信达生物旗下产品多项临床数据将在2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）大会公布

2023-11-30

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临床2期临床1期临床3期ASH会议

2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）大会将于当地时间2023年12月2日~12月4日在新加坡盛大召开。信达生物创新产品多项研究入选本次大会，有4项研究入选最佳论文和口头报告（Mixed Proffered paper and Mini oral session, MO），3项研究入选壁报展示（Poster, P）。LBA报告肺癌领域：摘要号: LBA12标题：高选择性KRAS G12C抑制剂IBI351单药治疗晚期非小细胞肺癌：一项II期注册研究的初步结果分析讲者：林嘉欣教授广东省人民医院肺癌研究所时间：2023年12月1日 11:25 - 11:35地点：Hall 406口头报告妇瘤领域：摘要号: 289MO标题：呋喹替尼联合信迪利单抗用于晚期宫颈癌：结果来源于一项多中心、单臂、II期研究讲者：吴小华教授复旦大学附属肿瘤医院时间：2023年12月1日 11:25 - 11:30地点：Hall 401摘要号: 290MO标题：信迪利单抗局部用药联合同步放化疗及中子近距离后装治疗一线晚期妇科鳞状细胞癌患者的开放性、单臂、探索性研究讲者：李晓玲教授黑龙江省农垦总局总医院时间：2023年12月1日 11:30 - 11:35地点：Hall 401肺癌领域：摘要号: 490MO标题：一线塞普替尼对比化疗联合帕博利珠单抗治疗RET融合阳性非小细胞肺癌 RET融合阳性非小细胞肺癌的随机3期研究：LIBRETTO-431患者报告结局期中分析讲者：K. Goto, National Cancer Center Hospital East, Kashiwa, JP,时间：2023年12月3日 10:00 - 10:05地点：Hall 406壁报展示肺癌领域：摘要号: 496P题目：信迪利单抗联合呋喹替尼用于晚期PD-L1表达阳性NSCLC：一项多中心、单臂、II期研究讲者：陆舜教授上海市胸科医院时间：2023年12月2日摘要号: 497P 题目：信迪利单抗联合安罗替尼免疫再挑战治疗一线经PD-1治疗的晚期非小细胞肺癌：一项开放性、单臂、II期研究讲者：余新民教授浙江省肿瘤医院肿瘤医院时间：2023年12月2日消化道肿瘤领域：摘要号: 106P题目： IBI351单药治疗KRAS G12C突变的转移性结直肠癌 KRAS G12C突变的转移性结直肠癌的疗效和安全性：两项I期研究的汇总分析讲者：袁瑛教授浙江大学医学院附属第二医院时间：2023年12月2日关于达伯舒®- 滑动查看更多介绍 -信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信迪利单抗已在中国获批七项适应症，其中前六项已纳入国家医保目录，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括：不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗；表皮生长因子受体(EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗；不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。另外，信迪利单抗已获批联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括：单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究；单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究。关于IBI351（KRAS G12C抑制剂）KRAS G12C抑制剂）- 滑动查看更多介绍 -RAS蛋白家族主要分为KRAS、HRAS、NRAS三种亚型。其中，KRAS是最常见的RAS蛋白亚型，近90%胰腺癌、30-40%结肠癌、15-20%的肺癌患者体内均出现KRAS基因突变；其突变发生率大于ALK、RET、TRK基因突变总和。作为一款高效口服新分子实体化合物，IBI351通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了IBI351对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路，诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。2021年9月信达生物与劲方医药宣布达成全球独家授权协议，信达生物作为独家合作伙伴获得IBI351（劲方研发代号：GFH925）在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。IBI351分别于2023年1月和2023年5月被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者和至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期结直肠癌（CRC）KRAS G12C突变型的晚期结直肠癌（CRC）患者。2023年11月，IBI351的新药上市申请（NDA）被CDE正式受理并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌 KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。关于塞普替尼- 滑动查看更多介绍 -塞普替尼（Selpercatinib）是一种同类首创，高选择性和抑制活性的小分子RET抑制剂 RET抑制剂，具有中枢神经系统（CNS）活性，可抑制多种RET变异。塞普替尼是全球首款获批的高选择性RET抑制剂 RET抑制剂，通过抑制异常 RET 激酶的活性而发挥作用。塞普替尼已先后获得美国 FDA 三项突破性疗法认证和优先审评审批资格，并于 2020 年 5 月经美国 FDA 批准上市（美国商品名 Retevmo®），用于治疗转染重排基因（RET）融合阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，和需要系统性治疗的携带RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌 RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌成人和12岁及以上的儿童患者，以及需要系统性治疗和放射性碘治疗（如适用）难治的RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌 RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌成人和12岁及以上的儿童患者。2022年9月，FDA批准塞普替尼作为首个且唯一不限癌种RET抑制剂 RET抑制剂，用于RET基因融合的晚期或转移性实体瘤成人患者，同时常规批准该药用于RET融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）RET融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。