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中美华东
厉害了!新品上市暴涨2425%,4款1类新药火速推进,两大首仿冲刺在即
2023-08-01
·
米内网
生物类似药
上市批准
精彩内容7月,中美华东喜讯不断:
他克莫司胶囊
获首家过评,2.2类新药
GRCE2101
获批临床,2.1类新药
HDM3010
首次申报临床,公司的创新研发实力不断提升。2020年以来,公司在拳头领域
糖尿病
用药市场拿下了多个首仿,并成功撬开了全身用抗真菌药、内分泌治疗用药两大亚类市场的大门,首款生物类似药
利拉鲁肽注射液
在今年顺利获批,公司迎来了百花齐放的新局面。11款新品火速上市,百亿市场实现“零的突破”
杭州中美华东制药
是
华东医药
旗下一家综合性制药企业,公司产品覆盖移植免疫、内分泌、
慢性肾病
、消化系统、抗生素、抗
肿瘤
以及心血管七大治疗领域。米内网数据显示,2020年至今公司已有11款新品获批上市,每年均有重磅产品入局抢食,公司的市场竞争力不断提升。表1:
中美华东
2020年以来获批的新品情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
糖尿病
用药是
中美华东
的拳头领域之一,2020年公司拿下了
西格列汀二甲双胍片
(Ⅰ),2021年拿下了
二甲双胍恩格列净片
(Ⅰ),2023年拿下了
利拉鲁肽注射液
,3大产品均为国产首家,公司拥有先发优势。
西格列汀二甲双胍片
(Ⅰ)和
二甲双胍恩格列净片
(Ⅰ)为复方口服降糖药,2020-2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,口服降糖药复方的增长率分别达到67.76%、78.21%、38.02%,销售额在2022年涨至23亿元以上,市场正进入快速增长阶段。近几年,多家国内药企加速布局,
中美华东
目前已有4款复方口服降糖药获批上市(按产品名统计)。图1:中美华东已上市的复方口服降糖药来源:米内网中国上市药品(MID)数据
库利拉鲁肽注射液
是全球畅销的
GLP-1受体激动剂
之一,2022年原研产品减肥适应症的全球销售额超过106亿丹麦克朗(按即时汇率约15亿美元),
糖尿病
适应症的全球销售额超过123亿丹麦克朗(按即时汇率约18亿美元)。
利拉鲁肽注射液
是中美华东首个获批上市的生物类似药,2023年3月
糖尿病
适应症获批,随后在今年6月
肥胖
或
超重
适应症获批,公司是国内首家同时拥有
利拉鲁肽注射液
糖尿病
适应症及
肥胖
或
超重
适应症批文的药企。
华东医药
在回复投资者提问时表示,该产品正在全国各省开展挂网和进院工作,含
肥胖
与
超重
适应症的新包装预计将于今年8月份上市销售,该产品有望成为公司新的业绩增长点。
中美华东
除了持续深耕
糖尿病
用药市场,还不断扩大其他领域的产品布局。2020年公司首款全身用抗真菌药
注射用醋酸卡泊芬净
获批,正式入局这个火热市场。2022年在中国公立医疗机构终端,
中美华东
的注射用醋酸卡泊芬净销售额增长率超过了349%,迎来了开门红。2021年公司第二款产品
注射用米卡芬净钠
顺利上市,进一步提升公司在全身用抗真菌药市场的竞争力。2020年
中美华东
首款内分泌治疗用药
阿那曲唑片
获批上市,公司正式入局这个百亿市场。2021年在中国公立医疗机构终端,中美华东的
阿那曲唑片
销售额增长率超过2425%,2022年继续保持正增长。2021年公司在内分泌治疗用药市场再添新品,
来曲唑片
顺利上市。19个产品已过评,国采中标产品份额飞升中美华东首个过评产品
阿卡波糖片
在2018年11月获批,2023年7月25日
他克莫司胶囊
首家过评,截至目前公司已过评(含视同过评)的产品数量达到19个。表2:
中美华东
已过评/视同过评的产品情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
二甲双胍恩格列净片
(Ⅰ)、
环孢素软胶囊
、
西格列汀二甲双胍片
(Ⅰ)、
阿卡波糖片
以及
他克莫司胶囊
为首家过评,泮托拉唑钠肠溶胶囊、
注射用醋酸卡泊芬净
、
注射用达托霉素
、
盐酸吡格列酮片
、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、
来曲唑片
、
吗替麦考酚酯胶囊
、
吡格列酮二甲双胍片
等为第二或第三家过评,
中美华东
前三家过评率在68%以上。表3:中美华东中标国采的产品市场份额变化情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局中美华东积极参与国家集中带量采购,从第三批国采开始,第四批、第五批、第七批合计有5个产品顺利中标。
阿那曲唑片
、
注射用地西他滨
、
吗替麦考酚酯胶囊
和
盐酸吡格列酮片
2022年在中国公立医疗机构终端的市场份额均有较大的提升。公司已过评且暂未纳入国采的产品中,
注射用醋酸卡泊芬净
和奥美拉唑碳酸氢钠胶囊目前的竞争格局≥5家,或将成为第九批国采的热门产品。其中,注射用醋酸卡泊芬净2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过23亿元,
默沙东
市场份额超过60%,
中美华东
的6类仿制上市申请于2020年获批并于2022年通过一致性评价,目前的市场份额不到1%,若该产品顺利纳入国采并中标,
中美华东
有望借助国采之力,实现“光脚品种”大爆发。4款1类新药全速推进,50亿品种新剂型首仿来了近几年中美
华东
不断加大研发投入,奋斗目标是成为一家以科研开发与技术创新为主导的创新型国际化医药工业企业。今年以来,公司再有1款1类新药和1款改良新药获批临床,近日提交了
HDM3010
的临床申请,公司的新药矩阵猛将如云。表4:
中美华东
2023年至今申报的新药情况注:统计不含已上市产品新增适应症或功能主治来源:米内网中国申报进度(MED)数据库HDM1002片是
中美华东
自主研发并拥有全球知识产权的化药1类新药,是一款具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。公司于2023年3月在中国首次提交临床申请,获批适应症为用于治疗成人
2型糖尿病
,6月提交的临床申请正在审评审批中。据悉,
HDM1002
片为中美双报产品,该产品在美国的IND申请已于2023年5月获批。近日,公司的化药2.2类新药
GRCE2101
获批临床,适应症为用于
动脉硬化
引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成,也可用于血液透析时预防血栓形成。表5:中美华东部分在研的重磅新药情况来源:米内网中国临床试验数据库目前进展较快的1类新药
TTP273片
、
HDM1002片
、
HD118片
均为
糖尿病
用药,公司集中火力攻克这个百亿市场。
TTP273片
是公司2017年从美国
vTv
公司引进的口服
GLP-1受体激动剂
小分子创新药,目前II期临床已完成。
HD118片
是公司于2014年从
Sino-Med International
公司引进的
DPP-4
抑制剂,目前与公司自主研发的
HDM1002片
均在I期临床阶段。公司首款生物类似药
利拉鲁肽注射液
的获批,激励着公司继续加码,早前已获得了
德谷胰岛素注射液
、
地特胰岛素注射液
、
门冬胰岛素注射液
的临床批件,目前进展最快的
德谷胰岛素注射液
已在I期临床阶段。7月12日
华东医药
发布公告称,全资子公司
中美华东
与美国合作方
ImmunoGen,Inc.
合作开发的
索米妥昔单抗注射液(IMGN853)
被纳入优先审评品种名单,根据合作协议,
中美华东
拥有该产品在大中华区(含中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家临床开发及商业化权益。公告中提到,
索米妥昔单抗注射液
被纳入优先审评后,公司计划将于2023年第三季度正式向NMPA递交附条件上市许可申请。表6:
中美华东
报产在审的产品情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库仿制药方面,
中美华东
有5款新品正在冲刺上市。
马昔腾坦
片是一款抗肺动脉高压药,原研产品2022年的全球销售额超过17亿美元,2017年获批进入国内市场后在2019年进入国家医保谈判目录,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额已涨至超过1.8亿元。该产品目前暂未有国内药企获得批文,
中美华东
依然有机会抢夺首仿。值得注意的是,公司在该亚类市场暂未有产品获批上市,
马昔腾坦片
有望成为公司首款获批的
高血压
用药。
他克莫司
是一种强力的新型免疫抑制剂,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额已涨至58亿元以上。
中美华东
在2008年拿下了
他克莫司胶囊
的生产批文,目前公司已成为该产品的国内龙头,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过23亿元。借助已有的市场优势,
中美华东
提交了他克莫司软膏、他克莫司缓释胶囊、他克莫司颗粒的上市申请,进一步巩固领军地位,其中他克莫司颗粒目前暂未有国内药企获得批文,
中美华东
是首家提交仿制上市的国内药企,抢首仿有时间优势。资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月1日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
杭州中美华东制药有限公司
华东医药股份有限公司
Merck Sharp & Dohme Corp.
[+3]
适应症
糖尿病
慢性肾病
肿瘤
[+5]
靶点
DPP-4
药物
他克莫司
GRCE-2101
HDM-3010
[+23]
标准版
¥
16800
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