This study is a single-arm, open-label, multicenter Phase Ib clinical trial evaluating TQB2858 injection in the treatment of advanced high-grade sarcoma. To evaluate the preliminary efficacy and safety of TQB2858 injection in patients with advanced high-grade sarcoma, and to explore the relevant biomarkers of TQB2858 injection.

开始日期2022-05-09

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正大天晴药业集团股份有限公司

CTR20220390 / Terminated临床1期

TQB2858注射液治疗晚期高级别肉瘤单臂、开放、多中心Ib期临床试验

评价TQB2858注射液单药在晚期高级别肉瘤患者中的初步疗效；评价TQB2858注射液单药在晚期高级别肉瘤患者中的安全性；探索TQB2858注射液治疗相关的生物标志物。

开始日期2022-04-20

申办/合作机构

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

NCT05193604 / Terminated临床1期

Phase I Clinical Trial to Evaluate the Tolerability and Safety of TQB2858 Injection in Subjects With Metastatic Pancreatic Cancer

This study is divided into three phases: single-dose exploration, combination dosage exploration and cohort expansion. The Single-dose exploration stage aims to evaluate the tolerability of TQB2858 injection in subjects with advanced pancreatic carcinoma. The Combination dosage exploration stage aims to evaluate the tolerance of TQB2858 injection combined with chemotherapy in patients with metastatic pancreatic cancer. The cohort expansion phase aims to evaluate the preliminary efficacy of TQB2858 injection combined with gemcitabine, albumin paclitaxel, and with or without anlotinib in patients with metastatic pancreatic cancer，and to explore treatment-related biomarkers.

开始日期2022-03-24

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正大天晴药业集团股份有限公司

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BMC cancer

Exploratory study of an anti-PD-L1/TGF-β antibody, TQB2858, in patients with refractory or recurrent osteosarcoma and alveolar soft part sarcoma: a report from Chinese sarcoma study group (TQB2858-Ib-02)

Article

作者: Zhan, Xing ; Liang, Xin ; Liu, Kuisheng ; Tang, Xiaodong ; Xu, Jie ; Li, Xianan ; Sun, Kunkun ; Niu, Xiaohui ; Guo, Wei ; Xie, Lu ; Li, Yuan ; Sun, Xin

Abstract:

Background:

Novel and effective immunotherapies are required for refractory or recurrent sarcomas. Transforming growth factor-beta (TGF-β) is a diverse regulatory and fibrogenic protein expressed in multiple sarcoma tumors that promotes epithelial-mesenchymal transition and excessive deposition of extracellular matrix. This study evaluated the efficacy and safety of the anti-PD-L1/TGF-β antibody TQB2858 in patients with refractory osteosarcoma and alveolar soft part sarcoma (ASPS).

Methods:

This single-arm phase 1b exploratory study included patients with refractory osteosarcoma or ASPS who had previously undergone at least two lines of systemic therapy. Patients were administered 1200 mg of TQB2858 once every 3 weeks. The primary endpoint was objective response rate (ORR), with null and alternative hypotheses of ORR ≤5% and ≥20%, respectively. Exploratory biomarker analyses using immunohistochemistry (IHC) staining (for PD-L1 and TGF-β) were performed on pre-treatment tumor samples.

Results:

Eleven eligible patients were included in this study. TQB2858 did not demonstrate evidence of efficacy as 0/5 osteosarcomas had any objective response, while 2/6 ASPS showed a partial response. The median progression-free survivals were 1.51 (1.38, Not Evaluable) and 2.86 (1.38, Not Evaluable) months for the osteosarcoma and ASPS groups, respectively. None of the administered cycles met the criteria for unacceptable toxicity. Other Grade 3 toxicities included abnormal liver function and elevation of γ-glutamyl transferase. IHC analysis revealed that functional enrichment in the TGF-β pathway or PD-L1 was not associated with treatment outcomes.

Conclusions:

The combination of PD-L1 and TQB2858 did not significantly improve the ORR in patients with recurrent osteosarcoma. However, it improved immunogenic responses in ASPS, even after progression upon anti-PD-1/PD-L1 therapy, with an acceptable safety profile. IHC profiling with pathway enrichment analysis may not have any predictive value for survival outcomes.

Trial registration:

Prospectively registered in the Ethical Review Committee of Peking University People’s Hospital. The trial registration number is 2021PHA105-001 and 2021PHA140-001 and the registration date was March 2, 2022.ClinicalTrials.gov Identifier CTR20213001 and CTR20220390

项与 TQB-2858 相关的新闻（医药）

2023-08-03

·药时代

亦正亦邪的“双面”靶点：TGF-β

从2014年Keytruda和Opdivo两款PD-1单抗获批以来，肿瘤免疫疗法（Tumor immunotherapy，IO）已成为肿瘤治疗领域的基石。然而即便如此，IO疗法也只能让部分患者从中获益（单药有效率仅20%-30%），其余大量患者无法产生应答。为了克服检查点抑制剂的耐药性，研究者们做了很多研究，其中转化生长因子（TGF-β）被认为具有克服检查点抑制剂耐药性的潜力。PART.01历久弥新的“双面”靶点——TGF-β事实上，TGF-β于1978年就被发现，是抗体药物领域的老靶点。几十年来，对于TGF-β作用机制的研究不断有新进展，研究人员希望在TGF-β身上，找到肿瘤免疫疗法的新突破口，不过这并不容易。TGF-β信号通路包含多种功能细胞因子，其共有3个亚型，分别为TGF-β1、TGF-β2和TGF-β3。TGF-β通过TGF-β/SMAD（一些转录激活因子）信号通路在细胞增殖、分化、迁移、凋亡、上皮-间质转化（EMT）、细胞外基质沉积以及炎性反应调节等方面发挥重要作用，并参与介导组织与器官的正常生长和发育、机体的免疫反应等生物过程。图1. TGF-β的信号传导机制，来源：参考1值得注意的是，TGF-β信号通路在肿瘤发生过程中表现出双重作用，能够分别扮演着促进肿瘤转移或抑制肿瘤生长的角色。在正常细胞中，TGF-β会诱导如自噬相关蛋白（4EBP1）、细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）等抑制剂的表达，来抑制肿瘤细胞的增殖。也可以通过促进Bcl-2（细胞凋亡蛋白家族成员之一）、DAPK（细胞死亡相关蛋白激酶）、GADD45b（生长停滞与DNA损伤诱导蛋白）等因子的表达，来诱导肿瘤细胞凋亡；以及抑制血管内皮细胞的生长和血管的成熟，从而阻断肿瘤营养的供给。这些作用维持了正常组织内的动态平衡，在早期阶段防止肿瘤形成。不过，TGF-β对恶变前癌细胞施加的压力，会迫使肿瘤细胞通过突变等手段避开TGF-β的抑制作用。这时候，TGF-β就变成了协助肿瘤细胞进行免疫逃逸的“叛军”。TGF-β首先会影响肿瘤微环境，即肿瘤在发生和发展过程中所处的内环境。TGF-β对于肿瘤微环境中所有免疫细胞，如T细胞、巨噬细胞、中性粒细胞等都表现出了免疫抑制，宿主抵抗肿瘤的能力也因此受到影响。另外，TGF-β可以通过诱导HMGA2（高迁移率族蛋白A2）、Snail1/2（肿瘤相关成纤维细胞活化相关蛋白）等转录因子的表达，诱发EMT，通过EMT肿瘤细胞得以实现扩散，侵入淋巴管和血管。不仅如此，TGF-β表达上调会促使VEGF-A（血管内皮生长因子A）等因子分泌，刺激血管生成，新生成的血管将为癌细胞的生长提供营养物质，助力癌细胞的生长和转移。研究还发现，TGF-β信号通路还与肿瘤细胞的耐药性相关。它可以通过上调PKCα（蛋白激酶Cα）表达增强肿瘤细胞的耐药性。总之，“叛变”后的TGF-β变成了肿瘤细胞的得力助手。PART.02靶向TGF-β的药物研发针对TGF-β促进肿瘤转移的机制，研究者们展开了TGF-β抑制剂的开发。其中，抗体药物因为拥有更好的靶向特异性和更好的药代动力学性质而备受关注。从正在开发的TGF-β靶向候选药来看，主要包括TGF-β单抗、双抗靶向药以及细胞治疗产品三大类。 01 TGF-β单抗靶向药NIS793是诺华旗下一款潜在的FIC（同类首创）全人源抗TGF-β IgG2单克隆抗体，可抑制肿瘤细胞的TGF-β通路，并调控肿瘤微环境，逆转免疫抑制和纤维化。目前，诺华正在全球范围内开展多项NIS793的临床试验，涉及的适应症包括转移性胰腺导管腺癌、转移性结直肠癌、肺癌等。其中，NIS793治疗胰腺导管腺癌的研究已进入到III期临床阶段。图2. NIS793（尼斯奇塔单抗）知识图谱，来源：药渡数据Galunisertib由礼来公司研发，是礼来在TGF-β领域抑制剂开发的先导，临床适应症主要指向骨髓增生异常综合征（MDS）、肝细胞癌（HCC），2014年即启动了MDS的II/III期临床，并于2017年完成；2011年启动的转移性胰腺癌Ib/IIa期试验，也于2016年完成；2017年8月发起的一项子宫/卵巢癌肉瘤患者的Ib期试验，目前暂未完成。图3. Galunisertib知识图谱，来源：药渡数据GFH018是劲方医药研发的一款口服小分子TGF-β抑制剂，于2019年进入临床试验，其在多种人体细胞系和疾病动物模型中显示出了良好的抗肿瘤药效和成药性，并显示了与免疫检查点抑制剂协同增效的作用。目前GFH018联合PD-1抑制剂（特瑞普利单抗）的全球多中心试验在中国大陆、中国台湾、澳大利亚进行，GFH018联合PD-1抑制剂及同步放化疗的联合疗法也在中国大陆进行。图4. GFH018（GF-101）知识图谱，来源：药渡数据YL-13027由璎黎药业研发，主要用于肝细胞癌等实体瘤适应症以及多发性骨髓瘤和MDS的治疗。临床前研究表明，YL-13027具有很高的体内外活性，优良的动物体内药代特性，显著的抗肿瘤效果和很高的安全性。在多种肿瘤模型药效试验中，YL-13027显示出了作为免疫抗肿瘤药物的能力，它通过显著增加肿瘤中肿瘤浸润淋巴细胞的数量来抑制肿瘤的生长，且和抗PD-L1抗体有很好的协同效果。YL-13027目前正在开展I期临床试验。图5. YL-13027知识图谱，来源：药渡数据 02 TGF-β双抗靶向药除了单抗药物，靶向TGF-β的双抗药物也是一个重要研发方向，其中以PD-L1/TGF-β双抗居多，它可通过同时阻断PD-L1和TGF-β这两个免疫抑制信号通路，从而恢复和增强机体的抗肿瘤反应。表1. 处于临床阶段的TGF-β双抗药物，来源：公开资料整理M7824在众多正在研发的TGF-β双抗药物中，默克/GSK的PD-L1/TGF-β双抗M7824（bintrafusp alfa）本来是进展最快的，但是在后续研发中却遭遇了一连串打击。M7824曾被认为是“PD-1 2.0”潜力选手，这是因为在2018年的ASCO大会上，M7824的I期临床数据非常优秀。研究显示，在使用1200mg剂量组的40例非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，PD-L1阳性患者的客观缓解率（ORR）达到了惊人的40.7%，PD-L1高表达患者的ORR则高达71.4%，而在使用PD-1患者群体中，这个数值则为29-44%，有效率明显高于PD-1。图6. M7824作用机制示意图，来源：药渡数据在后面的ESMO大会上，M7824在含铂化疗一线治疗后病情进展的亚洲胆管癌患者中，ORR为23%。FDA因此授予M7824治疗胆管癌的孤儿药资格认定。2019年2月，GSK与默克宣布，双方达成全球战略合作联盟，共同负责M7824在全球范围内的临床开发及商业推广，交易总额高达37亿欧元。M7824凭一己之力使PD-L1/TGF-β成为医药界的新星。国内药企也抓住这一机会纷纷入局，其中恒瑞医药遥遥领先。不过好景不长，2021年，M7824接连遭遇多次失败。2021年1月份，M7824在微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）实体瘤II期临床以及NSCLC III期临床研究中失败；2021年3月，M7824单药二线治疗局部晚期或转移性胆道癌（BTC）的II期临床试验失败：ORR为10.1%，未达到预先设置的阈值；2021年8月，M7824联合吉西他滨和顺铂一线治疗BTC患者的研究也宣告失败。2021年9月，默克宣布与GSK达成协议，终止M7824相关的合作。至此，默克对M7824的研发热情大大下降。从默克发布的2022年年报中，已经看不到M7824的身影。PD-LI/TGF-β的未来充满阴霾。表2. 默克公司的肿瘤研发管线，来源：默克2022年年报SHR-1701不过，国内研发进度靠前的恒瑞医药并未选择放弃，其自主研发的抗PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701于2018年7月获得国家药监局的I期临床试验批件，成为国内第一个进入临床阶段的PD-L1/TGF-β双抗。根据恒瑞医药2022年年报显示，目前仍有12项关于SHR-1701的临床试验在推进，其中绝大多数为与其他药物的联用。PM8001、TQB2858 & LBL-015除恒瑞外，国内还有普米斯生物的PM8001、正大天晴的TQB2858以及维立志博的LBL-015，临床进度靠前。其中PM8001以分子量小、稳定性好的单域抗体为基础，同时靶向包括PD-L1的两个肿瘤相关靶点，从而提高抗肿瘤活性及疗效。目前，PM8001正处于临床II期阶段。 03 靶向TGF-β的细胞治疗产品除了单抗和双抗产品外，也有公司针对TGF-β开发细胞治疗产品。迪诺仑赛注射液永泰生物的迪诺仑赛注射液（原称CAR-T-19-D2、CART-19-DNR）即为靶向CD19抗原且拮抗TGF-β下游信号通路的一款CAR-T产品。在这款产品中，经过改造的T细胞可以直接识别CD19分子并杀伤携带靶标的细胞，从而达成治疗肿瘤的目的。此外，同步转录翻译表达细胞内部拮抗TGF-β下游信号通路的蛋白，具有阻遏肿瘤微环境中存在TGF-β所导致的免疫抑制效应的潜力，防止CAR-T细胞免疫杀伤能力的削弱与耗竭，从而进一步提高治疗效果。迪诺仑赛注射液旨在于解决CAR-T细胞对实体瘤治疗持久性不够、治疗效果欠佳的痛点。PART.03小结总的来说，由于TGF-β作用机制相对复杂，靶向TGF-β产品的开发仍有很多问题待解决。目前在最有前景的双抗领域，默克减缓M7824的研发进展到底是对是错？恒瑞医药能否“弯道超车”？都值得我们期待……参考资料：1. Rik Derynck et al. TGFβ biology in cancer progression and immunotherapy. Nature Reviews Clinical Oncology (2020).2. Zhai T, Wang C, Xu Y, et alGeneration of a safe and efficacious llama single-domain antibody fragment (vHH) targeting the membrane-proximal region of 4-1BB for engineering therapeutic bispecific antibodies for cancer. Journal for ImmunoTherapy of Cancer 2021;9:e002131. doi: 10.1136/jitc-2020-002131.3. Biomarkers and overall survival in patients with advanced hepatocellular carcinoma treated with TGF-βRI inhibitor galunisertib.4. http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode= 06978& announcementId= 1216181462& orgId=9900044697&announcementTime =2023-03-21.封面图来源：123rf精彩推荐FDA亲自帮忙修改临床终点，结果还是没打过安慰剂...药时代路演第三期 | 抗体领域龙头企业优质系列双抗对外授权7月“裁报季”，15家药企宣布裁员！73亿美元并购，刚宣布裁员节流的Biogen，就把手里的现金全花了......点击这里，与药时代一起快乐学习！

免疫疗法临床研究临床结果

2023-07-14

·米内网

正大天晴爆发了！66款1类新药霸屏，5个重磅单抗、10个首仿冲刺，6大品种备战国采

精彩内容近日，正大天晴药业的3类仿制药奈拉滨注射液、3.3类新药司美格鲁肽注射液申报临床。米内网数据显示，目前正大天晴药业有66款1类新药、5个单抗类生物类似药处于申请临床及以上阶段，其中有8款已步入III期临床及以上阶段，上市可期；57个品种过评（21个首家），6大品种备战第九批集采。生物类似药大爆发！3个重磅单抗抢食160亿市场5月30日，国家药监局官网显示，正大天晴药业南京顺欣制药以新药3.3类申报的利妥昔单抗注射液获批上市，拿下国内第3款利妥昔单抗生物类似药。利妥昔单抗是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体，为全球首个抗肿瘤靶向单抗药物。正大天晴药业已获批生物类似药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库经过多年布局，正大天晴药业生物类似药步入收获期，2022年至今已有3个生物类似药获批上市，分别为阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液及利妥昔单抗注射液。米内网数据显示，上述3个单抗2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售规模合计超过160亿元。中国三大终端六大市场阿达木单抗、贝伐珠单抗及利妥昔单抗销售情况（单位：亿元）来源：米内网格局数据库此外，正大天晴药业还有5个单抗类生物类似药处于申请临床及以上阶段，帕妥珠单抗注射液、雷莫西尤单抗注射液、美泊利单抗注射液、达雷妥尤单抗注射液在国内均暂无生物类似药获批。其中，雷莫西尤单抗注射液、美泊利单抗注射液、达雷妥尤单抗注射液由正大天晴药业首家申报。达雷妥尤单抗是由强生研发的全球首个靶向CD38的全人源单克隆抗体，2022年全球销售额接近80亿美元。正大天晴药业国内部分在研的单抗类生物类似药来源：米内网综合数据库2个生物类似药已报产在审。注射用曲妥珠单抗冲刺国产第3家，该产品2022年在中国三大终端六大市场的销售额超过75亿元；帕妥珠单抗注射液属于新型抗HER2药物，原研产品2022全球销售额达40.87亿瑞士法郎，齐鲁制药、正大天晴药业先后报产，抢夺首个生物类似药。66款1类新药来袭，猛攻双抗、ADC等赛道5月9日，国家药监局官网显示，亿一生物研发的1类新药艾贝格司亭α注射液(F-627)获批上市，成为国内唯一一款非PEG修饰的长效G-CSF。2021年8月26日，亿一生物与正大天晴药业达成合作，正大天晴药业以3000万元首付款+最高1.8亿元里程碑款+分级净销售额提成费，获得F-627在中国境内的所有知识产权和商业化权益。在F-627之前，国内已有4款国产长效升白药获批上市。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端国产长效升白药销售额超过62亿元，其中石药百克占据的市场份额超过38%，齐鲁制药占比超32%。在持续高强度的研发投入下，正大天晴药业创新药管线日益丰富，目前已有多款1类新药获批上市并实现商业化，其中盐酸安罗替尼胶囊、异甘草酸镁注射液、派安普利单抗注射液2022年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过37亿元、26亿元、4亿元。含引进的产品在内，正大天晴药业在国内还有66款1类新药处于申请临床及以上阶段（不含已获批新品拓展新适应症），其中有48款为化学药，18款为治疗用生物制品。从研发进展看，8款1类新药已步入III期临床及以上阶段，上市可期。正大天晴药业国内在研1类新药来源：米内网综合数据库、公司公告正大天晴药业在研1类新药以抗肿瘤药（占比超过60%）为主，双抗、ADC等近年来较为热门的赛道上均有所布局。据不完全统计，目前正大天晴药业有5款双抗正在开展临床，包括TQB2868（PD-1/TGFβ）、TQB2858（PD-L1/TGFB）、TQB2825（CD3/CD20）、TQB2930（HER2双抗）、TQB2102（HER2双抗ADC）。其中，TQB2102正在开展晚期恶性肿瘤适应症的I期临床，目前全球尚无靶向HER2的双抗ADC获批上市，多款在研产品均处于临床早期阶段。在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等具有较大临床需求的治疗领域上，正大天晴药业也有多款新药在研，包括TQA3563、AP025（人源FGF21融合蛋白）、lanifibranor（PPAR激动剂）等。国内暂无NASH治疗药物获批上市，具有较大的临床需求。据Evaluate Pharm预测，2025年全球NASH药物的市场规模将达400亿美元。10大品种抢首仿，6个品种备战第九批集采目前正大天晴药业有57个品种通过或视同通过一致性评价，其中21个为首家，吸入用氯醋甲胆碱、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、氢溴酸伏硫西汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、泊马度胺胶囊、氟维司群注射液等为首仿+首家过评。在已落地执行的七批八轮化药集采中，正大天晴药业分别有3个、1个、3个、5个、7个、6个、1个品种中标，合计26个品种。正大天晴药业国采中选情况17个未过评品种暂未纳入集采，其中6个已满足5家及以上的入围条件，卡泊芬净注射剂、西格列汀口服常释剂型、来那度胺口服常释剂型2022年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元。正大天晴药业暂未纳入集采且已满足5家及以上的品种来源：米内网综合数据库仿制药申报方面，目前正大天晴药业还有18个品种以新注册分类报产且在审（不含已获批/撤回/不批准），若以通用名药品计，则18个药品2022年在中国公立医疗机构终端的销售规模合计超过100亿元。10个暂无首仿（含剂型首仿）获批，右兰索拉唑肠溶胶囊、乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂、糠酸氟替卡松维兰特罗粉雾剂、酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液等品种由正大天晴药业首家/独家报产。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月12日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

生物类似药上市批准抗体药物偶联物临床3期

2023-02-10

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正大天晴发威了！79款新药冲刺，4个单抗瞄准220亿市场，“光脚”品种备战第八批集采

精彩内容近段时间，正大天晴药业产品管线有新进展：PD-L1单抗TQB2450申请上市、拿下抗菌肽产品PL-5独家商业化权益、TQB2103首次申请临床......目前公司有79款新药（63款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中4款1类新药已报产；3个产品挺进新医保，17个新品在路上，其中9个暂无首仿获批；55个过评品种21个为首家，多个集采中标品种放量明显，“光脚”品种备战第八批集采。3大产品挺进新医保，17个新品在路上日前，2022年全国医保目录调整工作落下帷幕，正大天晴药业有3款仿制药成功纳入新版全国医保目录，分别为吸入用氯醋甲胆碱、注射用多黏菌素E甲磺酸钠及注射用福沙匹坦双葡甲胺。吸入用氯醋甲胆碱、注射用多黏菌素E甲磺酸钠均为首仿，其中吸入用氯醋甲胆碱为国内首个用于支气管激发试验的激发剂，注射用多黏菌素E甲磺酸钠是治疗多重耐药铜绿假单胞菌等革兰氏氏阴性菌引起感染的首选药物。近年来中国公立医疗机构终端注射用福沙匹坦双葡甲胺销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注射用福沙匹坦双葡甲胺是国内唯一获批用于中度致吐化疗和12岁以上儿童适应症的福沙匹坦，近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端放量明显，2022上半年销售额超过4亿元，正大天晴药业已跃居TOP1品牌。仿制药申报方面，目前正大天晴药业还有17个品种以新注册分类报产且在审（不含已获批/撤回/不批准），其中有9个暂无首仿（含剂型首仿）获批，右兰索拉唑肠溶胶囊、乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂、糠酸氟替卡松维兰特罗粉雾剂、酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液等品种由公司首家/独家报产。正大天晴药业新分类报产且在审品种注：带*暂无首仿获批来源：米内网中国申报进度（MED）数据库79款新药来势汹汹，5个1类新药上市可期近段时间，正大天晴药业研发动态频频：合作方面，与普莱医药签订了抗菌肽产品PL-5在中国的独家商业合作协议，该产品已在国内完成继发性创面感染适应症的III期临床研究；研发方面，TQB2103首次申报临床、PD-L1单抗TQB2450申请上市、安罗替尼新适应症报产......通过自主研发、并购投资、外部引进等方式，正大天晴药业不断拓宽产品线。米内网数据显示，不含已上市新药开发新适应症在内，目前公司有79款新药（63款1类新药）在国内处于申请临床及以上阶段，其中有49款为化学药，30款为治疗用生物制品。正大天晴药业国内在研新药来源：米内网综合数据库14款新药（5款1类新药）步入III期临床及以上阶段，上市可期，其中5款为单抗类药物，2款为多靶点酪氨酸激酶抑制剂。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）抗体药物、蛋白激酶抑制剂市场规模分别超过440亿元、380亿元，同比增长分别达29.3%、18.2%。5款单抗药物中，4款为生物类似药，包括已报产的贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗，以及处于III期临床的帕妥珠单抗，上述4个单抗2021年在中国三大终端6大市场合计销售规模为220亿元，同比增长约30%。首次报产的TQB2450为PD-L1单抗。在PD-(L)1靶点，正大天晴药业与康方合作的PD-1单抗派安普利单抗已获批，并实现上市3个月即销售过亿的漂亮成绩，此外还有TQB2858（PD-L1/TGFB双抗）、TQB2868（PD-1/TGFβ双抗）在开展I期临床。目前国内已有15款PD-(L)1抗体获批上市，2021年在中国三大终端6大市场合计销售规模超过160亿元。蛋白激酶抑制剂也是正大天晴药业重点布局的方向之一，已上市的安罗替尼已成长为45亿大品种，报产在审的TQ-B3101靶向ALK/MET/ROS1等，TQ-B3139靶向c-Met/ALK/ROS等，舒布替尼、TQB3820等处于I期临床。可以预见，正大天晴药业创新药管线即将迎来密集收获期。55个品种过评，“光脚”品种备战第八批集采目前正大天晴药业有55个品种通过或视同通过一致性评价，其中21个为首家，吸入用氯醋甲胆碱、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、氢溴酸伏硫西汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、泊马度胺胶囊、氟维司群注射液等为首仿+首家过评。正大天晴药业已过评品种注：带*为首家/独家过评来源：米内网中国申报进度（MED）数据库从治疗领域看，55个过评品种集中在抗肿瘤和免疫调节剂（18个）、消化系统及代谢药（11个）及全身用抗感染药物（11个），这三个治疗大类2021年在中国公立医疗机构终端的销售规模均超过1000亿元。在已落地执行的六批化药集采中，正大天晴药业分别有3个、1个、3个、5个、7个、6个品种中标，合计25个品种。正大天晴药业部分中标品种在中国公立医疗机构终端的销售变化注：低于5000万元用*代表来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局多个品种集采中标后迅速抢占市场。如4+7扩围品种醋酸阿比特龙片，正大天晴药业的产品由2019年的不足5000万元上涨至2021年超4亿元，市场份额由3.03%提升至35.64%，成功替代原研成为TOP1品牌；第五批集采品种吸入用布地奈德混悬液，正大天晴药业的产品2019年尚未获批，2021年集采中标后，销售额迅速突破10亿元，在布地奈德吸入剂的占比由0%提升至15.63%。正大天晴药业过评且拟纳入第八批集采的品种注：销售额以通用名计，不分规格来源：米内网综合数据库日前，第八批集采已启动报量，正大天晴药业有2个过评品种拟纳入，其中公司的氢溴酸伏硫西汀片为“光脚”品种，若顺利中标，有望快速抢占市场。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月9日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

临床3期申请上市上市批准

100 项与 TQB-2858 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
高级别肉瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-05-09
晚期癌症	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-01-14
局部晚期软组织肉瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-01-14
复发性鼻咽癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-01-01
转移性子宫内膜恶性肿瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-12-01
胰腺继发性恶性肿瘤	临床1期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-03-24
胰腺癌	临床1期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2022-02-23
肺泡软组织肉瘤	临床1期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2022-01-13