【药研发1024】上海应世 FAK抑制剂早期临床积极 | 乐普EGFR靶向ADC早期临床积极...

2023-10-23

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免疫疗法细胞疗法孤儿药临床3期抗体药物偶联物

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条上海应世 FAK抑制剂早期临床积极。应世生物首创FAK抑制剂Ifebemtinib（IN10018）将在ESMO 2023年会上公布用于治疗铂耐药复发卵巢癌和三阴乳腺癌的两项研究积极结果。其中，在评估IN10018联合聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD），以及IN10018联合PLD和特瑞普利单抗治疗晚期三阴性乳腺癌的Ib/II期临床中，两药和三药方案患者的mPFS分别为3.65个月(95% CI, 1.77-7.29)和7.43个月 (95% CI, 3.02-10.8)；此外，IN10018两种联合用药方案总体安全性良好。国内药讯1.阿斯利康ASO新药上中国Ⅲ期临床。阿斯利康反义寡核苷酸（ASO）疗法eplontersen在中国登记启动一项Ⅲ期临床，拟评估用于治疗遗传型和野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）成人患者的有效性与安全性。该项试验的主要研究者为中国医学科学院北京协和医院主任医师张抒扬博士。eplontersen被设计为一月一次，可由患者自己皮下注射，通过抑制TTR蛋白的生产，从而治疗淀粉样变性多发性神经病。2.上海星尘快速制备CAR-T获批临床。星尘生物基于非病毒制备技术开发的FIT-CD19 CAR-T CD19 CAR-T免疫疗法获FDA临床许可，拟开发用于治疗非霍奇金淋巴瘤患者。目前国际上已上市的CAR-T产品大多是以病毒式基因改造的自体细胞来对抗血液类肿瘤，这类CAR-T产品的制备过程耗时约1-2个月；而星尘生物的非病毒制备技术，将FIT-CD19 CAR-T CD19 CAR-T制备时间缩短至两天，并降低制备成本。3.乐普EGFR靶向ADC早期临床积极。乐普生物 EGFR靶向ADC新药MRG003在ESMO2023会议上公布用于治疗头颈癌的Ⅱ期临床，以及治疗鼻咽癌的IIa期临床积极结果。在Ⅱ期临床中，MRG003（2.3mg/kg）在PD-1/L1抗体耐药患者中，客观缓解率（ORR）达到43%，疾病控制率（DCR）为86%，中位PFS为4.2个月，中位OS为11.3个月。在IIa期临床中，MRG003（2.0mg/kg和2.3mg/kg）的ORR分别为39.3%和55.2%，DCR分别为71.4%和86.2%。4.瑞吉康AAV基因药物获ALS孤儿药资格。瑞吉康（RJKBIO）AAV基因治疗药物RJK002获FDA授予孤儿药资格，用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，也称“渐冻症”）患者。该公司RJK系列多肽药物可在生理层面实现聚集蛋白的“溶解”，恢复这类聚集蛋白的生理功能，有望为神经退行性疾病提供新的治疗选择。目前，RJK002已在国内开展的临床研究（IIT）中完成首例患者给药，预计年底将提交该产品的中国和美国IND申请。5.默沙东终止与科伦博泰2款ADC合作。科伦药业宣布，旗下科伦博泰已收到默沙东终止两款临床前ADC产品合作的书面通知，而两家公司其他合作则不受影响。此前，科伦博泰已与默沙东签订三项合作协议，以开发用于癌症治疗的多达九项ADC资产，包括已处于临床开发阶段的三项ADC资产【SKB264（TROP2）、 SKB315（CLDN 18.2）和SKB410（Nectin-4）】，及六项临床前ADC资产。国际药讯1.安进KRAS抑制剂结直肠癌III期临床积极。安进 KRAS抑制剂Lumakras（sotorasib）联合Vectibix（panitumumab）治疗KRAS G12C突变转移性结直肠癌（mCRC）KRAS G12C突变转移性结直肠癌（mCRC）的国际III期CodeBreaK 300研究结果积极。中位随访为7.8个月时，Lumakras（960mg/240mg）联合治疗较对照组药物（trifluridine+tipiracil，或regorafenib）显著改善患者无进展生存期【中位PFS：5.6个月（HR：0.49）和3.9个月（HR：0.58），vs2.2个月】、客观缓解率（ORR：26.4%和5.7%，vs0%）和疾病控制率（DCR：71.7%和67.9%，vs46.3%）。药物总体安全性良好。2.武田 TYK2抑制剂上III期临床。武田口服TYK2抑制剂TAK-279在clinicaltrials.gove网站上登记一项III期临床（NCT06088043），拟评估与安慰剂或阿普米司特对比，治疗中重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性。在Ⅱb期试验中，与安慰剂相比，TAK-279治疗组第12周时达到疾病体征和症状至少改善20%的患者比例更高；而且药物的安全性与既往研究一致。3.体内CRISPR基因编辑疗法获批Ⅲ期临床。Intellia公司与再生元联合开发的CRISPR/Cas9基因编辑疗法NTLA-2001获FDA批准开展Ⅲ期临床，评估用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）心肌病的有效性与安全性。NTLA-2001是基于Intellia专有的非病毒平台开发，利用脂质纳米颗粒向肝脏输送靶向TTR基因的特异性gRNA和编码Cas9酶的mRNA，具有ATTR功能治愈性潜力。在Ⅰ期临床中，一次注射NTLA-2001可将血清中的TTR降低约90%，并维持疗效6-12个月。4.礼来CDK4/6抑制剂早期乳癌长期疗效积极。礼来口服CDK4/6抑制剂Verzenios（abemaciclib）联合内分泌疗法（ET）用于辅助治疗HR+/HER2-、高危早期乳腺癌 HER2-、高危早期乳腺癌的Ⅲ期临床（monarchE）最新数据发表于ESMO2023年会上。在中位随访期为54个月的ITT人群中，Verzenios联合治疗使患者复发的风险降低32%（HR：0.680，95% CI：0.599，0.772），远处转移的风险降低32.5%（HR：0.675，95% CI：0.588，0.774）；5年IDFS和DRFS的绝对改善率分别为7.6%和6.7%。试验中未观察到新的安全性信号。5.LAG-3组合疗法肺癌早期临床积极。Immutep公司在ESMO2023大会上公布LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha（efti）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的两项临床数据。在Ⅰ期INSIGHT-003试验中，efti联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗 PD-1抑制剂帕博利珠单抗与双重化疗一线治疗NSCLC达到67%的总缓解，疾病控制率达91%。在Ⅱ期TACTI-002试验中，efti联合帕博利珠单抗一线治疗NSCLC改善了患者的总生存期（OS）；在PD-L1表达为TPS≥50%、1>TPS≥49%和TPS≥1%的患者群体中，mOS分别为38.8个月、23.4个月和25.0个月。6.度普利尤单抗治疗慢性CSU上市遭拒。再生元与赛诺菲开发的IL-4/IL-13 IL-13抑制剂度普利尤单抗（Dupixent）用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的补充生物制剂许可申请（sBLA）收到FDA发出的完整回复函（CRL）。FDA认为需要额外的疗效数据来支持sBLA的批准。在一项用于治疗对奥马珠单抗不耐受或未充分应答的经治患者的Ⅲ期试验Study B中，Dupixent未能达到该项研究的主要终点。医药热点。1.粤东地区首个嗓音疾病门诊开诊。近日，粤东地区首个嗓音疾病门诊在汕头大学医学院第一附属医院开诊。该门诊是专为嗓音病患者开设的专病门诊。医生会对患者的发声质量和发声能力进行评估，了解声带病变情况和振动状态，鉴别病变性质及程度，制定个体化、针对性的嗓音训练方案，指导患者通过嗓音训练，矫正发声，恢复发音功能。2.上海市老年医学中心正式开业。10月22日，由复旦大学附属中山医院同质化管理运营的上海市老年医学中心（复旦大学附属中山医院闵行梅陇院区）正式开业。这是一家三级综合性医院，总建筑面积约13万平方米，核定床位1000张，将探索医康养相结合的老年健康服务体系，践行老年友善和健康服务宗旨，为老年人群的健康贡献医者的力量。3.王松灵院士出任南方科技大学医学院院长。南方科技大学医学院网站日前更新后显示，中国科学院院士、中国医学科学院学部委员王松灵已任南方科技大学医学院院长。王松灵，男，1962年出生，教授、主任医师，是目前口腔医学领域唯一的中国科学院院士。此前，他曾任首都医科大学副校长等职。评审动态 1. CDE新药受理情况（10月23日) 2. FDA新药获批情况（北美10月20日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.89%涨幅前三跌幅前三恩威医药 +6.12% 海创药业 -11.33%江苏吴中 +5.26% 富祥药业 -10.43%昆药集团 +4.57% 科伦药业 -6.92%【科伦药业】（1）控股子公司科伦博泰收到默沙东的正式书面通知，其决定终止科伦博泰向其授予的开发、制造和商业化一项临床前ADC资产的独家许可，以及不行使科伦博泰向其授予的独家选择权以获得另一项临床前ADC资产的独家许可。（2）化学药品沙库巴曲缬沙坦钠片获得药品注册批准。【通化东宝】可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207注射液）德国I期临床试验已完成三项关键I期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。【迪哲医药】在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会公布舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）一线单药治疗EGFR 20号外显子插入（EGFR Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性汇总分析的最新数据，客观缓解率（ORR）达78.6%，其中300mg组中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月。【以岭药业】化药创新药XY0206片药物临床试验申请获得批准。 - The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

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