第45届圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)将于2022年12月6日至10日在美国圣安东尼奥举行,魔方整理出乳腺癌专家们在Twitter上分享的值得关注的研究TOP10,并附上推荐理由与相关背景资料以 第45届圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)将于2022年12月6日至10日在美国圣安东尼奥举行,魔方整理出乳腺癌专家们在Twitter上分享的值得关注的研究TOP10,并附上推荐理由与相关背景资料以供参考。 DESTINY-Breast03研究最新的疗效数据于2022年3月24日在NEJM发表(注:在2021年ESMO年会上以LBA1的形式首先公布),中位随访时间为16.2个月,当时T-DXd组的中位PFS尚未达到,T-DM1组为6.8个月。 图:2022年3月24日NEJM发表的DESTINY-Breast03研究结果(来源:DeepMed数据库)
今年6月,2022 ASCO会议上,Sarah Cannon研究所的Erika P. Hamilton教授汇报了DESTINY-Breast03研究的安全性数据更新结果(注:随访截止至2021年9月7日)。数据显示T-DXd未出现新的安全性信号,T-DXd的间质性肺疾病(ILD)/非感染性肺炎发生率与既往分析相似,无新增G3事件,且无G4/G5事件。让我们继续关注DESTINY-Breast03研究的数据更新,以了解T-DXd为晚期HER2+乳腺癌二线治疗中的表现。 NO.2:GS2-01: Trastuzumab deruxtecan vs physician's choice in patients with HER2+ unresectable and/or metastatic breast cancer previously treated with trastuzumab emtansine: primary results of the randomized phase 3 study DESTINY-Breast02. 图:MAINTAIN研究设计(来源:2022ASCO)
主要终点PFS结果显示,与接受安慰剂联合ET的患者相比,瑞博西利联合ET患者的中位PFS显著改善(5.29个月vs. 2.76个月,HR=0.57,95CI:0.39-0.95,P=0.006),两组1年的PFS率分别为24.6% vs. 7.4%。这些数据表明对于CDK4/6i治疗失败后的患者,继续使用CDK4/6i(瑞博西利)仍能使患者获益。 图:MAINTAIN研究PFS结果(来源:2022ASCO)
NO.4:GS1-09 Abemaciclib plus endocrine therapy for HR+, HER2-, node-positive, high-risk early breast cancer: results from a pre-planned monarchE overall survival interim analysis, including 4-year efficacy outcomes. monarchE是一项随机、开放标签的多中心III期临床研究,共入组5,637例淋巴结阳性的HR+/HER2高危早期乳腺癌HER2高危早期乳腺癌患者。受试者按1:1的比例被随机分配至阿贝西利+标准ET组,或单纯标准ET组。研究的主要研究终点为基于“疗效终点标准定义“(STEEP)标准的IDFS。次要研究终点包括:无远处复发生存期(DRFS)、OS、安全性、药代动力学和患者报告结局。 2022年1月6日,礼来公司公布的monarchE研究最新结果显示,在HR+/HER2、HER2、淋巴结阳性,高复发风险且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者中,与标准ET相比,阿贝西利联合标准ET显著降低高危早期乳腺癌患者复发风险37%(HR=0.63,95%CI 0.49-0.80,p=0.0002),3年无浸润性疾病生存(IDFS)率绝对获益为7.1%;同时,阿贝西利联合标准ET降低远处转移风险40%(HR=0.60,95%CI 0.46-0.79,p=0.0002),3年DRFS率绝对获益为5.2%。monarchE研究中国亚组的安全性与总人群一致,也与阿贝西利治疗晚期乳腺癌中国人群的已知安全性一致。 NO.5: GS4-09:Pregnancy Outcome and Safety of Interrupting Therapy for women with endocrine responsive breast cancer; Primary Results from the POSITIVE Trial(IBCSG 48-14/BIG 8-13).
对于绝经前HR+早期乳腺癌并且希望怀孕的患者,实施短暂的中断内分泌治疗进行妊娠是否安全?POSITIVE研究的重要数据给我们提供了一个期待已久的答案。 近几十年来,由于文化、教育和职业等各种原因,女性往往会选择推迟生育。因此,年轻妇女的乳腺癌可能会发生在生育之前。不孕不育对生活质量有重大影响,给患有乳腺癌的年轻妇女带来巨大痛苦,并影响了相当一部分患者的治疗决策。现有证据表明,早期乳腺癌治疗后怀孕不会增加女性复发的风险。这种情况也适用于HR+乳腺癌女性。但是,对于罹患乳腺癌后想要怀孕的女性,5-10年的内分泌治疗却大大降低了受孕的机会。目前还没有前瞻性研究评估缩短或中断内分泌治疗与妊娠和复发风险的影响。 因此,POSITIVE研究旨在评估为了进行妊娠而暂时中断内分泌治疗是否与乳腺癌复发的风险更高相关。研究的主要终点是无乳腺癌间期(BCFI),次要终点包括关于月经的信息、妊娠率、妊娠相关结局、婴儿相关结局、母乳喂养模式、辅助生殖技术(ART)的使用和远处无复发间期(DRFI)。 NO.6: GS3-01:Overall survival results from EMERALD: A phase 3 trial evaluating elacestrant, an oral selective estrogen receptor degrader (SERD), vs investigator's choice of endocrine monotherapy for ER+/HER2- advanced breast cancer. NO.7:GS3-02:Camizestrant, a next generation oral SERD vs fulvestrant in post-menopausal women with advanced ER-positive HER2-negative breast cancer: Results of the randomized, multi-dose Phase 2 SERENA-2 trial. NO.8:GS3-03:ARV-471, a PROTAC® estrogen receptor (ER) degrader in advanced ER-positive/human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer: phase 2 expansion (VERITAC) of a phase 1/2 study. 这三项研究都是评估新一代口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)雌激素受体降解剂(SERD)单药治疗的疗效与安全性,可以结合起来一起看相关进展,对于新型口服SERD药物还有很多问题尚未解决,如PFS获益能否转化为OS获益?单药治疗是否足够?安全性到底如何? EMERALD研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照III期临床试验,共纳入477例患者,旨在评估elacestant单药对比标准ET单药治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性,这些患者既往接受过一线或二线内分泌治疗。主要终点为整个患者群体和ESR1突变患者群体的PFS。次要终点包括OS、ORR和DoR。 NO.9:GS3-04:Capivasertib and fulvestrant for patients with aromatase inhibitor-resistant hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: results from the Phase III CAPItello-291 trial 2022年10月26日,阿斯利康宣布其AKT抑制剂capivasertib联用氟维司群治疗ER+/HER2-乳腺癌HER2-乳腺癌患者的III期CAPItello-291研究达到了主要终点,这一数据有望将首个AKT抑制剂带到临床。当然更重要的是要关注生物标志物定义人群与所有患者的获益程度以及耐受性,以了解其在临床应用中的最佳地位。 NO.10:GS1-05: Trial Assigning Individualized Optionsfor Treatment(TAILORx): An update including 12-year event rates.
TAILORx是一项里程碑式的研究,对早期乳腺癌术后辅助治疗的临床决策有着重大的意义,此次会议将更新TAILORx研究12年事件发生率。 TAILORx是一项国际多中心前瞻研究,也是目前全球最大规模的早期乳腺癌术后辅助治疗研究。试验对激素受体阳性、HER2阴性、腋窝淋巴结阴性乳腺癌HER2阴性、腋窝淋巴结阴性乳腺癌女性进行21基因复发风险评分(0~100分,评分越高,表明预后越差、化疗可能获益越大),并根据肿瘤大小和组织学分级,对乳腺癌复发临床风险低或高进行分类。通过多因素比例风险回归模型,计算ET±化疗的远处复发风险比,对临床风险的影响进行评估。对于其中大部分年龄≤50岁的绝经前女性,初始ET为他莫昔芬单药。