Chronic nephritis

近日，上海医药全资子公司上药康丽（常州）药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于罗沙司他原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS01020），该药物获得批准生产。 基本情况 名   称 罗沙司他 注册标准编号 YBY69572024 包装规格 1kg/桶、2kg/桶、5kg/桶 10kg/桶、20kg/桶、25kg/桶 申请事项 境内生产化学原料药上市申请 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 相关信息 罗沙司他适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者。该药物是由FibroGen公司原研的一种小分子化合物，治疗慢性肾炎相关的贫血症，2018年在中国获批上市。2022年7月，上药康丽就该原料药向国家药监局提出上市申请并获受理；2024年10月，上药康丽收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。 本次罗沙司他原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时为公司后续开展原料药申报积累了宝贵的经验。

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，恒瑞医药2.2类改良型新药HR19042胶囊拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为活动性自身免疫性肝炎。根据恒瑞医药此前公告介绍，HR19042是一款口服胶囊剂，能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性，抑制免疫反应和降低抗体合成，从而使组胺等过敏活性介质的释放减少和活性降低。 根据中国药物临床试验与信息公示平台官网，恒瑞医药正在针对HR19042胶囊开展两项临床研究，分别为一项治疗自身免疫性肝炎的有效性和安全性研究的2期临床研究，以及一项治疗原发性IgA肾病的2/3期临床研究。 公开资料显示，自身免疫性肝炎（AIH）是一种由异常自身免疫反应介导的慢性炎症性肝脏疾病，患者的临床特点包括血清氨基转移酶水平升高、高免疫球蛋白G血症、血清自身抗体阳性, 肝组织学上存在中重度界面性肝炎等。 IgA肾病属于慢性肾炎的一种类型，其临床表现为反复发作性肉眼血尿或镜下血尿，可伴有不同程度蛋白尿，部分患者可以出现严重高血压或者肾功能不全。当前针对慢性肾脏病缺乏特异性的治疗手段，临床上亟需新型治疗方案满足尚未被满足的需求。 纳入“突破性治疗药物”名单的新药往往针对严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且在临床试验中显示效果或安全性具有明显优势。本次恒瑞医药这款HR19042胶囊拟纳入突破性治疗品种，意味着该产品也有望更快惠及患者。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心官网.Retrieved Sep 29 , 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c [2]恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告.Retrieved May 27 , 2022, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=gssh0600276&stockCode=600276&announcementId=1213514456&announcementTime=2022-05-27 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

▎药明康德内容团队报道 9月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，由智康弘义申报的SC0062胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病。公开资料显示，SC0062胶囊是一款选择性内皮素受体A型（ETA）拮抗剂，其针对慢性肾病的一项2期研究达到了减少蛋白尿的主要终点。智康弘义早前新闻稿指出，SC0062有望成为潜在“best-in-class”的ETA选择性拮抗剂。 截图来源：CDE官网 SC0062是一款针对慢性肾脏病进行全新分子设计，具高选择性的内皮素受体A（ETA）拮抗剂，可以改善肾血流量、减少蛋白尿、减轻炎症和纤维化过程。该在研产品的设计和开发目标是在保证疗效的同时进一步提升药物安全性，例如缓解液体潴留这一与非选择性或低选择性ET拮抗剂相关的不良事件。 SC0062在已完成的1期研究中显示了良好安全性、耐受性和可预测的药代动力学特征。在健康志愿者的1期试验和2期研究的IgA肾病患者队列中，均未观察到液体潴留这一不良事件。 今年7月，智康弘义宣布，其SC0062在2期临床试验2-SUCCEED中达到了减少蛋白尿的主要终点。该试验是一项针对慢性肾病（CKD）的随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围2期临床试验，目前正在糖尿病肾病队列中进行。 初步结果显示，SC0062在减少蛋白尿方面显示出具有临床意义和统计显著的改善，并具有明确的剂量依赖性和良好的安全性。在接受SC0062治疗的患者中未观察到液体潴留。此外，对于试验中使用钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂的患者，SC0062与SGLT2抑制剂的组合具有良好的安全性。 图片来源：中国药物临床试验与信息公示平台官网截图 根据中国药物临床试验与信息公示平台官网，一项针对糖尿病肾脏病及IgA肾病的2期研究正在进行中。 慢性肾脏病严重威胁患者健康。IgA肾病属于慢性肾炎的一种类型，其临床表现为反复发作性肉眼血尿或镜下血尿，可伴有不同程度蛋白尿，部分患者可以出现严重高血压或者肾功能不全。当前针对慢性肾脏病缺乏特异性的治疗手段，临床上仍以降压及支持性治疗为主，临床上亟需新型治疗方案满足尚未被满足的需求。 期待SC0062胶囊的后续研发进展顺利，早日为肾病患者带来新的治疗选择。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Sep 6， 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2] BioCity announces its endothelin receptor A selective antagonist SC0062 met the primary endpoint in IgA nephropathy in 2-SUCCEED trial: a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2 trial. Retrieved July 8, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/biocity-announces-its-endothelin-receptor-a-selective-antagonist-sc0062-met-the-primary-endpoint-in-iga-nephropathy-in-2-succeed-trial-a-randomized-double-blind-placebo-controlled-phase-2-trial-302190547.html 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。