Pharma Services。为了不被礼来风头正盛的替尔泊肽(Mounjaro和Zepbound)超越,诺和诺德一直在努力满足Wegovy的市场需求。去年年底,诺和诺德宣布计划建造一座价值420亿丹麦克朗(约超60亿美元)的工厂,用于生产GLP-1和其他产品API。近期,诺和诺德公开透露,运往美国的Wegovy起始剂量增加了一倍多,更多患者将能够接受治疗。在全球市场划分领地需要争分夺秒,而诺和诺德新工厂预计要到2029年才能投产。另一边,礼来则投资40亿美元在美国北卡罗来纳州建设了两座工厂,其中一座工厂位于达勒姆三角研究园区,已经开始每周7天、每天24小时连轴运行生产。在此情形下,直接买下“现货”填补产能空缺,便成了更加快捷的方法。02Catalent上半场:收购的艺术Catalent,在全球CDMO最新排名中排第四,一度风光无两。这家企业的早期历史,完美诠释了并购重组产业整合的意义。1983年嘉德诺(Cardinal Health)上市后,用二十年时间四处挑拣优质项目,组建一个制药服务部门——1996年,收购PCI用于商业化和临床试验包装的药物合同包装服务;1998年,收购RP Scherer Corporation得到商业化软胶囊生产技术;1999年,收购Automatic Liquid Packaging得到呼吸、眼科等吹灌封(BFS)技术;2002年,收购Magellan Laboratories得到药品化学分析外包技术。该部门最终在2007年,被Blackstone Group(黑石集团)收购,正式更名为Catalent。在黑石集团接手后,Catalent还延续了此前的风格。2011年,这家企业从GSK手中获得候选药物分子优化剂型解决方案平台OptiForm;2012年,通过收购临床供应商Aptuit,Catalent获得在美国、英国和新加坡的6个临床站点;2013年,Catalent先是从Redwood Bioscience获得SMARTag蛋白质工程技术,用于开发ADC,随后在中国成立两家合资企业,开拓软胶囊技术和临床试验药品包装供应业务;2014年,Catalent盈利上市。很快,Catalent就在软胶囊业务、生物药业务、口服和专业药物递送业务和临床药物供应业务板块上走到了行业前列。2017年之后,这家公司又收购印度CMO公司Cook Pharmica和颗粒工程技术全球领先提供商Micron Technologies。前期大多仅是经验的积累,不停地吃小鱼、吃大鱼,都是为了等一个在新兴赛道崛起的时机——CGT就是这个时机。2020年6月,Catalent成为首个FDA批准基因治疗商业化的CDMO。占有先手优势后,Catalent开始“卷”产能以稳固地位。2021年2月,这家公司收购了Delphi Genetics位于Gosselies的1.7万平方英尺的总部和制造工厂,增强质粒DNA制造能力。同年5月,它又收购Promethera Bioscences的细胞治疗制造子公司肝细胞治疗支持公司,增强肝脏细胞治疗领域技术,并获得超3.2万平方英尺的工厂,用于质粒DNA商业规模化生产。Catalent借助收购不断升级技术、工厂、临床供应设施,顺理成章成为基因疗法CDMO龙头。03Catalent下半场:挣扎中自救2021年9月,Catalent迎来巅峰时刻,股价也一度涨到每股130美元以上。这次飞跃,部分原因在于该公司在2020年、2021年为Moderna、强生和阿斯利康等大公司提供COVID-19疫苗生产服务,并从中获得数十亿美元的营业收入。但这次大流行只管将一些公司送上风口,能不能平稳落地,还要看各自本领。随着COVID-19疫苗需求的骤降,Catalent遇到了和赚得盆满钵满的辉瑞一样的营收压力。2023年财年里(2022年7月1日到2023年6月30日),Catalent从COVID-19产品获得的收入下降超50%,仅有6.25亿美元;第四季度同比下降70%至6500万美元。受此影响,Catalent总营收42.76亿美元,同比下降11%;净亏损2.32亿美元,同比扩大146%。为应对这一波财务危机,Catalent也拿出常规两件套自救——关厂、裁员。2022年11月,Catalent暂停了在牛津的一个疫苗生产基地建设,尽管该基地刚收购才8个月。同年12月,有报道称由于COVID-19产品收入的降低,Catalent将削减约600个工作岗位。当然,“瘦骆驼”Catalent在并购市场上更吃香了。2023年2月,彭博社报道,丹纳赫有意向收购Catalent,消息一出,Catalent股价应声上涨。但4月,该交易宣布暂停。再之后几个月,丹纳赫宣布以57亿美元收购全球抗体龙头Abcam。交易的临时转向理由不明,可Catalent的危机不止在于资金链,营收下滑背后是决定CDMO命运的生产问题。2022年9月,FDA公布了对Catalent长达19页的483表格,其中引用了8月对其位于印第安纳州布卢明顿的工厂(Catalent旗下最大的设施之一)进行的长时间调查中的12项结果,暴露出一系列Catalent的质量管控问题。FDA指出,Catalent工厂在过去两年间因可见异物问题收到了179份投诉。因生产设施问题,数百万COVID-19疫苗加强针遭扣留,Moderna的产品分发不得不推迟。这一年,Catalent比利时工厂也收到两份483表格,涉及设备问题和未经验证的备份数据等问题。2023年6月,Catalent生产设施问题直接导致再生元和拜耳合作的重磅药物阿柏西普(8mg)制剂被FDA拒绝批准。在检查过程中,FDA表示,Catalent印第安纳工厂没有遵循书面程序,设备重新验证不充分,设施及其设备没有得到充分清洁或维护。检查员记录了工厂某个区域“缺乏良好的无菌技术”以及“手套”未消毒。检查员发现一个“有凹痕的过滤器”,并表示一个生产车间处于“年久失修的状态”,胶带从墙壁上剥落、过滤器变色以及推车轮子生锈。通往物料接收平台的门“门框密封不充分”。一系列连续危机,使Catalent在去年末股价市值跌至谷底,几乎跌到巅峰时期的三分之一,股价跌幅最高曾达73.5%。这一次,Catalent终于被Novo Holdings以165亿美元收购,可以说是一笔皆大欢喜的生意。此次收购价格较Catalent消息发布前的收盘价溢价16.5%,较截至2024年2月2日的60天成交量加权平均价溢价47.5%。Novo Holdings计划在合并完成后不久,将三家工厂相关资产出售给诺和诺德。然而,它们生产设施上的遗留问题是否会进一步扩大,最终接盘的诺和诺德会获得多少实际价值,目前仍是未知数。END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
为打造全球ADC/RDC未来产业高地,成都医学城拟于2024年4月18日-19日举办首届未来XDC新药大会!大会以“共创偶联药物产业未来”为主题,由同写意策划,安排一场主论坛和九场主题论坛,邀请“政、产、学、研、金、媒”各领域专家,通过“成果发布、主题演讲、热点对话、表彰颁奖、展览展示”五位一体的多元化的组织形式,迸发更多XDC产业新科技、新业态、新模式,构建XDC产业全新生态,触摸医药产业未来脉动。2月5日,控股诺和诺德的Novo Holdings同意通过165亿美元(约1190亿元)现金收购Catalent。全球CDMO巨头Catalent,很大程度上参与了诺和诺德王牌肥胖症药物Wegovy的生产。作为本次交易的一部分,诺和诺德将以110亿美元的预付款收购Catalent在意大利、比利时和美国印第安纳州的三个灌装工厂和相关资产。新闻稿称,本次收购预计将从2026年起逐步增加诺和诺德的灌装能力。诺和诺德和礼来的降糖减肥药物之战进入白热化,面对加速膨胀的全球市场,药物供应是重要的决胜因素。去年以来,两大巨头不断加大生产基地投资以扩充产能。收购Catalent显然是诺和诺德扩大GLP-1药物商业帝国的重要一步。另一面,全球CDMO行业动荡持续加剧。本次收购案的另一方——巨头Catalent,用亲身经历写下CDMO有多“难”。从二级市场表现来看,近两年内,Catalent股价经历大跳水——从每股141.34美元的最高价跌到去年年底的每股32.18美元,市值持续蒸发。老牌CDMO在挣扎中考虑出售已是个不得已的决定,但卖身也不是说卖就能卖的——原本Catalent要被“并购之王”丹纳赫(Danaher)收购,该交易却在去年4月叫停。理由虽未公开,不过业务报告显示,Catalent生产问题和高于预期的成本,将对2023财年业绩产生重大不利影响。最终,在2023财年营收和净利润剧降、亏损扩大146%的局面下,这家CDMO行业巨头终于找到诺和诺德这棵良木而栖。市场未来的动态变化需要更多想象力,但这笔皆大欢喜的交易背后,无论过去与未来,绝非一片坦途。1诺和诺德:近水解近渴此次交易披露后,Catalent股价上涨约10%,市值超108亿美元。诺和诺德的股价在盘前交易中上涨4.01%,市值约为5270亿美元。上周,诺和诺德市值已超过5000亿美元,其重磅药物Ozempic和Wegovy的销售额在去年创下新纪录。值得注意的是,由于供应遭遇瓶颈,Wegovy在2023年最后一个季度的销售额低于分析师的预期。Wegovy中含有的原料药(API)为司美格鲁肽,此前,诺和诺德所有API都在丹麦工厂生产。灌装工作委托给Catalent在比利时布鲁塞尔和美国印第安纳州的工厂,另外还委托了Thermo Fisher(Patheon)在北卡罗来纳州格林维尔工厂。至于注射笔装配和外包装,本来在诺和诺德自己的工厂进行,为应对市场需求,如今也委托给美国PCI Pharma Services。为了不被礼来风头正盛的替尔泊肽(Mounjaro和Zepbound)超越,诺和诺德一直在努力满足Wegovy的市场需求。去年年底,诺和诺德宣布计划建造一座价值420亿丹麦克朗(约超60亿美元)的工厂,用于生产GLP-1和其他产品API。近期,诺和诺德公开透露,运往美国的Wegovy起始剂量增加了一倍多,更多患者将能够接受治疗。在全球市场划分领地需要争分夺秒,而诺和诺德新工厂预计要到2029年才能投产。另一边,礼来则投资40亿美元在美国北卡罗来纳州建设了两座工厂,其中一座工厂位于达勒姆三角研究园区,已经开始每周7天、每天24小时连轴运行生产。在此情形下,直接买下“现货”填补产能空缺,便成了更加快捷的方法。2Catalent上半场:收购的艺术Catalent,在全球CDMO最新排名中排第四,一度风光无两。这家企业的早期历史,完美诠释了并购重组产业整合的意义。1983年嘉德诺(Cardinal Health)上市后,用二十年时间四处挑拣优质项目,组建一个制药服务部门——1996年,收购PCI用于商业化和临床试验包装的药物合同包装服务;1998年,收购RP Scherer Corporation得到商业化软胶囊生产技术;1999年,收购Automatic Liquid Packaging得到呼吸、眼科等吹灌封(BFS)技术;2002年,收购Magellan Laboratories得到药品化学分析外包技术。该部门最终在2007年,被Blackstone Group(黑石集团)收购,正式更名为Catalent。在黑石集团接手后,Catalent还延续了此前的风格。2011年,这家企业从GSK手中获得候选药物分子优化剂型解决方案平台OptiForm;2012年,通过收购临床供应商Aptuit,Catalent获得在美国、英国和新加坡的6个临床站点;2013年,Catalent先是从Redwood Bioscience获得SMARTag蛋白质工程技术,用于开发ADC,随后在中国成立两家合资企业,开拓软胶囊技术和临床试验药品包装供应业务;2014年,Catalent盈利上市。很快,Catalent就在软胶囊业务、生物药业务、口服和专业药物递送业务和临床药物供应业务板块上走到了行业前列。2017年之后,这家公司又收购印度CMO公司Cook Pharmica和颗粒工程技术全球领先提供商Micron Technologies。前期大多仅是经验的积累,不停地吃小鱼、吃大鱼,都是为了等一个在新兴赛道崛起的时机——CGT就是这个时机。2020年6月,Catalent成为首个FDA批准基因治疗商业化的CDMO。占有先手优势后,Catalent开始“卷”产能以稳固地位。2021年2月,这家公司收购了Delphi Genetics位于Gosselies的1.7万平方英尺的总部和制造工厂,增强质粒DNA制造能力。同年5月,它又收购Promethera Bioscences的细胞治疗制造子公司肝细胞治疗支持公司,增强肝脏细胞治疗领域技术,并获得超3.2万平方英尺的工厂,用于质粒DNA商业规模化生产。Catalent借助收购不断升级技术、工厂、临床供应设施,顺理成章成为基因疗法CDMO龙头。3Catalent下半场:挣扎中自救2021年9月,Catalent迎来巅峰时刻,股价也一度涨到每股130美元以上。这次飞跃,部分原因在于该公司在2020年、2021年为Moderna、强生和阿斯利康等大公司提供COVID-19疫苗生产服务,并从中获得数十亿美元的营业收入。但这次大流行只管将一些公司送上风口,能不能平稳落地,还要看各自本领。随着COVID-19疫苗需求的骤降,Catalent遇到了和赚得盆满钵满的辉瑞一样的营收压力。2023年财年里(2022年7月1日到2023年6月30日),Catalent从COVID-19产品获得的收入下降超50%,仅有6.25亿美元;第四季度同比下降70%至6500万美元。受此影响,Catalent总营收42.76亿美元,同比下降11%;净亏损2.32亿美元,同比扩大146%。为应对这一波财务危机,Catalent也拿出常规两件套自救——关厂、裁员。2022年11月,Catalent暂停了在牛津的一个疫苗生产基地建设,尽管该基地刚收购才8个月。同年12月,有报道称由于COVID-19产品收入的降低,Catalent将削减约600个工作岗位。当然,“瘦骆驼”Catalent在并购市场上更吃香了。2023年2月,彭博社报道,丹纳赫有意向收购Catalent,消息一出,Catalent股价应声上涨。但4月,该交易宣布暂停。再之后几个月,丹纳赫宣布以57亿美元收购全球抗体龙头Abcam。交易的临时转向理由不明,可Catalent的危机不止在于资金链,营收下滑背后是决定CDMO命运的生产问题。2022年9月,FDA公布了对Catalent长达19页的483表格,其中引用了8月对其位于印第安纳州布卢明顿的工厂(Catalent旗下最大的设施之一)进行的长时间调查中的12项结果,暴露出一系列Catalent的质量管控问题。FDA指出,Catalent工厂在过去两年间因可见异物问题收到了179份投诉。因生产设施问题,数百万COVID-19疫苗加强针遭扣留,Moderna的产品分发不得不推迟。这一年,Catalent比利时工厂也收到两份483表格,涉及设备问题和未经验证的备份数据等问题。2023年6月,Catalent生产设施问题直接导致再生元和拜耳合作的重磅药物阿柏西普(8mg)制剂被FDA拒绝批准。在检查过程中,FDA表示,Catalent印第安纳工厂没有遵循书面程序,设备重新验证不充分,设施及其设备没有得到充分清洁或维护。检查员记录了工厂某个区域“缺乏良好的无菌技术”以及“手套”未消毒。检查员发现一个“有凹痕的过滤器”,并表示一个生产车间处于“年久失修的状态”,胶带从墙壁上剥落、过滤器变色以及推车轮子生锈。通往物料接收平台的门“门框密封不充分”。一系列连续危机,使Catalent在去年末股价市值跌至谷底,几乎跌到巅峰时期的三分之一,股价跌幅最高曾达73.5%。这一次,Catalent终于被Novo Holdings以165亿美元收购,可以说是一笔皆大欢喜的生意。此次收购价格较Catalent消息发布前的收盘价溢价16.5%,较截至2024年2月2日的60天成交量加权平均价溢价47.5%。Novo Holdings计划在合并完成后不久,将三家工厂相关资产出售给诺和诺德。然而,它们生产设施上的遗留问题是否会进一步扩大,最终接盘的诺和诺德会获得多少实际价值,目前仍是未知数。参考资料:1.JPM24 | 硝烟四起,礼来vs诺和诺德战况更新;同写意2.全球CDMO巨头Catalent成长记;药融圈3.Catalent:2023年营收、净利润双降;药融圈3.FDA公布Catalent新冠疫苗生产工厂19页483,涉及可见异物等多项质量控制问题;识林更多优质内容,欢迎关注↓↓↓
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条亚虹DBH抑制剂国内获批UC临床。亚虹医药1类化药APL-1401胶囊获国家药监局批准开展Ib期试验,评估用于中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性。APL-1401是一种多巴胺β-羟化酶(DBH)抑制剂,能够提高多巴胺(DA)并降低去甲肾上腺素(NE)浓度,恢复肠道免疫稳态正常。去年11月,FDA已批准APL-1401开展用于UC患者的Ib期临床。国内药讯1.礼来CDK4/6抑制剂中国获批新适应症。礼来CDK4/6抑制剂阿贝西利片(商品名:唯择)获国家药监局批准拓展适应症,联合内分泌治疗(ET)用于HR+/HER2-、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成年患者的辅助治疗。在Ⅲ期临床monarchE中,这一联合疗法可将乳腺癌复发的风险降低32%。此前,该新药已被NMPA批准用于治疗HR+/HER2-、局部晚期或转移性乳腺癌;以及联合ET方案,用于辅助治疗HR+/HER2-、淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌。2.诺和诺德凝血因子VIII拟纳入优先审评。诺和诺德长效重组凝血因子VIII(FVIII)注射用培图罗凝血素α(turoctocog alfa pegol,N8-GP)获CDE拟纳入优先审评,用于成人和儿童血友病A患者:按需治疗及控制出血事件;围手术期管理;常规预防治疗以防止或减少出血事件的发生。临床数据显示,每4天一次的预防性注射N8-GP治疗,能够将年出血率维持到每年1.18次的低水平。3.圣诺实体瘤RNAi疗法早期临床积极。Sirnaomics公司RNAi疗法STP707治疗多种实体瘤的美国Ⅰ期临床结果积极。STP707由靶向TGF-β1和COX-2 mRNA的两个siRNA寡核苷酸组成,并与组氨酸-赖氨酸共聚肽(HKP+H)的载体结合配制成纳米颗粒制剂。最新数据显示,STP707在可评估患者中达到74%的疾病稳定,没有患者表现出剂量限制性毒性。该项试验将继续进行剂量爬坡研究。4.信诺维HPK1激酶抑制剂获批临床。信诺维自主研发的造血祖细胞激酶1(HPK1)选择性小分子抑制剂XNW21015获国家药监局批准,开展用于晚期/转移性恶性实体瘤治疗的临床试验。XNW21015能有效抑制HPK1驱动的SLP76磷酸化,促进T细胞活化并增加T细胞IL-2的分泌,单用或者与抗PD-1抗体联用具有协同抗肿瘤作用。XNW21015也是信诺维第9款临床阶段产品。5.未知君生物引进基因工程菌报IND。未知君生物从Aurealis公司引进的1类生物药AUP1602-C(AUP-16)的临床试验申请获CDE受理。AUP-16是一款基因工程化的乳酸乳球菌,其内部搭载多种再生因子的编码基因,可表达人类碱性成纤维细胞生长因子(FGF2、bFGF)、白细胞介素4(IL-4)和巨噬细胞集落刺激因子(CSF1、mCSF)。未知君生物拥有AUP-16在大中华区的独家权利,用于治疗糖尿病足溃疡、其他慢性伤口以及炎症性疾病。国际药讯1.罗氏ALK抑制剂早期肺癌III期临床积极。罗氏ALK抑制剂阿来替尼治疗ALK阳性、早期非小细胞肺癌(NSCLC)的III期ALINA研究达到主要终点。与以含铂化疗相比,阿来替尼辅助治疗可以显著降低完全切除的IB(肿瘤≥4cm)至IIIA期ALK阳性NSCLC患者的疾病复发和死亡风险;目前总生存期(OS)数据尚不成熟;未观察到意外的安全性结果。详细结果将在医学会议上公布。2.CD123靶向药获BPDNC罕用药资格。美纳里尼集团("Menarini")与Nippon Shinyaku公司开发的CD123靶向药物ELZONRIS®(Tagraxofusp)获日本厚生劳动省授予罕用药资格认定,用于母浆细胞样树突状细胞瘤(BPDCN)治疗。Tagraxofusp由人IL-3与截短的白喉毒素(DT)进行重组融合而成,IL-3结构域能够将细胞毒性DT片段引导至表达CD123的肿瘤细胞。在美国和欧洲,ELZONRIS®是首款且是唯一一款获批用于BPDCN治疗的靶向药。3.AZ/第一三共HER2-ADC获BTD认定。阿斯利康与第一三共开发的HER2-ADC新药Enhertu(trastuzumab deruxtecan)获FDA授予两项突破性疗法认定(BTD),用于治疗不可切除或转移性HER2阳性(IHC 3+)实体瘤成人患者,以及用于治疗HER2阳性(IHC 3+)转移性结直肠癌经治患者。今年7月,Enhertu已在治疗多种HER2表达晚期实体瘤经治患者的II期DESTINY-PanTumor02研究中达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)改善两个疗效终点;且未发现新的安全性问题。4.BMS分子胶早期临床见刊NEJM。百时美施贵宝新型E3泛素连接酶cereblon调节剂mezigdomide用于多发性骨髓瘤(MM)患者的Ⅰ/Ⅱ期临床数据发布于《新英格兰医学杂志》。数据显示,mezigdomide联合地塞米松治疗达到41%的总缓解(95% CI:31-51),中位缓解持续时间为7.6个月(95% CI:5.4-9.5;数据尚不成熟),中位无进展生存期为4.4个月(95% CI,3.0-5.5),中位随访7.5个月(0.5-21.9)。未观察到非预期毒性作用。5.罗氏KRAS G12C抑制剂早期临床积极。罗氏旗下基因泰克KRAS G12C抑制剂divarasib(GDC-6036)在《新英格兰医学杂志》发表用于治疗KRAS G12C突变实体瘤的Ⅰ期试验研究结果。在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,divarasib达到53.4%(95% CI:39.9-66.7)的确认缓解率(ORR),中位无进展生存期(PFS)为13.1个月;在结直肠癌患者中,确认ORR为29.1%(95% CI,17.6-42.9),中位PFS为5.6个月;治疗相关不良事件发生率93%,3级和4级事件发生率分别为11%和1%。6.FDA拒绝批准贝伐珠单抗眼用制剂上市。Outlook公司贝伐珠单抗眼用制剂ONS-5010用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的上市申请收到FDA完整回复函(CRL)。FDA给出的原因是“与化学、生产和控制(CMC)”有关。在III期临床NORSE ONE中,ONS-5010组患者达到BCVA评分增加15个字母以上的比例显著高于雷珠单抗组(意向性治疗人群:41.7%vs23.1%,P=0.0052;符合方案人群:41.0%vs24.7%,P=0.0409)。医药热点。1.姜勇出任郑大一附院院长。9月1日,郑州大学第一附属医院院长聘任仪式在该院郑东院区举行。姜勇受聘担任郑州大学第一附属医院院长。公开资料显示,姜勇为教授、博士生导师,长江学者特聘教授,国家“杰青”,原南方医科大学基础医学院病理生理学教研室主任。长期从事炎症相关的细胞信号调控及其分子机制的研究,对于炎症信号转导机制及其相关信号分子的鉴定和功能研究作出了重要贡献。2.广东省开设首个核辐射健康门诊。为方便市民对辐射类疾病的咨询及就诊,广州市第十二人民医院日前于健康管理中心开设了“核与辐射健康门诊”。这也是广东省首家系统性、专业化的辐射类疾患咨询及诊疗门诊。该门诊目前面向有排查核辐射风险的人群,无论大人小孩均可检测。需要做的检查主要有两项:淋巴细胞染色体畸变分析与淋巴细胞微核检测,相关筛查检测费用目前为自费,花费约在一千元左右。3.2家中国企业上榜全球医疗器械百强榜。近日,国外知名医疗器械行业媒体Medical Design & Outsourcing发布了最新的2023年全球医疗器械公司百强榜单,该榜单排名以百强公司2022财年的营收进行排名。榜单显示,美敦力、强生医疗、西门子医疗、麦朗、飞利浦、史赛克、GE医疗、嘉德诺、百特、雅培位列前十。在本次百强榜名单中,有两家中国企业上榜,即迈瑞医疗(27)和微创医疗(77)。评审动态 1. CDE新药受理情况(08月2日) 2. FDA新药获批情况(北美08月31日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.51%涨幅前三 跌幅前三海利生物 +6.97% 科源制药-14.37%诺思兰德 +4.84% 神州细胞 -5.90%海特生物 +4.76% 南新制药 -4.70% 【君实生物】(1)收到关于注射用JS207的药物临床试验批准通知书。(2)核心技术人员冯辉先生离职。【步长制药】控股子公司收到关于注射用BC001的药物临床试验批准通知书。【复星医药】子公司收到关于XH-S002散用于缺血性卒中和短暂性脑缺血发作二级预防的临床试验批准。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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