Evaluation of glycemic variability with Insulin Aspart (Fiasp) and Insulin Lispro (Lyumjev) for patients with type 1 diabetes mallitus -Prospective observational study- - Glycemic variability with Insulin Fiasp and Lyumjev for type 1 diabetes

开始日期2020-12-01

申办/合作机构

Hokkaido University Hospital

100 项与门冬胰岛素(预混30) 相关的临床结果

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100 项与门冬胰岛素(预混30) 相关的转化医学

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972

项与门冬胰岛素(预混30) 相关的文献（医药）

2025-07-01·JOURNAL OF CONTROLLED RELEASE

Long-acting glucose-responsive insulin with swift onset-of-action

Article

作者: Xu, Jianchang ; Wang, Yanfang ; Liu, Wei ; Gu, Zhen ; Zhang, Wentao ; Sheng, Tao ; Zhang, Juan ; Wang, Jinqiang ; Wang, Yuanwu ; He, Yaqin ; Dai, Haibin ; Wei, Xiangqian ; Yao, Yuejun

Long-acting glucose-responsive insulin is anticipated to reduce the frequency of injections via replacing both rapid-acting and long-acting insulin. Sequential rapid glucose-responsive insulin release and instant absorption are essential to the swift onset of action. Herein, we have developed injectable long-acting glucose-responsive insulin formulations (GRIF) prepared from glucosamine-modified insulin aspart (ASP-G_n) and phenylboronic acid-modified poly-ʟ-lysine (PLL-FPBA). The complex can form stable GRIF reservoir subcutaneously after injection. Upon food intake, the elevated blood glucose (BG) triggers the release of monomolecular insulin aspart (or ASP-G_n), which can be absorbed immediately to downregulate BG back to the normal range. Among the diverse formulations investigated, GRIF prepared from two-glucosamine-modified insulin aspart and twice weight of PLL-FPBA facilitates the best in vitro glucose-responsive insulin release performance. In type 1 diabetic mouse and minipig models, GRIF exhibit notably swift onset of action and achieve superior BG control. In addition, GRIF reveal no discernible signs of associated toxicity in the studied animals.

2025-07-01·Lancet Diabetes & Endocrinology

Once-weekly IcoSema versus multiple daily insulin injections in type 2 diabetes management (COMBINE 3): an open-label, multicentre, treat-to-target, non-inferiority, randomised, phase 3a trial

Article

作者: Ji, Linong ; Frederiksen, Marie ; Gourdy, Pierre ; Pletsch-Borba, Laura ; Billings, Liana K ; Vianna, André G D ; Andreozzi, Francesco ; Gowda, Amoolya ; Suzuki, Ryo ; Unnikrishnan, A G

BACKGROUND:

IcoSema is a once-weekly combination therapy of basal insulin icodec (icodec) and semaglutide (a GLP-1 analogue) developed for the treatment of type 2 diabetes. We aimed to evaluate the efficacy and safety of IcoSema versus basal-bolus therapy (BBT) in adults with type 2 diabetes inadequately controlled on daily basal insulin.

METHODS:

COMBINE 3, a 52-week, open-label, treat-to-target, non-inferiority, randomised, phase 3a trial, was done across 109 outpatient clinics and hospital departments in 14 countries. Individuals aged 18 years or older with type 2 diabetes (HbA_1c 7·0-10·0% [53·0-85·8 mmol/mol]) receiving daily basal insulin (20-80 U per day) were randomly assigned (1:1) to receive once-weekly IcoSema injection using a pen device or BBT (once-daily insulin glargine U100 with two to four daily insulin aspart injections) using an automated, interactive central web-response system. The primary endpoint was change in HbA_1c from baseline to week 52, tested for non-inferiority (0·3 percentage-point margin). Confirmatory secondary endpoints were change in bodyweight from baseline to week 52; weekly total insulin dose during weeks 50-52; and combined clinically significant hypoglycaemic episodes (<3·0 mmol/L [<54 mg/dL], confirmed by blood glucose meter) or severe hypoglycaemic episodes (associated with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery) from baseline to week 57. The primary and confirmatory secondary endpoints were evaluated using the full analysis set (all randomly assigned participants). Descriptive statistics for safety endpoints were based on the safety analysis set (participants exposed to a trial product), with statistical analyses based on the full analysis set. This trial is registered with ClinicalTrials.gov (NCT05013229) and is complete.

FINDINGS:

Between Nov 30, 2021, and Sept 28, 2022, 844 participants were screened; 679 (mean age 59·6 years [SD 10·4]; 399 [59%] males and 280 [41%] females) were randomly assigned to IcoSema (n=340) or BBT (n=339). At week 52, estimated mean change in HbA_1c was -1·47 percentage points (SE 0·05; -16·0 mmol/mol [0·6]) with IcoSema and -1·40 percentage points (0·06; -15·3 mmol/mol [0·7]) with BBT, confirming non-inferiority of IcoSema versus BBT (estimated treatment difference [ETD] -0·06 percentage points [95% CI -0·22 to 0·09; -0·70 mmol/mol [-2·39 to 0·99]; p<0·0001). Superiority was confirmed for IcoSema versus BBT for change in bodyweight from baseline to week 52 (ETD -6·72 kg [95% CI -7·58 to -5·86]; p<0·0001), weekly total insulin dose during weeks 50-52 (ETD -270 U [-303 to -236]; p<0·0001), and overall rate of clinically significant or severe hypoglycaemia from baseline to week 57 (0·21 vs 2·23 episodes per person-year of exposure; estimated rate ratio 0·12 [0·08 to 0·17]; p<0·0001). The most frequently reported adverse events during the trial were gastrointestinal disorders with IcoSema (148 [44%] of 340 participants had 443 events) and infections and infestations with BBT (116 [35%] of 328 participants had 193 events).

INTERPRETATION:

Once-weekly IcoSema achieved non-inferior HbA_1c reduction and superiority in change in bodyweight, weekly total insulin dose, and hypoglycaemia rates versus daily BBT, suggesting that there is a potentially beneficial treatment intensification option for adults with type 2 diabetes.

FUNDING:

Novo Nordisk.

2025-06-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Efficacy and safety of iGlarLixi versus IDegAsp in people with type 2 diabetes inadequately controlled with basal insulin: A systematic literature review and network meta‐analysis of non‐Asian studies

Review

作者: Hafidh, Khadija ; Mehta, Roopa ; Faraoun, Khadra ; Li, Xuan‐Tony ; Anaforoğlu, İnan ; Lauand, Felipe ; Home, Philip ; Djaballah, Khier ; Serafini, Paul ; Pourrahmat, Mir‐Masoud

Abstract:

Aims:

To estimate the relative treatment effect of iGlarLixi (a fixed‐ratio combination of insulin glargine 100 U/mL plus lixisenatide) versus premixed insulin IDegAsp (insulin degludec plus insulin aspart) in people with type 2 diabetes (T2D) who advanced from basal insulin to iGlarLixi or IDegAsp in non‐Asian studies.

Materials and Methods:

Randomized controlled trials (RCTs) were identified in a systematic review by searching Embase (including congress abstracts from 2021 to 2023), MEDLINE® and CENTRAL on 10 October 2023. Treatment outcomes from non‐Asian RCTs for people with T2D previously treated with basal insulin, who switched to iGlarLixi or IDegAsp, were compared using a network meta‐analysis (NMA). Data analysis was performed using R, version 4.0.2.

Results:

The NMA included four RCTs (N = 2535). The results of the NMA showed that iGlarLixi (n = 810) was associated with a significantly greater reduction in HbA1c versus IDegAsp (n = 454) (mean difference [MD]: −0.39 [95% credible interval, CrI: −0.58, −0.21] %‐units). iGlarLixi was also associated with a significantly greater likelihood of achieving an HbA1c of <7.0% (risk ratio: 1.42, 95% CrI: 1.18, 1.71). A greater reduction in postprandial glucose was observed with iGlarLixi versus IDegAsp (MD: −1.38 [95% CrI: −2.15, −0.63] mmol/L). A body weight benefit that favoured iGlarLixi versus IDegAsp was documented (MD: −1.54 [95% CrI: −2.26, −0.84] kg). Hypoglycaemia evaluation was inconclusive due to definitional differences between trials.

Conclusions:

Once‐daily iGlarLixi was associated with superior blood glucose control and body weight benefit compared with IDegAsp in insulin‐experienced populations with T2D in non‐Asian RCTs.

项与门冬胰岛素(预混30) 相关的新闻（医药）

2025-06-05

·国际糖尿病idiabetes

智慧中国·佳音循证| 亚洲人群探索新成果，中国临床再添新证

点击“蓝字”关注我们糖尿病，如同一位隐匿的幽灵，悄然侵蚀着我国数以亿计患者的健康。IDeg/Asp以其独特的双胰岛素组合，巧妙地平衡了基础与餐时血糖，如同一束希望之光，照亮了这场抗战的征程。2022年，怀揣着对生命的敬畏与对科学的执着，广州医科大学附属第五医院开展了一项名为“Comparative efficiency and safety of insulin degludec/aspart with insulin glargine in type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials”的研究，开启了对德谷门冬双胰岛素（IDeg/Asp）的初步探索！结果显示，IDeg/Asp在降糖（尤其是HbA1c）和减少低血糖风险方面均优于基础胰岛素（甘精胰岛素）。研究设计通过PubMed、Embase、Scopus和Cochrane图书馆等数据库，使用Mesh词“Diabetes Mellitus”, “insulin degludec, insulin aspart drug combination”, “Insulin Aspart Injection”, “Insulin Glargine”, “clinical trials”和入口词的组合等进行检索，筛选符合条件的文章，检索截止日期为2021年5月16日。纳入标准：(1)随机对照试验（RCT）；(2)干预措施为IDeg/Asp，对照组为IGlar（100 U/ml或300 U/ml）；(3)参与者为T2DM患者（HbA1c为7%~11%的成人）；(4)样本量不少于20人。排除标准：(1)非随机对照试验（NRCT）；(2)重复文章、个例报告或缺乏可用数据的研究；(3)无法从试验中确定血糖控制效果的研究；(4)合并其他疾病（如1型糖尿病、继发性糖尿病、心脏病、肝功能受损或严重肾病）的糖尿病患者。数据收集：(1)效果评估：试验结束时的平均HbA1c、平均FPG和九点血糖监测（SMPG）水平；(2)安全性评估：确认的低血糖事件、夜间确证性低血糖事件、不良事件（AE）和严重不良事件；(3)其他变量：参与者特征、性别、国家、年龄、体重、BMI、糖尿病病程、干预措施特征、资金来源等。研究结果患者特征在6项为期12~52周的临床试验中（平均时长为24.7周，中位时长为21周），1346名糖尿病患者被随机分配到IDeg/Asp组（n=658）或IGlar组（n=688）。除一项研究外，其余研究均纳入既往未使用过胰岛素的T2DM患者，所有研究均接受每日一次的IDeg/Asp或IGlar治疗，其中4项研究联合使用了二甲双胍或其他药物。六项试验中，患者的平均年龄为49.0~64.0岁，男性/女性比例为91/101~40/15，平均糖尿病病程为5.0~12.4年，平均BMI为25.0~30.9 kg/m2，平均HbA1c为7.0%~9.7%，平均FPG为7.8~12.1 mmol/L。疗效在试验结束时，IDeg/Asp组与IGlar组的平均HbA1c水平存在显著差异[平均差（MD）=-0.16；95%置信区间（CI）：-0.31~-0.00；P=0.04]，且异质性较低（I2=0%）。Egger检验未发现发表偏倚，表明IDeg/Asp在控制平均HbA1c水平方面优于IGlar（见图1）。图1.IDeg/Asp对研究结束时平均HbA1c的影响在试验结束时，IDeg/Asp组与IGlar组患者的平均FPG水平相似，无显著差异（MD=-0.01；95%CI：-0.36~0.34；P=0.95），且异质性极低（I2=0%）。分析未发现发表偏倚。汇总分析显示，IDeg/Asp组与IGlar组患者的SMPG水平无显著差异（MD=–0.12；95%CI：–0.31至0.08；P=0.25），且异质性较低（I2=0%）。分析未发现发表偏倚。安全性汇总分析显示，两组患者在确证性低血糖事件方面相似，无显著差异（OR=1.59；95%CI：0.97~2.61；P=0.07），异质性中等（I2=66%）。在亚组分析中，糖尿病病程≤11年的IDeg/Asp组患者在确证性低血糖事件方面显著高于IGlar组（P<0.0001），且异质性较低（I2=0%）（图2）。分析未发现发表偏倚。图2.IDeg/Asp对确证性低血糖的影响汇总分析显示，两组在夜间确证性低血糖事件方面无显著差异（OR=0.54；95%CI：0.31~0.94；P=0.49），异质性中等（I2=57%）。与其他研究相比，Kumar在2017年的研究表现出显著的异质性。删除该研究后，异质性降低（I2=0%），综合效应显示IDeg/Asp组的夜间确证性低血糖事件低于IGlar组（OR=0.40；95%CI：0.26~0.62；P<0.0001）。分析未发现发表偏倚（见图3）。图3.IDeg/Asp对夜间确证性低血糖的影响在不良事件方面，两组之间无显著差异（OR=0.98；95%CI：0.68~1.41；P=0.92），存在中等程度的异质性。与其他研究相比，仅一项（Heise 2011）研究表现出较高的异质性。删除该研究后，异质性降低（I2=0%），但综合效应仍显示两组在不良事件方面无显著差异（OR=0.87；95%CI：0.68~1.13；P=0.30）。研究结论本研究发现，与IGlar相比，IDeg/Asp在控制平均HbA1c水平方面具有显著优势，在控制平均FPG和SMPG水平方面未见显著差异。此外，两组在低血糖发生率方面总体无显著差异。然而，IGlar可能增加夜间确证性低血糖的风险。在亚组分析中，糖尿病病程≤11年的患者中，IDeg/Asp组的确证性低血糖事件发生率显著高于IGlar组，这可能反映了该亚组患者的特殊性，提示低血糖发生风险的差异，也凸显了针对不同患者进行个性化治疗的重要性。同时值得注意的是，本研究纳入的大多数研究对象是首次接受胰岛素治疗的患者，且这些患者此前主要依赖口服降糖药物，研究人群多为国外患者。因此，对于其是否适用于中国糖尿病患者的初始治疗以及长期疗效方面，还需要进一步的研究来验证。专家简介龙涛主任内分泌科副主任医师，硕士研究生导师广州市医学会糖尿病分会秘书广东省中医学会中草药分会常委广东省医疗保健协会糖尿病分会常委广州市医学会肥胖代谢病学常委广东省医师协会内分泌学分会委员广东省健康管理协会内分泌代谢分会委员广东省医疗行业管理协会内分泌代谢分会委员参考文献：1.Long T, et al. Comparative efficiency and safety of insulin degludec/aspart with insulin glargine in type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Endocr J. 2022 Aug 29;69(8):959-969. 随着研究的不断深入，研究者们愈发重视人群的种族差异性。亚洲人群在糖尿病的病理生理特征、生活方式以及治疗反应上具有独特性，因此，针对亚洲人群的糖尿病治疗研究具有重要的临床价值。2025年6月19日，我们将邀请上海市宝山罗店医院牛颜丽教授，锚定亚洲人群，探究德谷门冬双胰岛素的临床疗效！为统一探讨其循证医学证据，本刊特设“中国智慧·佳音循证”系列专栏，邀请多位权威专家共同深入分析，每月更新一篇，内容多多，请持续期待。声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

临床结果临床研究

2025-05-23

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中国智慧·佳音循证 | 龙涛主任：系统评估初探IDeg/Asp的疗效与安全性

点击“蓝字”关注我们编者按在当今医学研究领域，对于糖尿病治疗药物的疗效和安全性评估一直是备受关注的热点话题。胰岛素虽非2型糖尿病（T2DM）维持生命必需，但在某些情况下（如病程较长时）是控制血糖的有效手段。随着新型胰岛素类似物的不断涌现，如何在众多治疗方案中选择最适合患者的药物，成为临床医生和患者共同面临的挑战。甘精胰岛素（基础胰岛素）可改善空腹血糖（FPG）和糖化血红蛋白（HbA1c），常作为初始胰岛素治疗方案，可与二甲双胍等口服药联合使用。德谷胰岛素/门冬胰岛素（IDeg/Asp）是一种新型胰岛素制剂，结合了基础和餐时胰岛素控制，具有血糖控制效果好、低血糖风险低（尤其是夜间低血糖）、注射时间灵活等优点，且保留了独特的药代动力学/药效学特性。为此，本刊特设“中国智慧·佳音循证”系列专栏，邀请多位专家共同深入探讨循证医学证据，以期为临床实践提供更具科学依据的参考。首先，一项广州医科大学附属第五医院团队发表在Endocrine Journal的系统评价研究，对比了IDeg/Asp与常见胰岛素甘精胰岛素（IGlar）的疗效及安全性！现整理如下：糖尿病，如同一位隐匿的幽灵，悄然侵蚀着我国数以亿计患者的健康。IDeg/Asp以其独特的双胰岛素组合，巧妙地平衡了基础与餐时血糖，如同一束希望之光，照亮了这场抗战的征程。2022年，怀揣着对生命的敬畏与对科学的执着，广州医科大学附属第五医院开展了一项名为“Comparative efficiency and safety of insulin degludec/aspart with insulin glargine in type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials”的研究，开启了对德谷门冬双胰岛素（IDeg/Asp）的初步探索！结果显示，IDeg/Asp在降糖（尤其是HbA1c）和减少低血糖风险方面均优于基础胰岛素（甘精胰岛素）。研究设计通过PubMed、Embase、Scopus和Cochrane图书馆等数据库，使用Mesh词“Diabetes Mellitus”, “insulin degludec, insulin aspart drug combination”, “Insulin Aspart Injection”, “Insulin Glargine”, “clinical trials”和入口词的组合等进行检索，筛选符合条件的文章，检索截止日期为2021年5月16日。纳入标准：(1)随机对照试验（RCT）；(2)干预措施为IDeg/Asp，对照组为IGlar（100 U/ml或300 U/ml）；(3)参与者为T2DM患者（HbA1c为7%~11%的成人）；(4)样本量不少于20人。排除标准：(1)非随机对照试验（NRCT）；(2)重复文章、个例报告或缺乏可用数据的研究；(3)无法从试验中确定血糖控制效果的研究；(4)合并其他疾病（如1型糖尿病、继发性糖尿病、心脏病、肝功能受损或严重肾病）的糖尿病患者。数据收集：(1)效果评估：试验结束时的平均HbA1c、平均FPG和九点血糖监测（SMPG）水平；(2)安全性评估：确认的低血糖事件、夜间确证性低血糖事件、不良事件（AE）和严重不良事件；(3)其他变量：参与者特征、性别、国家、年龄、体重、BMI、糖尿病病程、干预措施特征、资金来源等。研究结果患者特征在6项为期12~52周的临床试验中（平均时长为24.7周，中位时长为21周），1346名糖尿病患者被随机分配到IDeg/Asp组（n=658）或IGlar组（n=688）。除一项研究外，其余研究均纳入既往未使用过胰岛素的T2DM患者，所有研究均接受每日一次的IDeg/Asp或IGlar治疗，其中4项研究联合使用了二甲双胍或其他药物。六项试验中，患者的平均年龄为49.0~64.0岁，男性/女性比例为91/101~40/15，平均糖尿病病程为5.0~12.4年，平均BMI为25.0~30.9 kg/m2，平均HbA1c为7.0%~9.7%，平均FPG为7.8~12.1 mmol/L。疗效在试验结束时，IDeg/Asp组与IGlar组的平均HbA1c水平存在显著差异[平均差（MD）=-0.16；95%置信区间（CI）：-0.31~-0.00；P=0.04]，且异质性较低（I2=0%）。Egger检验未发现发表偏倚，表明IDeg/Asp在控制平均HbA1c水平方面优于IGlar（见图1）。图1.IDeg/Asp对研究结束时平均HbA1c的影响在试验结束时，IDeg/Asp组与IGlar组患者的平均FPG水平相似，无显著差异（MD=-0.01；95%CI：-0.36~0.34；P=0.95），且异质性极低（I2=0%）。分析未发现发表偏倚。汇总分析显示，IDeg/Asp组与IGlar组患者的SMPG水平无显著差异（MD=–0.12；95%CI：–0.31至0.08；P=0.25），且异质性较低（I2=0%）。分析未发现发表偏倚。安全性汇总分析显示，两组患者在确证性低血糖事件方面相似，无显著差异（OR=1.59；95%CI：0.97~2.61；P=0.07），异质性中等（I2=66%）。在亚组分析中，糖尿病病程≤11年的IDeg/Asp组患者在确证性低血糖事件方面显著高于IGlar组（P<0.0001），且异质性较低（I2=0%）（图2）。分析未发现发表偏倚。图2.IDeg/Asp对确证性低血糖的影响汇总分析显示，两组在夜间确证性低血糖事件方面无显著差异（OR=0.54；95%CI：0.31~0.94；P=0.49），异质性中等（I2=57%）。与其他研究相比，Kumar在2017年的研究表现出显著的异质性。删除该研究后，异质性降低（I2=0%），综合效应显示IDeg/Asp组的夜间确证性低血糖事件低于IGlar组（OR=0.40；95%CI：0.26~0.62；P<0.0001）。分析未发现发表偏倚（见图3）。图3.IDeg/Asp对夜间确证性低血糖的影响在不良事件方面，两组之间无显著差异（OR=0.98；95%CI：0.68~1.41；P=0.92），存在中等程度的异质性。与其他研究相比，仅一项（Heise 2011）研究表现出较高的异质性。删除该研究后，异质性降低（I2=0%），但综合效应仍显示两组在不良事件方面无显著差异（OR=0.87；95%CI：0.68~1.13；P=0.30）。研究结论本研究发现，与IGlar相比，IDeg/Asp在控制平均HbA1c水平方面具有显著优势，在控制平均FPG和SMPG水平方面未见显著差异。此外，两组在低血糖发生率方面总体无显著差异。然而，IGlar可能增加夜间确证性低血糖的风险。在亚组分析中，糖尿病病程≤11年的患者中，IDeg/Asp组的确证性低血糖事件发生率显著高于IGlar组，这可能反映了该亚组患者的特殊性，提示低血糖发生风险的差异，也凸显了针对不同患者进行个性化治疗的重要性。同时值得注意的是，本研究纳入的大多数研究对象是首次接受胰岛素治疗的患者，且这些患者此前主要依赖口服降糖药物，研究人群多为国外患者。因此，对于其是否适用于中国糖尿病患者的初始治疗以及长期疗效方面，还需要进一步的研究来验证。专家简介龙涛主任内分泌科副主任医师，硕士研究生导师广州市医学会糖尿病分会秘书广东省中医学会中草药分会常委广东省医疗保健协会糖尿病分会常委广州市医学会肥胖代谢病学常委广东省医师协会内分泌学分会委员广东省健康管理协会内分泌代谢分会委员广东省医疗行业管理协会内分泌代谢分会委员参考文献：1.Long T, et al. Comparative efficiency and safety of insulin degludec/aspart with insulin glargine in type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Endocr J. 2022 Aug 29;69(8):959-969. 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

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