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「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条礼邦肾病创新药获孤儿药资格。礼邦医药创新药物AP303获FDA授予孤儿药资格,用于治疗常染色体显性多囊肾病(ADPKD)。这是最常见的单基因肾病,也是全球导致成人终末期肾病的主要原因之一。在临床前ADPKD小鼠模型研究中,AP303已显示出提高肾脏存活率的潜力。目前该新药已完成用于健康受试者的首次人体试验,即将开展针对ADPKD的Ⅱ期临床研究。国内药讯1.AZ降血压新药启动Ⅲ期临床。阿斯利康新型醛固酮合成酶抑制剂(ASI)baxdrostat在中国登记启动一项国际(含中国)Ⅲ期临床,拟评估用于治疗接受两种或两种以上药物治疗且未受控制的亚洲高血压受试者(包括难治性高血压受试者)的有效性和安全性。该项试验中国部分由上海交通大学医学院附属瑞金医院王继光博士担任主要研究者。去年1月,阿斯利康通过收购CinCor Pharma获得了这款新药。2.信达两款新药拟纳入突破性治疗品种。信达生物CTLA-4单抗IBI310及PD-1抑制剂信迪利单抗两款产品获CDE拟纳入突破性治疗品种,适应症为:“IBI310联合信迪利单抗用于可切除的高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)结肠癌的新辅助治疗”。值得一提的是,该组合疗法针对上述适应症刚启动一项III期临床(Neoshot),目前已完成首例受试者给药。3.海思科镇痛新药获批新IND。海思科1类化药HSK16149胶囊获国家药监局临床试验默示许可,拟开发治疗中枢神经病理性疼痛。HSK16149是一种电压门控钙离子通道类新型镇痛药,可与钙离子通道α2δ亚受体结合,具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点。目前该新药用于治疗糖尿病周围神经痛、以及带状疱疹后遗神经痛的两个NDA申请均在接受CDE监管审查。4.三迭纪又一款新药获批IND。三迭纪2.2类化药D23(布地奈德迟释片)获国家药监局临床许可,拟开发用于降低有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿,一般为尿蛋白/肌酐比值(UPCR)≥1.5g/g。这是一款改良型新药,采用三迭纪的熔融挤出沉积工艺,并基于3D微结构调释平台开发。目前,该公司已有5款3D打印药物获批临床。5.科弈双靶点CAR-T获批新IND。科弈药业1类生物制品“KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液”获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗复发/难治性POEMS综合征。KQ-2003能同时靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19两个治疗靶点。去年8月,该新药已获批开展Ⅰ期临床,评估用于四线及以上治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)的安全性与初步疗效。国际药讯1.AZ罕见病新药获FDA批准上市。阿斯利康“first-in-class”口服补体因子D抑制剂Voydeya(danicopan)获FDA批准上市,联合标准疗法补体因子C5抑制剂Ultomiris(ravulizumab)或Soliris(eculizumab)辅助治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者的血管外溶血(EVH)状况。在III期ALPHA临床中,Voydeya联合治疗与标准疗法相比,患者第12周时血红蛋白水平的最小二乘均值(LSM)相对于基线的变化显著增加(2.94 g/dL vs 0.50 g/dL,p<0.0001)。2.卫材/渤健Aβ抗体在美报sBLA。卫材/渤健Aβ抗体仑卡奈单抗(Lecanemab,Leqembi)静脉注射(IV)剂型向FDA递交补充上市申请(sBLA),用于维持治疗早期阿尔茨海默病(AD)患者。在Clarity AD(Study 301)研究中,lecanemab较安慰剂使患者的临床痴呆症评分总表(CDR-SB)分数下降了27%;轻度认知障碍-日常生活能力量表评分(ADCSMCI-ADL)也下降了37%。此外,仑卡奈单抗皮下注射(SC)剂型也即将提交用于维持治疗AD的BLA申请。3.罗氏gMG新药达Ⅲ期主要终点。罗氏宣布其IL-6R抗体Enspryng治疗全身型重症肌无力(gMG)的Ⅲ期临床LUMINSCE达到主要终点,但临床获益程度未达到预期。此外,药物安全性与Enspryng在治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)中的安全性一致。详细结果将公布于4月15日在科罗拉多州丹佛市举行的美国神经病学学会(AAN)2024年年会上。NMOSD是该药的第一适应症。4.癌症TCR-T见刊《柳叶刀》。Adaptimmune公司靶向MAGE-A4的TCR-T疗法afami-cel治疗滑膜肉瘤和粘液样圆细胞脂肪肉瘤的Ⅱ期临床SPEARHEAD-1积极结果发表于《柳叶刀》上。中位随访为32.6个月时,滑膜肉瘤患者的ORR为39%,粘液样圆细胞脂肪肉瘤患者的ORR为25%。此前,FDA已授予其治疗软组织肉瘤的孤儿药资格和治疗滑膜肉瘤的再生医学先进疗法认定,并将其针对晚期滑膜肉瘤的上市申请纳入优先审评。5.长效GLP-2激动剂Ⅱ期临床积极。Ironwood公司GLP-2激动剂apraglutide治疗类固醇难治性胃肠道急性移植物抗宿主病(SR GI aGVHD)患者的Ⅱ期探索性研究STARGAZE结果积极。患者在标准治疗的基础上接受一周一次的apraglutide治疗,大多数患者在第28天实现下消化道应答,疗效维持长达56天,且药物安全性和耐受性良好。详细结果将在医学大会上发布。6.自免病CAR-T硬化症研究见刊。Kyverna公司靶向CD19的自体CAR-T产品KYV-101在《Med》杂志上发表其用于治疗进展期多发性硬化症(MS)的临床研究积极数据。KYV-101旨在深度诱导血液循环和组织,实现B细胞完全耗竭,对B细胞驱动的自身免疫性疾病具有治疗潜力。研究结果显示,药物总体安全性可控,未观察到早期神经毒性的临床症状。今年1月,该新药已获得FDA授予治疗MS的快速通道资格。医药热点1.吕凌任徐州医科大学附属医院党委书记。3月27日下午,徐州医科大学附属医院召开干部大会,宣布徐州医科大学党委关于医院干部任免决定:吕凌同志任附属医院党委书记,王远清同志任附属医院党委副书记,王人颢同志因年龄原因不再担任附属医院党委书记职务。公开信息显示,吕凌,主任医师,教授,博士生导师,专业主攻方向为:移植免疫与再生修复的转化研究。此前,吕凌任徐州医科大学党委常委、副校长。2.FDA紧急一级召回一款心脏泵。当地时间3月30日,FDA要求强生子公司Abiomed召回旗下Impella系列介入心脏泵,召回等级为最严重的一级召回。据悉,心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示,召回这款心脏泵的原因是,其泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁并导致严重的不良后果,包括左心室穿孔、离壁破裂、高血压供血不足以及死亡。数据显示,该产品已导致129人重伤,其中49人死亡。3.伦敦两家生育中心冻卵爆出丑闻。据英国《每日邮报》3月30日报道,因在冷冻过程中出现错误导致大量卵子无法存活,英国人工受精与胚胎学管理局(HFEA)已吊销霍默顿生育中心的运营许可,并对其存在的问题进行调查。霍默顿生育中心还因涉嫌瞒报事故正接受英国警方的调查。据悉,卵子冷冻是试管婴儿手术的重要组成部分,该手术在英国平均价格约为4000英镑,卵子后续的存储费用平均每年在15至350英镑之间。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月01日) 2. FDA新药获批情况(北美03月29日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.83%涨幅前三 跌幅前三仟源医药+20.00% 景峰医药 -9.92%康华生物+12.36% *ST 太安 -4.84%瑞普生物+10.81% ST 南卫 -3.81%【泰恩康】收到国家药品监督管理局签发的米诺地尔搽剂境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。【透景生命】子公司取得江西省药品监督管理局颁发的8项医疗器械注册证,包括“抗缪勒氏管激素测定试剂盒(流式荧光发光法)、抗磷脂酶A2受体抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)、抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、涎液化糖链抗原-6测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、胃泌素17测定试剂盒(流式荧光发光法)、脂联素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、胃泌素17测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、特异性生长因子测定试剂盒(化学法)”。【新产业】公司发明侧吸组件收到国家知识产权局颁发的《发明专利证书》;公司发明的样本分析仪收到日本特许厅颁发的《发明专利证书》。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条上药新型肾素抑制剂报降血压NDA。上海医药旗下上海上药信谊开发的新型肾素抑制剂SPH3127片上市申请获国家药监局受理。该药物由上海医药和日本田边三菱制药合作研发,上海医药已在美国、欧洲、日本及中国等国完成多项专利布局。目前,SPH3127临床开发进展最快的适应症为治疗高血压;其用于治疗轻中度溃疡性结肠炎适应症正在中美两国开展II期临床。国内药讯1.罗氏口服SMA新药中国获批扩展适用人群。罗氏口服脊髓性肌萎缩症(SMA)疗法利司扑兰口服溶液用散获国家药监局批准拓展适用人群,用于16日龄及以上的SMA患者的治疗。2021年6月,该新药已在中国获批用于治疗2月龄及以上SMA患者。在RAINBOWFISH临床中,症状前SMA患儿接受利司扑兰治疗一年后,100%的患儿实现独坐,67%的患儿实现独站,50%的患儿实现独走,所有患儿均存活且无需永久通气。2.科伦博泰HER2 ADC启动III期临床。科伦博泰靶向HER2的ADC药物A166登记启动一项III期临床,评估与罗氏HER2 ADC注射用恩美曲妥珠单抗(T-DM1)对比,治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的有效性与安全性。该项研究计划入组356例患者,主要研究者将由复旦大学附属肿瘤医院医学博士胡夕春担任。3.阿斯利康ETA拮抗剂中国获批临床。阿斯利康1类化药zibotentan胶囊获国家药监局临床试验默示许可,拟联合达格列净片治疗肝硬化伴门静脉高压症患者。zibotentan是一款小分子内皮素受体(ETA)选择性拮抗剂,它能选择性拮抗ETA,降低患者的血管僵硬度,同时对ETB受体无影响。根据ClinicalTrials官网信息,该新药正在Ⅱ期临床中评估与达格列净联合治疗肝硬化伴门静脉高压症患者的治疗潜力。4.驯鹿CD19单抗美国获批临床。驯鹿生物CD19单抗IASO-782注射液获FDA批准,将在美国开展针对自身免疫性血液系统疾病-自身免疫性血小板减少症(ITP)和温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)的临床研究。IASO-782通过ADCC和抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用(ADCP),清除CD19+的B细胞和浆细胞,从而减少自身抗体的产生,具有治疗抗体或B细胞介导的自身免疫性疾病的潜力。5.联邦制药长效3靶点激动剂报IND。联邦制药1类化药UBT251注射液的临床申请获CDE受理。UBT251是一款长效GLP-1R/GIPR/GCGR多肽激动剂,拟用于治疗成人2型糖尿病、体重管理和非酒精性脂肪肝/非酒精性脂肪肝炎。在临床前研究中,UBT251在多种动物模型中已显示出降低血糖和体重,改善肝脏脂肪变性和纤维化的潜力,且疗效优于GLP-1R单靶点药物Semaglutide(司美格鲁肽)及GLP-1/GIP双靶点药物Tirzepatide(替尔泊肽)。6.恒瑞终止与天广实CD20单抗相关合作。恒瑞医药宣布已与天广实生物签署终止有关MIL62产品的相关合作协议以及终止达成的初步股权投资意向。MIL62是天广实开发的新一代II型CD20抗体,目前正在国内开展多项II期或III期临床,适应症涉及复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)、复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、狼疮性肾炎(LN)、原发性膜性肾病(PMN)等。国际药讯1.罗氏CD20/CD3双抗获FDA批准上市。罗氏旗下基因泰克靶向CD3与CD20的双特异性抗体Columvi(glofitamab)获FDA加速批准上市,用于三线治疗复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞性淋巴瘤(LBCL)。在Ⅰ/Ⅱ期NP30179研究中,Columvi治疗达到56%的总缓解率OR,43%的患者获得完全缓解(CR)。中位缓解持续时间为1.5年。详细结果发表在《新英格兰医学杂志》上。2.礼来偏头痛药物完成Ⅳ期临床。礼来CGRP单抗Emgality(galcanezumab)与Nurtec ODT(rimegeant口腔崩解片)相比预防成人发作性偏头痛的IV期CHALLENGE-MIG临床未达到主要研究终点。与Nurtec ODT组相比,Emgality组每月偏头痛天数减少50%或以上的患者比例相似,但不具统计学意义的优效性。Emgality和Nurtec ODT的安全性与已知研究一致,没有新的安全性相关发现。3.K药联合治疗胃癌Ⅲ期临床积极。默沙东PD-1疗法Keytruda联合曲妥珠单抗和化疗用于一线治疗HER2+、晚期胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者的Ⅲ期临床KEYNOTE-811达到其中一个共同主要终点。与安慰剂组合相比,Keytruda联合疗法显著提高意向治疗(ITT)患者的无进展生存期(PFS);患者的总生存期(OS)也显示改善趋势,但不具统计显著性。Keytruda的安全性与已知研究一致。此前FDA已根据该项试验ORR数据加速批准Keytruda组合疗法胃癌适应症。4.β-catenin拮抗剂上Ⅰ期临床。Sapience公司β-catenin拮抗剂ST316-101在治疗晚期实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床完成首例受试者给药。ST316-101可以阻止癌细胞中由BCL9驱动的β-catenin的核定位,并抑制Wnt增强体(enhanceosome)复合物的形成,旨在通过Wnt/β-catenin通路来抑制肿瘤细胞增殖、迁移、侵袭,以及调节肿瘤微环境免疫抑制。目前全球尚无靶向Wnt/β-catenin通路的药物获批上市。5.礼来逾5亿美元引进降血脂基因疗法。礼来与Verve公司就后者靶向Lp(a)的体内基因编辑疗法达成合作许可协议,共同开发一次性治疗永久性降低心血管疾病风险的基因疗法。Lp(a)是导致动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)、缺血性中风、血栓形成和主动脉狭窄的独立风险因子。根据协议,Verve将获得6000万美元前期付款,以及高达4.65亿美元的里程碑潜在付款。6.NaPi-2b靶向ADC两项临床研究被叫停。FDA暂停Mersana公司NaPi-2b ADC药物upifitimab rilsodotin(UpRi)两项卵巢癌临床研究UP-NEXT和UPGRADE-A的新患者入组招募。暂停的原因是该公司向FDA提交的一份评估所有UpRi患者(约560例)出血事件的报告,分析的数据显示,严重出血事件的发生率似乎高于本底率,大多数出血病例都是低级别的,但在所有患者中,有5个(<1%)5级(致命)出血事件。出血事件的原因仍在调查中。医药热点1.张英泽院士受聘南开大学医学院院长。6月15日,南开大学医学院召开医学院干部教师大会宣布南开大学组织部关于干部任免的相关通知。经第21次党委常委会研究决定,聘任张英泽为南开大学医学院院长,聘期4年。根据公开信息,张英泽,中国工程院院士,骨科学专家,主要从事创伤骨科相关临床与基础研究。主任医师、教授、博士研究生导师。2.吉大一院老年衰弱肌少症门诊开诊。为不断提升老年疾病的规范化诊疗,吉大一院老年病科“老年衰弱肌少症门诊”于6月16日正式开诊。2022年,吉大一院老年病科已开展医护一体化老年综合评估门诊,此次“老年衰弱肌少症门诊”的开设,为吉林省的老年人群解决了相关诊治需求,也是吉大一院老年病科在老年医学领域服务的进一步发展和完善。3.江苏构建“苏适养老”服务体系。江苏省政府就近日出台的《关于推动养老事业和产业发展提升养老服务质量的实施意见》进行解读。江苏省将老年医院、护理院和老年医学科建设纳入设区市高质量发展考核指标;连续3年将老年医学科和护理院建设列为省政府民生实事项目;推进社区医疗卫生与养老服务资源加快融合,80%以上的城市街道综合性养老服务中心具备医疗卫生服务功能。下一步,江苏将加强养老机构内设医疗机构规范化建设,鼓励大型或主要接收失能老年人的养老机构内部设置医疗机构。评审动态 1. CDE新药受理情况(06月18日) 2. FDA新药获批情况(北美06月15日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.07%涨幅前三 跌幅前三贵州百灵+10.03% 圣诺生物-6.02%退市辅仁 +8.33% ST 南卫 -4.94%百利天恒 +5.57% ST 康美 -4.33%【奥赛康】于2023年6月16日在第十五届国际胃癌大会上公布了在研生物创新药ASKB589注射液用于实体瘤患者的1/2期多中心实验最新研究结果。【复星医药】(1)其控股子公司吉斯瑞研制的注射用拉氧头孢钠获得上市注册申请批准。(2)其控股子公司苏州二叶获得注射用 SZEY-2108的临床试验批准。【莱茵生物】公司与dsm-firmenich(帝斯曼-芬美意)签署了未来5年合作的新协议。本协议累计目标收入(CTR)金额为8.4亿美元(含税,下同),最低累计目标收入(MCTR)金额为6.8亿美元,协议期限为5年。【莱茵生物】公司与dsm-firmenich(帝斯曼-芬美意)签署了未来5年合作的新协议,本协议累计目标收入(CTR)金额为8.4亿美元(含税,下同),最低累计目标收入(MCTR)金额为6.8亿美元,协议期限为5年。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条智康弘义ETAR拮抗剂上Ⅱ期临床。智康弘义创新小分子ETA受体拮抗剂SC0062在治疗伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及IgA肾病)的Ⅱ期临床完成首例患者给药。这是一项随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究,由浙大一院肾脏病中心主任陈江华教授担任主要研究者。在Ⅰ期临床中,SC0062已表现出良好的安全性和耐受性及药代动力学特征,同时未发现水钠潴留等副作用。国内药讯1.百泰EGFR单抗获批胰腺癌NDA。百泰生物开发的靶向表皮生长因子受体(EGFR)的单抗药物尼妥珠单抗(商品名:泰欣生)获国家药监局批准新适应症,联合吉西他滨用于治疗胰腺癌患者。在III期临床中,与吉西他滨相比,尼妥珠单抗联合治疗显著提高患者的总生存期(mOS:10.9个月vs8.5个月,HR=0.50,P=0.025)和无进展生存期(mPFS:4.2个月vs3.6个月,HR=0.56,P=0.013)。2008年1月,该新药已获批用于治疗鼻咽癌。2.迪哲EGFR-TKI获批肺癌国际Ⅲ期临床。迪哲医药EGFR-TKI创新药舒沃替尼获欧盟批准开展国际Ⅲ期临床(悟空28,WU-KONG28),评估一线治疗EGFR20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性与安全性。近日,迪哲已在ASCO2023年会上公布该新药关键研究(悟空6,WU-KONG6)更新结果。最新数据显示,经独立影像评估委员会(IRC)确认的客观缓解率(cORR)达到60.8%。3.泽璟JAK抑制剂髓纤Ⅲ期临床积极。泽璟制药在EHA2023年会上公布JAK抑制剂盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的Ⅲ期研究积极结果。与羟基脲组相比,杰克替尼组第24周时患者脾脏体积较基线缩小≥35%(SVR35)的患者比例更高(72.3%vs17.4%),总体症状评分减少≥50%(TSS50)的患者比例也更高(63.8%vs43.5%)。杰克替尼组≥3级治疗期不良事件(TEAE)、严重TEAE发生率均低于羟基脲。4.信达CD47/PD-L1双抗早期临床积极。信达生物在EHA 2023年会上公布CD47/PD-L1双抗IBI322用于治疗抗PD-(L)1单抗耐药的经典型霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期临床积极结果。数据显示,IBI322在23例患者中达到47.8%的客观缓解率(ORR)和91.3%的疾病控制率(DCR)。在7例原发性耐药患者中,ORR高达57.1%,3例患者达到完全缓解(CR)。临床中,治疗相关不良反应(TRAE)发生率为91.7%,其中≥3级TRAE发生率为41.7%。5.石药ATM抑制剂获批实体瘤临床。石药集团中奇制药小分子新药SYH2051获国家药监局批准开展用于实体瘤治疗的临床试验。SYH2051是一款选择性ATM抑制剂,通过靶向抑制ATM蛋白激酶及其下游信号蛋白CHK2和KAP1的磷酸化,延迟DNA双链断裂修复,导致持续的DNA双链断裂和ATM介导的细胞週期阻滞,从而抑制肿瘤细胞增殖。6.九芝堂干细胞疗法获批临床。九芝堂美科申报的1类生物制品“人骨髓间充质干细胞注射液”临床试验申请获国家药监局默示许可。这是一款通用型干细胞制剂,源自健康年轻成人供者骨髓,全程在模拟人体真实生理环境——低氧条件下培养,拟开发用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症(aPAP)。目前aPAP的标准治疗为全肺灌洗术。尚无治疗aPAP的药物获批上市。7.上海标新口服分子胶降解剂获批临床。标新生物自主开发的口服小分子新药GT919获FDA临床批件。GT919是标新生物的首个分子胶降解剂产品,拟开发用于恶性血液肿瘤的治疗,旨在解决目前临床上来那度胺类药物的耐药性及安全性问题。2022年12月,该新药已在国内获批临床,目前正在I期临床中评估用于治疗恶性血液肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学特征以及初步疗效。国际药讯1.首款OTC用ED新药获FDA批准上市。Futura Medical公司硝酸甘油透皮凝胶制剂MED3000获FDA批准上市,用于治疗勃起功能障碍(ED)。在III期FM71研究中,MED3000可在10分钟起效,并在治疗24周时,显著改善患者的勃起功能(p<0.001),其IIEF-EF评分平均提高5.73个单位。据统计,全球1/5的男性患有ED,预计到2025年患病人数将增加到3.22亿。2.阿斯利康AKT抑制剂获优先审评资格。FDA受理阿斯利康靶向3种AKT激酶异形体(AKT1/2/3)抑制剂capivasertib的新药申请,与Faslodex联用治疗内分泌疗法经治、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。FDA同时授予其优先审评资格,预计今年年底完成审评。在Ⅲ期临床CAPItello-291中,这一组合降低了患者疾病进展或死亡风险达40%。3.CRISPR体内基因编辑疗法早期临床积极。Intellia公司体内CRISPR基因编辑疗法NTLA-2002治疗遗传性血管性水肿(HAE)的Ⅰ/Ⅱ期临床结果积极。NTLA-2002通过脂质纳米颗粒(LNP)以mRNA形式递送CRISPR-Cas9基因编辑系统,靶向敲除KLKB1基因,以永久性降低血浆中激肽释放酶活性,从而防止HAE的发作。最新结果显示,单剂NTLA-2002将HAE月发作率平均降低95%。中位随访持续时间为9.0个月。4.Menin抑制剂血癌早期临床积极。Kura Oncology公司选择性menin抑制剂ziftomenib治疗急性髓系白血病(AML)的Ⅰ/Ⅱ期临床结果积极。20例接受Ⅱ期推荐剂量(RP2D)ziftomenib治疗的NPM1突变型AML患者中有7例(35%)患者实现完全血细胞恢复的完全缓解,中位缓解持续时间为8.2个月(95% CI:1.0-NE),随访的中位时间为8.8个月。临床中有15%的患者经历1或2级不良事件,5%的患者经历3级不良事件。5.通用型CAR-NK疗法早期临床积极。Nkarta公司在EHA2023年会上公布其同种异体、冷冻保存、靶向CD19的CAR-NK疗法NKX019治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的Ⅰ期临床积极结果。数据显示,较高剂量水平NKX019治疗达到80%(8/10)的客观缓解率(ORR)和70%的完全缓解(CR)。临床中未观察到剂量限制性毒性、神经毒性、移植物抗宿主病(GvHD)或>3级细胞因子释放综合征(CRS)。其安全性数据支持NKX019应用于门诊治疗的潜力。6.诺华35亿美元收购肾病药物公司Chinook。诺华宣布以35亿美元的总金额收购加拿大公司Chinook Therapeutics,并获得2款临床后期慢性肾病药物(Atrasentan和Zigakibart)。Atrasentan是一款高选择性内皮素A(ETA)受体拮抗剂,目前正在III期临床中评估用于治疗IgA肾病的有效性与安全性。Zigakibart(BION-1301)是一款抗APRIL单抗药物,目前正在I/II期临床评估治疗IgA肾病的潜力,预计将于今年年中开展III期临床。医药热点1.江苏立法推动基层卫生优先发展。近日,江苏省印发《江苏省基层卫生条例》,将于今年9月1日起施行。《条例》明确,政府及有关部门应采取措施,发展壮大基层医疗卫生队伍,完善农村医疗卫生人才培养机制;建立健全全科医生培养制度,推动乡村医生向执业(执业助理)医师资格转化;加大对基层医疗卫生人员的激励力度;动态调整乡村医生补助标准,提高乡村医生收入水平,对未纳入企业职工养老保险、年满六十周岁的乡村医生,采取补助等方式动态提高养老待遇。2.贵州实施“健康敲门行动”。近日,贵州省卫健委多部门联合印发《2023年贵州省失能老年人“健康敲门行动”实施方案》,明确从今年起为12万名65岁及以上失能老年人提供免费上门健康服务。凡愿意接受上门健康服务的失能老年人,经评估后符合条件可填写《贵州省失能老年人上门健康服务申请表》,由基层医疗卫生机构家庭医生团队为其提供“三个一”免费健康服务,即开展一次上门健康管理服务,提供一套健康服务方案,开通一条健康咨询热线。评审动态 1. CDE新药受理情况(06月13日) 2. FDA新药获批情况(北美06月12日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.72%涨幅前三 跌幅前三圣诺生物+4.99% 退市辅仁-10.11%ST 南卫 +4.96% 康乐卫士 -6.40%安 必 平 +4.64% 海 思 科 -6.31%【宣泰医药】产品西格列汀二甲双胍缓释片获得药品注册证书。【辰欣药业】收到国家药品监督管理局批准签发的伏格列波糖片《药品注册证书》及卡贝缩宫素注射液《药品注册证书》。【诺泰生物】注射用比伐芦定获得药品注册证书- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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