Yuxi Genor Biotechnology Co., Ltd.

摘要abstract2024年3月7个1类新药、5个改良型新药申请上市；167个品种按新分类仿制申请申报，其中33个品种暂无国内仿制获批，石家庄四药申报品种数最多；32个存量品种有企业申报一致性评价，其中2个品种为首次申报。3款1类新药获批上市，4个品种获批新适应症；15个品种首家过评，其中5个为首仿。创新药品种申报情况2024年3月，97个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。7个品种申请上市：己二酸他雷替尼胶囊(葆元生物医药(杭州))、盐酸来罗西利片(玉溪嘉和生物)、盐酸去甲乌药碱注射液(珠海润都制药)、注射用Datopotamab Deruxtecan(第一三共)、注射用苏维西塔单抗(江苏先声生物)、通络健脑片(广州悦康生物制药)、紫花温肺止嗽颗粒(广州悦康生物制药)。2024年3月创新药上市申请承办情况2024年3月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2024年3月，19个改良型新药品种获CDE承办，5个品种申请上市，呋喹替尼胶囊(和记黄埔医药(上海))、古塞奇尤单抗注射液(强生)、聚乙二醇干扰素α-2b注射液(厦门特宝生物)、赛沃替尼片(和记黄埔医药(上海))为新适应症上市申请。2024年3月改良型新药上市申请承办情况2024年3月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况2024年3月，167个品种仿制申请获CDE承办，33个品种目前暂无国内仿制药获批。石家庄四药共有10个品种获CDE承办：比拉斯汀片、二羟丙茶碱注射液、复方醋酸钠林格注射液、富马酸福莫特罗吸入溶液、精氨酸培哚普利片、氯化钙注射液、吗啉硝唑氯化钠注射液、葡萄糖酸钙注射液、盐酸尼卡地平氯化钠注射液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液。2024年3月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2024年3月，32个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。法罗培南钠片和复合磷酸氢钾注射液为首次申报。2024年3月存量品种一致性评价申报情况获批情况2024年3月有3款1类新药获批上市：秦威颗粒(成都华西天然药物)、妥拉美替尼胶囊(上海科州药物研发)、泽沃基奥仑赛注射液(恺兴生命科技(上海))。4个品种获批新适应症：佩索利单抗注射液(皮下注射)(勃林格殷格翰)、舒格利单抗注射液(辉瑞)、阿布昔替尼片(辉瑞)、阿那白滞素注射液(苏庇医药)。103个品种按新分类仿制申请获批，44个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。15个品种首家过评，其中ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液(四川科伦药业)、醋酸钙口服溶液(山东朗诺制药)、盐酸阿那格雷胶囊(黑龙江天宏药业)、依折麦布辛伐他汀片(北京福元医药)、注射用塞替派(江苏恒瑞医药)等5个品种为国内首仿。2024年3月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2024年3月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（6.5-6.11）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号伏罗尼布片贝达药业股份有限公司1CXHS2200003变应原皮肤点刺试验对照液浙江我武生物科技股份有限公司3.4CXSS2101080杰诺单抗注射液玉溪嘉和生物技术有限公司1CXSS2000042新药临床申请药品名称企业名称分类受理号APG-2575片苏州亚盛药业有限公司1CXHL23003321CXHL2300333BC3402注射液无锡智康弘义生物科技有限公司1CXSL2300222BTP0611江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL23003152.2CXHL2300316HS-10516胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL23003401CXHL2300341JAB-26766片北京加科思新药研发有限公司1CXHL23003481CXHL2300349SBK011口服溶液成都施贝康生物医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2300319SDT-101马来酸盐胶囊苏州锦生药业有限公司1CXHL23003541CXHL2300355SIM1811-03注射液江苏先声生物制药有限公司1CXSL2300223SW0715 注射液斯微(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2300196SYH2051片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXHL23003501CXHL2300351UCMYM802上海优替济生生物医药有限公司1CXSL2300199VUM02注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL23001831CXSL2300184人脂肪间充质干细胞注射液北京瑷格干细胞科技有限公司1CXSL2300204人骨髓间充质干细胞注射液九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司1CXSL2300202奥雷巴替尼片广州顺健生物医药科技有限公司2.4CXHL2300331注射用MT1002陕西麦科奥特科技有限公司1CXHL23003231CXHL2300324注射用甲磺酸普依司他成都赜灵生物医药科技有限公司1CXHL2300342盐酸(R)氯胺酮注射液江苏恩华药业股份有限公司2.1;2.4CXHL2300327罗哌卡因缓释注射液加立(深圳)生物科技有限公司2.2CXHL2300334仿制药申请药品名称企业名称分类受理号吡非尼酮片浙江金华康恩贝生物制药有限公司3CYHS2200634胞磷胆碱钠注射液北京金城泰尔制药有限公司3CYHS2102110苯磺酸左氨氯地平片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2200898西格列汀二甲双胍缓释片上海宣泰医药科技股份有限公司3CYHS2000912酒石酸匹莫范色林胶囊浙江佰奥医药科技有限公司3CYHL2300042阿加曲班注射液马鞍山丰原制药有限公司6CYHS1500630浙江天瑞药业有限公司6CYHS1300914马来酸桂哌齐特注射液山西诺成制药有限公司6CYHS1301098进口申请药品名称企业名称分类受理号AMG 509Amgen Inc.1JXSL2300063ASP1570片Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXHL23000731JXHL2300074Bimekizumab注射液UCB Pharma S.A.3.1JXSL2300059Garetosmab注射液Regeneron Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2300057Iberdomide胶囊Celgene Corporation1JXHL23000611JXHL23000621JXHL23000631JXHL23000641JXHL2300065Tirzepatide注射液Eli Lilly and Company5.1JXHL23000665.1JXHL23000675.1JXHL23000685.1JXHL23000695.1JXHL23000705.1JXHL2300071Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL23000552.4JXHL2300056伊班膦酸钠片Atnahs Pharma Netherlands B.V.5.1JXHS2200092注射用AbelacimabAnthos Therapeutics, Inc.1JXSL2300055注射用氨曲南阿维巴坦Pfizer Inc.2.3JXHL2300057盐酸阿扑吗啡注射液(皮下注射)BRITANNIA PHARMACEUTICALS LIMITED5.1JXHL2300048达罗他胺片Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.2.4JXHL2300075中药相关申请药品名称企业名称分类受理号Z018B北京慧宝源生物技术股份有限公司1.2CXZL2300018Z018B胶囊1.2CXZL2300019卡比孜胶囊新奇康药业股份有限公司1.1CXZL2300023参味宁郁片广东思济药业有限公司1.1CXZS2200005天癸苁盈颗粒盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司1.1CXZL2300022安体威颗粒天士力医药集团股份有限公司1.1CXZL2300025芎芍止痛颗粒广东凯仲生物科技有限公司1.1CXZL2300024马钱子碱海南赛立克药业有限公司1.2CXZL2300021马钱子碱凝胶贴膏1.2CXZL2300020注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

点击上方 一键预约      最新最热的医药健康新闻政策近日，第八批国采中选结果正式公布，此次国采共涉及40个大品种，覆盖抗感染、抗血栓、高血压等治疗领域。其中，生物药肝素产品首次被纳入国采。国产替代化逻辑延续，国内肝素类药物市场竞争格局又将如何重新洗牌？无论是中标企业还是尚未进入集采的企业，如何应对未来的市场变化？自胰岛素被纳入第六批国采以来，生物药国采步履加快，未来，是否会有更多的生物药被纳入国采？肝素类产品中标情况资料来源：上海阳光医药采购网从“一家独大”到“春秋战国”肝素是一种高度硫酸化的糖胺聚糖，由肝素原料药经纯化获得。对肝素产业链进行分析，肝素粗品通过健康生猪的猪小肠黏膜吸附提取获得，肝素粗品经加工纯化得到肝素原料药，基于肝素原料药进一步制备标准肝素，低分子肝素由标准肝素通过化学或酶促方法裂解获得。标准肝素和低分子肝素在分子大小、作用机制、副作用等方面均有差异。标准肝素的平均分子量约为12000-16000Da，低分子肝素的分子量一般小于4000-6000Da。此次被纳入国采的肝素类产品依诺肝素和那屈肝素均为低分子肝素。肝素产业链图谱资料来源：中航证券依诺肝素是低分子肝素产品中临床应用最广泛、市场规模最大的品种。目前，主要用于治疗血栓、肺栓塞及心肌梗塞，依诺肝素在肿瘤、抗病毒、抗炎症以及抗糖尿病相关并发症血栓形成中的临床应用空间亦不容小觑。依诺肝素应用领域广泛资料来源：公司官网近年，依诺肝素市场规模快速增长，中国公立医疗机构终端销售额从2016年的10亿元增长至2021年的超过28亿元，年复合增长率高达21%。从竞争程度来看，国内依诺肝素市场已形成“1+12”格局。原研企业赛诺菲一家独大，拥有45%市场份额，此外，目前国内共有12家企业已通过一致性评价，市场竞争颇为激烈。2022年H1依诺肝素公立医院渠道市场竞争格局资料来源：中航证券，上海阳光医药采购网，作者整理备注：红色柱表示本次集采中标企业那屈肝素的市场规模略小于依诺肝素，2021年公立医疗机构终端的销售额约27亿元。原研企业为Aspen，市场占有率达30%。那屈肝素在国内有那屈肝素钙注射液、注射用那屈肝素钙两种制剂，其中注射用那屈肝素钙仅东诚药业和兆科药业通过一致性评价；那屈肝素钙注射液有7家企业通过一致性评价，分别为东诚制药、健友股份、常山药业、红日药业、千红制药、兆科药业、赛保尔生物药业。2022年H1那屈肝素公立医院渠道市场竞争格局资料来源：中航证券，上海阳光医药采购网，药监局，作者整理备注：红色柱表示本次集采中标企业此次国采，依诺肝素方面，原研企业赛诺菲出局；中标企业中，辰欣药业、山东新时代、红日药业尚未进行市场销售，苏州二叶、千红制药、华润双鹤目前的市场规模过小。即使在国采中分得一杯羹，但在生产技术水平、产能、品牌美誉度、院内认可度等方面，大型跨国药企显然具备明显优势。依诺肝素能否真正实现进口替代犹未可知，本土企业试图改变市场竞争格局，仍有很长的路要走。那屈肝素方面，国产替代效应已有所显现，国采因素驱动下，龙头企业东诚药业、健友股份有望从激烈的市场竞争中脱颖而出。创新，重中之重对于药企而言，若无法进入国采，可能意味着将失去部分的院内市场份额；但若进入国采，如何平衡降价以兼顾市场份额与企业利润率成为难题。在国采政策背景下，加速产品创新研发和上市，是重中之重。以海普瑞为例，其主要经营业务覆盖肝素产业链，2021年，肝素产业链实现销售收入54亿元，占其总营收的84%，主要产品打通肝素全产业链，包括肝素原料药、依诺肝素钠原料药、肝素钠注射液，依诺肝素钠制剂，其中依诺肝素钠制剂实现销售收入达26亿元。左手“大药”，右手“新药”，除了夯实自身在肝素领域的竞争优势，近年来，海普瑞正尝试从仿制药到自主创新的跨越。基于肝素产业链的优势，海普瑞正在布局肝素衍生物H1710的创新药研发，H1710是一种乙酰肝素酶抑制剂，乙酰肝素酶是体内唯一能降解硫酸乙酰肝素的内切酶，H1710 显示出对乙酰肝素酶高度的抑制活性，通过靶向乙酰肝素酶，竞争性的抑制乙酰肝素酶对硫酸乙酰肝素的切割，从而降低肿瘤组织中的胶原沉积，减少肿瘤血管生长，达到抑制肿瘤生长和转移的效果。目前，H1710尚处于IND阶段。H1710作用机制资料来源：海普瑞H股招股说明书加速生物药国采，势在必行生物药虽然在国内起步较晚，但近年来发展迅猛，生物药的市场份额持续攀升（由8%增长至14%），2022年销售增速高达11%，远远高于化学药和中成药的增速。抗肿瘤抗体类药物市场需求庞大，生物药市场地位不断攀升。公立医疗终端各类药品销售额占比及增速情况资料来源：公开资料，作者整理生物类似药的获批速度也驶入快车道，几个国际明星产品在国内已遍地开花。就在今年，正大天晴的贝伐珠单抗和海正生物的曲妥珠单抗获批上市。目前，国内已上市的生物类似药主要有贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地舒单抗和英夫利西单抗。其中，贝伐珠单抗和阿达木单抗分别有9款和6款产品获批上市，市场竞争充分，远超带量采购的“至少3家企业”的前提。国内已上市的生物类似药情况资料来源：公司官网，药监局，作者整理根据梳理可知，复宏汉霖凭借4款产品成为国内获批生物类似药最多的企业，山东博安和玉溪嘉和分别是国内唯一获批地舒单抗和英夫利西单抗类似药的企业。伴随国内越来越多生物类似药获批上市，未来也会有更多品种的生物类似药符合国采的要求。国采深度和广度进一步扩大，更多生物药被纳入国采，已箭在弦上。肝素类产品被纳入集采，无疑是有助于国产替代和完善肝素类产品价格体系，其核心始终是实现医保、临床和企业的三方共赢。生物药也不再是国采的禁区，将更多的生物药纳入国采已近在咫尺。(来源: 药渡仿制 作者:洛洛长风）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看