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【药研发0224】
北京明济
PD-L1
/
CD40
双抗获批临床 |
和誉
抗耐药FGFR抑制剂国内获批临床...
2023-02-23
·
药研发
优先审批
申请上市
上市批准
孤儿药
突破性疗法
「 本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
北京明济
PD-L1
/
CD40
双抗获批临床。
明济生物
自研创新
PD-L1
/
CD40
双抗B901获FDA批准开展I期剂量递增和扩展研究,将评估
B901
单药治疗
晚期实体瘤
的安全性、耐受性和药代动力学以及初步疗效。
B901
具有
PD-L1
依赖的
CD40
激动活性,同时具有强效的
PD-L1
/
PD-1
信号通路阻断活性。该新药已在临床前研究中显示出显著优于
PD-L1
和
CD40
单抗的抗
肿瘤
药效,更高的
肿瘤
T细胞浸润,及显著优于
CD40
单抗的安全性。国内药讯1.再鼎引进复方抗生素报产。国家药监局受理
再鼎医药
从
Entasis
公司(已被
Innoviva
收购)引进的
舒巴坦钠-度洛巴坦钠(SUL-DUR)
的新药上市申请,用于治疗鲍曼不动杆菌(包括多重耐药和耐碳青霉烯类菌株)引起的
感染
。在III期ATTACK研究中,与
多黏菌素
相比,
SUL-DUR
治疗使碳青霉烯耐药
ABC感染
患者的28天全因死亡率更低(19%vs32.3%)。在美国,FDA已将
SUL-DUR
的上市申请纳入优先审评,PDUFA日期为明年5月29日。2.
度普利尤单抗
新适应症拟纳入优先审评。
赛诺菲
和
再生元
联合开发的
IL-4/IL-13单抗度普利尤单抗注射液
IL-4
/
IL-13
单抗度普利尤单抗注射液获
CDE
拟纳入优先审评,用于治疗成人
结节性痒疹
。
度普利尤单抗
能选择性抑制
IL-4
/
IL-13
介导的关键信号,阻断
Th2型炎症
通路,减轻
Th2型炎症
的病理性反应,从而治疗
Th2型炎症
相关疾病。此前,该疗法已在中国获批用于
中重度特应性皮炎
适应症。3.
联拓
引进
心肌病
创新药拟纳入优先审评。
联拓生物
从
百时美施贵宝
引进的心肌肌球蛋白别构抑制剂mavacamten胶囊获
CDE
拟纳入优先审评,拟用于治疗
症状性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)
。此前,该新药已被
CDE
纳入突破性治疗品种。
mavacamten
能将整体肌球蛋白群转变到节能、可募集的超松弛状态,旨在减少患者的心脏过度收缩症状。2022年4月,
mavacamten
已获FDA批准上市,为首款心肌肌球蛋白别构可逆性抑制剂。4.
北京中因
眼科基因疗法上I/II期临床。
中因科技
基因替代治疗药物
ZVS101e注射液
在治疗
结晶样视网膜变性(BCD)
的I/II期临床完成首例受试者入组及给药。
ZVS101e
旨在通过rAAV病毒将正常的CYP4V2基因拷贝携带到患者视网膜细胞中,补充视网膜细胞中正常CYP4V2基因的表达量,恢复视网膜细胞功能。此前,该产品已获FDA授予孤儿药资格。5.
和誉
抗耐药FGFR抑制剂国内获批临床。和誉医药自主研发的新一代抗FGFR耐药突变抑制剂ABSK121获国家药监局临床试验默示许可,拟开展针对
晚期实体瘤
的首次人体Ⅰ期临床试验。在多个临床前模型中,ABSK121显示出良好的抗
肿瘤
功效,并在FGFR耐药突变
肿瘤
模型中也具有较好的药效。2022年11月,该新药已获FDA批准开展临床研究。6.
康诺亚
Claudin 18.2-ADC
Claudin 18.2
-ADC授权
阿斯利康
。
康诺亚
与
乐普生物
共同宣布与
阿斯利康
就潜在“first-in-class”的Claudin 18.2靶向ADC药物CMG901达成全球独家授权协议。
CMG901
由
康诺亚
和
乐普生物
的合资公司
KYM Biosciences Inc.
开发,针对
晚期实体瘤
的治疗。根据协议,
KYM
将获得6300万美元的预付款和超过11亿美元的研发和销售等里程碑后期付款,以及产品的销售分成。
阿斯利康
将获得
CMG901
研究、开发、注册、生产和商业化的独家全球许可。7.
华东医药
引进
GLP-1R
/
GIPR
双靶点降糖药。
华东医药
旗下
中美华东
宣布与日本
SCOHIA PHARMA
公司就后者临床早期
GLP-1R
/
GIPR
双靶点降糖疗法
SCO-094
项目扩大战略合作。2021年6月1日,中美华东已获
SCO-094
在中国、韩国、澳大利亚等25个亚太国家和地区(不含日本)的独家开发、生产及商业化权益。根据新的合作协议,
中美华东
将获得
SCO-094
及其衍生产品在全球(包括日本)的独家开发、生产及商业化权益。国际药讯1.
Alnylam
公司RNAi疗法在美报sNDA。
Alnylam
公司RNAi疗法
patisiran
(商品名:
Onpattro
)的补充新药申请(sNDA)获FDA受理,用于治疗伴有
心肌病
的
转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性(ATTR-CM)
。PDUFA日期为2023年10月8日。
patisiran
通过靶向并沉默
TTR
的mRNA,从而阻止野生型和突变
TTR
蛋白的产生,旨在解决心衰根本原因。在Ⅲ期临床中,
patisiran
治疗组患者的6分钟行走检测结果较基线的变化显著优于对照组。2.新型老花眼滴眼液在美报NDA。FDA受理
Orasis
公司低剂量
毛果芸香碱
(0.4%)滴眼液
CSF-1
用于治疗
老花眼
的新药上市申请(NDA),PDUFA日期为2023年10月22日。在两项III期研究(NEAR-1和NEAR-2)中,
CSF-1
治疗第8天时显著提高视力表多读三行的患者比例;接受第一剂和第二剂治疗后1小时内,患者多读三行的比例由40%提高至50%(p<0.0001);而且
CSF-1
可在20分钟起效,疗效可持续达8小时。3.
BMS
重磅
PD-1
单抗长期疗效数据积极。
百时美施贵宝
PD-1抑制剂Opdivo(纳武利尤单抗)
PD-1
抑制剂Opdivo(纳武利尤单抗)用于辅助治疗术后
高危肌层浸润性尿路上皮癌
的Ⅲ期试验最新数据积极。中位随访为36.1个月时,
Opdivo
治疗组无疾病生存期(DFS)较安慰剂组显著改善(中位DFS:22.0个月vs10.9个月),疾病复发或死亡风险降低29%;在
PD-L1
表达≥1%的患者中,两组中位DFS分别为52.6个月和8.4个月,疾病复发或死亡风险降低48%。药物的安全性与已知研究一致。4.
辉瑞
CD3
/
BCMA
双抗获FDA优先审评。
辉瑞
CD3
/
BCMA
双特异性抗体elranatamab的生物制品许可申请(BLA)获FDA优先审评资格,用于治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤
患者。一项Ⅱ期MagnetisMM-3临床数据显示,在中位随访10.4个月时,接受
elranatamab
作为首次
BCMA
靶向治疗的患者达到61%的客观缓解率以及55%的非常好的部分缓解率。此前,该新药已获FDA突破性疗法认定。欧洲药品管理局(EMA)日前也已受理了
elranatamab
的上市许可申请(MAA)。5.
默沙东
/
Moderna
癌症疫苗获FDA突破性疗法认定。
Moderna
与
默沙东
联合开发的个性化mRNA
肿瘤
疫苗mRNA-4157/V940获FDA突破性疗法认定,联合
PD-1
单抗
Keytruda
辅助治疗完全切除后的高危
黑色素瘤
患者。在IIb期研究KEYNOTE-942中,联合辅助治疗较
Keytruda
显著改善患者的无复发生存期,使复发或死亡的风险降低44%(HR=0.56 [95% CI,0.31-1.08];单侧p值=0.0266)。6.全球首款
TCR
疗法首年业绩出炉。
Immunocore
公司公布该公司战略布局和全球首款
TCR
疗法
Kimmtrak
上市首年销售业绩。该产品Q4净销售额约为5000万美元,在2022年全年销售额约为1.4亿美元(9.6亿人民币)。2022年1月,
Kimmtrak
获得FDA的全球首批,用于治疗
HLA-A*02:01阳性、不可切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤
。
Kimmtrak
在临床中可降低患者的死亡风险49%(HR=0.51,p<0.0001),中位OS约22个月。医药热点1.2022年上海总和生育率为0.7。20日,上海市卫健委在官网发布《上海市2022年度人口监测统计数据》。数据显示,上海全市总和生育率为0.7,平均初育年龄为30.36岁,平均生育年龄为31.18岁。与上海相比,2021年,新加坡的总和生育率为1.12,东京的总和生育率为1.09,首尔的总和生育率为0.63。目前学界普遍认为,要达到正常的“人口更替”水平、保持上下两代之间人口的基本平稳,总和生育率至少要达到2.1。2.玻利维亚确诊超8900例
登革热
病例。当地时间2月22日,玻利维亚卫生部通报称,截至当天,该国累计
登革热
确诊病例达8909例,其中死亡29例。近六成的死亡患者为未成年儿童。目前,玻利维亚中部的圣克鲁斯省疫情最为严重,确诊病例数量超过8800例,死亡25例。当地媒体报道称,这是近十年来该国遭遇的最严重的
登革热
疫情。3.第三名艾滋病患者被治愈。来自英国《自然·医学》月刊的一篇最新研究论文显示,一名获称“杜塞尔多夫病人”的艾滋病患者约10年前接受干细胞移植,停止抗艾药物4年后体内未再检测到活跃的艾滋病病毒,从而成为继“柏林病人”和“伦敦病人”后第三名被治愈的艾滋病患者。新研究进一步证明,针对
CCR5受体
的基因编辑疗法可能成为治愈艾滋病的关键。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月23日) 2. FDA新药获批情况(北美02月22日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.73%涨幅前三 跌幅前三N 峆一 +52.46%
特宝生物
-6.18%
奥 赛 康
+8.44%
特一药业
-4.66%诚意药业+3.65%
川宁生物
-4.59%【
甘李药业
】
甘精胰岛素注射液
上市许可申请获得美国FDA正式受理。【
翰宇药业
】全资子公司翰宇武汉醋酸加尼瑞克原料药及
卡贝缩宫素
原料药获得上市申请批准通知书。【中关村】下属公司
华素生物科技(北京)
取得重组新型冠状病毒S蛋白三聚体及其制备方法与应用发明专利证书。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
Moderna, Inc.
伊犁川宁生物技术股份有限公司
Bristol Myers Squibb Co.
[+29]
适应症
葡萄膜黑色素瘤
结节性痒疹
登革热
[+13]
靶点
PDL1
CD40
PD-1
[+10]
药物
SCO-094
ZVS-101e
硝酸毛果芸香碱
[+15]
标准版
¥
16800
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