【药研发0619】上药新型肾素抑制剂报降血压NDA | 联邦制药长效3靶点激动剂报IND...

2023-06-18

临床申请抗体药物偶联物临床2期临床3期

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」今‍日‍头条上药新型肾素抑制剂报降血压NDA。上海医药旗下上海上药信谊开发的新型肾素抑制剂SPH3127片上市申请获国家药监局受理。该药物由上海医药和日本田边三菱制药合作研发，上海医药已在美国、欧洲、日本及中国等国完成多项专利布局。目前，SPH3127临床开发进展最快的适应症为治疗高血压；其用于治疗轻中度溃疡性结肠炎适应症正在中美两国开展II期临床。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍‍‍1.罗氏口服SMA新药中国获批扩展适用人群。罗氏口服脊髓性肌萎缩症（SMA）疗法利司扑兰口服溶液用散获国家药监局批准拓展适用人群，用于16日龄及以上的SMA患者的治疗。2021年6月，该新药已在中国获批用于治疗2月龄及以上SMA患者。在RAINBOWFISH临床中，症状前SMA患儿接受利司扑兰治疗一年后，100%的患儿实现独坐，67%的患儿实现独站，50%的患儿实现独走，所有患儿均存活且无需永久通气。2.科伦博泰 HER2 ADC HER2 ADC启动III期临床。科伦博泰靶向HER2的ADC药物A166登记启动一项III期临床，评估与罗氏 HER2 ADC注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）HER2 ADC注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）对比，治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌 HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的有效性与安全性。该项研究计划入组356例患者，主要研究者将由复旦大学附属肿瘤医院医学博士胡夕春担任。3.阿斯利康 ETA拮抗剂中国获批临床。阿斯利康1类化药zibotentan胶囊获国家药监局临床试验默示许可，拟联合达格列净片治疗肝硬化伴门静脉高压症患者。zibotentan是一款小分子内皮素受体（ETA）选择性拮抗剂，它能选择性拮抗ETA，降低患者的血管僵硬度，同时对ETB受体无影响。根据ClinicalTrials官网信息，该新药正在Ⅱ期临床中评估与达格列净联合治疗肝硬化伴门静脉高压症患者的治疗潜力。4.驯鹿CD19单抗美国获批临床。驯鹿生物CD19单抗IASO-782注射液获FDA批准，将在美国开展针对自身免疫性血液系统疾病-自身免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的临床研究。IASO-782通过ADCC和抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP），清除CD19+的B细胞和浆细胞，从而减少自身抗体的产生，具有治疗抗体或B细胞介导的自身免疫性疾病的潜力。5.联邦制药长效3靶点激动剂报IND。联邦制药1类化药UBT251注射液的临床申请获CDE受理。UBT251是一款长效GLP-1R/GIPR/GCGR多肽激动剂，拟用于治疗成人2型糖尿病、体重管理和非酒精性脂肪肝/非酒精性脂肪肝炎。在临床前研究中，UBT251在多种动物模型中已显示出降低血糖和体重，改善肝脏脂肪变性和纤维化的潜力，且疗效优于GLP-1R单靶点药物Semaglutide（司美格鲁肽）及GLP-1/GIP双靶点药物Tirzepatide（替尔泊肽）。6.恒瑞终止与天广实 CD20单抗相关合作。恒瑞医药宣布已与天广实生物签署终止有关MIL62产品的相关合作协议以及终止达成的初步股权投资意向。MIL62是天广实开发的新一代II型CD20抗体，目前正在国内开展多项II期或III期临床，适应症涉及复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）、复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、狼疮性肾炎（LN）、原发性膜性肾病（PMN）等。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.罗氏 CD20/CD3双抗获FDA批准上市。罗氏旗下基因泰克靶向CD3与CD20的双特异性抗体Columvi（glofitamab）获FDA加速批准上市，用于三线治疗复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞性淋巴瘤（LBCL）。在Ⅰ/Ⅱ期NP30179研究中，Columvi治疗达到56%的总缓解率OR，43%的患者获得完全缓解（CR）。中位缓解持续时间为1.5年。详细结果发表在《新英格兰医学杂志》上。2.礼来偏头痛药物完成Ⅳ期临床。礼来 CGRP单抗Emgality（galcanezumab）CGRP单抗Emgality（galcanezumab）与Nurtec ODT（rimegeant口腔崩解片）相比预防成人发作性偏头痛的IV期CHALLENGE-MIG临床未达到主要研究终点。与Nurtec ODT组相比，Emgality组每月偏头痛天数减少50%或以上的患者比例相似，但不具统计学意义的优效性。Emgality和Nurtec ODT的安全性与已知研究一致，没有新的安全性相关发现。3.K药联合治疗胃癌Ⅲ期临床积极。默沙东 PD-1疗法Keytruda联合曲妥珠单抗和化疗用于一线治疗HER2+、晚期胃癌 HER2+、晚期胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的Ⅲ期临床KEYNOTE-811达到其中一个共同主要终点。与安慰剂组合相比，Keytruda联合疗法显著提高意向治疗（ITT）患者的无进展生存期（PFS）；患者的总生存期（OS）也显示改善趋势，但不具统计显著性。Keytruda的安全性与已知研究一致。此前FDA已根据该项试验ORR数据加速批准Keytruda组合疗法胃癌适应症。4.β-catenin拮抗剂上Ⅰ期临床。Sapience公司β-catenin拮抗剂ST316-101在治疗晚期实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床完成首例受试者给药。ST316-101可以阻止癌细胞中由BCL9驱动的β-catenin的核定位，并抑制Wnt增强体（enhanceosome）复合物的形成，旨在通过Wnt/β-catenin通路来抑制肿瘤细胞增殖、迁移、侵袭，以及调节肿瘤微环境免疫抑制。目前全球尚无靶向Wnt/β-catenin通路的药物获批上市。5.礼来逾5亿美元引进降血脂基因疗法。礼来与Verve公司就后者靶向Lp（a）的体内基因编辑疗法达成合作许可协议，共同开发一次性治疗永久性降低心血管疾病风险的基因疗法。Lp（a）是导致动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、缺血性中风、血栓形成和主动脉狭窄的独立风险因子。根据协议，Verve将获得6000万美元前期付款，以及高达4.65亿美元的里程碑潜在付款。6.NaPi-2b靶向ADC两项临床研究被叫停。FDA暂停Mersana公司NaPi-2b ADC药物upifitimab rilsodotin（UpRi）两项卵巢癌临床研究UP-NEXT和UPGRADE-A的新患者入组招募。暂停的原因是该公司向FDA提交的一份评估所有UpRi患者（约560例）出血事件的报告，分析的数据显示，严重出血事件的发生率似乎高于本底率，大多数出血病例都是低级别的，但在所有患者中，有5个（<1%）5级（致命）出血事件。出血事件的原因仍在调查中。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍‍1.张英泽院士受聘南开大学医学院院长。6月15日，南开大学医学院召开医学院干部教师大会宣布南开大学组织部关于干部任免的相关通知。经第21次党委常委会研究决定，聘任张英泽为南开大学医学院院长，聘期4年。根据公开信息，张英泽，中国工程院院士，骨科学专家，主要从事创伤骨科相关临床与基础研究。主任医师、教授、博士研究生导师。2.吉大一院老年衰弱肌少症门诊开诊。为不断提升老年疾病的规范化诊疗，吉大一院老年病科“老年衰弱肌少症门诊”于6月16日正式开诊。2022年，吉大一院老年病科已开展医护一体化老年综合评估门诊，此次“老年衰弱肌少症门诊”的开设，为吉林省的老年人群解决了相关诊治需求，也是吉大一院老年病科在老年医学领域服务的进一步发展和完善。3.江苏构建“苏适养老”服务体系。江苏省政府就近日出台的《关于推动养老事业和产业发展提升养老服务质量的实施意见》进行解读。江苏省将老年医院、护理院和老年医学科建设纳入设区市高质量发展考核指标；连续3年将老年医学科和护理院建设列为省政府民生实事项目；推进社区医疗卫生与养老服务资源加快融合，80%以上的城市街道综合性养老服务中心具备医疗卫生服务功能。下一步，江苏将加强养老机构内设医疗机构规范化建设，鼓励大型或主要接收失能老年人的养老机构内部设置医疗机构。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍ 1. CDE新药受理情况（06月18日) 2. FDA新药获批情况（北美06月15日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.07%涨幅前三跌幅前三贵州百灵+10.03% 圣诺生物-6.02%退市辅仁 +8.33% ST 南卫 -4.94%百利天恒 +5.57% ST 康美 -4.33%【奥赛康】于2023年6月16日在第十五届国际胃癌大会上公布了在研生物创新药ASKB589注射液用于实体瘤患者的1/2期多中心实验最新研究结果。【复星医药】(1)其控股子公司吉斯瑞研制的注射用拉氧头孢钠获得上市注册申请批准。(2)其控股子公司苏州二叶获得注射用 SZEY-2108的临床试验批准。【莱茵生物】公司与dsm-firmenich(帝斯曼-芬美意)签署了未来5年合作的新协议。本协议累计目标收入(CTR)金额为8.4亿美元(含税，下同)，最低累计目标收入(MCTR)金额为6.8亿美元，协议期限为5年。【莱茵生物】公司与dsm-firmenich(帝斯曼-芬美意)签署了未来5年合作的新协议，本协议累计目标收入(CTR)金额为8.4亿美元(含税，下同)，最低累计目标收入(MCTR)金额为6.8亿美元，协议期限为5年。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。