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3月5个首仿、3个1类新药获批,4个品种获批新适应症,这家企业仿制申报最多
2024-04-07
·
米内网
一致性评价
上市批准
摘要abstract2024年3月7个1类新药、5个改良型新药申请上市;167个品种按新分类仿制申请申报,其中33个品种暂无国内仿制获批,
石家庄四药
申报品种数最多;32个存量品种有企业申报一致性评价,其中2个品种为首次申报。3款1类新药获批上市,4个品种获批新适应症;15个品种首家过评,其中5个为首仿。创新药品种申报情况2024年3月,97个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获
CDE
承办。7个品种申请上市:
己二酸他雷替尼胶囊
(
葆元生物医药
(杭州))、
盐酸来罗西利片
(
玉溪嘉和生物
)、
盐酸去甲乌药碱注射液
(
珠海润都制药
)、注射用Datopotamab Deruxtecan(第一三共)、
注射用苏维西塔单抗
(
江苏先声生物
)、通络健脑片(
广州悦康生物制药
)、紫花温肺止嗽颗粒(
广州悦康生物制药
)。2024年3月创新药上市申请承办情况2024年3月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2024年3月,19个改良型新药品种获
CDE
承办,5个品种申请上市,
呋喹替尼胶囊
(
和记黄埔医药(上海)
)、
古塞奇尤单抗注射液
(
强生
)、
聚乙二醇干扰素α-2b注射液
(
厦门特宝生物
)、
赛沃替尼片
(
和记黄埔医药(上海)
)为新适应症上市申请。2024年3月改良型新药上市申请承办情况2024年3月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况2024年3月,167个品种仿制申请获
CDE
承办,33个品种目前暂无国内仿制药获批。
石家庄四药
共有10个品种获
CDE
承办:
比拉斯汀片
、
二羟丙茶碱注射液
、
复方醋酸钠林格注射液
、
富马酸福莫特罗吸入溶液
、
精氨酸培哚普利片
、
氯化钙注射液
、
吗啉硝唑氯化钠注射液
、
葡萄糖酸钙注射液
、
盐酸尼卡地平氯化钠注射液
、
盐酸左沙丁胺醇
雾化吸入溶液。2024年3月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2024年3月,32个品种的一致性评价补充申请获
CDE
承办。
法罗培南钠片
和
复合磷酸氢钾注射液
为首次申报。2024年3月存量品种一致性评价申报情况获批情况2024年3月有3款1类新药获批上市:
秦威颗粒
(成都华西天然药物)、
妥拉美替尼胶囊
(
上海科州药物研发)
、
泽沃基奥仑赛注射液
(
恺兴生命科技(上海)
)。4个品种获批新适应症:
佩索利单抗注射液
(皮下注射)(
勃林格殷格翰
)、
舒格利单抗注射液
(
辉瑞
)、
阿布昔替尼片
(
辉瑞
)、
阿那白滞素注射液
(
苏庇医药
)。103个品种按新分类仿制申请获批,44个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。15个品种首家过评,其中ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液(
四川科伦药业
)、
醋酸钙口服溶液
(
山东朗诺制药
)、
盐酸阿那格雷胶囊
(
黑龙江天宏药业
)、
依折麦布辛伐他汀片
(
北京福元医药
)、
注射用塞替派
(
江苏恒瑞医药
)等5个品种为国内首仿。2024年3月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2024年3月31日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
石家庄四药有限公司
Center for Dental Excellence
葆元生物医药科技(杭州)有限公司
[+17]
适应症
-
靶点
-
药物
他雷替尼
盐酸来罗西利
盐酸去甲乌药碱
[+28]
标准版
¥
16800
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