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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2021-09-15 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2017-04-28 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2015-11-20 |
一项维布妥昔单抗治疗中国CD30阳性(CD30+)皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者的IV期、单臂、开放性、多中心研究
主要目的是确定CD30+ MF或pcALCL患者接受维布妥昔单抗治疗后的客观缓解率(ORR)(至少持续4个月)。 次要目的如下: 确定维布妥昔单抗治疗后的完全缓解(CR)率。 确定维布妥昔单抗治疗后的ORR 评估维布妥昔单抗治疗后的缓解持续时间。 安全性目的是: 评估维布妥昔单抗的安全性。
一项旨在评估伏诺拉生四联疗法(联合铋剂、克拉霉素和阿莫西林)与艾司奥美拉唑四联疗法对比的安全性、耐受性和药物代谢动力学的 I 期、双盲、平行组研究
评估铋剂、克拉霉素、阿莫西林和伏诺拉生四联疗法 BID 相较于铋剂、克拉霉素、阿莫西林和艾司奥美拉唑四联疗法的安全性、耐受性和 PK。
/ Active, not recruiting临床3期 比较泊那替尼和伊马替尼联合强度降低的化疗用于新诊断为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的3期研究
比较泊那替尼和伊马替尼作为新近诊断为Ph+ ALL患者的一线疗法联合进行强度降低的化疗的疗效,比较依据是在诱导结束时测得的MRD阴性CR率。
100 项与 武田药品(中国)有限公司 相关的临床结果
0 项与 武田药品(中国)有限公司 相关的专利(医药)
- 武田中国数字化战略进程中的又一重要里程碑,将为重塑中国数字医疗蓝图作出贡献
- 武田中国创新中心旨在提升医疗可及性、加速数字医疗解决方案落地应用
成都
2025年1月20日
/美通社/ -- 今天,武田中国宣布与成都高新技术产业开发区管理委员会(以下简称"成都高新区")签订投资合作协议,将在四川成都建立武田中国创新中心(Takeda China Innovation Center, 以下简称"TCIC")。TCIC将以推动数字医疗创新为使命,运用人工智能和大数据等先进技术,加强武田中国的数字化创新能力建设。同时,TCIC还将积极开发数字医疗产品和解决方案,以期为中国患者提供更加全面的个性化治疗体验。此外,依据协议,双方还将携手本土及全球合作伙伴,共建数智医疗创新共同体,推动数字医疗创新成果的规模化和商业化落地。
武田中国创新中心项目签约仪式
2024年恰逢武田在华发展30周年。此次投资合作协议的签订,将进一步拓展武田中国数字化战略布局,推动建设"以患者为中心"的数字医疗创新生态,彰显坚定深耕中国的长期承诺。
武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁单国洪表示
:"我们非常荣幸与成都高新区签订投资合作协议。武田中国创新中心(TCIC)的成立标志着武田在华价值链布局的持续深化,进一步彰显了我们对中国市场和患者的长期承诺。作为武田中国数字化战略进程中的又一重要里程碑,它将赋能我们利用前沿数字化技术开发领先的医疗产品、服务和解决方案,造福更多的中国患者。同时,TCIC也是武田全球数字化战略在中国落地的重要体现,将有力推动"拓维中国"战略目标的实现——助力中国成为全球生物医药的创新策源地。"
武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁单国洪先生
武田制药全球高级副总裁、数字化科技创新能力解决方案及服务全球负责人
Sanjay Patel
表示
:"作为我们的第四个创新中心,武田中国创新中心将更好地满足患者的未尽之需。同时,它也将成为武田全球创新网络的重要组成部分,为武田中国的数字化创新发展注入新的增长动力。"
武田制药全球高级副总裁、数字化科技创新能力解决方案及服务全球负责人Sanjay Patel先生
在"数字中国"及"健康中国"战略指导下,四川省积极推动医疗健康数字化建设,致力于打造西部领跑、全国领先的数字驱动发展高地。同时,作为中国西部生物医药产业重镇的成都,正在积极构建充满活力的医药健康产业生态圈,着力打造成为全球生物医药创新创造中心、国际医药供应链枢纽城市,为推进数字医疗科技创新提供沃土。武田中国创新中心落户成都,将以四川省数字经济发展的强劲势能为依托,发挥其自身数据和数字技术方面的优势,汇聚多方力量推动诊疗、医疗服务和数字化创新成果转化,切实造福中国患者。
"中国医疗健康产业的数字化创新正在飞速发展。近年来,成都市、成都高新区立足电子信息、生物医药、人工智能等优势领域,持续推进"BT+IT"、"AI+BT"融合发展,积极推动数字化医疗创新发展,先后出台了《成都市鼓励外资研发中心设立和发展暂行办法》、《成都高新区加快数字经济产业重点领域高质量发展若干政策》等关键政策及多项鼓励外资研发中心在蓉设立和发展的专项政策。非常高兴此次与武田携手合作,期待未来共同努力,推动中西部医疗数字化创新发展,让更多患者从数字医疗创新中获益,助力建设健康中国。"成都高新区相关负责人说。
作为数字化医疗创新的引领者,武田将数据、数字化和创新技术视为公司战略体系的基础能力并持续进行有针对性的投资,以期释放更大的创新潜力。多年来,武田中国积极探索数字化医疗创新,持续深化并加速数字化转型升级,在早期研发赋能、商业模式、病程管理升级等方面积极探索数字化应用场景。2021年,武田中国推出开放式创新孵化平台"TakedaSpark",旨在携手本土创新生态力量,共同探索创建"以患者需求为中心"的数字医疗解决方案和创新商业模式。目前,TakedaSpark已经吸引了240多家本土创新企业参与,在数字疗法、早期筛查与诊断和智慧医疗服务三大领域先后开展22个概念性实验项目。2023年,武田与复旦大学智能医学研究院共同打造了武田数智创新研究院,以期推动数字技术与药物研发的深度融合,为中国患者带来原创性和突破性的数字化医疗解决方案。
在签约仪式后,武田中国出席了由成都高新区生物产业局主办的数智医疗产业"立园满园"生态论坛暨数智医疗创新共同体成立大会。作为数智医疗创新共同体的发起单位之一,武田将继续发挥其自身研发以及数据和数字技术方面的优势,汇聚多方力量,以数字创新形成新质生产力,深度赋能中国数字化医疗高质量发展,并与世界共享中国医疗数字化创新成果。
声明
本资料仅为介绍企业业务及经营活动等情况,并不以宣传任何公司产品和/或服务为目的,更不应被理解为就任何药物、医疗器械及治疗方案的选择提供任何意见或建议。
如欲了解任何公司产品、疾病和/或诊疗等相关信息,请务必咨询医疗卫生专业人士。
关于武田制药
武田制药以"为人类创造健康生活,为世界缔造美好未来"为使命。我们专注于消化和炎症性疾病、罕见病、血液制品、肿瘤、神经科学及疫苗等关键治疗领域,着力研发并为患者带来突破性的创新疗法。我们的目标是携手合作伙伴,通过我们动态且多样化的产品管线,不断改善患者体验,并拓展对前沿性治疗方案的探索。武田制药总部位于日本,作为一家以价值观为基础、以研发为驱动的全球化生物制药公司,我们始终致力于兑现对患者、员工和地球的承诺。我们遍布全球约80多个国家和地区的员工肩负着相同的使命,始终践行着两个多世纪以来形成的价值观。更多信息,请访问
https:\/\/www.takeda.com.
关于武田中国
武田制药于1994年进入中国,武田中国总部位于上海,在中国的主要业务中心位于北京、上海、天津、广州等城市及香港特别行政区,并在全国各主要城市设有办事处,目前在中国拥有约2,800名员工。随着中国经济的发展和对医疗保健需求的不断增长,中国已经成为武田全球重要的战略市场之一。
2020年,武田中国启动"武聚未来"五年战略计划,持续加码中国市场,致力于满足中国市场未尽的医疗需求。至2025年,武田中国将在中国上市超过15款创新药,惠及超过1,000万中国患者。2021年9月,武田中国地区总部入驻上海浦东前滩,揭开了在华发展的又一新篇章。2022年,武田制药宣布启动"拓维中国"战略,充分释放中国这一全球第二大医药市场的全部潜力。至2030年,中国将成为武田全球第二大市场。
前瞻性声明
本稿件及与之相关的所分发的任何资料可能含有与武田未来业务、未来状况和运营业绩有关的前瞻性陈述、看法或意见,包括武田的预估、预测、目标和计划。前瞻性陈述常常包含但不限于下列措辞,例如"目标"、"计划"、"认为"、"希望"、"继续"、"预计"、"旨在"、"打算"、"确保"、"将"、"可能"、"应"、"会"、"或许"、"预期"、"估计"、"预测"或类似表述或其否定形式。
本文中的前瞻性陈述仅基于武田截至发布日期的估计和假设。此类前瞻性声明并非是武田或其管理层对未来业绩所做的任何保证,并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,包括但不限于:武田全球业务所面临的经济形势,包括日本和美国的宏观经济环境;竞争压力和发展情况;适用法律法规的变动;产品开发项目的成功或失败;监管当局的决策或做出决策的时机;利率和汇率波动;有关已售产品或候选产品安全或功效的索赔或疑问;已收购公司的合并后整合努力的时机和影响;以及能否剥离对武田运营非核心的资产和任何此类剥离的时机,所有这些都可能会导致武田的实际业绩、表现、成就或财务状况与此类前瞻性陈述所描述或暗指的任何未来业绩、表现、成就或财务状况发生重大偏差。
关于以上及可能影响武田结果、业绩、成就或财务状况的其他因素的更多信息,请参阅武田向美国证券交易委员会提交的Form 20-F最新年报"第3项.关键信息—D.风险因素"和其他报告,具体请查阅武田网站
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www.sec.gov。武田的未来结果、业绩成就或财务地位可能与前瞻性陈述所言传或意会的内容有实质性差距。收到这一新闻稿的个人不应对任何前瞻性陈述寄予不适切的依赖。武田没有义务更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述或公司可能发布的任何其他前瞻性陈述,除非是法律或证券交易规则所要求。历史业绩并不能代表未来业绩,而且本新闻稿中的武田业绩并不能指代,也并非是武田未来业绩的预估、预测或推测。
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本周,第十一批国采有新消息,国家级“药企合规”发布,生物药国采启动在即;药品市场迎变局,22个中成药集采来袭,123个药品降价了,24个药品触发预警;研发新进展,国产1类新药大爆发,河南药企拿下重磅首仿;企业大新闻,恒瑞、和黄等上榜2025中国杰出雇主榜单,“麻醉一哥”拟易主百年央企,“研发一哥”连年亏损后将盈利……医药行业一周大事件,精彩不容错过!
米内一周TOP榜
米内数据
25个中成药贴膏剂火热!5亿独家产品领跑
277个西药火了!国产注射剂飙涨721%
15个中成药厉害!华润三九、康缘猛攻新药
国产1类新药大爆发!40个新品登场
药企动态
华海药业开挂了!3大爆款猛涨超100%
齐鲁1类新药来袭,抢攻800亿市场
国药集团入局8亿抗贫血制剂
4亿抗菌药,华润双鹤过评了
最新消息!第11批国采、国谈、反腐......
1月17日,国家医保局召开新闻发布会,涉及集采、国谈、医保基金、反腐、信用评价、价格治理、DRG、丙类目录等诸多事宜。集采方面,国家层面将在上半年开展第十一批药品集采,下半年开展第六批高值医用耗材集采,并将适时启动新一批药品集采,地方层面预计开展20个左右的联盟采购。预计到2025年年底,国家和联盟采购的药品品种总数将达到700个左右;医保目录调整方面,时间会适当提前,预计4月1号开始申报,争取9月份完成,丙类目录预计年内出第一版;医保基金方面,2024年全国共追回医保基金275亿元,查实欺诈骗保机构2008家,联合公安机关侦办医保案件3018起,抓获犯罪嫌疑人10741名。(米内网整理)
9大场景!国家级“药企合规”发布
1月14日,国家市场监管总局正式发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》(以下简称《指引》)。《指引》汇总梳理学术拜访交流、业务接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售等9个具体场景的商业贿赂风险点。对医药企业的经营行为,划分“应当、可以、建议、倡导”4个档次进行规范提示;对医药企业应予识别、防范的风险按照违法性风险程度,划分为“禁止、避免、关注”3个档次进行分类规制。(国家市场监管总局)创新点:1、贴近行业实际,注重具象化描述和实操性指导;2、风险分级列举,引导企业正确辨识风险层级;3、完善风险处置,帮助企业有效实现风险防控。
三甲医院“一把手”落马
1月13日,据江西省纪委监委网站消息,南昌市人民医院原党委副书记、院长黄科棣严重违纪违法被开除党籍和公职。经查,黄科棣违规收受礼品礼金,接受可能影响公正执行公务的宴请和旅游安排,向从事公务人员赠送明显超出正常礼尚往来的礼品礼金;在职工录用中利用职权为他人谋取利益;将应当由本人支付的费用由他人支付,长期占用公物进行营利;违规向企业摊派费用;任性用权,违规干预医疗项目采购等。(江西省纪委监委)
千亿市场迎利好!系列政策举措出台在即
1月13日,国家医保局发文,为进一步加大对创新药的支持力度,国家医保局将在充分调研、广泛征求意见的基础上研究出台一系列更有力度的政策举措,包括:将着力完善“1+3+N”多层次保障体系,拓宽创新药支付渠道;探索建立丙类药品目录,引导惠民型商业健康保险将创新药纳入保障责任;优化创新药首发价格管理和挂网采购流程,提高挂网效率;持续动态调整医保药品目录,及时纳入符合条件的创新药品,稳定企业预期;推动定点医疗机构和零售药店做好药品配备,鼓励创新药临床应用等。(国家医保局)米内数据:按平均零售价计,2019年中国公立医疗机构终端(院内市场)药品销售额达13000亿元,其中大致包含创新药1000亿元、仿制药及原研药9000亿元、中药及其他3000亿元。在医药、医保、医疗“三医联动”政策影响下,预计院内市场将以每年1%-2%的复合增长率增长至2029年的约14000亿元,其中创新药将从原先的1000亿元增长至4500亿元,仿制药及原研药将由9000亿元减少至6000亿元,中药和其他由3000亿元略微增长至3500亿元。
1月14日,安徽省医疗保障工作会议在合肥召开。会议从七个方面对2025年全省医保工作作出部署,其中第三条提到“牵头全国生物药品联盟集采”。据统计,目前国内原研+生物类似药获批企业数达3家及以上的单抗药物有贝伐珠单抗注射液(13家)、阿达木单抗注射液(8家)、注射用曲妥珠单抗(6家)、利妥昔单抗注射液(5家)、注射用英夫利西单抗(5家)、地舒单抗注射液(5家)、托珠单抗注射液(5家)、帕妥珠单抗注射液(3家)等。(米内网整理)米内数据:在2023年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)中,贝伐珠单抗注射液销售额超过100亿元,注射用曲妥珠单抗超过70亿元,利妥昔单抗注射液超过50亿元。
22个中成药集采来袭
1月15日,黄山市医保局发布通知,公布安徽省2024年中成药集采申报企业相关数据信息,包括申报企业信息、申报产品信息、企业关联关系、其他技术指标得分表、医疗机构覆盖数量和申报企业药品服用总天数、同采购组A/B竞争单元、报价代表品相关数据、申报企业产品供应清单及基准价格等。此次集采纳入12个采购组22个品种,均为口服药品。规则上与湖北牵头的第三批全国中成药集采类似,多家中选,分单元竞争,采取“价格指标+技术指标”综合评价体系,综合得分相同再按降幅等依据进一步排序。(米内网整理)
最高降幅96%!123个药降价了
1月16日,四川省药械招标采购服务中心发布通知,公示部分药品降价情况,公示期为2025年1月16日至1月20日。经梳理,123个药品(以序号计)在列,与联动参考价格相比,57个药品降幅达两位数,其中,苏州第三制药厂的利伐沙班片(10mg)、四川百利药业的阿奇霉素颗粒(0.125g)及消旋卡多曲颗粒(10mg)降幅均超过90%。(米内网整理)
价格过高!24个药品触发预警
1月13日,江苏省医保局公布《2024年第四十七批药品预警情况》,24个药品(以序号计)被点名。其中,14个药品价格高于已挂网最高价但不足2倍触发黄色预警,10个药品价格高于已挂网最高价2倍(含)-10倍不等,分别触发“红一星”“红二星”预警,约谈相关企业,提醒医疗机构谨慎采购。此外,暂无药品因触发10倍及以上“红三星”预警而被暂停挂网。(江苏省医保局)
国产1类新药大爆发!石药、以岭......
1月16日,国家药监局发文,于近日批准上海英派药业的塞纳帕利胶囊(PARP抑制剂)、奥赛康的利厄替尼片(第三代EGFR-TKI)、以岭药业的芪防鼻通片(中药1.1类新药)上市;1月13日,国家药监局官网显示,石药的普卢格列汀片(DPP-4抑制剂)、恒瑞的注射用瑞卡西单抗(超长效PCSK9单抗)首次获批上市。(米内网整理)米内数据:5款国产1类新药中,有2款抗肿瘤药,1款糖尿病用药,1款血脂调节剂,1款鼻炎中成药。2023年中国三大终端六大市场抗肿瘤药(化+生)、糖尿病用药(化+生)、血脂调节剂(化+生)销售额分别超过1400亿元、600亿元、200亿元。
儿童用药!河南药企拿下重磅首仿
1月13日,国家药监局官网显示,河南中帅药业申报的3类仿制药盐酸右哌甲酯缓释胶囊获批生产,为国内首仿+首家过评。这是一种中枢神经兴奋剂,用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD,俗称多动症)。2023年9月,该药以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由纳入优先审评。(米内网整理)
118亿!“麻醉一哥”拟易主百年央企
历时3个多月后,人福医药控股股东重整事项终于有了新进展。1月16日,人福医药公告称,公司控股股东当代科技已签署重整投资协议,招商创科成为重整投资人,拟投资总额118亿元,未来将合计控制当代科技所持有人福医药23.7%的股票表决权,进而成为人福医药新的控股股东。(公司公告)
米内数据:
近年来在中国三大终端六大市场麻醉剂集团排名中,人福医药稳居首位,且市场份额逐年递增,由2019年的约24%提升至2024上半年的约35%。
转折点!百济神州连年亏损后将盈利
1月14日,百济神州公告称,预计将实现2025年全年经营利润为正(营业收入大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和)。2017年至2024前三季度,百济神州累计亏损近600亿元,这是公司首次发出“要赚钱”的预测,两款自研产品BTK抑制剂泽布替尼和PD-1单抗替雷利珠单抗为公司营收主力。(新京报)
业内观点:
这证明了中国创新药企业可以依靠产品商业化实现盈利,对中国创新药产业有具体的现实意义。
恒瑞、和黄......入选2025年中国杰出雇主榜单
1月16日,杰出雇主调研机构(Top Employers Institute)发布了2025年中国杰出雇主榜单,来自全行业不同领域的156家企业上榜,包括雅培中国、爱尔康(中国)、安斯泰来中国、阿斯利康中国、贝朗中国、拜耳中国、勃林格殷格翰中国、百时美施贵宝中国、博莱科中国、日健中外制药、卫材(中国)、礼来、费森尤斯卡比中国、葛兰素史克、和黄医药、恒瑞医药、强生中国、协和麒麟(中国)、默沙东中国、诺华中国、诺和诺德中国、辉瑞中国、罗氏中国、赛诺菲、武田中国、上药天普、药明康德等药企。(米内网整理)
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092
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药械追踪
No.1 / 默沙东四价HPV疫苗成为中国境内首个用于男性的HPV疫苗
2025年1月8日,默沙东(NYSE:MRK)宣布,旗下,佳达修[四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)]的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准,适用于9~26岁男性接种。
此次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌,HPV6和11引起的生殖器疣(尖锐湿疣),以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变:1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变(AIN)。
佳达修抗原成分包括HPV6、11两个低危亚型和16、18两个高危亚型,最早于2017年在中国获批上市,至今在中国境内已获批用于9~45岁女性预防因高危HPV16、18型所致的宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和宫颈原位腺癌(AIS)等疾病。
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No.2 / 4000万美元!艾伯维行使选择权获得Capsida神经退行性疾病项目权益
2025年1月7日,Capsida Biotherapeutics(Capsida)宣布,艾伯维已行使选择权,获得双方合作中的首个神经退行性疾病项目权益。Capsida将获得4000万美元的许可付款,并有资格获得额外的里程碑付款和特许权使用费。
研究数据显示,Capsida的腺相关病毒(AAV)衣壳能将艾伯维的基因疗法递送到灵长类动物的大脑,基于此结果,艾伯维行使了选择权。艾伯维将负责推进该项目进入IND支持研究并进行临床试验,Capsida将负责生产。
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No.3 / Avenzo获映恩生物EGFR/HER3双抗ADC全球独家许可
2025年1月8日,映恩生物和Avenzo Therapeutics, Inc.(以下简称“Avenzo”)共同宣布,双方已就映恩生物开发的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物(ADC)DB-1418/AVZO-1418签订独家许可协议。
DB-1418/AVZO-1418是一种针对EGFR/HER3双靶点的、基于拓扑异构酶-1抑制剂的ADC,基于映恩生物专有的DIBAC平台开发。在临床前研究中,DB-1418/AVZO-1418显示出对肿瘤细胞更高的结合亲和力,并已证明其在多种实体瘤中的潜在疗效,包括对EGFR耐药、EGFR低表达或HER3耐药的肿瘤。
根据协议条款,Avenzo将获得在全球范围内(大中华区除外)开发、制造和商业化DB-1418/AVZO-1418的独家权利;映恩生物将获得5000万美元的首付款,并有资格获得高达11.5亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款。此外,映恩生物还有资格获得DB-1418/AVZO-1418在授权区域内的销售收入分成。DB-1418/AVZO-1418目前正在进行新药临床试验申请(IND),计划今年进入临床研究阶段。
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No.4 / 拜耳诺倍戈在华提交第三项适应证上市申请
2025年1月8日,拜耳宣布已向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)提交诺倍戈(达罗他胺)的新适应证上市申请,联合雄激素剥夺疗法(ADT)用于转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。这是达罗他胺在中国申报的第三项适应证。2021年2月3日,达罗他胺首次在中国获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC);2023年3月,达罗他胺在中国获批新增适应证,联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的成年患者。
达罗他胺是一款口服雄激素受体抑制剂(ARi),由拜耳和芬兰制药公司Orion共同开发。达罗他胺此次新适应证上市申请是基于III期ARANOTE研究的积极数据。该研究旨在评估达罗他胺联合ADT在mHSPC患者中的疗效和安全性,共入组669例患者。结果显示,达罗他胺联合ADT可使mHSPC患者的影像学进展或死亡风险显著降低46%;在所有预设亚组(包括高肿瘤负荷和低肿瘤负荷mHSPC患者)中,均观察到影像学无进展生存期(rPFS)的持续获益。达罗他胺联合ADT的治疗相关不良事件(TEAEs)发生率低,安全性特征与既往报道一致。
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No.5/ 迪哲医药舒沃替尼在美获优先审评资格
2025年1月8日,迪哲(江苏)医药股份有限公司(迪哲医药,688192.SH)宣布,其自主研发的舒沃替尼片(商品名:舒沃哲)新药上市申请(NDA)已通过美国食品药品监督管理局(FDA)的立卷审查,并被授予优先审评资格,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经 FDA 批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20 号外显子插入突变(Exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
舒沃哲是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药,于2023年8月通过优先审评在中国获批上市,已成为EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一标准治疗方案。舒沃哲此前已获FDA授予全线治疗EGFR exon20ins NSCLC的突破性疗法认定。迪哲医药于2024年11月基于国际多中心注册临床研究(WU-KONG1B)数据向美国FDA提交舒沃哲NDA,该研究已达到主要研究终点,证实舒沃哲用于经治EGFR exon20ins NSCLC患者具有显著疗效及良好安全性。
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企业动态
No.1 / 科兴制药和科伦药业达成高端仿制药和创新药出海合作
2024年12月19日,科兴制药与科伦药业签订合作协议,双方就科伦药业旗下高端仿制药和创新药达成出海战略合作。
根据合作协议,科伦药业提供可以合作的已获批和在研产品清单,范围涵盖多个治疗领域,由科兴制药筛选可以合作的产品,再就具体产品签署单独的项目合作协议。双方将利用各自在研发、生产和商业化方面的优势,共同推进这些产品在全球市场的注册、上市和销售。双方合作将不局限于海外市场独家商业化权益、海外市场本土化技术转移、合作开发等方面。
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No.2 / 7000万元,北大医院与百洋医药达成创新药合作
2024年12月12日,北京大学第一医院与百洋医药集团签署了关于“靶向整合素小分子抑制剂项目”的合作协议。
本次合作包含了靶向整合素小分子抑制剂在全球专利、临床开发与注册、生产和市场销售的独家权利。双方就该药物的前期研发、生产及后期药物商业化等方面达成了一致,合同总额超7000万元。这也是北大医院临床研究成果转移转化中心成立以来,科研创新转化工作的重要里程碑。
北大医院崔一民/庞晓丛团队经过多年研究,基于虚拟筛选、表面等离子共振、微量热泳动、分子动力学模拟等技术发现了高亲和力的非RGD序列的双重靶向整合素αvβ3和α5β1的小分子抑制剂,该抑制剂能够有效抑制前列腺癌耐药及骨转移进展,并且具有良好的安全性。该抑制剂有望为解决CRPC的耐药性和骨转移问题提供新的临床治疗方案。
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No.3 / 武田合作复旦大学,启动生成式AI罕见病辅助筛查诊断项目
2025年1月7日,武田中国与复旦大学智能医学研究院联合启动基于生成式人工智能(AI)的“罕见病大语言模型和罕见病辅助筛查诊断数字化解决方案项目”。
该项目由复旦大学智能医学研究院与武田中国合作研发,重点聚焦法布雷病、遗传性血管性水肿、发作性睡病等多种武田具有专长的罕见病病种。双方依托各自优势,充分发掘生成式AI技术在罕见病早筛早诊领域的应用潜力,旨在为罕见病患者提供精准、高效的筛查与诊断服务,共同推动罕见病领域的技术创新、临床应用和整体发展,为罕见病的诊治带来新的曙光。
复旦大学智能医学研究院将利用生成式AI开发专门的罕见病大语言模型。该模型将与实际问诊流程紧密结合,通过生成式人工智能技术和基于知识的增强推理技术,提供高效、精准的临床辅助诊断功能,助力解决当前罕见病诊治中的瓶颈问题。
项目完成后,除了直接服务于罕见病的高效筛查与早期诊断外,还将通过智能化工具和平台的应用,进一步提升临床医生对罕见病的认知水平,降低诊断难度和误诊率。这一创新实践不仅将为罕见病患者的诊治效果和生活质量带来显著改善,也有望成为推动罕见病诊疗智能化发展的重要里程碑。
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