恩格列净片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:以江西同和药业股份有限公司研制的恩格列净片为受试制剂,以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. 持 证 的恩格 列 净 片 (商 品 名:Jardiance®)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的:评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服恩格列净片受试制剂和参比制剂后的安全性。
卡格列净片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验。
以江西同和药业股份有限公司研制的卡格列净片为受试制剂,以Janssen Pharmaceuticals,Inc.持证的卡格列净片(规格:300 mg,商品名:Invokana®)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。
卡格列净片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验。
主要目的:以江西同和药业股份有限公司研制的卡格列净片为受试制剂,以 Janssen Pharmaceuticals,Inc.持证的卡格列净片(规格:300 mg,商品名: Invokana®)为参比制剂,考察空腹及餐后条件下卡格列净片的药代动力学参数,验证血药浓度分析方法以及采血时间、采样量等的合理性,初步评价两 种制剂的生物等效性和个体内变异系数。
次要目的:评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服卡格列净片受试制剂和参比制剂后的安全性。
100 项与 江西同和药业股份有限公司 相关的临床结果
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彩内容日前,宜昌人福药业的利伐沙班片以仿制4类报产获批,视同过评。米内网数据显示,利伐沙班片在2022年中国公立医疗机构终端销售额超过19亿元,是抗血栓形成药TOP4产品。今年以来,人福医药已有超过10款产品获批。来源:米内网项目进度数据库利伐沙班片作为一种新型口服抗凝药,主要通过抑制凝血因子Xa因子活性,进而减少凝血酶(凝血因子Ⅱa)生成,发挥抗凝作用的同时不影响已生成凝血酶的活性。2022年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药产品TOP5来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局利伐沙班片在2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过19亿元,是抗血栓形成药TOP4产品。米内网数据显示,利伐沙班片有47家企业拥有生产批文,宜昌人福药业、天地恒一制药、植恩生物等46家企业过评。天津力生制药、苏州中化药品、江西同和药业等6家以仿制4类报产在审,获批后视同过评。今年以来人福医药产品获批情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,人福医药已有非布司他片、地奈德乳膏等超过10款产品获批,涵盖抗痛风制剂、抗肿瘤药、高血压用药等多个治疗亚类。资料来源:国家药监局官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
来源:企业公告 整理:wangxinglai2004近日,两药企分别发布了产品海外上市进展公告,具体为普利药业制剂获得TGA上市许可、江西同和药业股份有限公司API获得CEP证书。普利制药制剂获得TGA上市许可一、药物基本情况 (一)药品名称:注射用比伐芦定 (二)适应症:适用于接受经皮冠状动脉介入术(PCI)的成人患者,包括
ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者的治疗。适用于计划紧急或早期干预的不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗死(UA/NSTEMI)成人患者的治疗。 (三)剂型:注射剂 (四)规格:250mg(五)生产厂家:海南普利制药股份有限公司二、药物其他相情况 比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物,其注射剂由The Medicine Company
研发,于2000年12月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,注射用比伐芦定原研药目前在美国的申请持有人已转变为Sandoz Inc.,2004年9月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2019年2月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。 普利制药的注射用比伐芦定成功研发后,分别提交了欧洲、中国、美国、英
国、以色列、加拿大和澳大利亚等多个国家和地区的仿制药注册申请,属于共线生产品种。本品于2020年4月获得了荷兰药物评价委员会(CBG)的批准;于2020年6 月获得了德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的批准;于2020年9月获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准;2021年2月注射用比伐芦定ANDA美国挑战专利成功:并于2021年5月获得美国食品药品监督管理局
(FDA)的批准;于2021年9月获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)的批准;于2023年1月获得以色列卫生部药剂司的批准;于2023年7月获得加拿大卫生部(Health Canada)的批准。 近日,公司收到澳大利亚药物管理局(TGA)签发的上市许可,这标志着普
利制药生产的注射用比伐芦定具备了在澳大利亚上市销售的资格,将对公司拓展澳大利亚市场带来积极影响。同和药业API获得CEP证书一、药物基本情况 生产商名称:江西同和药业股份有限公司 生产商地址:江西省奉新高新技术产业园区 认证范围:替格瑞洛原料药 证书编号:R0-CEP 2021-303-Rev 00 签发日期:2023.08.08二、药物其他相情况 替格瑞洛是一种新型、具有选择性的小分子抗凝血药,可以阻断血小板活化,用于治疗急性冠脉综合征患者,减少血栓性心血管疾病的发生,具有快速、强效的特点。 公司替格瑞洛产品获得欧洲的注册证书,标志着公司替格瑞洛原料药获得了欧洲市场的准入资格,将对公司进一步扩大国际市场业务起到积极作用。
来源:企业公告 整理:wangxinglai2004近日,三药企分别发布了产品海外上市进展公告,具体为上海宣泰医药制剂获得FDA批准文号、江西同和药业股份有限公司AP得CEP证书和常山药业制剂获得尼日尔注册证书。宜泰医药制剂获FDA批准一、药物基本情况 1、药品名称:枸橼酸托法替布缓释片 2、ANDA号:2160013、剂型:片剂 4、规格:11mg,22mg5、申请事项:AND二、药物其他相情况 枸橼酸托法替布缓释片的适应症为:适用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者;适用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎成年患者;适用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成人患者。使用限制:不建议将枸橼酸托法替布缓释片与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和
环孢霉素)联用。不建议枸橼酸托法替布缓释片与UC 的生物疗法或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢霉素)联用。 枸橼酸托法替布缓释片由辉瑞公司研发,于2016年2月在美国上市。2022年该药品在美国市场的销售额约25亿美元。同和药业API获得CEP证书一、药物基本情况 生产商名称:江西同和药业股份有限公司 生产商地址:江西省奉新高新技术产业园区 认证范围:替格瑞洛原料药 证书编号:R0-CEP 2021-303-Rev 00 签发日期:2023.08.08二、药物其他相情况 替格瑞洛是一种新型、具有选择性的小分子抗凝血药,可以阻断血小板活化,用于治疗急性冠脉综合征患者,减少血栓性心血管疾病
的发生,具有快速、强效的特点。 公司替格瑞洛产品获得欧洲的注册证书,标志着公司替格瑞洛原料药获得了欧洲市场的准入资格,将对公司进一步扩大国际市场业务
起到积极作用。常山药业制剂获尼日尔注册证书一、药物基本情况 药品名称:依诺肝素钠注射液 剂型:注射剂 规格:4000UI/0.4ml药品生产企业:河北常山生化药业股份有限公司 有效期至:2028年5月26日二、药物其他相情况 依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特
别是与骨科或普外手术有关的血栓形成;治疗已形成的深静脉栓塞,伴或不伴有肺栓塞,临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞;与阿司匹林合用,治疗不稳定性心绞痛及非 Q 波心肌梗死;用于血液透析体外循环中,
防止血栓形成。
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