Chlorpheniramine Maleate

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。2025 年，作为“十四五”医药产业升级关键年，仿制药领域延续规范化发展趋势，新注册分类申报与一致性评价推进成为行业两大焦点。据摩熵医药数据库统计，截至4月24日新注册分类仿制药申报量达1658项，涵盖消化系统、心血管系统等热门治疗领域，富马酸伏诺拉生片等品种因市场潜力大、竞争激烈备受关注；同期一致性评价申请涉及95个品种，抗感染药物与消化代谢药物占比突出，维生素B6注射液等临床常用药成为企业布局重点。2025新注册分类仿制药申报动态：市场热点与竞争格局据摩熵医药一致性评价数据库统计，截至2025年4月24日，今年CDE共承办新注册分类仿制药申请1658项（共计648个品种），其中新注册分类临床申请51项，新注册分类上市申请1558项。以药品注册分类统计，其中3类有658项（共计301个品种），4类有980项（共计342个品种），5类有20项（共计13个品种）。2025年新注册分类仿制药申请数据信息（部分）截图来源：摩熵医药一致性评价数据库从治疗领域看，申请品种TOP3主要为消化系统与代谢药物（占比15.68%）、心血管系统药物（占比12.48%）、神经系统药物（12.03%）；从剂型分布看，申请剂型TOP3主要为片剂、注射剂、口服液体剂。2025年新注册分类仿制药申请品种治疗领域分布从申报品种看，富马酸伏诺拉生片、硫酸氨基葡萄糖胶囊、布瑞哌唑片为申请企业数TOP3的品种，分别有25家、22家、19家；从申报企业看，浙江赛默制药是申请品种最多的企业，有25个，其次是石家庄四药、江苏润恒制药，分别有20个、16个品种。2025年新注册分类仿制药申请企业TOP10富马酸伏诺拉生片是一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），是全新一代抑酸剂，用于治疗胃酸相关性疾病，包括反流性食管炎（RE）、胃溃疡、十二指肠溃疡等。富马酸伏诺拉生片的原研是武田制药，凭借独特的药理机制和卓越的临床疗效，在胃酸相关性疾病治疗领域占据了一席之地。目前，已有齐鲁制药、四川科伦药业、宜昌人福药业、石四药、重庆华森制药等11家国内药企的仿制药获批，在国内市场形成“1原研+11国产”的竞争格局。富马酸伏诺拉生片于2019年成功获批进入中国市场，2020年进入国家医保谈判目录，在中国医院终端市场的销售额逐年攀升。据摩熵医药销售数据库显示，2023年富马酸伏诺拉生片在国内医院终端市场的销售额已突破6亿元，同比增长34.67%；2024年前两个季度的销售额已逼近4亿元，同比增长19.96%，表现出强劲的增长势头。富马酸伏诺拉生片医院端市场年度销售趋势截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克）作为首款获批进入中国市场的P-CAB，其核心化合物专利将于2026年到期，国内药企仿制布局已进入白热化阶段。截至目前，还有正大天晴、华海药业、东阳光药业、济南高华制药、赛默制药、江苏诚康药业等92家企业的仿制药上市申请处于在审评审批状态，针对该品种的市场竞争“围剿”大战一触即发。作为新一代抑酸治疗药物，钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）凭借其独特的作用机制，相较于传统质子泵抑制剂（PPI），具有更快速起效、更强效持久抑酸、服用更方便等特点，首剂即可达到更大抑酸效果，有效抑制夜间酸突破等优势。最新版中国消化领域疾病诊疗指南已将P-CAB口服剂型列为反流性食管炎的首选治疗药物之一。数据显示，2023年中国抑酸药物市场在经历国家集中采购、重点监控目录管理及医保PPI针剂使用限制等政策调控后，整体规模仍超过 200 亿元。2025一致性评价仿制药申请进展：品种分布与企业竞争态势据摩熵医药一致性评价数据库统计，截至目前今年共有95个品种（按受理号计193项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物（共计25个）与消化系统与代谢药物（17个），申请剂型主要为注射剂（53个）和片剂（32个）。2025年一致性评价申请品种剂型分布截图来源：摩熵医药一致性评价数据库从申请品种看，维生素B6注射液的申请企业数最多，涉及宜昌人福药业、苏州弘森药业、湖北津药药业、华中药业、湖北天圣药业等8家企业；其次为维生素B12注射液，申请企业数5家，涉及常乐制药、石家庄四药、遂成药业等；排名第三的品种为脂肪乳注射液（C14-24），申请企业数有3家，分别是西安力邦制药、四川科伦药业、新疆华世丹药业。2025年一致性评价申请品种TOP10从申请企业看，上海锦帝九州药业是申请品种最多的企业，有5个品种一致性评价申请获CDE承办，分别是吡拉西坦注射液、硫酸阿托品注射液、马来酸氯苯那敏注射液、呋塞米注射液、盐酸利多卡因注射液；其次是新乡市常乐制药（4个）与山东齐都药业（3个）申请品种较多。上海锦帝九州药业一致性评价进度维生素B6（又称吡哆醇）是水溶性维生素家族中的一员，是国家医保甲类品种，也是国家基本药物目录品种，在疾病预防治疗及特殊人群营养支持中发挥重要作用，是临床应用最广泛的维生素B族药物。维生素B6注射液作为其临床应用常见剂型，常用于预防和治疗维生素B6的缺乏，以及全胃肠道营养、因摄入不足所致营养不良时维生素B6的补充。维生素B6作为临床常用药物，一直以来都是医院终端市场的大品种，2022年全国医院终端市场销售额峰值超26亿元。虽然有众多药企布局，但通过仿制药一致性评价的品种，无论是口服剂型还是注射剂型，数量均较少。截至目前，仅6家企业的维生素B6注射液通过仿制药一致性评价，包括华润双鹤利民药业、常乐制药、武汉久安药业（首家过评）、湖北科伦药业等。维生素B6医院端市场年度销售趋势截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

癌度医学临床招募资讯微信群（点击）今天癌度通过一个刊登的小细胞肺癌治疗案例，通过患者的治疗线数和用药、疗效情况来讨论下，为何有的时候治疗效果很好。这里面运气的成分占到了多大的成分。相关的疗效预测指标起到了什么作用？1、小细胞肺癌以及PD-1治疗角色小细胞肺癌（SCLC）是一种高度侵袭性的肺癌亚型，大概占所有肺癌的15%，尽管最初对放疗和化疗敏感，但是很多患者会在治疗1年内复发，导致预后不良。尽管免疫检查点抑制剂联合传统的化疗和放疗延长了患者生存期，但是仅仅延长了中位总生存时间2.2个月至2.4个月左右，这肯定与患者花费高额治疗费用所期望的是不一样的，因此需要急迫理解什么样的患者能从免疫治疗里受益。根据一些早期临床试验，2019年6月，PD-1抑制剂帕博利珠单抗在美国获批用于治疗有铂类化疗史的高肿瘤突变负荷（TMB）的广泛期小细胞肺癌，这些患者必须是经过了两种系统治疗以后且病情进展，也就是属于三线以后的时候才可以使用的药物，相应的结果表明仅仅延长了中位无进展生存时间2个月，延长了中位总生存时间7.7个月，今天给大家介绍的治疗案例是有患者使用该药实现了18个月的长期缓解，原因究竟是什么呢？参考文献刊例示意图2、18个月的长期缓解这是一个65岁的女性患者，确诊的时候就已经发生了广泛性转移，一线治疗使用的是卡铂、依托泊苷和PD-L1抑制剂度伐利尤单抗，给药顺序是：度伐利尤单抗、然后是依托泊苷和卡铂。但是在第一个疗程中，患者接受依托泊苷的时候出现过敏性休克。立即停药后给予西咪替丁、地塞米松和氯苯那敏，以及盐水输注。患者症状得以改善，过敏反应没有复发。确诊病情时患者已经发生了广泛转移由于出现了不良反应，所以患者治疗改为使用顺铂联合伊立替康，经过4个疗程之后，肺部和乳房肿块均减少，使用FoundationOne基因检测套餐对肿瘤组织样本进行二代基因测序，发现患者为高肿瘤突变负荷，每兆碱基有10个突变，因此可以使用PD-1抑制剂帕博利珠单抗，其他的分子指标：微卫星稳定型，TP53基因突变、PTEN基因突变、RB1基因缺失、SOX2、PIK3CA和FGF12扩增。患者的治疗过程和影像学检查患者开始使用单药PD-1，可评估肿瘤病灶完全消失达到了完全缓解，并维持了18个月以上的时间。开始PD-1治疗一周后，患者双掌和脚掌出现丘疹和脓疱。这被诊断为患者原有的掌跖脓疱病加重。开始使用外用类固醇治疗，症状得到良好控制。3、给我们的启发肿瘤治疗如排兵布阵，如果患者三线治疗使用的是其他的药物，比如抗血管生成靶向药安罗替尼，而不是PD-1，估计是肯定实现不了如此好的效果。而且小细胞肺癌一般不推荐做基因检测，因为小细胞肺癌只有极少数情况会出现EGFR和ALK突变，能找到对应的靶向药。但是如果说要预测三线治疗的PD-1效果，那就是如上面的患者做一种比较大的基因检测套餐，因为这种套餐才能检测到TMB指标，目前来说全网最合适的是7500元测910个基因的套餐。当然也提醒大家量力而为。这里一个很让人费解的问题是一线中免疫治疗药物度伐利尤单抗会起效吗？按说应该是能起效，不过遗憾的是因为依托泊苷的不良反应而未能坚持一线治疗措施。希望本文给到大家一些启发和思考，欢迎大家关注癌度，加入癌度病友社群！参考文献：Kiyohide Komuta, et al., Long-Term Complete Response to Pembrolizumab in Tumor Mutation Burden-High Small Cell Lung Cancer: A Case Report, Case Rep Oncol 2025;18:443–448. 往期推荐 吞噬癌细胞，抗CD24人源化单克隆抗体KH801治疗实体瘤，可申请免费用！新概念抗癌药之一，靶向CD46免疫调节抗体偶联药FOR46首次人体临床试验，疗效令人鼓舞！开眼界，IDH1基因突变会发生在肺癌，使用艾伏尼布实现了神奇的逆转！抗癌需要光？所以LS-HB来了，光动力疗法招募多种实体肿瘤免费用，癌魔以“光”灭之！