E周药闻丨传奇生物市值突破百亿美元；长春高新闪崩跌停；辅仁药业遇退市危机

2023-04-24

免疫疗法抗体药物偶联物细胞疗法AACR会议并购

2023年美国癌症研究协会（AACR）在美国佛罗里达州召开，抗肿瘤领域几乎最前沿的技术和研究成果集聚，恒瑞ADC产品挑战DS-8201 DS-8201，百济神州、和誉医药的FIC/BIC药物备受关注。两起大型收购产生。默沙东或将以108亿美元收购Prometheus，GSK宣布以20亿美元收购BELLUS Health。国内，恒瑞、先声、复宏汉霖等发布最新财报。传奇生物市值突破百亿美元，完成2亿美元再融资，其CAR-T产品2023年第一季度销售额为7200万美元。此外，北京长峰医院火灾事故备受关注，其股市遭遇停牌。具体来看看本周医药行业都有哪些重点事件发生？政策动态河北公布部分过评药品撤销挂网；不符合挂网规定新冠药品4月18日，河北省医用药瓶器械集中采购中心官网发布了《关于公布部分过评药品撤网的通知》，涉及13个品种。除了华北制药主动放弃挂网、山东鲁抗医药重复申报之外，其他几家企业的产品撤网理由都是挂网价格，其中有十家因为超过同组1.8倍，一家因为价格超过原研。这也是今年开年以来，河北第二次将价格超同组1.8倍相关药品撤网。国家药监局发布2022年药品监督管理统计年度数据4月19日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》，全面展示了去年境内外上市新药的审评审批情况、药品经营企业日常监管情况、医疗器械审评审批情况等。据悉，2022年国家药监局共受理境外生产药品的上市申请513件，包括470件化学药品、43件生物制品；受理境内生产药品上市申请3201件，包括14件中药天然药物，3099件化学药品和88件生物制品。多省公示药企行政处罚信息4月19日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》，全面展示了去年境内外上市新药的审评审批情况、药品经营企业日常监管情况、医疗器械审评审批情况等。据悉，2022年国家药监局共受理境外生产药品的上市申请513件，包括470件化学药品、43件生物制品；受理境内生产药品上市申请3201件，包括14件中药天然药物，3099件化学药品和88件生物制品。大型制药恒瑞发布2022年年报，ADC药物临床试验数据积极4月21日晚，恒瑞发布2022年年报，去年实现营收212.75亿元，同比下降17.87%，归属于母公司的净利润39.06亿元，同比下降13.77%。年报表示，集采仿制药收入下跌、多款创新药执行新的医保谈判价格，以及相当一部分医疗机构日常诊疗业务量缩减，产品销售受到较大影响，综合影响了公司的业绩表现。AACR大会上，恒瑞主要报告了两款ADC药物，其中SHR-A1811展现出了较DS-8201 DS-8201更具竞争优势的数据。先声药业2022年创新药收入占比65.3%4月17日，先声药业公布2022年财报。年报显示，全年总营收约为63.19亿元，同比增长26.4%。2022年收入增长主要归因于创新药业务收入的快速上涨（+32.3%），占总收入的65.3%，再创历史新高。神经系统领域收入约22.67亿元，同比增长41%，主要产品为先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）；肿瘤领域收入约14.30亿元，同比增长15.5%；自身免疫领域收入约12.80亿元，同比增长39.4%。百济神州 PD-1单抗达胃癌III期试验主要终点4月21日，百济神州宣布，全球RATIONALE 305临床III期试验达成主要终点。数据显示，与化疗单独使用相比，替雷利珠单抗联合化疗在晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界腺癌患者中显示出更高的总生存期。2021年，百济神州宣布与诺华达成合作，共同进行替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产和商业化。头对头！礼来启动Tirzepatide 与司美格鲁肽减肥III期临床研究4月21日，礼来在clinicaltrials.gov网站上登记了一项III期临床试验（SURMOUNT-5），意在评估其产品Tirzepatide对比司美格鲁肽（2.4mg）用于成人肥胖或超重且伴有体重相关合并症的非2型糖尿病患者的有效性与安全性。这也是Tirzepatide减重适应症首次头对头司美格鲁肽的临床研究。BMS BCMA CAR-T BCMA CAR-T四线治疗多发性骨髓瘤上市申请获受理4月17日，百时美施贵宝（BMS）与2seventy bio共同宣布，美国FDA已经受理了其BCMA CAR-T BCMA CAR-T产品Abecma的补充生物制剂许可申请（sBLA），用于治疗已接受免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单抗治疗的复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，此外PDUFA的目标日期定为2023年12月16日。丹纳赫放弃收购CDMO巨头Catalent近日有外媒援引一位知情人的话称，丹纳赫已经放弃了收购Catalent的计划，但仍然保留拓展CGT CDMO业务的打算。有消息称，不久前Catalent曾披露有三个工厂出现了生产力问题，该公司的首席财务官也因此离职。值得注意的是，出现问题的三个工厂有一个是Catalent位于马里兰州的基因治疗工厂，而丹纳赫此前对Catalent收购意愿的原因就在于后者在CGT CDMO方面的大肆布局。生物科技复宏汉霖2023年一季度营收同比大增约97.2%复宏汉霖发布公告称，2023年一季度实现营收约为9.957亿元，相比去年同期增幅约97.2%；其中，汉曲优（注射用曲妥珠单抗）实现中国境内销售收入约为5.39亿元，较去年同期增幅约66.7%。汉曲优是首款由该公司自建商业化团队主导国内市场销售推广的产品。随着复宏汉霖松江基地(一)24000L商业化产能新增获批，有力保障了汉曲优的持续放量，标志着汉曲优已进入商业化全面提速阶段。截至2022年底，汉曲优销售团队人数合计550余人。智飞生物、万泰生物发布2023年一季报万泰生物发布的一季度报告显示，公司营收为28.87亿元，同比下滑8.98%；扣非净利润12.02亿元，同比下滑8.59%。智飞生物一季报显示，公司营收为111.73亿元，同比增长26.37%；归母净利润20.32亿元，同比增长5.68%。联邦制药司美格鲁肽生物类似药获批减肥临床CDE网站显示，联邦制药开发的司美格鲁肽生物类似药获批开展第2项适应症的临床试验，用于作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖）或27kg/m2≤BMI<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。该产品为首款获批开展减肥适应症的司美格鲁肽生物类似药。Moderna公布肿瘤mRNA疫苗IIb期研究最新数据4月16日，Moderna在2023年AACR大会上公布了其肿瘤疫苗mRNA-4157联合默沙东 Keytruda（帕博利珠单抗）治疗切除后、高复发风险（III/IV期）黑色素瘤患者的IIb期KEYNOTE-942（mRNA-4157-P201）研究的最新结果。数据显示，与Keytruda单药相比，mRNA-4157联用Keytruda在主要无复发生存期（RFS）这一主要终点达到了有显著的统计学意义和临床意义改善。FDA已授予mRNA-4157联用Keytruda作为高危黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗的突破性疗法认定。NASH新药获FDA突破性疗法认定4月18日，Madrigal Pharmaceuticals宣布FDA授予其产品resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者的突破性疗法认定。Resmetirom是一款靶向肝脏的潜在First-in-class甲状腺激素受体（THR）-β口服选择性激动剂。目前，Madrigal正在进行四项 III期临床试验，以证明resmetirom治疗NASH的安全性和有效性。前一天，FDA也批准了首个突破性现货型细胞疗法，来自一家叫做Gamida Cell的公司，受此消息影响，该公司股价大幅上涨近 40%。Nektar宣布战略调整和裁员4月17日，Nektar宣布了一项战略调整和成本重组计划，包括以免疫学为重点的新管线，及若干成本削减举措。公司预计这将大大减少未来的运营费用，并将现金跑道延长到2026年中期。除此之外，Nektar打算与礼来公司合作，确保其IL-2R激动剂REZPEG（NKTR-358）的开发工作继续进行。资本市场108亿美元，默沙东拟收购Prometheus 默沙东和Prometheus Biosciences共同宣布，两家公司已达成协议，默沙东将以每股200美元的价格完成对Prometheus的收购，总金额高达108亿美元，交易预计将于今年第三季度完成。Prometheus Biosciences 是一家针对炎症性肠病等免疫介导疾病开发精准治疗的公司，通过全面收集炎症性肠病患者数据开发精准疗法和伴随诊断产品。该公司的精准医学平台 Prometheus360，结合数据科学和机器学习方法，可识别新的药物靶点和生物标志物。20亿美元，GSK宣布将收购BELLUS Health4月19日，GSK与生物制药公司BELLUS Health宣布双方已达成并购协议，GSK将以总额约20亿美元收购BELLUS。此次收购使GSK获得了一款在研疗法camlipixant，这是一种具高度选择性的P2X3拮抗剂，是潜在的Best-in-class疗法，目前正处于临床III期试验，用于成人顽固性慢性咳嗽（RCC）患者的一线治疗。传奇生物市值突破百亿美元4月19日，据STAT News报道，强生和传奇生物联合开发的BCMA CAR-T BCMA CAR-T疗法西达基奥仑赛三期CARTUDE-4试验泄露的数据显示，该产品在多发性骨髓瘤（MM）患者中的表现远好于预期。随即，传奇生物股价盘前暴涨22%，截至4月19日美股收盘，传奇生物股价上涨19.64%至62.5美元/股，总市值升至103亿美元。在此前一天，强生发布2023年一季度财报，从传奇生物引进的西达基奥仑赛销售额7200万美元（约合人民币4.95亿元），放量迅速。长春高新闪崩跌停3月17日早盘，长春高新股价闪崩跌停，截至当天午间收盘，长春高新跌9.99％，报166.33元，成交额27.23亿元。针对早盘股价跳水触及跌停，公司证券部表示，企业注意到了股价的异动，但还没有查明原因。对于网上关于公司产品被纳入新的集采、海外竞品降价、财报数据提前泄露等传言，公司都予以否认。长峰医院因重大风险股票停牌北京长峰医院的火灾事故调查仍在进行中。4月19日，长峰医院股票实施停牌。长峰医院是一家新三板企业，于2017年3月1日挂牌，采用协议转让交易方式。近年来，长峰医院业绩并不乐观。2021年其营业收入为5.81亿元，净利润亏损2889万元。2022年上半年，公司净利润亏损3264万元。美股异动！传波士顿科学有意收购ShockWave Medical，后者股价一度涨超14%4月21日，ShockWave Medical直线拉升，一度涨超14%。据外媒报道，波士顿科学公司计划收购该公司，来拓展自己的心血管设备产品业务。此次交易如若成功，可能会被列为波士顿科学公司有史以来最大的收购之一，仅次于其 2006 年以超过 270 亿美元收购Guidant Corp. 的交易。瑞科生物5.88亿元定增募资获证监会批复4月19日，瑞科生物发布公告称收到了中国证监会《关于同意江苏瑞科生物技术股份有限公司向特定对象发行股票注册的批覆》（证监许可[2023]786号），中国证监会已同意其定向发行。本次发行募集资金将用于其产品REC610 IND申请、临床试验、BLA提交、生产设施建设及商业化等，ReCOV正在进行的菲律宾、尼泊尔及俄罗斯的III期临床试验等等。泽璟制药定增募资12亿元4月19日，泽璟制药发布公告称，其2021年度向特定对象发行A股股票发行承销总结相关文件已经上海证券交易所备案通过，公司将尽快办理本次发行新增股份的登记托管手续。根据相关文件，泽璟制药本次发行最终价格确定为49.00元/股，募集资金总额近12亿元。4月18日，CDE官网显示，泽璟制药注射用盐酸ZG0895获批临床，用于治疗晚期实体瘤患者。海森生物完成3.15亿美元融资，由康桥资本与穆巴达拉共同领投4月20日，康桥资本和海森生物医药有限公司联合宣布海森生物完成了3.15亿美元的融资。该轮融资由康桥资本和阿布扎比主权财富基金穆巴达拉投资公司共同领投，其它机构投资者跟投。募集资金将用于未来的收购和创新产品管线的业务发展。穆巴达拉投资公司是一个管理全球投资组合的主权投资者，其资产管理规模目前高达2840亿美元，遍及全球六大洲。宜明细胞完成1.5亿元C+轮融资近日，宜明细胞宣布完成1.5亿元人民币C+轮融资，由国泰君安创新投资和济南产发集团旗下经发基金与科金新动能基金共同领投，方富创投跟投。此次融资将用于加速公司全球化布局，快速启动海外产能，更好地打造面向全球的CGT CDMO全产业链平台等。风险提示辅仁药业因违规被立案，股票存在退市风险4月19日，辅仁药业集团制药股份有限公司收到中国证券监督管理委员会《立案告知书》（编号：证监立案字 03720230014 号）：“因你公司涉嫌信息披露违法违规，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，2023年4月3日，我会决定对你单位立案。”同天晚间，*ST辅仁同时发布了可能退市的第八次风险提示。公司表示，公司预计2022年期末净资产为-14.8亿元至-18.8亿元，根据《上海证券交易所股票上市规则》的相关规定，公司将触及财务类退市指标情形，公司股票将被终止上市。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元