【药研发0525】领泰IRAK4降解剂获批皮肤炎症临床 | 金雀花碱戒烟Ⅲ期临床积极...
2023-05-24
临床3期临床申请疫苗临床2期临床1期
「 本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条领泰IRAK4降解剂获批皮肤炎症临床。上海领泰生物自主研发的IRAK4新型蛋白降解剂LT-002获FDA批准，即将在美国针对化脓性汗腺炎（HS）HS）和特异性皮炎（AD）适应症开展Ⅰ期临床试验。在临床前动物模型上，该分子表现出较强的改善皮肤炎症症状的活性和良好的安全性。今年4月份，领泰生物已向国家药监局药品审评中心CDE提交该新药的Pre-IND申请，该公司还计划在6月份向澳洲同步提交Ⅰ期临床申请。国内药讯1.正大天晴「罗沙司他胶囊」报ANDA。南京正大天晴罗沙司他胶囊4类仿制药上市申请获CDE受理，这是国内首款申报上市的罗沙司他仿制药。罗沙司他（roxadustat）是珐博进与阿斯利康联合开发的口服HIF-PH抑制剂，已在中国获批上市，商品名爱瑞卓，用于治疗透析（DD）和非透析（NDD）慢性肾病成人患者贫血。据悉，国内还有包括齐鲁制药、石药集团等17家企业正在开展罗沙司他BE研究。2.罗氏恩曲替尼新适应症中国报产。罗氏恩曲替尼胶囊5.1类化药上市申请获CDE受理。恩曲替尼（entrectinib）是一款靶向泛TRK蛋白及ROS1酪氨酸激酶的强效选择性抑制剂，具有CNS活性，能够穿过血脑屏障，通过阻断ROS1和NTRK激酶的活性，造成ROS1阳性或NTRK阳性癌细胞死亡。此前，该药已在中国获批治疗携NTRK融合基因阳性实体瘤NTRK融合基因阳性实体瘤、ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）等适应症。3.葛兰素史克IL-5单抗中国Ⅲ期临床积极。葛兰素史克IL-5单抗美泊利珠单抗（新可来）IL-5单抗美泊利珠单抗（新可来）在ATS年会上公布用于治疗中国重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）患者的Ⅲ期临床积极结果。与安慰剂相比，美泊利珠单抗使患者哮喘急性发作率（CSE）降低65%，显著延长首次发生CSE的时间，同时显著降低需要住院治疗/急诊科就诊的CSE 70%。美泊利珠单抗的不良事件发生率与安慰剂相似（90.6%vs96.7%）。4.腾盛博药引进HBV单抗报IND。腾盛博药从Vir Biotechnology公司引进的靶向乙型肝炎病毒（HBV）的中和抗体BRII-877（VIR-3434）的临床试验申请获CDE受理。BRII-877旨在阻断所有10种基因型的HBV进入肝细胞，并降低血液中病毒颗粒和亚病毒颗粒的水平，而且经Fc工程化改造的BRII-877具有治疗性T细胞疫苗特点。2021年7月，Vir公司已开展Ⅱ期临床，评估其siRNA疗法VIR-2218联合VIR-3434治疗慢性乙肝病毒（HBV）感染者的功能性治愈潜力。5.泽璟CD3/DLL3靶向三抗国内报IND。泽璟生物1类生物制品“注射用ZG006”临床试验申请获CDE受理（CXSL2300367）。ZG006是全球首个针对DLL3表达肿瘤DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），其抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞。目前全球尚无同类产品获批上市。今年4月，ZG006已在美国获批临床许可，针对的适应症为小细胞肺癌和其它实体瘤。6.上海华道CD19靶向CAR-T报IND。华道生物1类生物制品“HD CD19 CAR-T细胞注射液”临床试验申请获CDE受理。这是一款针对CD19抗原的CAR-T细胞药物，使用无自我复制能力的慢病毒转导自体T细胞，使T细胞表达特异性结合CD19抗原的CAR结构，CAR-T细胞可以有效地杀灭CD19阳性的肿瘤CD19阳性的肿瘤细胞，从而达到治疗肿瘤的效果。该新药拟开发用于治疗B细胞源性恶性肿瘤。国际药讯1.β-内酰胺酶抑制剂复方获批上市。Entasis公司抗生素组合疗法Xacduro（SUL-DUR）获FDA批准上市，用于治疗由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体的敏感菌株引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）的18岁及以上的患者。在Ⅲ期临床中，与对照抗生素治疗相比，SUL-DUR组28天全因死亡率显著降低（死亡率：19.%vs32%）。再鼎医药拥有Xacduro包含在中国与其他亚洲国家与地区的独家授权。2.阿伐替尼获FDA批准治疗ISM。Blueprint公司口服KIT/PDGFRα抑制剂阿伐替尼（泰吉华）KIT/PDGFRα抑制剂阿伐替尼（泰吉华）新适应症获FDA批准，用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）。在国际II期PIONEER（NCT03731260）研究中，与对照组相比，Ayvakit治疗组24周时患者的平均TSS改变具有统计学显著改善（下降15.6分vs下降9.2分，p=0.003）。基石拥有该新药的大中华区独家开发和商业化权利。3.金雀花碱戒烟Ⅲ期临床积极。Achieve Life Sciences公司在研金雀花碱（cytisinicline）用于吸烟者克服尼古丁依赖的在Ⅲ期临床ORCA-3结果积极。金雀花碱通过与大脑中的尼古丁受体相互作用，减少戒断症状的严重性，减少与尼古丁产品相关的奖励和满足感从而治疗尼古丁成瘾。数据显示，与安慰剂相比，金雀花碱12周治疗后患者在治疗最后4周内戒烟的机会提高4.4倍（p<0.0001），两组患者戒烟率分别为30.3%和9.4%，且不良事件率低。4.辉瑞口服GLP-1R激动剂Ⅱb期临床见刊。辉瑞口服GLP-1受体激动剂danuglipron治疗2型糖尿病的Ⅱb期临床结果发表在JAMA Network Open上。与安慰剂组相比，danuglipron所有剂量组患者16周后的糖化血红蛋白（HbA1c）和空腹血糖水平均显著降低；其中80mg和120mg剂量组患者体重分别下降为2.04公斤和4.17公斤，显著低于安慰剂组。常见的不良反应为恶心、腹泻和呕吐。5.骨关节炎创新疗法获FDA突破性疗法认定。Grünenthal公司非阿片类止痛药物resiniferatoxin（RTX）获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗与膝关节骨性关节炎（OA）相关的疼痛。RTX是一种强效辣椒素受体（TRPV1）激动剂，该作用机制已获2021年诺贝尔生理学或医学奖。RTX目前正在国际Ⅲ期临床中评估用于治疗与OA相关疼痛的潜力。Grünenthal还计划探索RTX治疗膝关节以外的其他关节与OA相关疼痛的潜力。6.门诊用CAR-T治疗AL早期临床积极。Nexcella公司开发拟用于在门诊中使用、靶向BCMA的差异化CAR-T疗法NXC-201，在治疗轻链淀粉样变性（AL）的Ⅰb/Ⅱa期临床最新数据公布于ASGCT年会上。该产品的总缓解率为100%(8/8)，完全缓解率为63%，器官反应率为75%(6/8)，患者最佳缓解持续时间为16.5个月。Nexcella计划于2025年上半年递交此疗法的生物制品许可申请（BLA）。医药热点1.江西省疾病预防控制局挂牌成立。5月24日上午，江西省疾病预防控制局正式挂牌成立。江西省疾病预防控制局由江西省卫健委管理，主要承担制订传染病防控及公共卫生监督的政策，指导疾病预防控制体系建设，规划指导疫情监测预警体系建设，指导疾控科研体系建设，公共卫生监督管理和传染病防治监督等职能。2.外来务工者可在京接种麻疹流脑疫苗。近日，北京市卫健委等5个部门联合印发《北京市外来务工人员麻疹、流脑疫苗接种工作方案》，要求全市各类用工单位3年内未接种过流脑疫苗或5年内未接种过麻疹疫苗（或含麻疹成分疫苗，如麻风疫苗、麻风腮疫苗）、无流脑或麻疹患病史且年龄在40岁及以下的外来务工人员接种疫苗。据悉，北京市连续多年在外来务工人员中进行免费麻疹、流脑疫苗预防接种，已接种数百万人次。3.BMJ：含糖饮料与2型糖尿病患者全因死亡有关。近期，《英国医学杂志》发表一项前瞻性队列分析，研究涉及一万五千余例2型糖尿病患者，随访长达18.5年。分析结果显示，2型糖尿病人喝含糖饮料和全脂牛奶与全因死亡风险升高20%有关，而咖啡、茶、水、低脂牛奶显得健康得多，分别与全因死亡风险降低26%、21%、23%、12%有关。研究者指出，每天多喝一份（约240ml）含糖饮料，全因死亡风险就增加8%。评审动态 1. CDE新药受理情况（05月24日) 2. FDA新药获批情况（北美05月23日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.60%涨幅前三 跌幅前三绿康生化+10.00% 金石亚药 -7.08%特一药业 +5.24% 百 奥 泰 -5.86%卫 信 康 +4.90% 森萱医药 -5.67%【中源协和】子公司北京三有利和泽生物科技有限公司与首都医科大学共同申报的药物“人牙髓间充质干细胞注射液”进入Ⅱ期临床试验工作。【迈威生物】公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的9MW3811注射液的临床试验获得批准。【亚虹医药】公司将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以摘要的形式在线发布APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）临床试验I期临床数据。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。
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