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中药再度爆发!
尿路上皮癌
迎来首款ADC,两款
乳腺癌
新药获批,
恒瑞药业
、
荣昌生物
…
2022-01-09
·
药智网
抗体药物偶联物
免疫疗法
抗体
创新药
优先审批
1月1日至1月7日,
恒瑞医药
囊获两款创新药,
维迪西妥单抗
和
替雷利珠单抗
分别获批一项新适应症,中药创新药再次爆发,多款抗
感染
新药迎来新进展,更多动态如下:
一、国内审评审批·新动态
本周CDE有51个受理号(37个品种)报生产办理状态更新,其中
恒瑞医药
的
达尔西利
、
恒格列净
,
荣昌生物
的
维迪西妥单抗
,
百济神州
的
替雷利珠单抗
,以及
健民药业
的七蕊胃舒胶囊备受关注。更多动态如下:
Preview
来源: 药智网
1、12月31日,国家药品监督管理局(NMPA)通过优先审评审批程序批准了
恒瑞医药
两款1类创新药的上市申请,分别是
羟乙磺酸达尔西利片
和
脯氨酸恒格列净片
。
恒瑞医药
在中国上市的创新药增至10款,另有13款创新药已经进入了临床3期,或者已经在上市申请的路上。
◆ 羟乙磺酸达尔西利片(SHR6390) 达尔西利是首个中国原研
CDK4/6
抑制剂,本次获批适应症为联合
氟维司群
用于激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(
HER2
)阴性的经内分泌治疗后进展的
复发或转移性乳腺癌
的治疗。
在中国,已有四款
CDK4/6
抑制剂获得批准,分别是
辉瑞
的
哌柏西利
、
礼来
的
阿贝西利
、
恒瑞医药
的
达尔西利
,以及
齐鲁制药
的
哌柏西利
仿制药(
辉瑞
哌柏西利
化合物专利(中国)到期日为2023年1月10日)。此外,国内专利布局“CDK抑制剂”的制药公司,还有
上海勋和医药
、
正大天晴
等。
本周,
礼来
的
阿贝西利片
在中国也获批了一项新适应症,联合内分泌治疗(
他莫昔芬
或芳香化酶抑制剂)适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(
HER2
)阴性、淋巴结阳性,高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗,成为国内首个且唯一被批准用于
早期乳腺癌
患者的
CDK4 & 6
抑制剂。这也是
阿贝西利片
继2020年12月获得NMPA批准用于治疗HR+,
HER2
HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌
后,再次获批新适应症。
◆
脯氨酸恒格列净片
恒格列净
是目前获批的首个国产创新
SGLT2
抑制剂,用于改善成人
2型糖尿病
患者的血糖控制。
恒格列净
也是
恒瑞医药
在
糖尿病
领域的第一个上市创新药。
目前,全球范围内的 SGLT2 抑制剂上市产品包括
阿斯利康
的
达格列净
、
强生
的
卡格列净
、
勃林格殷格翰
的
恩格列净
、
默沙东
的埃格列净、
赛诺菲
的索格列净,
安斯泰来制药
的
伊格列净
、
中外制药
的
托格列净
和
大正制药
的
鲁格列净
。
2、
尿路上皮癌
迎来首款ADC
荣昌生物
的
注射用维迪西妥单抗
的新适应症上市申请获得批准,用于治疗既往接受过含铂化疗且
HER2
过表达即免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这是国内首个靶向
HER2
治疗
尿路上皮癌
的ADC药物。
维迪西妥单抗(爱地希)
是一款靶向
HER2
的抗体偶联药物(ADC),去年6月,该药首次在中国获批,用于至少接受过2个系统化疗的
HER2
HER2过表达局部晚期或转移性胃癌
(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗,成为我国首个自主研发的抗体偶联药物(ADC)新药,同年12月3日被纳入新版国家医保目录。
尿路上皮癌
是
维迪西妥单抗
获批上市的第二个适应症。此外,该药治疗
乳腺癌
、
肺癌
、
胆管癌
等其他适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在推进,其中
乳腺癌
适应症被纳入突破性治疗品种。
2021年8月,
西雅图基因
以高达26亿美元的首付款和里程碑付款以及销售提成获得了
注射用维迪西妥单抗
的全球(亚太区除外)独家许可协议。
3、
百济神州
PD-1
获批第6项适应症
本周,
百济神州
抗
PD-1
抗体
替雷利珠单抗
又获批了一项新适应症,用于
局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
患者的二线或三线治疗。这是
替雷利珠单抗
在中国获批的第六项适应症,也是在中国获批的第三项
肺癌
适应症,标志着该药既可用于
NSCLC
的一线治疗,也可用于二线或三线治疗。
替雷利珠单抗
获批的适应症包括:①三线治疗
经典型霍奇金淋巴瘤
②
尿路上皮癌
③联合化疗一线治疗
晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)
④联合化疗一线治疗
晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)
⑤二线治疗
肝细胞癌(HCC)
⑥二线或三线治疗
非小细胞肺癌
"
此外,美国FDA也已受理
百泽安
®的上市许可申请用于治疗既往经系统治疗后
不可切除、复发性局部晚期或转移性ESCC
患者。PDUFA目标日期为2022年7月12日。
2021年1月,
诺华
就与
百济神州
达成合作与授权协议,总交易金额达22亿美元,刷新了中国新药“出海”首付金额的历史记录。
4、
健民药业
七蕊胃舒胶囊获批上市
近日,据国家药品监督管批准了
健民药业
的1.1类创新药七蕊胃舒胶囊上市。该药品是在医疗机构制剂基础上研制的中药创新药,开展了随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验。临床试验研究结果显示可用于
轻中度慢性非萎缩性胃炎
伴糜烂湿热瘀阻证所致的
胃脘疼痛
的治疗。
5、两款抗
感染
新药获批进口
◆ 硫酸艾沙康唑胶囊该药是
辉瑞
公司开发的一款广谱的新型三唑类抗真菌药物。这是
硫酸艾沙康唑胶囊
侵袭性毛霉病适应症获批后,在中国获批的第二个适应症。目前
艾沙康唑
已在美国、英国、法国、瑞士等超过60个国家和地区获批。
◆
来特莫韦片
该药是
默沙东
开发的一款新型非核苷类巨细胞病毒(CMV)抑制剂,是全球首个且目前唯一获批用于异基因HSCT受者预防
巨细胞病毒感染
的药物。本次在国内获批用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者[R+]预防
巨细胞病毒感染
和巨细胞病毒病。
二、国内审评审批·新受理
本周CDE新增报生产受理号26个,共19个品种,其中
恒瑞医药
的
SHR8008胶囊
备受关注,更多动态见下表:
Preview
来源: 药智网
1、
恒瑞医药
引进的新型抗真菌药申报上市
SHR8008
是
恒瑞医药
超1亿美元从
Mycovia Pharmaceuticals
公司引进的一款新型抗真菌药,本次申请的适应症为
急性外阴阴道假丝酵母菌病
(VVC,也被称为
霉菌性阴道炎
、
外阴阴道念珠菌病
)。根据
恒瑞医药
11月发布的公告,
SHR8008
治疗
急性VVC
的痊愈率显著优于
氟康唑
。
此外,
恒瑞医药
还在开展另外一项名为
SHR8008-301
的3期临床试验,评估
SHR8008胶囊
治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)的有效性与安全性。在美国,FDA已受理了该药用于治疗RVVC的新药上市申请,并授予其优先审评资格,PDUFA目标日期为2022年1月27日。
机构
Johnson & Johnson
Boehringer Ingelheim GmbH
BeiGene Ltd.
[+17]
适应症
霍奇金淋巴瘤
外阴阴道念珠菌病
2型糖尿病
[+15]
靶点
PD-1
SGLT2
CDK4
[+1]
药物
维迪西妥单抗
达格列净
伊格列净L-脯氨酸盐
[+15]
标准版
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