3D Medicines, Inc. (United States)

7月9日，思路迪医药（3D Medicines，1244.HK）收到国家药品监督管理局签发的恩维达®（恩沃利单抗注射液）药品补充新药申请(sNDA)批准通知书，批准变更为自主开发培养基，新增各部分原材料供应商，新增部分原材料的内控标准以及生产规模由1000L变为2000L等事项。此次补充申请获批基于一项“评估工艺变更前后恩沃利单抗注射液在健康男性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单剂量、平行对照I期临床研究” (ClinicalTrials.gov，NCT05849311)的试验数据，表明恩维达®工艺稳定，临床研究充分，具备扩大生产能力，充分满足市场需求。 该试验旨在评价工艺变更前后的恩沃利单抗注射液在健康男性受试者单次给药的药代动力学（PK）可比性。该试验纳入160例受试者，随机分为两组，一组为皮下注射工艺变更前恩沃利单抗注射液制剂；另一组为皮下注射工艺变更后恩沃利单抗注射液制剂。主要终点是药代动力学相似性指标。次要终点包括安全性和耐受性及免疫原性。 结果显示，工艺变更前与工艺变更后的恩沃利单抗注射液药物浓度-时间曲线高度相似，两者的PK参数基本一致。本试验证明恩沃利单抗注射液工艺变更前后的药代动力学相似，不良事件发生率无显著差异，免疫原性无明显差异，安全性和耐受性良好。 恩维达®（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。 基于其独特设计，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。 思路迪医药是一家进入商业化阶段专注肿瘤慢病化治疗领域的创新药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景，研发新一代抗肿瘤药物。公司产品线包括12款具有差异化临床价值或全球领先的创新药，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括全球首个皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达®已获国家药品监督管理局批准上市销售；依托公司自有mRNA研发平台和肿瘤基因组大数据AI分析平台，研发系列mRNA产品；公司自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段，临床前品种包括国际领先的CD3xPD-L1双特异性抗体。公司建立了从药物发现、临床前研究、临床开发、申报上市及商业化能力。思路迪医药坚持以患者为中心，开发具有差异化临床价值的创新药。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

近日，楷拓生物（CATUG Biotechnology）宣布完成近亿元新一轮融资。本轮融资由倚锋资本、知壹投资领投，元禾控股、苏州园区科创基金跟投。 楷拓生物成立于2021年，从成立伊始就立足先进疗法领域，聚焦创新型核酸药物CRDMO服务，在疫情叠加行业周期的复杂市场环境下，得到多方投资者的大力支持，在近三年的时间内迅速位列核酸疗法领域CDMO第一梯队。本轮资金将用于楷拓生物海外业务和全流程CRDMO服务能力升级，夯实公司在核酸药物技术赛道上的核心竞争力。 楷拓生物联合创始人、CEO王潇博士表示： 感恩新老股东与合作伙伴对楷拓生物的支持与认可，让我们在周期中坚定信心、稳中求胜、砥砺前行。此次融资将进一步夯实楷拓生物在核酸药物赛道的技术先发优势，为布局海外业务、打造先进疗法各领域的定制化服务提供持续动力，楷拓将以DNA、RNA技术的创新应用能力，在传染病疫苗、通用/个性化肿瘤疫苗、基因治疗、基因编辑、体内外细胞治疗、动物疫苗等前沿领域，持续赋能客户及产业，赋技术予生命，以新质生产力加速创新疗法惠及广大病患。 倚锋资本CEO朱湃先生表示： 我们非常看好楷拓生物在创新疗法研发生产服务领域的技术实力与增长潜力，尤其是公司在质粒-mRNA-LNP-F&F全流程GMP生成领域的领先地位。随着商业核酸疫苗及药物临床应用的成功，核酸技术已被充分验证其优势和潜力，未来市场规模有望实现爆发式增长。楷拓生物在这一前沿领域的技术储备和项目经验将为其带来长期发展红利，赋能创新药物更快上市，满足未被满足的治疗需求。 知壹投资创始人、CEO赵福先生表示： 作为楷拓生物的老股东，知壹投资将持续陪伴并赋能楷拓生物在CGT（mRNA, Cell and Gene Therapy）领域核酸药物CRDMO的国际赛道上越做越强。楷拓生物致力于成为全球基因细胞治疗药物与核酸药物先进疗法全产业链的一站式服务平台，从成立起，其工艺技术和质量体系就定位在全球市场，目前楷拓生物的技术实力被国际业界广泛视为在核酸药物制备领域的“黑马”。我们坚信，楷拓生物将进一步巩固其在CRDMO行业的领先地位并成长为行业龙头企业，在蓬勃发展的核酸医药浪潮中扮演更加重要的角色，以技术创新造福全球患者。 楷拓生物是一家聚焦生物医药新技术开发和应用的创新科技公司，矢志为全球核酸疗法与基因治疗提供从药物研发、质量研究、临床应用到产业化的全产业链一站式CRDMO服务。公司在中国、美国和瑞士等地设有运营基地，在苏州、武汉设有研发中心和GMP产业化基地。楷拓生物核心团队均来自于国际和国内顶尖生物科技公司与国内外知名院校和科研机构，在基因治疗与核酸治疗领域拥有丰富的产业技术与管理经验。公司以高质量大规模质粒工艺开发与生产、mRNA合成及递送全流程工艺开发与生产、核酸分析方法与质量研究四大核心技术服务平台为起点，立志打造顶尖工艺技术平台，成为新一代创新生物科技行业之楷范。 倚锋资本是国内最早的一批生物医药专业投资机构，投资团队由一批来自国内外顶尖院校的生物医药专业博士组成，专注于全球生物医药VC/PE投资，深度筛选并投资了微芯生物、前沿生物、亚盛医药、普门科技、和铂医药、和元生物、亚虹医药、思路迪医药、真实生物、Apexigen、Centrexion和Elicio等境内外优质企业。凭借出色的投资业绩和卓越的投研实力，倚锋资本屡获业界殊荣，多次揽获包括清科·年度中国医疗健康领域投资机构30强、清科·中国创业投资机构100强、投中榜·年度最佳退出案例TOP10、投中榜·年度最佳生物医药投资机构TOP10、投中榜·年度粤港澳大湾区最佳创业投资机构TOP30、母基金·年度最佳医疗健康领域投资机构TOP30、中国最具活力的药物创新投资机构等荣誉，连续多年被评为“深圳市十佳创投机构”，曾受到世界顶级期刊《Nature》专访。倚锋旨在以资本推动生物科技成果产业化。经过数年的积累，倚锋形成“以创业者为中心，以价值创造者为本”的理念，打造出一支经验丰富、特色鲜明的专业化投资团队，并坚持投资、融资、风控、管理、服务 “五位一体”系统化运营，致力于成为以人为本、值得信赖、基业长青的卓越投资机构。 知壹投资（InnoVision Capital）是由全球最大私募股权投资机构KKR前亚洲区核心高管于2016年创建的亚洲新生代PE代表机构，团队拥有21年国际顶级机构成功的并购及投资经验，秉承国际一流的投资与风控理念，深耕亚洲及中国具有巨大发展潜力的ESG及并购投资领域。知壹投资总管理规模近200亿人民币，目前已管理三支人民币综合性PE基金及一支美元PE基金。作为亚洲新生代PE代表机构，知壹投资结合一流国际视野与深厚产业资源，深度挖掘ESG、绿色经济时代绿色低碳、可持续发展（生命科学/粮食安全）及人工智能在相关领域应用的并购及投资机会，专注于具有全球竞争力及巨大增长潜力的产业龙头。目前，知壹投资的已投企业包括众多拥有全球领先技术、强大产品能力、国内及国际领先市场地位的领军企业。自成立以来，知壹投资已成功投资了贝壳集团、京东物流、中信建投、药明康德、快手、汇川技术、万华化学、绿控传动、奕斯伟计算、58集团、青牛软件、红云融通、纽福斯、艾凯生物、楷拓生物、柯渡医学、天鹅到家等各领域龙头企业。知壹投资团队历史上在绿色经济及其他领域领导过众多成功投资及并购项目，包括联合环境（后成功被中信集团收购）、蒙牛乳业、现代牧业、远东宏信、平安保险、百丽国际、中金公司、金盘科技、软通动力、中粮家佳康等。 元禾控股自2001年成立起专注于股权投资领域，管理基金规模超千亿元，是国内领先的股权投资机构之一。自成立起，重点关注集成电路、生物医药、人工智能、纳米技术应用、云计算、大数据等新兴产业投资机会，坚持扶持实体产业，促进产业转型升级。目前，直接投资项目超1400家次，元禾母基金投资子基金174只。 苏州工业园区科创基金由苏州工业园区财审局作为LP、领军创投作为GP共同设立。基金一期总规模15亿元，聚焦生物医药、纳米技术应用、人工智能等战略性新兴产业重点领域，采取直投和拨投结合方式，支持区内科技型、创新型企业做大做优做强。苏州工业园区科创基金GP领军创投成立于2012年12月，由苏州工业园区企业发展服务中心全资控股，是目前苏州工业园区规模最大的政策性天使投资机构，在配合园区引进高端人才、促进企业快速成长、营造科技创新生态等方面发挥了积极的作用。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

2024年1月26日，思路迪医药与青岛华赛伯曼战略合作签约仪式在上海举行。思路迪医药董事长兼CEO龚兆龙博士和青岛华赛伯曼董事长高青先生签署了战略合作协议。此次战略合作，双方依托各自优势共同研究肿瘤免疫治疗领域创新治疗方法，探索新型合作模式，希望为肿瘤患者提供更好治疗的选择。思路迪医药董事长龚兆龙表示：“思路迪医药专注于肿瘤慢病化治疗领域的创新药研发，细胞治疗也是我们一直关注的方向。华赛伯曼的TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）产品创新性强，早期临床数据令人振奋，与我们的产品线有很好的协同性。期待我们的战略合作更快推进相关产品临床开发，探索更优的肿瘤免疫治疗方案，帮助肿瘤患者活得更久更好。”华赛伯曼董事长高青表示：“华赛伯曼致力于研发具有全球创新性的细胞疗法药物，公司第一代自体天然TIL细胞药物HS-IT101注射液已经获得临床试验默示许可，并高效率地启动了中国医学科学院肿瘤医院李宁教授带领的I期临床，新一代超级TIL产品也显现出了很好的体外药效。思路迪医药在产品临床开发和商业化阶段具有丰富经验，此次战略合作的达成，将发挥各自专业优势，更快推动新一代肿瘤免疫治疗药物开发，惠及更多肿瘤患者。双方将从联合研发到临床开发及商业化等方面全面合作，我们相信，经过双方共同努力，携手创新研发，一定能够在肿瘤免疫治疗药物的开发上，建立长期、深入的合作，实现优势互补、互利共赢。”关于思路迪医药（3D Medicines Inc.）思路迪医药（3D Medicines Inc.）是一家进入商业化阶段专注肿瘤治疗领域的创新药公司，秉承「帮助肿瘤患者活得更久更好」的愿景，针对肿瘤治疗慢病化趋势开发抗肿瘤药物。公司于2022年12月15日正式登陆香港交易所主板，股票简称：3D Medicines，股票代码：1244。公司产品线包括12款具有临床价值的创新药，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达已获国家药品监督管理局批准上市销售。公司逾200人的国际化团队，具有从药物发现、临床前研究、临床开发、申报上市及商业化的成功经验，多个适应症已获得FDA及NMPA孤儿药认定或优先审评。思路迪医药秉承以患者为中心的宗旨，为全球肿瘤患者提供更多治疗选择。更多信息请访问：http://www.3d-medicines.com关于华赛伯曼青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司成立于2019年3月，致力于做全球创新性、领先性的抗实体肿瘤TIL细胞药物。公司通过自主研发，搭建了PowerTexp®高效TIL生产工艺平台，TMExpT®肿瘤微环境调控表达平台，为第二代基因改造的超级TIL及通用T细胞产品提供强有力的研发支撑。目前已经布局的管线有自体天然加强TIL产品HS-IT101和基因改造超级TIL产品HS-IT201、HS-IT301。公司已完成A轮融资并获得政府产业支持，近亿元资本注入，助力华赛伯曼推进TIL药物临床试验及研发进程，早日实现产品上市惠及肿瘤患者。思路迪医药前瞻性声明本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有关于或引用的本公司及董事的陈述、观点或意愿乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。