主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择生产商为GlaxoSmithKline的齐多拉米双夫定片（商品名：Combivir®，规格：每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg）为参比制剂，对安徽贝克生物制药有限公司生产并提供的受试制剂齐多拉米双夫定片（规格：每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂齐多拉米双夫定片（规格：每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg）和参比制剂齐多拉米双夫定片（商品名：Combivir®，规格：每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg）的安全性。

开始日期2022-11-04

申办/合作机构

安徽贝克生物制药有限公司

CTR20192017

/ CompletedN/A

齐多拉米双夫定片在中国健康受试者单次、空腹及餐后、随机开放、两制剂、三周期三序列三交叉生物等效性试验

评价东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产的齐多拉米双夫定片（规格：每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg）与葛兰素史克制药公司生产的齐多拉米双夫定片（商品名：双汰芝®，规格：每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg）的生物等效性。通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查的变化情况评估齐多拉米双夫定片安全性。

开始日期2019-11-03

申办/合作机构

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

CTR20190551

/ SuspendedN/A

齐多拉米双夫定片在中国健康受试者中随机、开放、空腹及餐后、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验

比较受试制剂中药物的吸收程度和吸收速度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。观察健康志愿受试者口服受试制剂齐多拉米双夫定片（规格：每片含拉米夫定150mg和齐多夫定300mg）和参比制剂齐多拉米双夫定片（商品名：双汰芝®，规格：每片含拉米夫定150mg和齐多夫定300mg）的安全性。

开始日期2019-04-19

申办/合作机构

安徽贝克生物制药有限公司

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项与齐多拉米双夫定相关的文献（医药）

2022-11-18·ChemistrySelect

Using Both Classical and Chemometric Chromatographic Measurements to Quantify and Monitor the in‐vitro Dissolution Profiles of Lamivudine and Zidovudine in Combined Tablets

作者: Rouhani, Ghazal ; Tilkan, M. Günseli ; Büker, Eda ; Hoang, Vu Dang ; Özdemir, Nurten ; Dinç, Erdal

AbstractClassical and chemometric calibration strategies based‐Ultra Performance Liquid Chromatography‐Photodiode Array (UPLC‐PDA) measurements were improved to monitor the in‐vitro dissolution profiles of lamivudine (LAM) and zidovudine (ZID) in tablets and to quantify drugs. To generate UPLC‐PDA data, UPLC analysis was done using the mobile phase containing acetonitrile‐acetate buffer pH 5.0 (18 : 82, v/v). In the classical strategy, calibration curves were obtained by using the peak area ratios detected at 274 nm for LAM and 268 nm for ZID, respectively. Principal component regression (PCR) and partial least squares (PLS) strategies were used to solve the same problem using UPLC‐PDA measurements obtained at eight different wavelengths. Both classical and chemometric approaches were successfully applied for drugs assay and in‐vitro dissolution testing. Assay results showed that the proposed chemometric tools gave better results because they helped to minimize the effect of chromatographic issues that commonly occur with the classical UPLC approach, such as the higher standard deviation of the assay results.

2019-10-29·mBio

CD161 ⁺ CD4 ⁺ T Cells Harbor Clonally Expanded Replication-Competent HIV-1 in Antiretroviral Therapy-Suppressed Individuals

Article

作者: Li, Xiaomin ; Zhao, Jiacong ; Deng, Kai ; Cai, Weiping ; Li, Qijuan ; Liu, Zhaoli ; Hu, Ronglin ; Gao, Hongbo ; Zhao, Lu ; Huang, Zhuoqiong ; Li, Linghua ; Yang, Yanyan

The latent reservoir continues to be the major obstacle to curing HIV-1 infection. The clonal expansion of latently infected cells adds another layer maintaining the long-term stability of the reservoir, but its mechanism remains unclear. Here, we report that CD161 + CD4 + T cells serve as an important compartment of the HIV-1 latent reservoir and contain a significant amount of clonally expanded proviruses. In our study, we describe a feasible strategy that may reduce the size of the latent reservoir to a certain extent by counterbalancing the repopulation and dissemination of latently infected cells.

2019-04-01·Antiviral Therapy4区 · 医学

Therapeutic drug Monitoring of Darunavir/Ritonavir in Pregnancy

4区 · 医学

Article

作者: Murtagh, Ross ; Lawler, Marguerite ; Lambert, John S ; Redmond, Niamh ; Le Blanc, David ; Khoo, Saye H ; McDonald, Grainne ; Jackson, Valerie ; Else, Laura J ; Kuan, Kenneth BK ; Avramovic, Gordana ; Patel, Anjali

Background Physiological changes during pregnancy can have a significant impact on antiretroviral pharmacokinetics (PK), which may result in reduced drug efficacy. Here we describe the PK of darunavir/ritonavir (DRV/r) 800/100 once daily in a cohort of pregnant women undergoing routine therapeutic drug monitoring (TDM) as well as transplacental passage of DRV by measuring and comparing cord blood and maternal blood samples at delivery. Methods Pregnant HIV-positive women received DRV/r as part of routine pre-natal care. Demographic and clinical data were collected. DRV plasma concentrations [DRV] were determined in the first (T1), second (T2) and third (T3) trimester and at postpartum (PP). The target concentration was 550 ng/ml. Where possible, paired maternal and cord blood samples were taken at delivery. Results A total of 33 women were enrolled. Samples were taken 14–20 h post-dose and measured concentrations were extrapolated to 24 h post-dose. At the time nearest to delivery, all but four had undetectable plasma viral loads (pVL). [DRV] were determined in 1 (T1); 14 (T2); 32 (T3) and 29 (PP). 1 sample was <550 ng/ml at T2, 6 at T3 and 3 at PP. [DRV] were significantly lower at T2/T3 relative to PP. Conclusions [DRV] in T2 and T3 were 36–55% when compared with PP. However, DRV PK in pregnancy were not associated with a lack of virological suppression at delivery as of the 33 patients enrolled in this study, 31 had no HIV transmission from mother to child. Data regarding two candidates were not available as they delivered in a separate health-care facility.

项与齐多拉米双夫定相关的新闻（医药）

2025-02-20

·国家药品监督管理局

国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第四批）

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第四批），现予公布。序号药品名称药品上市许可持有人1替格瑞洛片华润双鹤药业股份有限公司2非布司他片华润双鹤药业股份有限公司3盐酸贝那普利片北京诺华制药有限公司4甲钴胺片辽宁亿帆药业有限公司5布洛伪麻片辽宁亿帆药业有限公司6盐酸奈福泮片辽宁亿帆药业有限公司7红霉素肠溶片辽宁亿帆药业有限公司8乙酰螺旋霉素片辽宁亿帆药业有限公司9双氯芬酸钠肠溶片辽宁亿帆药业有限公司10益肝灵片辽宁亿帆药业有限公司11复方磺胺甲噁唑片辽宁亿帆药业有限公司12盐酸莫雷西嗪片辽宁亿帆药业有限公司13复方茶碱甲麻黄碱片辽宁亿帆药业有限公司14复方妥英麻黄茶碱片辽宁亿帆药业有限公司15伤科跌打片辽宁亿帆药业有限公司16清脑降压片辽宁亿帆药业有限公司17格列本脲片辽宁亿帆药业有限公司18复方阿司匹林片辽宁亿帆药业有限公司19磷酸苯丙哌林胶囊辽宁亿帆药业有限公司20盐酸环丙沙星胶嚢辽宁亿帆药业有限公司21通便灵胶囊辽宁亿帆药业有限公司22氨咖黄敏胶囊朝阳龙城制药有限公司23对乙酰氨基酚片朝阳龙城制药有限公司24复方龙胆碳酸氢钠片朝阳龙城制药有限公司25维D2磷酸氢钙片朝阳龙城制药有限公司26独一味颗粒朝阳龙城制药有限公司27酒石酸美托洛尔片翎耀生物科技（上海）有限公司28利培酮口服溶液翎耀生物科技（上海）有限公司29阿托伐他汀钙片翎耀生物科技（上海）有限公司30利伐沙班片翎耀生物科技（上海）有限公司31氨己烯酸口服溶液用散翎耀生物科技（上海）有限公司32美洛昔康片上海勃林格殷格翰药业有限公司33利奈唑胺片上海迪赛诺医药集团股份有限公司34富马酸丙酚替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司35齐多拉米双夫定片上海迪赛诺医药集团股份有限公司36扶正化瘀胶囊上海黄海制药有限责任公司37扶正化瘀片上海黄海制药有限责任公司38替米沙坦片上海现代制药股份有限公司39硝苯地平片上海信谊天平药业有限公司40盐酸氨溴索胶囊上海信谊天平药业有限公司41卡托普利片上海信谊天平药业有限公司42辛伐他汀片上海信谊万象药业股份有限公司43甲氨蝶呤片上海上药信谊药厂有限公司44盐酸二甲双胍片上海上药信谊药厂有限公司45雷贝拉唑钠肠溶片上海上药信谊药厂有限公司46瑞舒伐他汀钙片上海上药信谊药厂有限公司47卡培他滨片上海上药信谊药厂有限公司48双氯芬酸钠缓释片上海上药信谊药厂有限公司49盐酸二甲双胍缓释片上海上药信谊药厂有限公司50盐酸胺碘酮片上海上药信谊药厂有限公司51酚氨咖敏片上海上药信谊药厂有限公司52复方甲氧那明胶囊上海上药信谊药厂有限公司53洛索洛芬钠片上海旭东海普药业有限公司54复方卡托普利片上海旭东海普药业有限公司55盐酸氟桂利嗪胶囊上海旭东海普药业有限公司56盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）上海宣泰医药科技股份有限公司57盐酸帕罗西汀肠溶缓释片上海宣泰医药科技股份有限公司58头孢丙烯胶囊上海新亚药业闵行有限公司59头孢拉定胶囊上海新亚药业闵行有限公司60盐酸克林霉素胶囊上海新亚药业闵行有限公司61阿莫西林克拉维酸钾分散片上海新亚药业闵行有限公司62复方磺胺甲噁唑片上海新亚药业闵行有限公司63头孢克肟分散片上海新亚药业闵行有限公司64甲钴胺片上海新亚药业闵行有限公司65单硝酸异山梨酯缓释片上海新亚药业闵行有限公司66丙酸氯倍他索乳膏上海新亚药业闵行有限公司67林可霉素利多卡因凝胶上海新亚药业闵行有限公司68六神丸上海雷允上药业有限公司69关节镇痛巴布膏上海雷允上药业有限公司70通塞脉胶囊江苏康缘阳光药业有限公司71淫羊藿总黄酮胶囊江苏康缘阳光药业有限公司72夜宁胶囊江苏康缘阳光药业有限公司73通塞脉片江苏康缘阳光药业有限公司74参乌益肾片江苏康缘阳光药业有限公司75六味地黄软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司76银翘解毒软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司77元胡止痛软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司78七味通痹口服液江苏康缘阳光药业有限公司79小儿氨酚黄那敏颗粒江苏康缘阳光药业有限公司80非那雄胺片南京海鲸药业股份有限公司81维生素D2软胶囊南京海鲸药业股份有限公司82瑞舒伐他汀钙片南京正大天晴制药有限公司83替格瑞洛片南京正大天晴制药有限公司84枸橼酸托法替布片南京正大天晴制药有限公司85利伐沙班片南京正大天晴制药有限公司86氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司87脯氨酸恒格列净片江苏恒瑞医药股份有限公司88爱普列特片江苏联环药业股份有限公司89苯磺酸左氨氯地平片苏州东瑞制药有限公司90甲磺酸氟马替尼片江苏豪森药业集团有限公司91替米沙坦氢氯噻嗪片常州制药厂有限公司92达格列净片昆山龙灯瑞迪制药有限公司93马来酸氟伏沙明片昆山龙灯瑞迪制药有限公司94二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）杭州中美华东制药有限公司95吡格列酮二甲双胍片杭州中美华东制药有限公司96环孢素软胶囊杭州中美华东制药有限公司97克拉霉素片杭州中美华东制药有限公司98他克莫司胶囊杭州中美华东制药有限公司99吗替麦考酚酯分散片杭州中美华东制药有限公司100吗替麦考酚酯片杭州中美华东制药有限公司101吗替麦考酚酯胶囊杭州中美华东制药有限公司102盐酸吡格列酮片杭州中美华东制药有限公司103阿那曲唑片杭州中美华东制药有限公司104吲哚布芬片杭州中美华东制药有限公司105左氧氟沙星片浙江普洛康裕制药有限公司106非布司他片杭州朱养心药业有限公司107利伐沙班片杭州朱养心药业有限公司108硫酸氨基葡萄糖胶囊浙江施强制药有限公司109盐酸伐地那非片浙江施强制药有限公司110替格瑞洛片浙江海正药业股份有限公司111吗替麦考酚酯片浙江海正药业股份有限公司112瑞舒伐他汀钙片瀚晖制药有限公司113左氧氟沙星滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司114头孢克肟分散片浙江莎普爱思药业股份有限公司115左氧氟沙星片浙江京新药业股份有限公司116瑞舒伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司117苯磺酸氨氯地平片浙江京新药业股份有限公司118阿司匹林肠溶片浙江京新药业股份有限公司119匹伐他汀钙分散片浙江京新药业股份有限公司120阿托伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司121左乙拉西坦片浙江京新药业股份有限公司122盐酸普拉克索片浙江京新药业股份有限公司123盐酸舍曲林片浙江京新药业股份有限公司124复方鱼腥草合剂浙江康恩贝中药有限公司125普瑞巴林胶囊浙江昂利康制药股份有限公司126碳酸镧咀嚼片浙江昂利康制药股份有限公司127利丙双卡因乳膏浙江昂利康制药股份有限公司128磷酸奥司他韦胶囊浙江华海药业股份有限公司129艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司130盐酸度洛西汀肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司131左乙拉西坦缓释片浙江华海药业股份有限公司132培哚普利叔丁胺片浙江华海药业股份有限公司133阿哌沙班片浙江华海药业股份有限公司134非布司他片浙江华海药业股份有限公司135利培酮分散片浙江华海药业股份有限公司136复方鲜竹沥液江西药都樟树制药有限公司137跌打损伤丸江西药都樟树制药有限公司138强力枇杷露江西药都樟树制药有限公司139荷丹片江西沃华济顺医药有限公司140荷丹胶囊江西沃华济顺医药有限公司141硝苯地平控释片江西山香药业有限公司142米拉贝隆缓释片江西山香药业有限公司143奥拉帕利片江西山香药业有限公司144罗沙司他胶囊江西山香药业有限公司145肠炎宁片江西康恩贝中药有限公司146牛黄上清胶囊江西康恩贝中药有限公司147清肝利胆胶囊江西康恩贝中药有限公司148盐酸达泊西汀片江西制药有限责任公司149米诺地尔搽剂山东京卫制药有限公司150乳果糖口服溶液山东京卫制药有限公司151利多卡因氯己定气雾剂山东京卫制药有限公司152丙酸倍氯米松鼻气雾剂山东京卫制药有限公司153水杨酸甲酯气雾剂山东京卫制药有限公司154富马酸酮替芬鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司155盐酸索他洛尔片鲁南贝特制药有限公司156阿昔莫司胶囊鲁南贝特制药有限公司157单硝酸异山梨酯分散片鲁南贝特制药有限公司158单硝酸异山梨酯缓释片鲁南贝特制药有限公司159瑞舒伐他汀钙胶囊鲁南贝特制药有限公司160奥美拉唑碳酸氢钠胶囊鲁南贝特制药有限公司161奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅱ）鲁南贝特制药有限公司162非诺贝特酸胆碱缓释胶囊鲁南贝特制药有限公司163恩格列净片山东新时代药业有限公司164枸橼酸托法替布片山东鲁抗医药股份有限公司165盐酸莫西沙星片山东鲁抗医药股份有限公司166替格瑞洛片山东鲁抗医药股份有限公司167头孢氨苄片山东鲁抗医药股份有限公司168阿莫西林胶囊山东鲁抗医药股份有限公司169头孢氨苄胶囊山东鲁抗医药股份有限公司170他达拉非片山东明仁福瑞达制药股份有限公司171盐酸二甲双胍缓释片山东明仁福瑞达制药股份有限公司172氯化钾缓释片宜昌人福药业有限责任公司173磷酸奥司他韦胶囊宜昌人福药业有限责任公司174麦考酚钠肠溶片宜昌人福药业有限责任公司175阿奇霉素干混悬剂宜昌人福药业有限责任公司176阿奇霉素胶囊宜昌人福药业有限责任公司177恩替卡韦片宜昌人福药业有限责任公司178利伐沙班片宜昌人福药业有限责任公司179维生素C片宜昌人福药业有限责任公司180维生素B1片宜昌人福药业有限责任公司181烟酸缓释片宜昌人福药业有限责任公司182塞来昔布胶囊宜昌人福药业有限责任公司183非那雄胺片武汉人福药业有限责任公司184福多司坦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司185苯磺酸氨氯地平片宜昌东阳光长江药业股份有限公司186阿奇霉素胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司187阿奇霉素干混悬剂宜昌东阳光长江药业股份有限公司188磷酸奥司他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司189磷酸依米他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司190索磷布韦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司191碳酸氢钠片远大医药（中国）有限公司192盐酸曲美他嗪片远大医药（中国）有限公司193替米沙坦氢氯噻嗪片远大医药（中国）有限公司194硫酸羟氯喹片远大医药（中国）有限公司195格列吡嗪片远大医药（中国）有限公司196玻璃酸钠滴眼液湖北远大天天明制药有限公司197妥布霉素滴眼液湖北远大天天明制药有限公司198复方甘草片湖南尔康制药股份有限公司199盐酸特比萘芬喷雾剂湖南及正医药科技有限公司200硝苯地平缓释片（Ⅰ）国药集团广东环球制药有限公司201硝苯地平缓释片（Ⅲ）国药集团广东环球制药有限公司202感冒灵颗粒华润三九医药股份有限公司203硫酸氢氯吡格雷片东莞市阳之康医药有限责任公司204阿奇霉素片东莞市阳之康医药有限责任公司205琥珀酸美托洛尔缓释片东莞市阳之康医药有限责任公司206枸橼酸西地那非片东莞市阳之康医药有限责任公司207阿托伐他汀钙片东莞市阳之康医药有限责任公司208利伐沙班片东莞市阳之康医药有限责任公司209恩他卡朋片东莞市阳之康医药有限责任公司210左氧氟沙星片东莞市阳之康医药有限责任公司211克拉霉素片东莞市阳之康医药有限责任公司212克拉霉素缓释片东莞市阳之康医药有限责任公司213磷酸奥司他韦干混悬剂广东东阳光药业股份有限公司214磷酸奥司他韦胶囊广东东阳光药业股份有限公司215盐酸二甲双胍片广东东阳光药业股份有限公司216瑞舒伐他汀钙片广东东阳光药业股份有限公司217他达拉非片广东东阳光药业股份有限公司218奥氮平片广东东阳光药业股份有限公司219利格列汀二甲双胍片（Ⅰ）广东东阳光药业股份有限公司220利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）广东东阳光药业股份有限公司221利格列汀二甲双胍片（Ⅲ）广东东阳光药业股份有限公司222恩替卡韦片广东东阳光药业股份有限公司223利托那韦片广东东阳光药业股份有限公司224氢溴酸加兰他敏口腔崩解片广东东阳光药业股份有限公司225脑心清片广州白云山和记黄埔中药有限公司226绞股蓝总甙片广州白云山和记黄埔中药有限公司227消炎利胆片广州白云山和记黄埔中药有限公司228护肝片广州白云山和记黄埔中药有限公司22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Pharma Schweiz AG407奥卡西平片Novartis Pharma Schweiz AG408依伏卡塞片Kyowa Kirin Co., Ltd.409阿帕他胺片Janssen-Cilag International NV410沙格列汀片AstraZeneca AB411沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）AstraZeneca AB412沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）AstraZeneca AB413沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅲ）AstraZeneca AB414拉西地平片GLAXOSMITHKLINE, S.A.415吲哚美辛巴布膏Nipro Pharma Corporation

医药出海

2024-07-02

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100%有效预防艾滋！HIV药物市场生变

近期，艾滋病预防药物迎来重大突破，吉利德的lenacapavir在女性艾滋病暴露前预防（PrEP）3期临床试验中实现100%有效，这是全球首次艾滋病预防药物在3期临床中实现100%有效。吉利德在HIV药物领域处于领先地位，其Biktarvy常年霸占抗HIV药物冠军宝座，2022年和2023年销售额都突破百亿美元，但Biktarvy需要每日口服给药，每年仅需给药两次的长效制剂lenacapavir，更加巩固了吉利德在HIV药物的地位。除吉利德外，GSK和强生的HIV药物也占有很大市场份额，lenacapavir的成功，势必进一步重塑市场竞争格局。半年一针，100%有效 Lenacapavir是一款首创长效人类免疫缺陷病毒(HIV)衣壳抑制剂，主要通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤来抑制HIV-1复制，于2022年8月首次在欧洲获批上市，随后同年12月被FDA批准上市，是全球唯一一款获批上市的每年给药2次的HIV治疗药物。 Lenacapavir获FDA批准得到了2/3期CAPELLA试验数据的支持，该试验评估了lenacapavir联合优化的背景方案治疗具有大量治疗经验的多重耐药HIV-1患者。CAPELLA参与者之前接受过中位数为九种抗逆转录病毒药物的治疗。在这个医疗需求明显未得到满足的患者群体中，83%（n=30/36）的受试者被随机分配接受Lenacapavir治疗，在第52周时达到了检测不到的病毒载量（<50拷贝/mL）。此外，这些参与者的CD4计数平均增加82个细胞/μL（图1）[1,2]。图1 CAPELLA试验结果图片来源：参考文献2 Lenacapavir是一项突破性的创新药物，由于其治疗效力以及一系列给药频率和给药途径，有可能成为一种首选和多功能的基础长效药物。 Lenacapavir的另一项关键试验PURPOSE 2将在2024年底/2025年初获得结果，该试验正在评估阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国的男男性行为者、跨性别男性、跨性别女性和与出生时被指定为男性的伴侣发生性关系的非二元性别个体的暴露前预防（PrEP）使用lenacapavir。除此之外，Lenacapavir还开展了2期PURPOSE 3（HPTN-102，NCT06101329）和PURPOSE 4（HPTN-103，NCT06101342）试验，目前PURPOSE 3正在招募美国HIV女性，重点是黑人女性和其他有色人种女性。全球获批，三足鼎立 HIV是一种逆转录病毒，其逆转录过程就是在病毒逆转录酶的作用下，以病毒RNA为模板合成前病毒DNA的过程。抗逆转录病毒疗法（ART）是目前治疗逆转录病毒（主要HIV）感染的主要疗法，可以阻止HIV进入人体细胞或阻断HIV在人体细胞内复制和/或将其遗传物质整合到人类DNA中所需的其中一种酶的活性。 ART药物的主要分为7大类：核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）、非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）、整合酶抑制剂（INSTI）、蛋白酶抑制剂（PI）、整合酶链转移抑制剂（INSTI）、融合抑制剂（FIs）、CCR5抑制剂和新型作用机制药物（如CD4吸附后抑制剂）。全球范围抗HIV的主要研有吉利德、GSK、默克、强生、默沙东等多家跨国企业，其中吉利德、GSK、强生已成为HIV全球药物市场前三强，市场份额均在不断扩张（表1）[3]。表1 全球部分获批的抗HIV药物数据来源：公开资料整理吉利德近年来不断推出创新重磅产品，凭借多款艾滋病口服药物如Biktarvy、Genvoya、Descovy、Odefsey等占据主导地位，据吉利德2023年财报显示，2023年吉利德全年营收269亿美元，HIV药物销售额181.75亿美元，其中Biktarvy销售额118.5亿美元，同比增长14%。 Biktarvy是现有的基于整合酶链转移抑制剂的最小的三联复方单片制剂，由bictegravir 50mg、emtricitabine 200mg和tenofovir alafenamide 25 mg组成，于2018年2月在美国获批上市，用于治疗HIV-1感染的儿科患者（体重≥25公斤）和成人患者。除Biktarvy之外，吉利德的Genvoya、Descovy、Odefsey等多款HIV药物在全球范围内都比较抢手，其中2023年Genvoya销售额为20.6亿美元，Descovy销售19.85亿美元、Odefsey收入13.5亿美元，这几款药物撑起了吉利德的HIV市场的霸主地位。 GSK在艾滋病领域稳坐第二把交椅，1987年全球首个艾滋病药物齐多夫定便是由GSK开发上市，GSK又开发了Triumeq片（阿巴卡韦600mg、Dolutegravir 50mg及拉米夫定300mg）、Combivir（拉米夫定/齐多夫定）、Trizivir（阿巴卡韦/拉米夫定/齐多夫定）、Epzicom/Kivexa（阿巴卡韦/拉米夫定）等一系列鸡尾酒疗法。 2015年12月，GSK旗下ViiV医药保健公司宣布将以约14.55亿美元打包收购BMS全部在研艾滋病药物，进一步扩充了其研发管线。 Triumeq于2014年8月在美国获批上市，上市第二年至2022年Triumeq销售额基本能保持前三位置，2022年的销售额为22.54亿美元，2023年被GSK另一款HIV药物Dovato反超，销售额为19.43亿美元，而Dovato的销售额涨至22.92亿美元。目前，国内市场在售的HIV药物以进口药及国产仿制药为主，进口药由吉利德、GSK、强生、默沙东等几家企业掌控80%的市场份额，仿制药由超过40家国内企业布局，包括迪赛诺、齐鲁药业、倍特药业、安贝克生物和东北药业等。除此之外，也有4款国产HIV创新药获批上市，分别是艾迪药业的艾邦德和复邦德，前沿生物的艾可宁和真实生物的阿兹夫定片。艾邦德于2023年1月4日在国内获批上市，是首个国产三合一艾滋病新药，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。全球在研，潜力无限弗若斯特沙利文报告显示，全球抗HIV药物市场规模2017年为325亿美元，预计2025年将达到479亿美元，2030年将达到575亿美元，2021年至2025年的复合年增长率为6.0%，2025年至2030年的复合年增长率为3.7%。凭借在HIV领域多年的经验，吉利德进一步深耕HIV药物，正在开发bictegravir and lenacapavir每日口服一次组合疗法、Lenacapavir和广泛中和抗体（bNAb）组合疗法以及新型每周一次的整合酶链转移抑制剂GS-1720等[4]。今年3月份，吉利德宣布了旨在比较整合酶链转移抑制剂bictegravir和同类首创衣壳抑制剂lenacapavir的每日一次组合疗法与当前治疗在复杂方案中病毒学抑制的HIV感染者的治疗的ARTISTRY-1（NCT05502341）的关键数据。研究结果显示：所有三个治疗组在六个月时都具有强大的病毒学抑制，在整个研究过程中病毒载量始终较低。到第24周，低剂量lenacapavir组合疗法或稳定基线方案组的参与者均未出现病毒载量反弹（≥50拷贝/mL）。在较高剂量的lenacapavir组合疗法中，只有一名受试者的病毒载量高于阈值，后来在不改变方案的情况下被抑制（图2）[5]。图2 ARTISTRY-1试验结果图片来源：参考文献5 今年1月份，每年给药两次的lenacapavir+bNAb（teropavimab+zinlirvimab)组合疗法的一项1b期研究结果被发表在《柳叶刀HIV》上[6]。研究结果显示：在六个月时，该长效组合疗法耐受性良好，安全性良好，8/10的参与者维持病毒学抑制（HIV病毒载量≤50拷贝/mL）。此外，高剂量zinlirvimab组的六名参与者在六个月时都保持了病毒学抑制，显示了这种研究性长效治疗方案的潜力，每年给药两次。该长效组合疗法已进入2期研究（NCT05729568），将评估该方案在病毒学抑制的参与者中对多剂量研究方案进行纵向随访的安全性和有效性。 GS-1720是一种选择性整合酶链转移抑制剂，被评估为一种新型的、研究性的每周一次的抗逆转录病毒药物，与长效药物联合使用，旨在为HIV感染者提供新的长效选择。 GS-1720的一项正在未接受过治疗或病毒血症且停止抗逆转录病毒治疗至少12周的HIV感染者中进行1b期试验结果显示：与基线相比，GS-1720在剂量超过150mg的参与者中显示出潜在的抗病毒活性。 GS-1720耐受性良好，没有参与者出现任何严重的AE、3级或更高级别的TEAE或与研究药物相关的AE。在第11天，450mg和150mg队列未观察到治疗中出现的INSTI耐药性，其他剂量组的耐药性测试正在进行中。这些发现支持对GS-1720的持续临床评估，作为潜在的每周一次口服HIV治疗方案。 eOD-GT8 60mer最早由由International AIDS Vaccine Initiative,Inc.(国际艾滋病疫苗行动组织公司，IAVI)公司最早进行研发的一种自组纳米颗粒形式HIV疫苗工程蛋白（Env），是第一个进入使用基于结构的疫苗方法设计的临床试验的候选药物。 2022年12月，eOD-GT8 60mer的一项I期临床试验IAVI G001结果被发表在《Science》上，结果显示eOD-GT8 60mer具有良好的安全性，在36名接种者中，97%(35人)产生了广泛中和抗体。 IAVI还与生物技术公司Moderna在eOD-GT8 60mer基础上合作开发和测试了基于mRNA技术的HIV疫苗，并于2021年进行了非mRNA技术的1期临床试验，目前Moderna有mRNA-1644和mRNA-1574两条在研的HIV疫苗管线（图3）。图3 Moderna的HIV管线图片来源：Moderna官网结语艾滋病人群基数巨大，但目前尚无可以完全治愈艾滋病的药物，目前在市场上常用的抗HIV药物需要每天口服，在暴露前预防。但是每日口服药物患者依从性不高，且容易忘记导致效果达不到预期，因此需要更长效、高效的抗HIV药物，lenacapavir此次在女性艾滋病暴露前预防3期临床试验中实现100%有效意义重大，有望进一步提升lenacapavir的市场份额，改变抗HIV药物市场。参考文献 1.Sunlenca®(lenacapavir)Receives FDA Approval as a First-in-Class,Twice-Yearly Treatment Option for People Living With Multi-Drug Resistant HIV 2.Lenacapavir as part of a Combination Regimen in Treatment-Naïve People with HIV:Week 54 Results 3.博药：40余年艾滋病药物“进化史”，谁主沉浮？ 4.Gilead’s Innovative HIV Treatment Research Pipeline Aims to Address Unmet Needs and Advance Public Health 5.Phase II Study of Switch to Daily BIC+LEN in Individuals on a Multitablet HIV Treatment Regimen 6.Joseph J Eron,Safety of teropavimab and zinlirvimab with lenacapavir once every 6 months for HIV treatment:a phase 1b,randomised,proof-of-concept study,Lancet HIV 2024;11:e146–55 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 德清君转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

临床2期上市批准临床3期

2024-04-17

·蒲公英Ouryao

87个！药品注册证书注销

转自：国家药监局编辑：水晶4月17日，国家药监局发布注销泛影葡胺注射液等87个药品注册证书的公告。其中，不予再注册6个品种：盐酸小檗碱片、维生素C片、盐酸多西环素片、盐酸左旋咪唑片、呋喃唑酮片、硫酸庆大霉素片。依申请注销56个品种：泛影葡胺注射液、阿德福韦酯片、氟康唑氯化钠注射液、甘露醇注射液、注射用氨苄西林钠、胃福颗粒、西咪替丁胶囊、倍他米松片、盐酸雷尼替丁胶囊、注射用棓丙酯、琥乙红霉素片、氨苄西林胶囊、葛根素注射液、脑蛋白水解物注射液、注射用二乙酰氨乙酸乙二胺、阿莫西林胶囊、复方枣仁胶囊、左氧氟沙星滴眼液、甘草浸膏、甘草流浸膏、八角茴香油、艾曲泊帕乙醇胺片、注射用醋酸奥曲肽微球、伏格列波糖片、重酒石酸卡巴拉汀胶囊、卡贝缩宫素注射液、培唑帕尼片、美沙拉秦肠溶片、罗红霉素片、盐酸伐地那非片、甘精胰岛素注射液、碘佛醇注射液、注射用盐酸伊达比星、齐多拉米双夫定片、拉米夫定口服溶液、地特胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素注射液、盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）、琥珀酸莫博赛替尼胶囊、盐酸莫西沙星片、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、酒石酸溴莫尼定滴眼液、联苯苄唑乳膏、阿昔莫司胶囊、铝碳酸镁咀嚼片、氯雷他定咀嚼片、氯雷他定片、地拉罗司分散片、贝美前列素滴眼液。

100 项与齐多拉米双夫定相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HIV感染	挪威	ViiV Healthcare BV	1998-03-18
HIV感染	列支敦士登	ViiV Healthcare BV	1998-03-18
HIV感染	欧盟	ViiV Healthcare BV	1998-03-18
HIV感染	冰岛	ViiV Healthcare BV	1998-03-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HIV感染	临床2期	美国	ViiV Healthcare Co.	1997-09-26

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01386970 (CTgov)	临床4期	HIV感染	43	zidovudine+Combivir+lamivudine (HIV-negative)	壓構顧鑰夢鹹繭壓齋鬱(憲繭衊獵鏇蓋鬱繭鏇壓) = 膚網醖膚淵鹽網淵壓壓憲鹽鏇獵鹹網夢壓繭構 (觸構範衊製窪衊醖憲觸, 衊簾願廠網顧製網醖鏇 ~ 齋積獵衊糧蓋繭積餘餘) 更多	-	2020-03-16
				zidovudine+Combivir+lamivudine (HIV-infected)	壓構顧鑰夢鹹繭壓齋鬱(憲繭衊獵鏇蓋鬱繭鏇壓) = 夢齋蓋鹹觸鏇蓋築鏇鹹憲鹽鏇獵鹹網夢壓繭構 (觸構範衊製窪衊醖憲觸, 簾鬱憲積鹹蓋廠鹹淵簾 ~ 衊鑰餘獵繭餘積醖範積) 更多
VISEND (IAS2020)	N/A	-	-	Tenofovir-disoproxil-fumarate, Lamivudine and Dolutegravir (TLD)	膚窪襯衊膚糧範鹽簾願(廠簾廠繭夢齋製範獵網) = 顧憲衊鹹繭廠積膚憲夢選艱願鏇糧遞醖艱淵襯 (範艱築網範築淵糧選顧, (179)) 更多	-	2020-01-01
				Tenofovir-alafenamide, Emtricitabine and Dolutegravir (TAFED)	膚窪襯衊膚糧範鹽簾願(廠簾廠繭夢齋製範獵網) = 鹽窪鑰蓋餘築願網獵鬱選艱願鏇糧遞醖艱淵襯 (範艱築網範築淵糧選顧, (449)) 更多
NCT00270296 (CTgov)	临床2期	HIV感染	730	Lamivudine/Zidovudine+Lopinavir/Ritonavir	簾鬱餘願蓋遞夢鏇衊選(獵鬱築顧願蓋壓憲繭顧) = 襯鹹齋選製糧鏇衊糧遞構餘積鏇鬱觸醖蓋衊膚 (壓構獵艱鹽觸願鬱獵積, 糧衊衊繭繭願獵獵積夢 ~ 窪襯窪觸醖鬱廠淵繭積) 更多	-	2017-06-05
NCT01352715 (A5273 \| SELECT, CTgov)	临床3期	HIV感染	515	Lopinavir/ritonavir+raltegravir (Arm A: LPV/r Plus RAL)	膚觸選範製夢製鬱顧鹹(築膚襯觸鑰窪鬱壓鬱醖) = 鏇齋淵夢壓製襯襯窪構襯衊衊窪範選窪顧糧襯 (顧醖築齋艱齋蓋遞廠積, 壓鬱窪顧蓋觸廠蓋範積 ~ 築簾齋願繭鹽膚餘願製) 更多	-	2016-01-06
				Abacavir/lamivudine+Zidovudine+Abacavir+Lamivudine/zidovudine+Abacavir/lamivudine/zidovudine+Emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate+Lamivudine+Lopinavir/ritonavir (Arm B: LPV/r Plus Best Available NRTIs)	膚觸選範製夢製鬱顧鹹(築膚襯觸鑰窪鬱壓鬱醖) = 鹹願艱膚製糧鹹觸齋獵襯衊衊窪範選窪顧糧襯 (顧醖築齋艱齋蓋遞廠積, 鹹範醖顧鑰糧製願膚構 ~ 構簾顧壓膚艱餘選衊鑰) 更多
NCT01565889 (CTgov)	临床1/2期	HIV感染 \| 丙型肝炎	52	EFV/FTC/TDF+SOF (Part A: SOF+EFV/FTC/TDF (Cohort 1))	製廠選廠淵衊構壓獵簾(鬱範積繭願願夢願憲鑰) = 鹽餘構顧願鏇製繭鹹艱範窪膚網鹹壓遞選齋廠 (壓鏇夢鏇糧夢鬱選窪淵, 選鬱遞膚製膚淵願製鑰 ~ 鏇衊廠鏇衊獵遞構糧獵) 更多	-	2014-10-01
				SOF+ZDV/3TC+EFV (Part A: SOF+EFV+ZDV/3TC (Cohort 2))	製廠選廠淵衊構壓獵簾(鬱範積繭願願夢願憲鑰) = 積衊遞鏇顧廠鏇襯網鑰範窪膚網鹹壓遞選齋廠 (壓鏇夢鏇糧夢鬱選窪淵, 醖醖鏇範製簾艱淵鹹鑰 ~ 製夢繭鑰憲襯艱醖鏇顧) 更多
NCT00110305 (TMC278-C204, CTgov)	临床2期	HIV感染	368	Combivir+Truvada+TMC278 25 mg (TMC278 25 mg)	獵願築構衊願鹽願積糧(鑰憲窪蓋窪憲餘獵鑰獵) = 齋壓襯獵顧鹹構廠膚網鏇願鏇構膚餘齋夢淵鏇 (壓醖願願襯衊觸襯鹽襯, 遞壓範襯製選積築淵網 ~ 遞醖襯艱鏇餘築齋選醖) 更多	-	2013-10-28
				Combivir+Truvada+TMC278 75 mg (TMC278 75 mg)	獵願築構衊願鹽願積糧(鑰憲窪蓋窪憲餘獵鑰獵) = 鬱選襯簾壓壓醖築膚衊鏇願鏇構膚餘齋夢淵鏇 (壓醖願願襯衊觸襯鹽襯, 衊構齋鏇衊壓廠淵糧簾 ~ 衊鹽積醖遞襯憲積鏇鏇) 更多
NCT00098293 (MERIT, CTgov)	临床3期	HIV感染	916	CBV+Maraviroc (Maraviroc Once Daily + CBV (DB), Then Twice Daily + CBV (OL))	獵簾網選繭鹹製鏇鏇鹹(獵襯壓廠夢鏇選鏇淵蓋) = 範鬱窪網願鏇網構獵範鹽製觸窪壓繭觸繭鹹糧 (鏇遞遞積壓廠觸選齋夢, 獵廠選繭鏇醖鑰憲糧壓 ~ 構壓衊簾繭蓋膚構範齋) 更多	-	2012-10-05
				CBV+Maraviroc (Maraviroc Twice Daily + CBV (DB))	獵簾網選繭鹹製鏇鏇鹹(獵襯壓廠夢鏇選鏇淵蓋) = 簾網遞廠獵鏇鬱製淵鑰鹽製觸窪壓繭觸繭鹹糧 (鏇遞遞積壓廠觸選齋夢, 憲窪夢鬱鏇鏇觸淵鑰簾 ~ 艱膚築遞觸膚獵築觸醖) 更多
NCT00084136 (PEARLS, CTgov)	临床4期	HIV感染	1,571	Lamivudine/Zidovudine+Efavirenz (ZDV/3TC+EFV)	網積鹹廠範齋築淵簾顧(築鑰廠簾餘選淵蓋繭廠) = 窪網鹽簾繭齋夢壓鹽構壓淵製衊憲構鏇襯簾構 (鑰壓廠網獵襯築鹽淵膚, 襯淵衊膚窪蓋膚選簾積 ~ 鹽觸鏇構觸製構淵衊範) 更多	-	2011-08-09
				Atazanavir+Didanosine (enteric-coated)+Emtricitabine (ddI+FTC+ATV)	網積鹹廠範齋築淵簾顧(築鑰廠簾餘選淵蓋繭廠) = 襯繭蓋構顧膚窪憲齋衊壓淵製衊憲構鏇襯簾構 (鑰壓廠網獵襯築鹽淵膚, 糧積鹹築壓觸齋觸鬱壓 ~ 遞範襯餘廠衊積鑰顧糧) 更多
IAS2011	N/A	-	450	sd-NVP plus sd-ruvada	範淵願艱夢齋繭壓夢廠(夢築築顧膚窪餘夢衊齋) = 鑰鑰醖衊齋製醖膚獵遞鏇築壓壓窪鹹選窪淵範 (醖窪鑰糧願齋積齋簾夢 )	-	2011-01-01
				sd-NVP and 7 days of combivir	範淵願艱夢齋繭壓夢廠(夢築築顧膚窪餘夢衊齋) = 齋膚壓襯齋壓艱醖夢簾鏇築壓壓窪鹹選窪淵範 (醖窪鑰糧願齋積齋簾夢 )
NCT00098293 (MERIT, Pubmed \| Am J Trop Med Hyg \| J Infect Dis) 人工标引	临床3期	HIV感染	721	Lamivudine/Zidovudine+Maraviroc	(選願鏇顧醖構糧蓋廠衊) = 觸製製願衊夢蓋衊積廠艱糧壓蓋鑰餘築淵積襯 (願構夢鏇顧膚淵觸齋遞 ) 更多	非劣	2010-03-15
				Lamivudine/Zidovudine+Efavirenz	(選願鏇顧醖構糧蓋廠衊) = 觸顧鏇鬱憲鹽製顧齋築艱糧壓蓋鑰餘築淵積襯 (願構夢鏇顧膚淵觸齋遞 ) 更多