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印度TOP10制药:
Glenmark
集中力量创新,仿制药企转型综合性药企
2024-03-20
·
药融圈
申请上市
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。20世纪70年代开始,印度制药产业开始崛起,当前印度已经是名副其实的仿制药大国,在之前介绍过不少印度药企,今天想和大家聊聊该国的TOP10药企——Glenmark
Pharmaceuticals
(以下简称
Glenmark
),
Glenmark
成立于1977年,致力于在皮肤科、呼吸系统和肿瘤学领域建立品牌药、仿制药和OTC的全球业务,同时还在
糖尿病
、心血管和口服避孕药等其他治疗领域拥有一系列产品。公司旗下包括
Glenmark
life science(GLS)和Ichnos Glenmark Innovation(IGI)两个子公司。其中Glenmark life
science
成立于2019年,在全球主要市场制造和销售API(活性药物成分),目前有接近140个产品,全球前20仿制药企业均是其客户。作为高质量原料药的领先生产商,还为许多跨国和专业制药公司提供CDMO服务,为客户提供定制的解决方案,包括支持监管申请、研究、技术援助和专业API的制造。2023年9月,
Glenmark
宣布与Nirma Limited达成最终协议,剥离
GLS
75%的股份,经过此交易后,
Glenmark
持有
GLS
7.84%的股份。Ichnos Glenmark Innovation(IGI)专注于
肿瘤
治疗药物的研发,目前拥有三种处于临床阶段的针对
多发性骨髓瘤
、
急性髓系白血病
和
实体瘤
的创新
肿瘤
分子。该公司的主要优势在于其专有的BEAT蛋白工程平台,该平台能够创造出高度灵活和可制造的全长多特异性抗体,通过利用这个平台,公司的目标是发现能够同时针对多个因素的化合物,从而扩大它们的管线并产生长期价值。2024年1月底,
Glenmark
宣布与其子公司
Ichnos
Sciences成立联盟-Ichnos Glenmark Innovation(IGI),该联盟将
Glenmark
在小分子方面的研发能力与
Ichnos
Sciences在新型生物制剂方面的研发能力结合,以继续开发治疗
血液系统恶性肿瘤
和
实体瘤
的治疗方案。位于仿制药企林立的印度,
Glenmark
打算涉足艰难的创新药赛道,在公司长期发展战略中,公司决定集中其创新力量将公司从一家仿制药企业发展为一家具有多样化先进药物组合的综合型全球制药公司。当前研发管线专注于
肿瘤
和
自身免疫性疾病
01 主打产品药融云数据(www.pharnexcloud.com)显示:Glenmark针对呼吸系统疾病的主要产品包括Indame DPI(用于治疗
哮喘
)、VirX Nasal Spray(用于预防
呼吸道感染
的鼻喷雾剂)、Airz FB(用于
慢性阻塞性肺病
)、
Pirfenidone
(治疗
特发性肺纤维化
)、
Ipratropium
(可用于扩大肺部气道)、Ascroil
Expectorant
(用于治疗
咳嗽
)、Aerogold(用于治疗
支气管痉挛
)、Glemont tablet(用于治疗
哮喘
和
过敏
)和
Ryaltris
(
糠酸莫米松
+
盐酸奥洛他定
)。
皮肤病
类产品主要包括Candid Prickly Heat Powder(用于控制细菌生长和
感染
)、Minym Gel(用于治疗
痤疮
)、
La
Shield Probiotic Moisturizer(保湿霜)、
Isavuconazole
(用于治疗
真菌感染
)、Lasderma Cream(针对色素沉淀并有提亮功效)、Tacroz(用于治疗
特应性湿疹
)、Momate
Ointment
(治疗
皮肤湿疹
和牛皮藓)、Powercort Cream(治疗
特应性皮炎
和牛皮藓)和Fenismart gel(用于缓解皮肤
瘙痒
和
皮疹
等)。肿瘤学领域产品包括
Abiraterone(阿比特龙)
、
Sunitinib(舒尼替尼)
、
Pazopanib(培唑帕尼)
等,另外还有针对
糖尿病
和心脏领域的产品。药融云数据(www.pharnexcloud.com)显示:其中,
Ryaltris
作为公司第一个全球产品,目前已在70多个国家/地区提交上市申请,这是一种创新的鼻腔喷雾剂,由
糠酸莫米松
和
盐酸奥洛他定
固定剂量组合而成,2022年1月获FDA批准,用于治疗12岁及以上的成人和儿童患者的
季节性过敏性鼻炎
。2019年2月,
远大医药
与
Glenmark
签订独家授权协议,获得商业化
Ryaltris
的独家授权和为期20年的中国独家专利权,2024年2月20日,
远大医药
宣布用于治疗成人和儿童
过敏性鼻炎(AR)
AR
)的全球创新药
Ryaltris
复方鼻喷剂(GSP 301 NS)向国家药监局递交的新药上市申请已获受理。目前
Glenmark
还专注于加强与
Bausch
、
Hikma
和
Menarini
等主要合作者的合作伙伴关系,以在新的地区将该产品商业化。药融云数据库:药品基本信息除了以上提到的产品外,API也是公司的营收大头,以下是公司部分API清单:02 研发管线
Glenmark
当前正在进展的研发管线包括肿瘤学和
自身免疫性疾病
的产品,各管线具体进展情况如下:1、肿瘤学(1)ISB 1442ISB 1442是一种靶向
CD38
和
CD47
的first-in-class双特异性抗体,由Ichnos实验室的科学家研发,通过抑制
CD47
-SIRPα轴来杀死表达
CD38
的
肿瘤
细胞,以增加抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)并增强抗体依赖性细胞毒性(ADCC)以及补体依赖性细胞毒性(CDC)。2023年3月ISB 1442被FDA授予
多发性骨髓瘤
孤儿药资格,目前研究进行到临床试验1期。从2023年介绍的临床试验1期的信息来看,
ISB1442
治疗耐受性良好,观察到的CRS事件为低级别(1或2次),大多在一天内消退,迄今为止,尚未观察到神经毒性事件且没有
感染
或
贫血
的信号。同时,公司还计划开发
ISB1442
用于
急性髓系白血病(AML)
,研究表明,通过多种抗体依赖性作用机制杀伤测定来衡量,
ISB1442
在
CD38高/低肿瘤
CD38
高/低肿瘤模型中相对于
达雷妥尤单抗
的体外效力更高。(
达雷妥尤单抗
是全球获批的首个针对
肿瘤
浆细胞表面的
CD38
分子、人源化免疫球蛋白IgG1单克隆抗体。最初由丹麦药企
Genmab
研发的,2012年
强生
通过签署11亿美元的协议从
Genmab
获得其全球独家权利)(2)ISB 2001ISB 2001是first-in-class的靶向
多发性骨髓瘤
细胞上
BCMA
和
CD38
的T细胞结合抗体,它是一种基于Ichnos专有BEAT平台的三特异性抗体,可实现全长多特异性抗体的最大灵活性和出色的可制造性。目前正在进行
ISB2001
针对
复发/难治性多发性骨髓瘤
患者的临床试验1期、首次人体剂量递增和剂量扩展研究。首位患者于2023年11月给药,目前正在积极招募队列4的患者。体外研究表明,与目前被批准用于治疗
多发性骨髓瘤
或正在进行临床研究中测试的所有测试抗体相比,ISB 2001对
肿瘤
细胞的杀伤力更高。
多发性骨髓瘤
模型的体内研究也表明,与批准的
多发性骨髓瘤
抗体治疗相比,ISB 2001的效力更高。2023年4月,Ichnos获得了FDA和澳大利亚HREC的批准,启动了ISB 2001用于治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤
的临床试验1期首次人体研究,公司正在考虑同时将临床研究扩展到其他国家。(3)GRC 54276GRC 54276是一种
HPK1抑制剂
HPK1
抑制剂,目前正在开发作为
实体瘤
患者的口服IO(免疫肿瘤学)辅助治疗药物。
造血祖细胞激酶1(HPK1)
是T细胞和B细胞受体信号转导的负调节因子,是一种有吸引力的
癌症
免疫
肿瘤
治疗策略。GRC 5427作为一种新型的口服活性
HPK1抑制剂
HPK1
抑制剂,具有独立的疗效,可增强目前的免疫治疗效果,目前正在首次人体临床试验1期研究中对其进行评估。自2022年7月以来,该研究的临床试验1a期单药治疗阶段在印度进行。该研究的50 mg单药疗法回填队列正在招募其他受试者,以进一步评估GRC 54276单药疗法的安全性和耐受性。GRC 54276与
帕博利珠单抗
和
阿替利珠单抗
的临床试验1b期联合研究分别于24财年第一季度和24财年第二季度在印度和美国启动。截至24财年第三季度,GRC 54276与
帕博利珠单抗
和
阿替利珠单抗
的两个剂量队列已经完成,第三个队列的患者招募和给药正在进行中。2、
炎症
和
自身免疫性疾病
公司目前有两项针对
自身免疫性疾病
的单克隆抗体候选药物处于研发阶段,具体进展情况如下:抗体ISB 830(
telazorlimab
),ISB 830是一种
OX40
拮抗剂,在2021年完成了一项针对
中度至重度特应性皮炎
的临床试验2b期研究。2023年10月Ichnos与Astria
Therapeutics
签订了ISB 830治疗
自身免疫性疾病
的独家全球许可协议。ISB 880是一种阻断
IL-1RAP
信号转导的全人源、高亲和力单克隆抗体,已完成针对
自身免疫性疾病
患者的IND研究,目前正在进行临床试验1期研究。2021年12月与
Almirall
签订了ISB 880治疗
自身免疫性疾病
的独家全球许可协议。根据协议条款,
Almirall
承担该化合物的全球开发和商业化的全部成本和责任。财务状况
Glenmark
2023-2024财年前三季度(2023.04-2023.12)综合运营收入为981.91亿卢比(11.97亿美元),上年同期为961.64亿卢比(12.08美元),同比增长2.9%。2023-2024财年第三季度综合运营收入290.96亿卢比(3.491亿美元),而去年同期为346.39亿卢比(4.226亿美元),同比下降16%,这一季度销售额下降的主要原因是公司的印度业务受到了较大影响,因为公司通过整合库存点和合理化渠道库存,对其整体分销模式进行了调整,这将有助于该公司在未来提高营业利润率和整体营运资本。(注:2023-2024财年数据根据汇率1.00美元=82.69印度卢比换算,2022-2023财年数据根据汇率1.00美元=79.58印度卢比换算)2023-2024财年第三季度财政营收分区域来看,印度配方业务销售额为26.22亿卢比(2080万美元),上年同期为107.45亿卢比(1.307亿美元),下降了75.6%;北美业务的成品制剂销售收入为76.29亿卢比(9160万美元),上年同期83.73亿卢比(1.023亿美元),同比下降8.9%;欧洲业务收入63.57亿卢比(7640万美元),与上年同期相比增长了28.9%;其他地区收入72.50亿卢比(8720万美元),与上年同期相比增长10.8%;GLS的API产品销售额为41.29亿卢比(4960万美元),与上年同期相比增长9.9%。以下是该季度公司全球产品
Ryaltris
在主要地区的市场份额情况:2022-2023财年,
Glenmark
的综合运营收入为1299.01亿卢比(16.19亿美元),与上年同期相比增长5.6%。根据IQVIA MAT 2023年3月的数据,Glenmark在印度制药市场的呼吸系统细分市场中排名第二,与整个呼吸系统市场相比,价值增长高出1.5倍。整体来看,
Glenmark
现在在印度的皮肤科和呼吸科领域均排名第二。国内合作最新动态药融云数据(www.pharnexcloud.com)显示:2024年1月25日,
康宁杰瑞
与
思路迪医药
共同宣布,双方就皮下注射
PD-L1抗体药物恩维达(恩沃利单抗注射液)
PD-L1
抗体药物恩维达(恩沃利单抗注射液)与
Glenmark
全资附属公司
Glenmark
Specialty S.A.达成协议,授予Glenmark在印度、亚太地区(除新加坡、泰国、马来西亚)、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的
肿瘤
适应症开发和商业化独家许可权益。有关
KN035
开发及商业化费用由
Glenmark
自行承担。
恩维达
由
康宁杰瑞
自主研发,2020年
康宁杰瑞
、
思路迪医药
、
先声药业
三方达成战略合作,
康宁杰瑞
作为原研方负责生产和质量,
思路迪医药
负责
肿瘤
领域的临床开发,
先声药业
负责产品在中国大陆的独家商业推广。2021年11月,
恩维达
在中国率先获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人
晚期实体瘤
患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、
奥沙利铂
和
伊立替康
治疗后出现疾病进展的
晚期结直肠癌
患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他
晚期实体瘤
患者。目前在中国和国外多个地区针对多个
肿瘤
适应症开展研究。参考:NMPA/CDE药融云数据,www.pharnexcloud.comFDA/EMA/PMDA;相关公司公开披露(除标注外,正文图片均来自企业官网);https://glenmarkpharma.com/;https://www.cphi.cn/news/show-wiki-195214.html;https://www.grandpharm.com/news/%e8%bf%9c%e5%a4%a7%e5%8c%bb%e8%8d%af%e5%85%a8%e7%90%83%e5%88%9b%e6%96%b0%e4%ba%a7%e5%93%81ryaltris%e5%a4%8d%e6%96%b9%e9%bc%bb%e5%96%b7%e5%89%82%e5%9b%bd%e5%86%85nda%e8%8e%b7%e5%9b%bd%e5%ae%b6/;https://xueqiu.com/4376152234/276426105;等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息,不代表平台立场,不作任何用药推荐 活动推荐 5月底 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会 关键词: 小分子,XDC,多肽及GLP-1热点话题,80+行业专家(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
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机构
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Pharmaceuticals, LLC
Science
[+13]
适应症
糖尿病
肿瘤
多发性骨髓瘤
[+25]
靶点
SSB
AR
CD38
[+6]
药物
吡非尼酮
异丙托溴铵
YKRH-00020
[+18]
标准版
¥
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