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项与 司美格鲁肽生物类似药 (质肽生物) 相关的临床试验在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比较 ZT001注射液与诺和泰®皮下注射治疗的疗效和安全性:一项多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床试验
主要目的:评价ZT001注射液与诺和泰®在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的T2DM患者中皮下注射治疗的疗效。次要目的:以诺和泰®为对照,评价ZT001注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的T2DM患者中皮下注射治疗的安全性;评价ZT001注射液在成年T2DM患者中的群体药代动力学(PopPK);评价ZT001注射液在成年T2DM患者中的免疫原性。
在中国男性健康受试者中比较 ZT001 和诺和泰®注射液的药代动力学特征、
安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、平行对照的 I 期临床研究
比较 ZT001 和诺和泰®在中国男性健康受试者中单次皮下注射给药
后药代动力学特征的相似性;
比较 ZT001 和诺和泰®在中国男性健康受试者中单次皮下注射给药
后安全性和免疫原性的相似性。
100 项与 司美格鲁肽生物类似药 (质肽生物) 相关的临床结果
100 项与 司美格鲁肽生物类似药 (质肽生物) 相关的转化医学
100 项与 司美格鲁肽生物类似药 (质肽生物) 相关的专利(医药)
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项与 司美格鲁肽生物类似药 (质肽生物) 相关的新闻(医药)导读
THECAPITAL
九源基因的基石投资者阵容极为豪华。
本文2490,约3分钟
来源 | 创业资本汇
11月28日,头顶“减肥神药”概念的九源基因正式登陆港股市场,但首日表现不佳,一度跌近40%。截至收盘,九源基因下跌超38%。
或许是涉及“减肥神药”概念,本次九源基因发售过程中,公众认购热情高涨,认购倍数高达676倍。
同时,本次九源基因一共募集到约5.64亿港元的资金,净额达到4.85亿港元。
阿里、复星参与基石投资
11月27日,九源基因发布的最终发售价及配发结果公告显示,本次九源基因的基石投资者阵容极为豪华,不仅有阿里、复星等知名企业,还有多家A股公司现身。
其中,Alibaba Health (Hong Kong) Technology Company Limited(阿里健康香港)由阿里健康信息技术有限公司(阿里健康)间接全资拥有,所分配股份占本次发售股份数⽬的3.28%。
复星实业(香港)有限公司是复星医药的全资附属公司,所分配股份占本次发售股份数⽬的5.52%。
香港健友实业有限公司的背后是A股公司南京健友(603707.HK),所分配股份占本次发售股份数⽬的5.52%。
Jointown International则是A股公司九州通(600998)的全资附属公司,所分配股份占本次发售股份数⽬的3.31%。
和达香港的背后则是杭州国资——杭州钱塘新区管理委员会和浙江省财政厅,也是本次基石投资者中认购比例最高的投资者,所分配股份占本次发售股份数⽬的27.31%。
从这豪华的基石投资者阵容就不难看出,九源基因可谓被众多大佬视为香饽饽。
事实上,不仅是上述A股公司,九源基因上市前的最大单一股东同样是一家A股上市公司——华东医药,华东医药通过其全资附属公司中美华东持有九源基因已发行股本总额约21.06%。不过,九源基因也表示,在港交所上市后,公司或将不再拥有上市规则所界定的任何控股股东,而华东医药及中美华东仍将为公司的单一最大股东集团。
九源基因成立于1993年,是一家总部设于浙江省的中国生物制药公司,拥有逾30年生物药品及医疗器械研发、生产及商业化经验。
1996年10月,九源基因在国内率先研制成功升白细胞特效药——吉粒芬(rhG-CSF)并实现产业化,打破了美日厂家垄断市场的局面。二十多年来,九源基因相继推出吉粒芬、吉派林、吉巨芬、亿喏佳、吉欧停、骨优导、吉芙惟以及吉坦苏等系列产品。其中,创新植入型药械组合骨优导是中国首款获批准销售的含rhBMP-2骨修复材料,在研产品JY29-2为中国潜在首款获批商业化的司美格鲁肽生物类似药。目前公司共有员工1500余人,2023年销售额超12亿元,实现连续多年营收超10亿元。
目前,九源基因已上市的产品组合包括于骨科、肿瘤及血液领域的一款药械组合、两款生物制品,以及五款化学药品。当中最瞩目的是九源基因的药械组合产品骨优导,根据灼识咨询的资料,其为中国首款获准销售的含rhBMP-2骨修复材料,在2023年中国骨修复材料市场中按销售收益计排名第一,公司此前的大部分收益也均来自该产品。
招股书显示,九源基因在2021年、2022年、2023年及2024年上半年的收益分别为人民币13.07亿元、11.25亿元、12.87亿元及7.02亿元;纯利分别为人民币1.19亿元、0.60亿元、1.20亿元及1.05亿元;毛利率分别为72.7%、75.9%、77.0%及77.0%,纯利率分别为9.1%、5.3%、9.3%及15.0%。
2021年至2023年及2024年前六个月,骨优导产生的收入分别占公司总收入的27.2%、39.5%、55.1%及59%。然而,骨优导作为九源基因的核心大单品,也面临着收入增长的压力。
2023年,国家招采办刊发《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告》,宣布第四批医用高值耗材集采(VBP)名单,入选第四批VBP名单的医疗器械出现大幅降价。
骨优导是国内首款获准销售的含rhBMP-2骨修复材料,虽暂时未被实质性纳入集采,但据采购公告第5条规定,对于未列入第四批VBP名单的部分医疗器械,地方政府应通过实施竞价规定或限价等措施对其进行价格调控。BMP骨修复材料属于第5条所列的产品,故须遵守相关地方监管机关所实施的价格调控。
押宝“减肥神药”
如前文所述,九源基因需要寻找到更有创新性和市场空间的产品,因此九源基因开始押宝“减肥神药”。
招股书显示,除骨科、肿瘤及血液产品外,九源基因亦有近18年开发代谢疾病药物的经验。九源基因已于2005年开展GLP-1受体(其为代谢疾病的一个主要治疗靶点)激动剂的研究。凭借九源基因的多肽药物技术平台,九源基因已开发出中国首款获得IND批准的利拉鲁肽(一款GLP-1受体激动剂)在研生物类似药。
此外,九源基因进一步开发出另一款GLP-1受体激动剂JY29-2——一款司美格鲁肽生物类似药,并分别以吉优泰、吉可亲作为品牌名称用于治疗2型糖尿病(“2型糖尿病”)和肥胖症及超重。
其中,吉优泰为中国首款取得IND批准、完成III期临床试验并递交NDA申请的司美格鲁肽生物类似药。2024年1月,九源基因吉可亲用于治疗肥胖症及超重取得国家药监局的IND批准。
因此,九源基因计划通过商业化JY29-2创造新的增长动力。根据灼识咨询的资料,中国的司美格鲁肽市场规模预测将由2023年的人民币49亿元增加至2032年的人民币439亿元,年复合增长率为27.5%。此外,包括原料药在内的司美格鲁肽在全球都存在短缺,这为全球市场带来了巨大商机。
九源基因表示,为最大限度地发挥JY29-2的商业潜力,减轻价格限制对九源基因财务业绩的负面影响,九源基因已采取措施,包括为即将实现商业化的JY29-2扩大九源基因的销售及市场团队,以及为即将推出的JY29-2升级及扩大九源基因的生产能力。
但同时,九源基因或许也将面临更为激烈的竞争。
在此前的招股书中,九源基因就表示,随着诺和忻®获得批准并投放市场,九源基因预计包括公司在内的其他公司在开发基于司美格鲁肽的产品时可能会面临更激烈的竞争。诺和诺德等老牌公司的加入可能会影响竞争产品的定价、市场份额及采用率。
此外,于2024年6月18日,诺和诺德用于治疗超重及肥胖症的司美格鲁肽产品Wegovy(诺和盈®)在中国获得批准,这可能会对九源基因的JY29-2(吉可亲)造成竞争。
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两次递交招股说明书后,11月28日,因为GLP-1产品而一度受到关注的九源基因,正式在港交所IPO。
自1993年成立以来,九源基因在骨科、代谢疾病、肿瘤及血液等四大治疗领域,布局上市了多款商业化产品上市。其中,药械组合产品骨优导长期占据其收益的半壁江山。
根据招股书,2022年,骨优导的销售额约4.443亿元,占总收益的39.5%;2023年,销售额飙升至约7.088亿万元,占总收益的55.1%。然而,近年有关控费的传闻和风向,令九源基因不得不忧虑起未来,另谋出路。
今年以来,九源基因在资本市场上的声量,大多与GLP-1受体激动剂相关。司美格鲁肽生物类似药JY29-2,已在2023年10月完成III期临床试验,今年4月向NMPA提交上市申请,用于治疗2型糖尿病(吉优泰);JY29-2用于治疗肥胖症及超重的III期临床,也已经在今年下半年开启。
争抢“中国首款获批商业化的司美格鲁肽生物类似药”名头背后,诺和诺德的原研产品正大展拳脚——不仅带火了GLP-1靶点,也让降糖减重赛道重新迎来新春。
公开信息显示,2024年前三季度,司美格鲁肽三款产品合计销售额约203.46亿美元,同比增长40.88%;同一时期,礼来开发的替尔泊肽,合计实现销售额110.28亿美元。
泼天富贵在前,国内药企很难不为之心动。但当聚集在同一块蛋糕上的“刀叉”渐渐增多,谁能真正领跑GLP-1药物,就成了未知数。
上市首日,截至午间休市,九源基因股价已大跌34.22%,市值缩水至20.05亿港元。如此骨感的现实提醒,如何实现差异化竞争、避免陷入无休止的内卷,是摆在包括九源基因在内的所有赛道涌入者面前无可回避的必答题。
但好消息是,可探索的方面还有很多,联合治疗、多靶点,改善副作用、剂型与给药方式优化,以及药物递送系统的优化等,都有可能是实现差异化竞争的“抓手”、帮助企业构筑核心竞争力。
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背靠大树,也难凉
九源基因与华东医药渊源颇深。甚至可以说,华东医药成就了如今的九源基因。
先说成立。招股说明书显示,九源基因系在李邦良的带领下,由中美华东、临安福士、裕友建设及源裕投资成立于1993年。其中,中美华东是华东医药的全资子公司,李邦良则是华东医药的前董事长。
成立以来,双方保持了密切的商业往来。九源基因的核心产品骨优导,便是在2010年收购自华东医药;而华东医药上市于2023年的利拉鲁肽注射液(利鲁平),则于2017年购自九源基因。
此外,2021年至2023年,以及2024年上半年,华东医药均位列九源基因的前五大客户及前五大供应商之列。报告期内,华东医药及其附属公司分别为九源基因贡献了7.4%、8.1%、10.2%和12.6%的收入,占比不可谓不高。
背靠“大哥”,九源基因自身也足够争气。1996年,九源基因科研制出国内首个重组人粒细胞刺激因子注射液吉粒芬;到2020年,九源基因销售额首次突破10亿元,成为杭州医药港发展最快的企业之一。
但近几年,九源基因的业绩却如同坐上“过山车”。招股书显示,2021年至2023年,以及2024年上半年,九源基因分别获营收约13.07亿元、11.25亿元、12.87亿元及7.02亿元;纯利分别约1.19亿元、5986.7万元、1.2亿元及1.05亿元。增长遭遇瓶颈、呈现出疲态。
对此,九源基因将原因归结于“多款核心产品被纳入集采”。其肿瘤类药物吉欧停和吉芙惟,以及静脉血栓产品亿喏佳均被纳入集采名单。相关产品的销量尽管有所上升,但仍然难以弥补降价所带来的营收减损。
以肿瘤类药物吉欧停为例,2021年该款药物平均售价为2.59万元,纳入集采后该产品价格快速下滑,2023年该款药物平均价格仅为3400元。2021年至2023年,该药物的销售收入一度从2.46亿元降至1654.8万元。缩水十倍不止。
至于目前的营收主将骨优导,尽管目前它尚未被列入第四批集采名单,但根据相关公告,对于BMP骨修复材料等未被列入名单的部分医疗器械,地方政府应当通过实施竞价规定或限价等措施对其进行价格调控。这意味着骨优导的价格很可能面临下调。
基于前述态势,寻找新的增长曲线,成为九源基因不得不思考、布局的主题。目前来看,九源基因将希望押注在国产版“减肥神药”上。
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GLP-1暗流涌动
2005年,九源基因开始研究GLP-1受体激动剂,先发优势明显。
该公司已开发出中国首款获得IND批准的利拉鲁肽在研生物类似药。除此之外,九源基因进一步开发出另一款司美格鲁肽生物类似药JY29-2,拟分别用于治疗2型糖尿病和肥胖症及超重。
作为III期临床试验的一部分,JY29-2计划与司美格鲁肽进行对比研究,已于2024年下半年开始III期临床试验的入组工作。
但是,事情的进展可能不会一帆风顺,JY29-2目前尚存在专利壁垒问题。事实上,司美格鲁肽的核心化合物专利“酰化的GLP-1化合物”需要等到2026年3月20日到期,这也是国内GLP-1产品商业化最大的障碍。
即便克服专利壁垒,留给九源头基因和国产GLP-1市场的问题仍然不小。随着时间的发酵和入局者的剧增,减肥市场也早已从蓝海变为红海,竞争日益激烈。
九源基因的招股书透露,目前中国共有16款GLP-1受体激动剂产品获批用于治疗2型糖尿病,其中包括7款国产产品。
除国内2型糖尿病药物制造商外,九源基因亦与诺和诺德、礼来、赛诺菲及阿斯利康等跨国医药公司竞争,且中国2型糖尿病药物市场目前正在经历重大整合。中国有240项正在进行的临床试验正在评估治疗2型糖尿病的GLP-1受体激动剂在研药物,其中包括45项III期临床试验。
先不说早有“老大哥”诺和诺德珠玉在前,“后起之秀”们同样卯足了劲要来分一杯羹,里面暗流涌动的竞争自然不言而喻。
图片及数据来源:Insight数据,第一财经
有从业者表示,预计在2027年至2030年间,国内GLP-1减重药物将集中上市,只有少数头部药企,可以从GLP-1减重药物红海中分得一杯羹,留给GLP-1减重仿制药的生存空间十分有限。
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等待破舰者
目前,全球共有超过200个GLP-1受体激动剂处于临床前至批准上市阶段。
具体而言,2个已经上市用于肥胖症的GLP-1,1个申请上市阶段,83个临床阶段,以及超过140个在临床前阶段的分子。
也就是说未来5年之内,可能会有20-30个GLP-1药物上市销售,而且司美格鲁肽仿制药最快在2025-2026年就会上市。
在仿制药重压下,国内GLP-1减肥创新药迭代速度将会明显高于全球,国产创新药如果不能体现出独特的临床价值,则很难持续与进口品牌形成有效竞争。
尽管突围不易,但国内药企正在与海外巨头展开一场惊心动魄的较量。大家都在同质中寻求差异。
原因在于GLP-1的需求更有差异化。70%的中国肥胖人群会出现至少一项伴随疾病,包括CVD、HUA、CKD、MASH等,未来存在一药多用的空间。因此,即使大家的减重效果相似,研发落后的GLP-1分子仍然有机会在其他维度给患者带来额外获益而获批上市。
此外,GLP-1口服剂型的差异化赛道仍处于较好的竞争格局。
由于生物利用度低和研发难度较大,目前全球仅有10-15个处于临床阶段的口服小分子药物,竞争压力相对较小。另一方面,口服这一用药方式明显优于注射,依从性和便利程度大大提高,更容易被糖尿病和肥胖症患者所接受。
值得注意的是,国内优秀的入局者也绝非少数。目前,国内进度最快的GLP-1药物如玛仕度肽、维派那肽、Ecnoglutide的临床数据相比进口产品毫不逊色,特别是Ecnoglutide,使用24周后,1.2mg组患者HbA1c变化百分比为-28.59%,超越了礼来的替尔泊肽。
通过上述差异化策略,国内企业可以在激烈的GLP-1市场竞争中占有一席之地,并实现后发制人。
除了药用价值,医美市场也成为减肥神药们的试金宝地。
面对原研司美格鲁肽和替尔泊肽的夹击,国产GLP-1减重药物也在考虑绕道布局医美机构。其中,冲在最前面的是仁会生物的贝那鲁肽注射液,华东医药紧随其后。近期,四环医药也赶在相关产品上市前,就与医美机构签订了合作协议。
对于入局者们而言,机会并不少。谁能最先走到罗马,相信答案就在不久的未来。
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今日,九源基因在港交所正式上市,共发行4539.88万股。
经股权结构层层剥茧后发现,九源基因与华东医药紧密相连。李邦良为九源基因的创始人,也是华东医药的前董事长。正是在李邦良的带领下,中美华东与福士生物、台湾裕友建设、香港源裕投资共同设立九源基因。中美华东作为华东医药最重要的子公司,根据IPO前的股权结构,其持股占比21.06%,是九源基因目前最大的股东。因为这层关系,九源基因与华东医药在业务上也多有交叉。
有华东医药这棵大树在背后撑着,九源基因能否高枕无忧?
实力选手登场
与未盈利的Biotech不同,九源基因此次在港交所上市并为带“B”,因其已是较为成熟的中型药企。
2021年-2024年上半年,九源基因总营收分别为13.07亿元、11.25亿元、12.87亿元和7.02亿元,同期净利润分别为1.19亿元、5990万元、1.2亿元和1.05亿元。主要收入源自其在3款产品:骨优导、亿喏佳和吉粒芬。
九源基因近年财务数据
来源:招股书
骨优导为九源基因目前的大单品,2023年及2024年前6个月,其营收分别占总营收的55.1%及59%。这是一款含rhBMP-2的植入型药械组合,于2009年10月获国家药监局批准上市,是中国首款获批准销售的含rhBMP-2骨修复材料。按2023年在中国骨修复材料市场的销售收益计算,九源基因市场份额排名第一,达21.8%。
已上市的肿瘤产品组合包括吉粒芬、吉巨芬、吉欧停、吉芙惟及吉坦苏,都为仿制药。2021年至2024年上半年,九源基因的肿瘤产品销售额分别为4.89亿元、3.28亿元、2.48亿元和1.34亿元,分别占同期总营收的37.4%、29.2%、19.3%和19.1%。
吉粒芬主要用于治疗中性粒细胞减少症,是中国首款国产人粒细胞刺激因子(hG-CSF);吉巨芬是首批由国内研发的注射用白介素-11(IL-11)生物产品,其应用基因重组技术生产,可用于预防和治疗正在接受化疗的患者血小板过少的问题;吉欧停是首批由国内研发的盐酸帕洛诺司琼注射剂仿制药产品,可用于预防及治疗放疗、化疗引致的恶心呕吐或术后恶心呕吐;吉芙惟是一款氟维司群注射液仿制药,为雌激素受体拮抗剂,可用于治疗晚期乳腺癌;吉坦苏是一款仿制注射用福沙匹坦双葡甲胺,可用于治疗化疗引致的恶心呕吐。
血液产品包括亿喏佳及吉派林两款,均用于预防及治疗血栓形成。亿喏佳是中国第二款商业化的国产依诺肝素钠仿制药,2023年市场份额为11.1%,排名第四;吉派林由是中国首款商业化的国产低分子量肝素钠产品,1997年就已上市。
这些仿制药在为九源基因打江山的同时,进入集采时代后,也受到了重大影响。
目前骨优导尚未列入集采,值得庆幸,但其他产品就没这么幸运。吉欧停不同规格产品分别于2021年、2022年纳入集采;亿元单品亿喏佳和获批不足两年的吉芙惟也已分别被纳入了第八批、第九批国家集采。
为克服集采的影响,九源基因决定转换赛道,全力向“减肥药”赛道前进。
GLP-1为主,多线布局
早在2005年,九源基因就开始了GLP-1的研究。
首款在中国获批的利拉鲁肽生物类似药“利鲁平”便是来自九源基因,只不过在2017年及2019年,利鲁平被转让给了华东医药。2023年6月,利鲁平进一步获国家药监局批准用于肥胖症患者减重,成为首款在中国获准用于治疗肥胖症的利拉鲁肽产品。
在利拉鲁肽以及上文所述肿瘤及血液产品的的基础上,九源基因构筑了一条多元化的在研产品组合管线,包括早期至晚期的创新产品及后续在研产品,横跨诸多重点治疗领域。
九源基因在研管线
来源:招股书
在代谢疾病领域,九源基因布局了三款在研。这其中,司美格鲁肽注射液生物类似药JY29-2被寄予厚望。
JY29-2,以“吉优泰”作为品牌名称用于治疗2型糖尿病,以“吉可亲”作为品牌名称用于治疗肥胖症及超重。JY29-2(吉优泰)是中国首款取得IND批准、完成III期临床试验并递交NDA申请的司美格鲁肽生物类似药;针对肥胖症及超重适应症的III期临床试验于2024年10月开展,同时正在研发用于治疗肥胖症及超重的司美格鲁肽口服片剂。
JY54是一款用于治疗肥胖症及超重的长效胰淀素类似物产品,目前处于工艺与质量研究开发及动物研究评估阶段,预计于2025年下半年递交IND申请;JY05拟用于治疗2型糖尿病的度拉糖肽生物类似药,是一种长效GLP-1受体激动剂,目前处于工艺与质量研究开发阶段。
不过值得注意的是,目前国内不论是GLP-1已上市产品,还是正在研发中的管线,竞争都颇为激烈。
截至目前,国内共有16款GLP-1RA产品获批用于治疗2型糖尿病,其中包括7款国产产品。2023年,原研药司美格鲁肽在中国的销售额高达49.24亿元,市占率57.1%,断层第一。并且,目前中国有超240项正在进行的临床试验正的GLP-1RA在研药物,其中包括45项糖尿病适应症的III期临床试验,以及15项治疗超重及肥胖症的III期临床试验。
司美格鲁肽生物类似药方面,目前国内共有13款司美格鲁肽生物类似药2型糖尿病现适应症正处于III期临床试验阶段,九源基因的JY29-2进度最快,是目前唯一一款递交NDA的司美格鲁肽生物类似药;共有10款治疗超重及肥胖症的司美格鲁肽生物类似药已取得IND批准。
国内用于治疗2型糖尿病的司美格鲁肽获批产品/管线
来源:招股书
肿瘤在研产品中,JY06(吉新芬),是一种聚乙二醇修饰的粒细胞刺激因子(PEG-G-CSF),用于治疗因化疗引起的中性粒细胞减少症,为3类生物制品,已于2023年5月递交了NDA;JY49是基于马来酸阿伐曲泊帕的化学仿制药,用于治疗血小板减少症;JY47是一种人源化信号调节蛋白α(SIRPα)特异性IgG1单抗注射液,为1类创新药,拟用于治疗实体瘤,目前已取得IND;JY43及JY43-2分别为达雷妥尤单抗静脉注射剂及达雷妥尤单抗皮下注射剂的生物类似药,两款药物均用于治疗多发性骨髓瘤。
骨科在研产品中,九源基因布局了JY23(rhBMP-2与生物材料组合而成的骨修复材料)和JY41(罗姆单抗的生物类似药,骨质疏松治疗药物)。
从九源基因打造的这款研发管线中,我们可以发现,相当大一部分产品生物类似药。以生物类似药为切入点的Biotech,并非没有成功的先例,复宏汉霖、博安生物之类便是非常典型的例子。许多Biotech在有了生物类似药托底之后,才全力以赴进入创新药的研发,九源基因的发展路径或许也将如此。
结语
国内GLP-1的竞争白热化已经是不争的事实,且还有司美格鲁肽专利的不确定性作为阻碍,布局司美格鲁肽生物类似药确实是一招险棋。但风浪越大鱼越贵,作为动作最快的司美格鲁肽生物类似药研发厂家,九源基因抢一个“头香”应该问题不大。基于本土的产能优势、价格优势,司美格鲁肽原研药或许将走向如其他全球畅销大单品在中国的结局。后续发展如何,药渡还将持续关注。
参考资料
1.九源基因招股书、官网等
2.《“脱胎”华东医药,抢“减肥神药”首仿,上演同业竞争?》,中国基金报,2024-04-05
3.《靠“减肥神药”,撑起一个IPO!》,厚福资本,2024-10-21
100 项与 司美格鲁肽生物类似药 (质肽生物) 相关的药物交易