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中国生物
利妥昔单抗生物类似药
获批上市;
荃信生物
正式在港交所上市 | 制药在线一周药闻复盘
2024-03-23
·
交易
·
CPHI制药在线
并购
临床3期
抗体药物偶联物
上市批准
生物类似药
博华
出品友情推荐上方扫码👆提前注册🎁免排队免费领票!距2024 HOTELEX上海展还有 4 天******友情推荐↑↑今日正文↓↓本周,有不少热点值得关注。首先是审评审批方面,多个药物获批临床以及一些药物获批,最值得一提的
中国生物
生
利妥昔单抗生物类似药
似药获批上市;其次是研发方面,多个药物启动关键临床以及不少药物研发进展取得好结果,比
阿斯利康
利康启
ALXN1850
50的关键Ⅲ期临床等;再次是交易及投融资方面,这几天国内外发生了不少交
阿斯利康
利康24亿美元收购核药
Fusion
on;最后是上市方
荃信生物
生物正式在港交所上市。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和上市四大板块,统计时间为3.18-3.22,包含23条信息。 审评审批NMPA上市批准1、3月22日,NMPA官网显
中国生物
生物上海生物制品研究所的利妥昔单抗注射液生物类似药获批上市,
非霍奇金淋巴瘤
巴
滤泡性非霍奇金淋巴瘤
巴
CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤
CD20
20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤
慢性淋巴瘤细胞白血病(CLL)
L)的治
利妥昔单抗
单抗是一
CD20
20单抗,原研产
罗氏
罗
美罗华
罗华。申请2、3月22
CDE
DE官网显
Albireo
e
益普生
普
odevixibat胶囊
胶囊申报上
Odevixibat
at是一种强效
体循环回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)
T)抑制剂,
CDE
DE纳入优先审评,用于治疗6个月或以上患
进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)
C)。2023年3
益普生
普生
Albireo
eo,获得该疗法。临床批准 3、3月18
CDE
DE官网显
石药集团
集团1类
SYH2039片
9片获批临床,拟用于治疗晚期恶性肿
SYH2039
39正是一种高
MAT2A
2A抑制剂,可选择性
MTAP缺失型肿瘤
肿瘤细胞,同时对正常细胞的影响较小。4、3月19
CDE
DE官网显
信达生物
生
IBI130
30获批临床,拟开发
不可切除的局部晚期或转移性实体瘤
体
IBI130
30是一款靶向TROP2的抗体偶联药物(ADC),拟开发用于
肿瘤
肿瘤。目前,该药已在全球范围内进入到Ⅰ期临床试验阶段。5、3月20
CDE
DE官网显
贝达药业
药业1类
BPI-520105片
5片获批临床,拟用于治疗
EGFR突变的实体瘤
EGFR
FR突变的实体瘤患
BPI-520105
05是一种新型强效、高选择性的针对多种EGFR突变的泛表皮生长因子受体(Pan-EGFR)抑制剂。临床前研究显
BPI-520105
05能够高效抑制
EGFR
FR突变,
EGFR
FR常见及罕见的单突变、携带T790M和/或C797S的双突变和三突变等。6、3月21
CDE
DE官网显
康朴生物
生物的1类
KPG-818胶囊
胶囊获批临床,拟用于
系统性红斑狼疮(SLE)
E
KPG-818
1
康朴生物
生物的新一代口服分子胶免疫调节药物,
E3泛素连接酶
接酶复合物CRL
CRBN
BN调节剂,对
CRBN
BN显示出极高的亲和力。优先审评7、3月18
CDE
DE官网显
辉瑞
辉
CD3
D
BCMA
MA双抗Elranatamab(Elrexfio)拟纳入优先审评,用于治疗既往接受过至少三种治疗(含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一
CD38
38单克隆抗体
复发或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)
M)成人患者。突破性疗法8、3月18
CDE
DE官网显示,特瑞思的1类治疗用生物制品注射用TRS005拟纳入突破性疗法,用于治疗至少经过2次标准治
复发或难治性CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
CD20
20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。该产品是首个申请突破性疗
CD20
20ADC。FDA上市批准9、3月19日,FDA官网显
武田
武
Ponatinib
i
Iclusig)
g)补充新药申请(sNDA)获加速批准,联合化疗一线治疗新
费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)
L)成年患
Ponatinib
ib是一款
Bcr-abl激酶抑制剂
制剂,最早于2012年12月在美国上市。孤儿药资格10、3月18日,FDA官网显
华昊中天
中天的优替德隆口服胶
UTD2
D2)获孤儿药资格,用于
胃癌
胃
优替德隆
德隆为一种基于合成生物学技术成功研发上市的化疗新分子,其与紫杉类作用机制相似,已于2021年在中国获批上市,用于治疗既往接受过至少一种蒽环类或紫杉类药物化疗方
复发或转移性乳腺癌
复发或转移性乳腺癌
腺癌患者。11、3月21日,FDA官网显
睿健医药
医
NouvSight001
01获孤儿药资格,
视网膜色素变性
变性系列适应
NouvSight001
0
睿健医药
医药团队依托“AI+化学诱导”平台开发的诱导多能干细胞(iPSC)来源的眼科通用型细胞治疗产品。研发临床状态12、3月18日,药物临床试验登记与信息公示平台显
和黄医药
医药启
索凡替尼
替尼
卡瑞利珠单抗
单
白蛋白结合型紫杉醇
杉
吉西他滨
他滨
转移性胰腺癌
腺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床研
索凡替尼
替
和黄医药
医药自主研发的一种新型
酪氨酸激酶抑制剂
制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。13、3月18日,药物临床试验登记与信息公示平台显
阿斯利康
利康启动了
ALXN1850注射液
射液的国际多中心(含中国)Ⅲ期临床研究,分别用于治疗2~1
低磷酸酯酶症
酶症儿童受试者、≥12岁的青少年和
低磷酸酯酶症
酶症受试
ALXN1850
50(重组碱性磷酸酶)属于新一代组织非特异性碱性磷酸酶酶替代疗法(ERT)。14、3月18日,药物临床试验登记与信息公示平台显
百利天恒
天恒启
BL-B01D1
D1的Ⅲ期临床,在既
PD-1
-
PD-L1
L1单抗联合含铂化疗治疗失
复发性或转移性食管鳞癌
鳞癌患者中
BL-B01D1
D1与医生选择的化疗方案(二线
BL-B01D1(伦康依隆妥单抗)
抗)是一种基于双特
拓扑异构酶抑制剂
拓扑异构酶
构酶抑制剂的ADC。15、3月18日,药物临床试验登记与信息公示平台显
华东医药
医药启
HDM1005
05的临
HDM1005
0
华东医药
医药自主研发的1类新药,属于GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂,2023年12月首次申报临床,于2024年3月获批。16、3月22日,药物临床试验登记与信息公示平台显
Bellus
us启动了一项国际多中心(含中国)Ⅲ期临床研究,以
BLU-5937
37
难治性慢性咳嗽
咳嗽(
不明原因的慢性咳嗽
咳嗽)的安全性和有效
BLU-5937
37是一款选择性口服P2X3受体拮抗剂。2023年4
GSK
SK以总额约为20亿美元
Bellus
us,获得该疗法。临床数据17、3月18
微芯生物
生物宣
西格列他钠(双洛平)
平)单药
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
H)的Ⅱ期CGZ203临床试验达到首要疗效终
西格列他钠
他钠属于过氧化物酶增殖体活化相关受体(PPAR)全激动剂,于2021年10月在国内获批用于运动饮食无法有效控
2型糖尿病
尿病患者,该药物也是全球首个获批的PPAR全激动剂药物。18、3月19
信达生物
生物宣布,重组人血管内皮生长因子受体(VEGFR)-抗体-人补体受体1(CR1)融合蛋白Efdamrofuspalfa注射液(IBI302)在
新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)
D)受试者中开展的第二项Ⅱ期临床研究(高剂量)达到主要终点。19、3月21
罗氏
罗氏合作伙伴Chugai制药(中外制药)公
萨特利珠单抗
单
Enspryng
ng)
全身型重症肌无力(gMG)
G)的Ⅲ期LUMINESCE结果。虽在其主要终点观察到具有统计学意义的数据,但结果没有达到对临床获益程度的预
萨特利珠单抗
单抗是一种运用SMARTTM再循环技术开发的人源化IgG2单抗,靶向IL-6受体。交易及投融资20、3月18
百奥泰生物
生物宣布,
Stein
in签署授权许可与商业化协议,将其在研生物类
BAT2506(戈利木单抗)
抗
BAT2606(美泊利珠单抗)
抗)在巴西以及其余拉丁美洲地区市场独占的产品商业化权益有偿许
Stein
in。该协议首付款及里程碑款总金额最高至600万美元。21、3月19
阿斯利康
利康宣布,
Fusion
on达成最终协议,将以每股21美元的价格
Fusion
on所有流通股,预计总交易金额约24亿美
Fusion
on核心产
FPI-2265
65,这是一款用于
性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
C)的新疗法,
前列腺特异性膜抗原(PSMA)
A)。目前该产品正处于Ⅱ期临床开发阶段。22、3月22
健康元
康元宣布,
拜耳
拜耳就一项小分子抑制剂在中国的开发、商业化和生产的独家许可签署协议。本次合作涉及的产
拜耳
拜耳开发的一种
慢性阻塞性肺疾病(COPD)
D)的创新型口服药物,已在欧洲完成Ⅰ期临床试验。该小分子化合物通过
脯氨酰内肽酶(PREP)
P)活性,有效阻
COPD
PD炎症介质的产生。上市23、3月20
荃信生物
生物在港交所正式上
荃信生物
生物创办于2015年,专注于开发
自身免疫性疾病
疾
过敏性疾病
疾病的生物疗法,有两个核心产
IL-17A
7A抑制剂QX002N
IL-4Rα
Rα单抗QX005N,它们目前分别处于Ⅲ期和Ⅱ期临床研究阶段。【企业推荐】【智药研习社近期课程预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
中国生物技术股份有限公司
江苏荃信生物医药股份有限公司
陕西博华医药有限公司
[+24]
适应症
非霍奇金淋巴瘤
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤
慢性淋巴细胞白血病
[+24]
靶点
PD-1
ISBT
CD38
[+13]
药物
利妥昔单抗生物类似药 (喜康生物医药)
Efzimfotase alfa
利妥昔单抗
[+22]
标准版
¥
16800
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