【药研发0627】海思科 THR-β激动剂获批NASH临床 | 全球首款FcRn拮抗剂获FDA批准上市...

2023-06-26

细胞疗法临床2期突破性疗法申请上市免疫疗法

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」今‍日‍头条海思科 THR-β激动剂获批NASH临床。海思科1类创新药HSK31679片获国家药监局临床试验默示许可，拟开展用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗的临床试验。HSK31679是一款高选择性THR-β激动剂，通过与甲状腺激素β受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降血脂和肝脏脂肪的作用。目前，该药正在II期临床中评估治疗成人原发性高胆固醇血症的潜力。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍‍‍1.复星凯特自体CAR-T获批新适应症。复星凯特靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品「阿基仑赛注射液」获国家药监局批准新适应症，用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。在国际ZUMA-7研究中，与标准治疗组相比，Yescarta组患者的EFS显著延长（8.3个月vs2.0个月）；Yescarta组独立审评委员会评估的ORR为83%，显著优于对照组的50%。2.恒瑞 CDK4/6抑制剂获批一线治疗乳腺癌。恒瑞医药 CDK4/6抑制剂达尔西利 CDK4/6抑制剂达尔西利获国家药监局批准新适应症，联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌 HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。在Ⅲ期DAWNA-2研究中，达尔西利联合芳香化酶抑制剂来曲唑/阿那曲唑的中位无进展生存期（PFS）为30.6个月（vs安慰剂组18.2个月），降低疾病进展或死亡风险49%。研究者评估的PFS与独立影像评估委员会（IRC）评估的PFS相似（NRvs22.5个月）。3.百利天恒 HER3/EGFR双抗启动III期临床。百利天恒美国子公司Systimmune开发的HER3/EGFR双抗SI-B001（izalontamab）在中国登记启动一项III期临床，拟评估与多西他赛联合治疗对比多西他赛二线治疗局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌患者的有效性和安全性。公布于ASCO 2023大会上SI-B001 SI-B001联合化疗二线治疗EGFR/ALK野生型非小细胞肺癌 ALK野生型非小细胞肺癌的II期研究结果显示，SI-B001 SI-B001联合化疗的客观缓解率为31.3%，疾病控制率为77.1%。4.科伦博泰 TROP2-ADC TROP2-ADC拟纳入突破性疗法。科伦博泰创新TROP2-ADC药物SKB264（MK-2870）获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性HR+/HER2-的乳腺癌 HER2-的乳腺癌。SKB264是科伦博泰采用专有毒素-连接子策略研发的一款创新ADC，此前已获CDE纳入两项突破性疗法认定，用于局部晚期或转移性三阴乳腺癌的治疗，以及用于EGFR-TKI EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌 EGFR突变非小细胞肺癌的治疗。5.恒瑞小分子GLP-1R激动剂减重早期临床积极。恒瑞口服小分子GLP-1R激动剂HRS-7535在体重指数（BMI）19.0~28.0kg/m2，糖化血红蛋白（HbA1c）<6.2%的健康成人的Ⅰ期临床初步结果积极。数据显示，接受HRS-7535的受试者第29天时的体重较基线平均下降4.38kg；治疗期间出现的不良事件均为轻度。HRS-7535的详细结果以及该公司GLP-1R/GIPR激动剂HRS9531的I期临床研究数据将公布于第83届美国糖尿病协会科学会议上。6.腾盛博药获得新型抗菌脂肽全球权益。腾盛博药与Qpex Biopharma就后者临床期新型合成脂肽BRII-693（QPX9003）扩展合作协议，获得该产品的全球独家开发和商业化权益。BRII-693拟开发用于治疗多重耐药/广泛耐药革兰氏阴性菌感染。未来腾盛博药无需再向Qpex支付与BRII-693相关的成本分摊费用、里程碑费用和特许权使用费；腾盛博药将返还于2019年获Qpex许可的基于QPX7728的产品（即BRII-636和BRII-672）在大中华区的独家权益。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.全球首款FcRn拮抗剂获FDA批准上市。Argenx公司全球首款FcRn拮抗剂艾加莫德的皮下注射制剂（VYVGART Hytrulo）获FDA批准上市，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者。艾加莫德皮下注射与重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE药物递送技术。2021年12月，艾加莫德静脉注射液已获得FDA批准用于治疗于成人gMG。再鼎医药拥有该产品在大中华区开发和商业化授权。2.艾伯维艾伯维偏头痛新药获CHMP推荐批准。欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准艾伯维口服CGRP受体拮抗剂atogepant上市，用于每月有4天及以上偏头痛发作的成人偏头痛患者的预防性治疗。在atogepant用于发作性偏头痛和慢性偏头痛患者治疗的两项III期研究中，atogepant与安慰剂相比，显著降低每月平均偏头痛天数（分别减少3.69天、3.86天和4.2天，p≤0.0001）。3.TL1A抗体治疗IBD的Ⅱ期临床积极。Roivant公司潜在“first-in-class”TL1A抗体RVT-3101在治疗溃疡性结肠炎（IBD）的Ⅱb期临床获积极结果。接受Ⅲ期临床预期剂量治疗的患者，在56周和14周时的临床缓解率分别达到36%和29%，获得内镜改善的患者比例分别为50%和36%。在用生物标志物筛选的患者亚群中，RVT-3101在56周时的临床缓解率达到43%，内镜改善和内镜缓解率分别为64%和36%。4.BI双重激动剂减肥Ⅱ期临床数据公布。勃林格殷格翰与Zealand联合开发的GLP-1/GCG双重激动剂BI 456906（Survodutide）在治疗、不伴有2型糖尿病的超重或肥胖患者的II期研究积极结果公布于2023年美国糖尿病协会第83届大会上。数据显示，完成46周治疗的BI 456906（4.8mg）组患者（实际治疗分析）体重下降接近19%。在接受BI 456906治疗的两个最高剂量组中，患者体重下降至少20%的比例高达40%（安慰剂组为0%）。药物的安全性良好。5.现货型CAR-T疗法临床数据积极。Tessa公司靶向CD30的同种异体CAR-T疗法TT11X治疗复发性或难治性（R/R）霍奇金淋巴瘤患者的临床研究最新数据积极。TT11X在18例既往接受过多线治疗的患者中总缓解率（ORR）高达78%，其中有7例患者达到完全缓解（CR）。TT11X耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性，也没有观察到移植物抗宿主病或免疫效应细胞相关神经毒性综合征。6.FDA拒批奥贝胆酸 NASH适应症。Intercept公司FXR激动剂奥贝胆酸（OCA）用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝硬化前期伴有肝纤维化患者的新药申请（NDA）收到FDA的完整回应函（CRL）。FDA认为目前的数据不支持奥贝胆酸获得加速批准，需要成功完成REGENERATE试验并获得长期疗效数据。目前Intercept决定停止所有NASH相关投资，重组公司业务以加强对罕见和严重肝脏疾病的关注。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍‍1.孔炜履新北京大学基础医学院院长。近日，北京大学基础医学院新一届行政班子任命宣布会在医学部国合处二层报告厅召开。会上宣布任命基础医学院新一届行政领导班子人选，孔炜担任基础医学院院长，姜长涛、杨恩策、吴聪颖担任副院长。孔炜代表新一届行政班子发言。她表示。未来新一届行政班子要接续奋斗，全面抓好基础医学院的教学科研和行政管理工作，和党委班子团结协作，奋力书写中国式现代化基础医学发展新篇章。2.加快实现消除血吸虫病目标。6月25日，国家疾控局、国家卫生健康委、科技部等11个部门联合发布《加快实现消除血吸虫病目标行动方案（2023—2030年）》指出，各流行地区、各有关部门要精准实施消除血吸虫病“六大行动”，即传染源控制行动、综合控制钉螺行动、病人救治管理行动、监测预警响应行动、健康教育促进行动、专业能力提升行动。到2028年，力争所有血吸虫病流行县（市、区）达到消除标准。3.促进护理服务做到“三贴近”。近日，国家卫健委、国家中医药局印发《进一步改善护理服务行动计划（2023-2025年）》，力争用3年时间，开展以“强基础、提质量、促发展”为主题的进一步改善护理服务行动，持续深化“以病人为中心”的理念，覆盖全人群全生命周期的护理服务更加优质、高效、便捷，护理工作更加贴近患者、贴近临床和贴近社会。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍ 1. CDE新药受理情况（06月26日) 2. FDA新药获批情况（北美06月23日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.17%涨幅前三跌幅前三安必平 +11.30% 悦康药业-16.33%必康退 +10.00% C 智翔 -9.20%奥锐特 +7.72% 华神科技-8.20%【富祥药业】收到中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实验室认可证书。【同和药业】收到关于一种克立硼罗的制备方法的发明专利证书。【翰宇药业】(1)收到关于公司产品婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、婴儿转运培养箱、新生儿黄疸治疗床、新生儿黄疸治疗仪、婴儿T组合复苏器等14项《医疗器械注册证》，完成延续注册;(2)维持主体长期信用等级为A+，“18翰宇02”信用等级为AAA，评级展望为稳定。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

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