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正大天晴
爆发了!66款1类新药霸屏,5个重磅单抗、10个首仿冲刺,6大品种备战国采
2023-07-14
·
交易
·
米内网
生物类似药
上市批准
抗体药物偶联物
临床3期
精彩内容近日,
正大天晴药业
的3类仿制药
奈拉滨注射液
、3.3类新药
司美格鲁肽注射液
申报临床。米内网数据显示,目前
正大天晴药业
有66款1类新药、5个单抗类生物类似药处于申请临床及以上阶段,其中有8款已步入III期临床及以上阶段,上市可期;57个品种过评(21个首家),6大品种备战第九批集采。生物类似药大爆发!3个重磅单抗抢食160亿市场5月30日,国家药监局官网显示,
正大天晴药业
南京顺欣制药
以新药3.3类申报的
利妥昔单抗注射液
获批上市,拿下国内第3款
利妥昔单抗生物类似药
。
利妥昔单抗
是一种靶向
CD20
的治疗性单克隆抗体,为全球首个抗
肿瘤
靶向单抗药物。
正大天晴药业
已获批生物类似药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库经过多年布局,
正大天晴药业
生物类似药步入收获期,2022年至今已有3个生物类似药获批上市,分别为
阿达木单抗注射液
、
贝伐珠单抗注射液
及
利妥昔单抗注射液
。米内网数据显示,上述3个单抗2022年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售规模合计超过160亿元。中国三大终端六大市场
阿达木单抗
、
贝伐珠单抗
及
利妥昔单抗
销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库此外,
正大天晴药业
还有5个单抗类生物类似药处于申请临床及以上阶段,
帕妥珠单抗注射液
、
雷莫西尤单抗注射液
、
美泊利单抗注射液
、
达雷妥尤单抗注射液
在国内均暂无生物类似药获批。其中,
雷莫西尤单抗注射液
、
美泊利单抗注射液
、
达雷妥尤单抗注射液
由
正大天晴药业
首家申报。
达雷妥尤单抗
是由
强生
研发的全球首个靶向
CD38
的全人源单克隆抗体,2022年全球销售额接近80亿美元。
正大天晴药业
国内部分在研的单抗类生物类似药来源:米内网综合数据库2个生物类似药已报产在审。
注射用曲妥珠单抗
冲刺国产第3家,该产品2022年在中国三大终端六大市场的销售额超过75亿元;
帕妥珠单抗注射液
属于新型抗
HER2
药物,原研产品2022全球销售额达40.87亿瑞士法郎,
齐鲁制药
、
正大天晴药业
先后报产,抢夺首个生物类似药。66款1类新药来袭,猛攻双抗、ADC等赛道5月9日,国家药监局官网显示,
亿一生物
研发的1类新药
艾贝格司亭α注射液(F-627)
获批上市,成为国内唯一一款非PEG修饰的长效
G-CSF
。2021年8月26日,
亿一生物
与
正大天晴药业
达成合作,
正大天晴药业
以3000万元首付款+最高1.8亿元里程碑款+分级净销售额提成费,获得
F-627
在中国境内的所有知识产权和商业化权益。在
F-627
之前,国内已有4款国产长效升白药获批上市。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端国产长效升白药销售额超过62亿元,其中石药百克占据的市场份额超过38%,
齐鲁制药
占比超32%。在持续高强度的研发投入下,
正大天晴药业
创新药管线日益丰富,目前已有多款1类新药获批上市并实现商业化,其中
盐酸安罗替尼胶囊
、异甘草酸镁注射液、
派安普利单抗注射液
2022年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过37亿元、26亿元、4亿元。含引进的产品在内,
正大天晴药业
在国内还有66款1类新药处于申请临床及以上阶段(不含已获批新品拓展新适应症),其中有48款为化学药,18款为治疗用生物制品。从研发进展看,8款1类新药已步入III期临床及以上阶段,上市可期。
正大天晴药业
国内在研1类新药来源:米内网综合数据库、公司公告
正大天晴药业
在研1类新药以抗
肿瘤
药(占比超过60%)为主,双抗、ADC等近年来较为热门的赛道上均有所布局。据不完全统计,目前
正大天晴药业
有5款双抗正在开展临床,包括
TQB2868
(
PD-1
/
TGFβ
)、
TQB2858
(
PD-L1
/
TGFB
)、
TQB2825
(
CD3
/
CD20
)、
TQB2930
(
HER2
双抗)、
TQB2102
(
HER2
双抗ADC)。其中,
TQB2102
正在开展晚期恶性肿瘤适应症的I期临床,目前全球尚无靶向
HER2
的双抗ADC获批上市,多款在研产品均处于临床早期阶段。在
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
等具有较大临床需求的治疗领域上,
正大天晴药业
也有多款新药在研,包括
TQA3563
、
AP025
(人源FGF21融合蛋白)、
lanifibranor(PPAR激动剂)
PPAR
激动剂)等。国内暂无
NASH
治疗药物获批上市,具有较大的临床需求。据Evaluate Pharm预测,2025年全球
NASH
药物的市场规模将达400亿美元。10大品种抢首仿,6个品种备战第九批集采目前
正大天晴药业
有57个品种通过或视同通过一致性评价,其中21个为首家,吸入
用氯醋甲胆碱
、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、
氢溴酸伏硫西汀片
、
甲磺酸仑伐替尼胶囊
、
泊马度胺胶囊
、
氟维司群注射液
等为首仿+首家过评。在已落地执行的七批八轮化药集采中,
正大天晴药业
分别有3个、1个、3个、5个、7个、6个、1个品种中标,合计26个品种。
正大天晴药业
国采中选情况17个未过评品种暂未纳入集采,其中6个已满足5家及以上的入围条件,卡泊芬净注射剂、
西格列汀
口服常释剂型、
来那度胺
口服常释剂型2022年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元。
正大天晴药业
暂未纳入集采且已满足5家及以上的品种来源:米内网综合数据库仿制药申报方面,目前
正大天晴药业
还有18个品种以新注册分类报产且在审(不含已获批/撤回/不批准),若以通用名药品计,则18个药品2022年在中国公立医疗机构终端的销售规模合计超过100亿元。10个暂无首仿(含剂型首仿)获批,右兰索拉唑肠溶胶囊、乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂、糠酸氟替卡松维兰特罗粉雾剂、酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液等品种由
正大天晴药业
首家/独家报产。资料来源:米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月12日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
南京正大天晴制药有限公司
正大天晴药业集团股份有限公司
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
[+3]
适应症
癌症
MASH
靶点
CD20
CD38
HER2
[+6]
药物
奈拉滨
司美格鲁肽(石药集团中奇制药)
利妥昔单抗生物类似药(嘉和生物)
[+30]
标准版
¥
16800
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