Luseogliflozin Hydrate

编者按：本文来自新康界，作者文慧；赛柏蓝转载，编辑相宜 2024年至今，已有超过50个糖尿病药物品种（171个受理号）获批上市，包括4个1类新药，分别是海思科医药集团的考格列汀片、深圳信立泰药业的苯甲酸福格列汀片、惠升生物制药的加格列净片、诺和诺德（中国）制药的依柯胰岛素注射液。 值得一提的是，以上4款创新药均入围2024年国谈的初步形式审查。其中，考格列汀片、福格列汀属于DPP-4抑制剂；加格列净属于SGLT2抑制剂。这两种抑制剂均是治疗2型糖尿病的重要产品。 01 9个DPP-4抑制剂 等级医院市场规模破40亿 随着考格列汀、福格列汀2品种的接连上市，国内DPP-4抑制剂创新药数量增至9款，其中有近70%来自跨国药企。包括默沙东的西格列汀、BMS/阿斯利康的沙格列汀、诺华的维格列汀、武田制药的阿格列汀、礼来/勃林格殷格翰的利格列汀、第一三共/Mitsubishi Tanabe Pharma的替格列汀、恒瑞医药的瑞格列汀等。 国内已获批的DPP-4抑制剂创新药 目前还有两款国产DPP-4抑制剂正在审批上市中，即盛世泰科的盛格列汀和石药集团的普卢格列汀已分别于2023年2月和2023年4月向国家药监局提交了上市申请，并获得了受理。      从已获批的9款DPP-4 抑制剂创新药来看。作为中国首款上市的DPP-4抑制剂，默沙东的西格列汀份占据着主要市场份额，特别是2017年进入国家医保乙类后快速放量，2020年突破10亿元，2021年增速同样迅猛，销售额超15亿元，2023年突破20亿大关。 然而随着专利保护期的逐渐临近，和同款降糖药物的层出不穷，默沙东面临着前所未有的市场挑战。今年以来，鲁银药业、九典制药、宏源药业、天马医药、四川制药、永太药业、常州制药、昂利康制药、施美药业等企业，纷纷获批西格列汀片。 今年国内已获批上市西格列汀片的药企 据悉，2024年一季度，默沙东的磷酸西格列汀（Januvia）销售额下降了24%，降至6.7亿美元。默沙东指出，原因是需求下降和仿制药竞争。当前，Januvi的销售额下降趋势仍在持续，2024年上半年其销售额为8.24亿美元，同比下降22%。业内预计，2024年Januvia的销售额预计将受到专利到期和市场竞争的双重影响，继续呈现下降趋势。 重磅产品遭遇专利悬崖，是所有制药企业都无法避免的挑战。 今年6月，随着默沙东的磷酸西格列汀原研晶型专利的到期，众多仿制药企业的上市产品即将涌入市场。此前，正大天晴首仿获批，并通过绕过原研晶型专利的方式，抢先一步得以实现商业化销售，取得了不小的成绩。 据中康开思系统数据，西格列汀在2023年等级医院的销售额破新高，达17.96亿元；今年上半年规模达9.35亿元。从今年上半年来看，默沙东占据94.63%的市场份额，但其同比增长率仅达2.29%，与之对应的，正大天晴正以108.71%的同比增长率快速上涨，有望在今年年底抢夺更多的市场份额。 西格列汀-全国等级医院市场销售情况 作为全球第二个上市的DPP-4抑制剂，维格列汀的仿制生产也很火热。该品种由诺华研发，目前已有超过30家药企获批生产维格列汀相关品种，成为国内DPP-4抑制剂仿制药领域的“内卷王”。 值得一提的是，维格列汀也是首个进入集采目录的DPP-4抑制剂，该产品在2020年集采后在等级医院的销售规模出现显著变化。2021年同比下滑74.9%，销售额仅达7.3千万元，此后连续3年销售额不超1亿元。 维格列汀-全国等级医院市场销售情况 在集采中标的6家企业中，其样本医院的销售数量合计占比高达93%，而在销售金额上的合计占比也达到了72%。非中标的原研药企诺华仍然占据了28%的销售金额，这一成绩主要得益于其价格优势。2021年，诺华的维格列汀片销售价格为3.43元/片，相较于2019年的4.23元/片，价格下调了19%。 02 SGLT-2抑制剂 占降糖药市场份额20.8% 近年来，SGLT-2抑制剂在降糖领域也开始崭露头角，是国内外多个领域指南和共识的推荐和首选，据悉，全球SGLT-2抑制剂的销售额约为123.8亿美元，占据降糖药市场份额的20.8%。 SGLT2抑制剂，也被称为格列净类，目前国内获批上市的SGLT-2抑制剂包括达格列净、恩格列净、卡格列净、鲁格列净、加格列净等。其中，达格列净是全球首个SGLT-2抑制剂，由百时美施贵宝和阿斯利康共同研发，2017年3月10日在中国上市，成为首个在国内上市的SGLT-2抑制剂‌，其相关专利将于2028年3月到期。 达格列净是目前唯一同时列入我国最新国家医保目录和基药目录的SGLT-2抑制剂。据中康开思系统数据，达格列净在2023年等级医院销售额达34.79亿元，同比上涨21.5%；今年上半年销售额达25.80亿元。 达格列净-全国等级医院市场销售情况 2023年口服降糖药国内等级医院和零售市场销售总额超308亿元。零售市场方面，2023年口服降糖药的市场规模为121亿元。今年上半年持续放量，销售额近60亿元。其中，二甲双胍和达格列净销售额接近，均超14亿元，远超其他口服降糖药的市场规模。  2024年上半年全国零售终端口服降糖药销售额TOP10 在2023年全国零售终端口服降糖药销售额TOP10排行榜中，二甲双胍和达格列净分别位列第一、二名，销售额分别达30.42亿元、23.63亿元。其中，达格列净涨21.5%。 2023年全国零售终端口服降糖药销售额TOP10 03 6大未集采品种规模近116亿 占糖尿病用药市场34% 近年来，我国糖尿病用药市场上，DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂及GLP-1受体激动剂等新型药物市场份额占比逐渐上升，胰岛素市场份额占比被压缩。因此市场上对胰岛素是否能保持我国糖尿病用药细分龙头地位的看法不一。 据中康开思系统数据，糖尿病用药在2023年等级医院销售额达343.90亿元，今年上半年达192.73亿元。其中，胰岛素及其同系物分别占比71.95%、72.43%，仍占据较大的市场份额。 具体来看，受2022年5月底胰岛素集采全面执行的影响（集采平均降幅45%），胰岛素市场迎来较大波动。胰岛素及其同系物在2022年等级医院市场销售119.22亿元，同比降幅近26%；2023年销售96.45亿元，持续下滑19.1%；今年上半年销售53.14亿元。     胰岛素及其同系物全国等级医院市场销售情况 可见，胰岛素市场份额占比逐渐被压缩与国家集采有很大关系。目前糖尿病用药市场由非集采品种占据，如尚未被集采的达格列净、西格列汀、阿格列汀、利格列汀、西格列汀二甲双胍、司美格鲁肽等，均来自DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂和GLP-1受体激动剂这三类新型降糖药物。 仅以上6个未被集采的降糖药品种，在2023年我国等级医院市场销售额近116亿元，合计占整个糖尿病用药市场的34%。 6个未集采降糖药品种全国等级医院市场销售情况 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联