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【审评】5月6个1类新药,3个生物类似药报产; 6个品种有新适应症获批,15个存量品种有首家过评
2023-06-04
·
米内网
生物类似药
上市批准
一致性评价
疫苗
摘要abstract 2023年5月
CDE
共承办药品注册申请1442件 6个1类新药,3个改良型新药报产 仿制申请有30个品种暂无国产获批 5个存量品种首次有企业申报一致性评价 7个1类新药获批,6个品种获批新适应症 9个首仿品种获批,15个存量品种首家过评
CDE
总体承办情况据米内网中国申报进度(MED)数据库统计,2023年5月
CDE
共承办药品注册申请1442件。其中上市申请314件,临床申请260件,存量品种一致性评价62件。2023年1-5月
CDE
承办药品注册申请情况(按受理号计)创新药品种申报情况2023年5月,124个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获
CDE
承办。其中有6个品种申请上市,化学药和治疗用生物制品各有3个。2023年5月创新药上市申请承办情况2023年5月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2023年5月,28个改良型新药品种(药品注册分类为“2”的品种)获
CDE
承办,
帕博利珠单抗
、
佩索利单抗
、
特瑞普利单抗
等三款单抗有新适应症上市申请。2023年5月改良型新药上市申请承办情况2023年5月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况2023年5月,163个品种的仿制申请获
CDE
承办,
阿齐沙坦氨氯地平片
、氨磺必利口服溶液、
氨氯地平贝那普利胶囊
、
恩格列净二甲双胍缓释片
、
伏立康唑
干混悬剂、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、复方磷酸盐颗粒、枸橼酸钠血滤置换液、
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
....等30个品种目前暂无国产仿制药获批。2023年5月仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2023年5月,41个品种的一致性评价补充申请获
CDE
承办。其中复方电解质注射液、
喷他佐辛注射液
、
齐多拉米双夫定
片、
瑞巴派特胶囊
、
盐酸坦索罗辛缓释片
等5个品种为首次申报。2023年5月存量品种一致性评价申报情况其他类型申请情况2023年5月,有1个古代经典名方中药复方制剂、7个进口原研药以及3个生物类似药申请上市。2023年5月其他类型品种申请情况获批情况2023年5月有7款1类创新疫苗获批上市,6个品种有新适应症获批。此外还有2个生物类似药获批。86个仿制药获批,
奥拉帕利片
(
齐鲁制药(海南)
)、
丁苯那嗪片
(Sun Pharmaceutical)、
富马酸奥赛利定注射液
(
江苏恩华药业
)、
氢溴酸替格列汀片
(
四川科伦药业
)、去氨加压素口服溶液(
杭州和泽坤元药业
)、
去氧孕烯炔雌醇片
(Gedeon Richter)、
沙格列汀二甲双胍缓释片
(Ⅰ)(
北京福元医药
)、
沙格列汀二甲双胍缓释片
(Ⅲ)(
北京福元医药
)、戊酸二氟可龙乳膏(
天津金耀药业
) 为国内首仿品种。50个存量品种有企业过评,其中
奥利司他胶囊
(
植恩生物技术
)、
贝前列素钠片
(
北京泰德制药
)、
地西泮片
(
山东信谊制药
)、
二甲双胍格列吡嗪片
(
北京四环科宝制药
)、
甲钴胺分散片
(
卓和药业集团
)、
氯化钾注射液
(
辰欣药业
)、氯雷他定颗粒(
苏中药业集团
)、
马来酸氯苯那敏注射液
(
上海朝晖药业
)、
马来酸左氨氯地平片
(
石药集团欧意药业
)、
美司钠注射液
(
江苏恒瑞医药
)、
尼可地尔片
(
西安汉丰药业
)、
尼莫地平注射液
(
广东科伦药业
)、
硝酸甘油注射液
(
山西康宝生物制品
)、
盐酸丁螺环酮片
(
江苏恩华药业
)、注射用赖氨匹林(
重庆药友制药
) 为首家过评。2023年5月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2023年5月31日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
Central Dakota Eyecare LLP
齐鲁制药(海南)有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
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适应症
-
靶点
-
药物
帕博利珠单抗
佩索利单抗
特瑞普利单抗
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