|
|
在研机构- |
|
在研适应症- |
|
最高研发阶段无进展 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
利多卡因丁卡因乳膏用于成人浅层皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉有效性及安全性随机、阳性药自身对照、双盲、多中心、等效性临床研究
以原研药 PLIAGLIS ®为阳性对照,通过随机、双盲、自身对照的临床试验,验证试验药物利多卡因丁卡因乳膏用于成人浅层皮肤手术前对完整皮肤局部麻醉的有效性。 通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件等,验证利多卡因丁卡因乳膏的安全性。
在健康受试者中比较利拉鲁肽注射液和诺和力®的随机、开放、单剂量、双交叉Ⅰ期临床研究
主要研究目的:本研究以北京诺博特生物科技有限公司生产的利拉鲁肽注射液(3ml:18mg)为受试制剂(T),以原研厂家丹麦诺和诺德公司生产的利拉鲁肽注射液(3ml:18mg,商品名:诺和力®)为参比制剂(R),评价受试制剂(T)和参比制剂(R)药代动力学的相似性。
次要研究目的:观察受试制剂(T)和参比制剂(R)在健康受试者中的安全性和免疫原性。
100 项与 北京诺博特生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 北京诺博特生物科技有限公司 相关的专利(医药)
替尔泊肽减重适应症国内申报上市;珠海联邦利拉鲁肽上市申报受理;通化东宝利拉鲁肽预计今年底可获批上市…… 01替尔泊肽减重适应症国内申报上市多款国产GLP-1药物进展更新 8月21日,CDE官网显示,礼来替尔泊肽注射液(Tirzepatide)的一项新适应症在国内申报上市。 据悉,其此次申报的适应症为“用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者的长期体重管理”,替尔泊肽去年9月针对2型糖尿病的上市申请目前也在受理中。 自去年5月获FDA批准上市后,替尔泊肽持续放量,礼来2023年半年报显示,今年上半年,替尔泊肽销售额达到15.48亿美元,增速超过司美格鲁肽、度拉糖肽,销售额位于上半年全球药品排名的第50位。 随着后续肥胖等适应症在各国获批上市,替尔泊肽还有更大的增长空间,礼来预计替尔泊肽的全球销售额将在今年突破40亿美元。 另一家减重/降糖用药头部企业——诺和诺德今年的业绩表现同样亮眼。其最新财报显示,今年上半年,诺和诺德的糖尿病和肥胖护理领域销售额同比增长36%,达到990亿丹麦克朗(约144亿美元),其中肥胖护理药物销售额同比增长158%。 随着司美格鲁肽、替尔泊肽等药物市场持续扩容,GLP-1被诸多业内人士视作有机会孕育下一代“药王”的赛道。 近期,多个国产相关药物也迎来新进展——7月25日,距离申请提交1年零4个月后,仁会生物贝那鲁肽注射液的减重新适应症获批上市,成为华东医药利拉鲁肽注射液获批用于肥胖或超重后的又一款国产“减肥针”。 8月22日,珠海联邦利拉鲁肽注射液上市申请获CDE受理;8月15日,通化东宝表示其利拉鲁肽注射液预计今年底可在国内获批上市;8月初,翰宇药业表示其利拉鲁肽制剂在美国FDA申报已进入最后审评阶段、利拉鲁肽原料药已获海外商业订单;正大天晴、和泽医药的利拉鲁肽注射液上市申请也均已被CDE受理。 此外,双鹭药业、复星医药旗下万邦生化,以及亦庄国际蛋白药物、爱美客旗下诺博特生物的利拉鲁肽减重适应症临床都在推进中,前两者目前已进入临床三期。 02下一代减肥药研发在路上未来竞争更加激烈 已上市减肥药争相抢占市场份额的同时,针对现有药物的更新、升级也在路上。 今年7月中旬,礼来以19.25亿美元收购专注于心脏代谢疾病和肥胖的药企VersanisBio,该企业仅有的一款在研产品Bimagrumab可直接对脂肪细胞产生作用,同时减少脂肪质量并保持肌肉质量,目前处于2b期临床阶段,以评估单药或与司美格鲁肽联合治疗成人超重或肥胖的疗效。 7月初,CDE信息显示诺和诺德登记了一项关于双重作用机制复方CagriSema对比司美格鲁肽单药每周一次治疗中国超重或肥胖患者的III期临床试验。 作为复方制剂,CagriSema既包含司美格鲁肽,还加入了长效胰淀素——另一种与饥饿和饱腹感相关的激素类似物Cagrilintide,已有研究结果显示,其减重、降糖效果均优于司美格鲁肽单药。 此外,诺和诺德还于5月末公布了司美格鲁肽片剂减重IIIa期OASIS 1研究主要结果,以最大剂量对比,使用司美格鲁肽口服剂的受试者体重平均减轻了17.4%(18.34kg),优于现有已上市产品中疗效最强的替尔泊肽注射剂(72周减重15.7%/15.6kg)。 6月下旬,礼来又公布了首款非肽口服GLP-1受体激动剂Orforglipron的最新II期数据,结果显示,使用Orforglipron36周后,四个不同剂量组的受试者体重降低了9.4%~14.7%不等(9.8kg~15.4kg),与注射剂版替尔泊肽和司美格鲁肽的效果相当。 另外,礼来的GCGR/GIPR/GLP-1R三靶点药物Retatrutide也于近期接连启动了4项肥胖症相关的III期临床,其在II期临床中展现的疗效(最大剂量,48周减重22%~24%)已优于目前绝大多数减肥药。 5月,信达宣布与礼来合作开展的玛仕度肽II期临床减重比例和绝对值均高于司美格鲁肽,预计将于今年末至2024年初提交上市申请,有望在2024年底或2025年初上市。 医药魔方和Insight数据显示,截至今年6月底,全球有超过150款GLP-1新药在研,国内已有112款GLP-1类新药进入临床阶段。 包括华东医药旗下道尔生物的GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三靶点激动剂DR10624、恒瑞的诺利糖肽、先为达的Ecnoglutide、石药集团的TG103、甘李药业的GZR18、豪森制药的HS-20094、博瑞生物的BGM0504等。 从时间维度来看,平均每年申报临床项目已从2016年-2020年的5-6个,增长至2021年的20个、2022年的17个。 目前,减肥药市场呈现出诺和诺德、礼来“你追我赶”的局面,随着各个在研项目推进,这一领域未来的竞争将更加激烈。END作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝医药代表转型之一一患者招募扫描下方二维码,进入赛柏蓝患者招募群
01在华供应开始进入上升期? 广东和上海的两家三甲医院,相关科室医生均表示,司美格鲁肽的供应如今十分充足。而几个月前,这两家医院还与全国大量医院一样,面临该药短缺的问题。各互联网医院备货也不少。多家网上药店均有诺和诺德的司美格鲁肽注射液供应,1.5mL装大多售价570元左右(医院定价通常不到500元),简介里注明是糖尿病用药。从目前部分地区情况看来,这一“减肥神药”在中国的供应,或许已开始进入上升期。司美格鲁肽之前长期缺货,是由于在全球巨大需求之下的产能不足。一年来风靡全球的这款药物,对技术壁垒和对制造商的要求都较高。面对全球性的短缺,司美格鲁肽原研药研发方诺和诺德今年曾宣布投入23亿美元新建、扩建位于丹麦的工厂,用于生产司美格鲁肽等药物的API,不过该工厂还要数年才能投产。在2023Q1财报中,诺和诺德表示今年还会新上两条CMO产线,不过相对司美格鲁肽的全球性严重短缺,这一数字显得过于保守。除了生产线,司美格鲁肽和利拉鲁肽的产能还受制于原料药。目前国内已有近10家司美格鲁肽或利拉鲁肽原料药备案企业,包括近日在深交所递交招股书的湃肽生物,以及天马医药、诺泰生物、翰宇药业等。其中,翰宇药业今年6月公告称,其司美格鲁肽原料药6月9日获得FDA的审批。 02竞品消息频出下一步国内GLP-1战局如何?目前,司美格鲁肽在全球仍然供不应求。7月中下旬,欧洲药品管理局(EMA)和英国卫生部门都再次宣布该药短缺,并预言这种短缺将持续到年底甚至2024年中期。而根据FDA近日更新的药品短缺清单,司美格鲁肽的上一代产品利拉鲁肽在美国也开始缺货了。司美格鲁肽正面临着大量竞品的冲击,缺货的情况会有改变吗?在全球市场,最大的竞品是礼来的替西帕肽。礼来近日公布该药的两个肥胖症三期临床试验结果,均达到终点,结果显示用药一年半能减重29公斤。替西帕肽也是GLP-1药物,在美国已获批用于2型糖尿病,并已上了FDA的药品紧缺名单。不出意外的话,替西帕肽不久后会获得FDA的减肥适应症批准,对司美格鲁肽形成有力挑战。在中国市场,由于诺和诺德利拉鲁肽的专利已过期,仿制药正在大规模上市的途中。7月初,华东医药发布公告称,其利拉鲁肽注射液(商品名:利鲁平)肥胖或超重适应症的上市许可申请获药监局批准。利鲁平是原研药的生物类似药,采取与诺和诺德不同的生产工艺。同时,利鲁平也是国内第一款获批的GLP-1类减肥药物。双鹭药业、万邦医药的利拉鲁肽生物类似药减重适应症也已经进展到Ⅲ期临床试验。此外,亦庄国际蛋白药物有限公司、爱美客控股子公司诺博特生物的利拉鲁肽也在针对减肥适应症展开临床试验。此外,还有其他GLP-1类减重新药上市。7月27日,国家药监局官网显示,由仁会生物申报的贝那鲁肽注射液(商品名:菲塑美)肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准,用于成年人的体重管理。这是国内首款获批减重适应症的原创新药。面对越来越多的竞品来分食减肥市场,诺和诺德想尽办法增加司美格鲁肽供给的必要性与紧迫性,显然越来越大了。END作者 | 长风来源 | 赛柏蓝扫描下方二维码,进入赛柏蓝药械交流群更多行业资讯,欢迎交流~
减肥药市场爆发!司美格鲁肽一炮打响之后,头部药企接连涌进这一赛道,新产品“争奇斗艳”...... 01只减脂、不减肌?礼来收购新药补充减肥管线 近日,礼来宣布将以19.25亿美元收购专注于心脏代谢疾病和肥胖的药企VersanisBio,官网显示,Versanis管线中仅有一款在研产品——Bimagrumab。 Bimagrumab是一款ActRIIA/B单抗,目前处于2b期临床阶段,以评估单药或与司美格鲁肽联合治疗成人超重或肥胖的疗效。 在今年的STAT Breakthrough峰会上,有专家通过一项针对司美格鲁肽的大型临床试验表明,受试者减掉的体重中约有40%是去脂体重——这部分体重主要由肌肉组成,而肌肉流失会增加患心血管、骨质疏松症等疾病的风险,尤其对老年人而言,肌肉流失也意味着死亡风险成倍增加。 这是目前诸多已上市及在研减肥药共同存在的问题,因此,除了在靶点、剂型等方面寻找产品竞争优势外,如何降低肌肉流失等副作用成为了探索的方向之一。 据悉,Bimagrumab是最早由诺华制药开发、用于治疗病理性肌肉丧失和无力的新药,2016年因未达到主要终点宣告失败,后被Versanis通过融资获得授权,并转而将其推上减重赛道。 如今,礼来选择将减肥药与促进肌肉保留/增加的药物结合起来,或许有机会打造新的竞争点。 不只是减少肌肉流失,从目前进行的临床项目来看,不少减肥药正在降糖、减重的基础上探索与更多疾病治疗之间的关联。 近来,礼来已针对其GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂Retatrutide连续启动了四项III期临床,总体拟入组人数达到5305例,覆盖中国内地。其中,有两项临床的入组要求在肥胖/超重症基础上,增加膝关节炎、睡眠呼吸阻塞等衍生疾病患者亚组。 今年年初,诺和诺德注册了一项4000人规模的III期REDEFINE 3研究,旨在探究CagriSema注射液(司美格鲁肽+Cagrilintide复方制剂)对于肥胖合并心血管疾病患者的心血管事件的影响,例如心脏病发作和中风,该研究预计将于2027年5月完成。 此外,GLP-1药物在非酒精性脂肪性肝炎、慢性肾病、阿尔茨海默症等疾病中也展现出了治疗潜力。例如,韩美制药正在针对其GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白药物HM15211开展用于非酒精性脂肪性肝炎治疗的II期临床试验。 02司美格鲁肽、利拉鲁肽之后更多新品在路上 本月初,华东医药利拉鲁肽的肥胖/超重适应症获批,拿下首个国产减肥针;复星医药旗下万邦生化、爱美客旗下诺博特生物的利拉鲁肽减肥临床也在推进中,分别处于三期和一期阶段。 6月初,据报道,诺和诺德司美格鲁肽新增肥胖适应症的上市申请也已获CDE受理;去年9月,礼来替尔泊肽的上市申请获CDE受理(2型糖尿病适应症),预计将于今年获批。 今年5月,信达宣布与礼来合作开展的玛仕度肽中国II期临床达到主要研究终点,减重比例和绝对值高于司美格鲁肽,目前正进行III期临床,预计今年末至2024年初提交上市申请,有望在2024年底或2025年初上市。 除了上述药物,还有更多减肥领域产品在路上。 华东医药旗下道尔生物的全球首创GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三靶点激动剂DR10624正在新西兰开展一期临床,适应症包括肥胖、2型糖尿病、代谢综合征等;华东医药还从日本SCOHIAPHARMA引入了GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SCO-094,并且将在中国启动其在2型糖尿病、减肥等适应症下的临床试验。 此外,另外,恒瑞的诺利糖肽、先为达的Ecnoglutide、石药集团的TG103、甘李药业的GZR18、豪森制药的HS-20094、博瑞生物的BGM0504等,均有临床试验在国家药监局网站公示。 目前,在研产品数量虽多,但并非每一款都能走到最后,近年来,诸多相关药品在半路折戟,其中不乏该领域的老牌头部药企产品。 例如,诺和诺德曾与罗氏合作开发的GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂NN9423、诺和诺和的胰高血糖素/GLP-1受体共激动剂NNC9204-1177,以及赛诺菲基于基于艾塞那肽开发的SAR441255等,都在进入临床后被终止开发。 减重领域打造药王的潜力吸引了众多药企驻足,哪些药企和产品能留到最后,还要看市场的最终反馈。END作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝不想错过赛柏蓝每日资讯,点赞在看⬇️
100 项与 北京诺博特生物科技有限公司 相关的药物交易
100 项与 北京诺博特生物科技有限公司 相关的转化医学