Beijing Zhitai Biomedical Technology Co., Ltd.

2025年3月31日，北京质肽生物医药科技有限公司自主研发的口服GLP-1类多肽ZT006片，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，开发用于阿尔茨海默病的治疗。此前，该产品用于成人肥胖或超重患者减重治疗，以及成人2型糖尿病患者的血糖控制的适应症均已在中国获批临床，并已开展I期临床试验。同类药物中，仅有诺和诺德公司司美格鲁肽片正在进行阿尔兹海默病（AD）适应症的临床研究。ZT006片是中国乃至全球第二个获批AD适应症临床的口服GLP-1产品。关于阿尔茨海默病：阿尔茨海默病（Alzheimer's disease, AD）是最常见的神经退行性疾病，是一种获得性进行性认知能力异常下降的疾病。这一病理特性对于患者的日常生活产生了巨大的负面影响，也是导致患者产生心理依赖、躯体残疾和最终死亡的主要因素。在中国，据专家保守估计有超过500万AD患者。由于老龄化问题的加剧，预期2050年，全球将有超1亿的AD患者，这必然造成巨大的经济和社会负担。临床前研究显示，ZT006片可显著改善阿尔茨海默病动物模型的认知功能障碍，减少海马脑区的Aβ斑块沉积，降低神经元丢失，增强海马和皮层脑区神经元的突触可塑性，缓解海马脑区的胰岛素抵抗，并显著抑制神经炎症的发生。 质肽生物联合创始人、R&D高级副总裁张媛媛博士表示：“阿尔茨海默病在老龄化社会中带来了巨大的经济和社会负担，且治疗方法有限。我们很高兴看到ZT006有望通过缓解脑内胰岛素抵抗、抑制神经炎症等机制，显著改善阿尔茨海默病的认知功能及关键病理特征，并获得了中国CDE临床试验许可。目前ZT006正在开展I期临床试验，具有良好的安全性。ZT006将为阿尔茨海默病患者提供一种全新、便捷、有效且低副作用的治疗选择。联系我们公司电话：（010）61702599公司网站：www.qlbiopharm.com公司地址：北京市昌平区生命园路20号院7号楼101室联系邮箱：PR@qlbiopharm.com

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺国内肝癌一线治疗格局生变。3月31日，百时美施贵宝宣布，纳武利尤单抗与伊匹木单抗的联合疗法获NMPA批准新增适应症，适用于不可切除或晚期肝细胞癌成人患者的一线治疗，成为中国首个且目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法。脑机接口支持政策密集落地。3月31日，湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格。侵入式脑机接口置入费为6552元/次，侵入式脑机接口取出费为3139元/次，非侵入式脑机接口适配费为966元/次。随着脑机接口相关医疗服务价格项目在湖北的率先落实，湖北省医保局将持续支持医疗创新，推动脑机接口技术发展，让临床研究成果惠及更多患者。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /市场速递1）8500万美元！默克向和誉医药支付期权行使费3月28日，德国默克宣布，已行使与上海和誉医药技术有限公司的期权，在全球范围内推广和销售骨肿瘤治疗药物Pimicotinib（匹米替尼），将该药物的商业化权利扩展到亚洲以外，并将向和誉医药支付8500万美元的期权行使费。/ 02 /资本信息1）和铂医药2024年净利润1941万元3月31日，和铂医药发布2024年财报。报告期内，公司收入2.74亿元，净利润1941万元，经营性现金流2.2亿元。2）迈威生物2024年收入1.99亿元3月30日，迈威生物发布2024年财报。报告期内，公司收入1.99亿元，亏损额为10.43亿元。3）恒瑞医药2024年收入279亿元3月30日，恒瑞医药发布2024年财报。报告期内，公司收入279亿元，同比增长22.63%；净利润63.36亿元，同比增长47.28%。/ 03 /医药动态1）金赛药业GenSci128片获临床许可3月31日，据CDE官网，金赛药业GenSci128片获临床许可，拟用于治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤。2）再鼎医药注射用ZL-1310获临床许可3月31日，据CDE官网，再鼎医药注射用ZL-1310获临床许可，拟用于治疗胃肠胰神经内分泌癌（GEP-NEC）以及其他神经内分泌癌（NEC）或表达DLL3的实体瘤患者。3）质肽生物ZT006片获临床许可3月31日，据CDE官网，质肽生物ZT006片获临床许可，拟开展治疗阿尔茨海默病的研究。4）罗氏多发性硬化症药物奥瑞利珠单抗获批上市3月31日，罗氏宣布，奥瑞利珠单抗获NMPA批准上市，每六个月静脉输注一次给药，用于治疗成人复发型多发性硬化症和成人原发进展型多发性硬化症。5）BMS双免联合疗法获批肝癌一线治疗3月31日，百时美施贵宝宣布，纳武利尤单抗与伊匹木单抗的联合疗法获NMPA批准新增适应症，适用于不可切除或晚期肝细胞癌成人患者的一线治疗，成为中国首个且目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法。6）优时比FcRn单抗罗泽利昔珠获批上市3月31日，据NMPA官网，优时比的FcRn单抗罗泽利昔珠获批上市，用于治疗重症肌无力患者。/ 04 /器械跟踪1）巴迪脉通医疗经外周植入中心静脉导管及套件获注册许可3月31日，据NMPA官网，巴迪脉通医疗经外周植入中心静脉导管及套件获注册许可。2）春立正达医疗肩关节假体获注册许可3月31日，据NMPA官网，春立正达医疗肩关节假体获注册许可。3）心玮医疗颅内取栓支架获注册许可3月31日，据NMPA官网，心玮医疗颅内取栓支架获注册许可。4）微创医疗冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统获注册许可3月31日，据NMPA官网，微创医疗冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统获注册许可。/ 05 /数字医疗日报1）湖北为脑机接口医疗服务定价3月31日，湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格。侵入式脑机接口置入费为6552元/次，侵入式脑机接口取出费为3139元/次，非侵入式脑机接口适配费为966元/次。随着脑机接口相关医疗服务价格项目在湖北的率先落实，湖北省医保局将持续支持医疗创新，推动脑机接口技术发展，让临床研究成果惠及更多患者。/ 06 /海外药闻1）礼来长效siRNA疗法II期研究结果出炉3月30日，礼来宣布其小干扰RNA（siRNA）疗法lepodisiran的II期ALPACA研究取得积极结果。数据显示，lepodisiran在最高剂量下，使Lp(a)水平在治疗后60至180天期间平均降低93.9%，达到主要终点，其中一些患者的降低时间持续近1.5年。接受lepodisiran 16mg和96mg剂量治疗的受试者，同期Lp(a)水平分别降低40.8%和75.2%。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 强生公司宣布未来四年在美国的制造、研发和技术投资将超过550亿美元。与前四年相比，投资额增长了25%，投资包括4个计划新建的生产设施，其中价值20多亿美元的北卡罗来纳州设施已于当天破土动工。预计公司对美国经济的总影响每年超过1000亿美元。 加拿大阿尔伯塔省政府正式与西门子医疗和阿尔伯塔癌症基金会达成合作，以改善加拿大阿尔伯塔省癌症患者的健康结果。其中阿尔伯塔省政府将在八年内投资8亿加元，以支持癌症早期检测、减少等待时间，并建立阿尔伯塔在癌症研究和创新方面的领导地位。此外，西门子医疗将投资1.75亿加元，以支持两个卓越中心的建设以及研究。 生物技术公司渤健(Biogen)宣布，将在美国马萨诸塞州剑桥市肯德尔广场建设全新全球总部和创新中心。该区域被誉为“全球最具创新力的一平方英里”，汇聚众多顶尖生物科技企业与学术机构。 软件巨头儒博技术公司(Roper Technologies)宣布，将以约16.5亿美元价格从英仕曼投资公司(Insight Partners)手中收购医疗技术公司CentralReach。 Caldera Medical宣布收购Ethicon（强生爱惜康）的Gynecare TVT系列产品，推动女性健康公司全球转型扩张。Caldera Medical 是一家专注于女性健康的医疗器械公司，成立于2002年，总部位于美国加州。Caldera Medical宣布，已于2025年3月20日正式收购Ethicon的Gynecare TVT系列产品，并将在未来几个月内完成产品交接。Caldera Medical将保留TVT产品原有的制造工厂、材料和专业制造团队。 英伟达与GE医疗达成深度合作，共同致力于推进自主成像领域的创新，特别是自主X射线技术和超声应用的开发。这一合作的核心在于，将自主性融入X射线和超声等医学成像系统中，使这些系统能够理解并在物理世界中自主运行。GE医疗正在利用英伟达最新推出的Isaac for Healthcare医疗设备模拟平台。通过这个平台，GE医疗能够在虚拟环境中对自主成像系统进行训练、测试和验证，从而加速研发流程，并在实际部署前确保系统的可靠性和有效性。 基因检测公司23andMe表示，在多年努力寻找可持续的商业模式却未能成功后，该公司已申请第11章破产保护，以便推动公司出售。在宣布破产的一份声明中，该公司称其首席执行官Anne Wojcicki已立即辞职，不过她将继续留在公司董事会。 华熙生物发布公告，宣布对公司高级管理人员进行结构性调整，现有3名公司副总经理刘爱华、徐桂欣与栾依峥被免职，聘任现任公司财务总监汪卉、现任公司全球供应链平台执行主任相茂功担任副总经理职务。这是华熙生物董事长赵燕于3月初发起“刮骨疗毒”式组织整顿后，正式公布的第一次组织调整。 美年健康集团与信达生物达成深度战略合作，双方将整合优势资源，聚焦超重合并脂肪肝客户的精准干预，为代谢性疾病防治探索创新模式，助力公众健康管理。双方将搭建起超重合并脂肪肝客户全程管理体系，打造“预防-诊断-治疗-管理”一体化的闭环诊疗路径，并建立科学完善的分层诊疗体系。减重代谢门诊的产品合作是此次双方合作的一大亮点。 科兴制药与百图生科（北京）智能技术有限公司达成战略合作，双方将围绕人工智能（AI）技术与创新药物研发的深度融合展开系统的合作，聚焦肿瘤、自身免疫疾病等领域的大分子药物开发全流程，包括AI专属大模型构建、AI智能实验室构建等，加速开发更具突破性的治疗药物。 翰森制药发布2024年业绩报告。报告期内，翰森制药实现总收入约122.61亿元人民币，同比增长约21.3%；溢利约43.72亿元，同比增长约33.4%。2024年，翰森制药创新药与合作产品销售收入约94.77亿元，同比增长约38.1%，占总收入比例上升至77.3%。公司研发开支约27.02亿元，同比增长28.8%，占总收入比例约22%。 药明合联公布其2024年度业绩。截至2024年12月31日，集团收入同比增长90.8%，至人民币40.52亿元。经调整净利润（不含利息收入和支出）同比增长171.3%，至人民币9.92亿元。净利润同比增长277.2%，至人民币10.70亿元。康诺亚发布2024年业绩报告。截止2024年12月31日，全年收入总计人民币4.3亿元，同比增长21%。其中包括康悦达（司普奇拜单抗）3个半月销售收入人民币0.4亿元和授权合作的收入人民币3.9亿元。研发支出约人民币7.3亿元，同比增长23%。公司在手现金合计约人民币21亿元。复宏汉霖发布2024年度业绩，于业绩期内实现营业收入约人民币57.244亿元，较去年同期增长约6.1%，净利润达8.205亿元，同比增长50.3%，净利润率达14.3%，同比增长41.6%。这是继2023年首次取得全年盈利之后，公司连续第二年实现全年盈利。核心产品商业化销售的持续扩大成为业绩盈利的重要驱动力，产品销售收入合计约人民币49.335亿元，同比增长8.3%。此外，公司全年研发投入达到人民币18.405亿元，同比增长28.4%。 产业动态 诺和诺德宣布，即日起所有符合条件的美国自费患者均可在当地药房以每月499美元的折扣价购买减肥药Wegovy。这家制药商与竞争对手礼来公司近期相继下调热门减肥药售价，以应对利润丰厚的减肥药市场竞争格局变化。 联邦制药宣布其全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司与诺和诺德股份有限公司签订独家许可协议。该协议涉及一种名为UBT251的药物，主要用于治疗肥胖、2型糖尿病等疾病，现处于早期临床开发阶段。根据协议，诺和诺德将获得全球（不包括中国大陆、香港、澳门和台湾）开发、制造和商业化UBT251的权利，而联邦生物科技则保留在上述地区的权利。联邦生物科技有资格收取2亿美元的预付款和最高18亿美元的潜在里程碑付款。 智飞生物公告，公司全资子公司安徽智飞生物制药有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗获得国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》。该疫苗适用于3岁及以上儿童、成人预防流感病毒引起的感染性疾病，是目前国内外预防流感的最主要产品之一。 苏州恒瑞医疗器械有限公司旗下苏州精微医疗科技有限公司宣布，首条AI全自动注射笔生产线正式实现规模化量产，年产能达2000万支。同时，公司与质肽生物、药明生物、博腾生物等多家行业领军企业达成战略合作。 再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理维替索妥尤单抗的生物制品许可申请（BLA），用于治疗系统性治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。本次维替索妥尤单抗在中国申报上市是基于innovaTV 301临床研究的结果以及本研究中国亚组的结果。 君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益）联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗新适应症的上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第11项适应症。 和黄医药宣布达唯珂（TAZVERIK，他泽司他/ tazemetostat）的新药上市申请在中国获附条件批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该批准是通过中国国家药品监督管理局的优先审评程序取得，亦标志着达唯珂在中国取得的首个全国性监管批准。 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，Plethora Solutions和复星医药共同申报的5.1类新药利多卡因丙胺卡因气雾剂的上市申请获得受理。这是一款利多卡因及丙胺卡因的专有配方，为一款定量透皮喷雾，该产品最早于2013年11月在欧盟获批用于男性原发性早泄患者的治疗。2018年12月，复星医药控股子公司万邦生化医药获得Fortacin在中国的商业化权益。 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司宣布，其用于治疗儿童和成人注意缺陷多动障碍（ADHD）的新药爱智达（AK0901）的Ⅲ期临床研究已顺利完成。爱智达可打开型胶囊是全球第一且目前唯一含有速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂，作用于大脑神经递质的多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，增加其在突触间的浓度，从而提高神经递质的传递效率，改善ADHD症状。 信达生物宣布，IBI354 (HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物，HER2 ADC）治疗HER2表达的铂耐药的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的随机、对照、多中心III期临床研究（HeriCare-Ovarian01）完成中国首例受试者给药。HeriCare-Ovarian01是中国首个针对HER2表达（IHC 1+，2+或3+）的铂耐药卵巢癌的III期临床研究。 三叶草生物公布，其RSV候选疫苗SCB-1019 （未使用佐剂的二价RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗，基于公司独有的Trimer-Tag 蛋白质三聚体化疫苗研发平台）已获美国食品药品监督管理局（FDA）临床申报（IND）的批准，并且用于评估该候选疫苗重复接种的Ⅰ期临床试验已完成首批受试者入组。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com