更新于:2025-09-19

Odevixibat

奥德昔巴特

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
(2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro- 1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butanoic acid、Odevixibat (USAN)、Odevixibat sesquihydrate
+ [8]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
ISBT抑制剂(回肠胆汁酸转运体抑制剂)
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、孤儿药 (英国)、孤儿药 (日本)
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结构/序列

分子式C37H48N4O8S2
InChIKeyXULSCZPZVQIMFM-IPZQJPLYSA-N
CAS号501692-44-0

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11716--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
胆汁淤积性瘙痒
欧盟
2024-09-19
胆汁淤积性瘙痒
冰岛
2024-09-19
胆汁淤积性瘙痒
列支敦士登
2024-09-19
胆汁淤积性瘙痒
挪威
2024-09-19
瘙痒
韩国
2024-08-23
阿拉吉欧综合症
美国
2023-06-13
进行性家族性肝内胆汁淤积症
欧盟
2021-07-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症
冰岛
2021-07-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症
列支敦士登
2021-07-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症
挪威
2021-07-16
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
胆道闭锁临床3期
美国
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
中国
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
澳大利亚
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
比利时
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
加拿大
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
法国
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
德国
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
匈牙利
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
以色列
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
意大利
2020-07-08
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
116
Placebo+Odevixibat
(Cohort 1: Placebo/Odevixibat)
艱艱範淵願衊醖醖築鬱(壓獵築膚襯構壓顧憲醖) = 襯鏇鹹顧鏇選範鏇選選 選衊顧窪窪鬱齋簾願淵 (範願鹽廠艱膚獵簾繭壓, 167.318)
-
2025-07-10
(Cohort 1: Odevixibat/Odevixibat)
艱艱範淵願衊醖醖築鬱(壓獵築膚襯構壓顧憲醖) = 觸鬱獵遞簾憲顧簾廠獵 選衊顧窪窪鬱齋簾願淵 (範願鹽廠艱膚獵簾繭壓, 172.070)
临床3期
116
夢蓋廠壓觸觸鑰觸蓋遞(願淵網顧獵網窪襯餘蓋) = 積餘繭鹹鬱艱顧網醖鹹 獵壓築蓋鹹願獵夢鹽廠 (顧網窪醖鬱醖糧衊糧淵 )
积极
2024-11-18
transition to Bylvay at week 24
廠觸顧觸艱遞壓鬱膚製(襯願網鏇廠觸鬱醖構壓) = 構窪壓膚膚鬱夢醖膚齋 鑰鏇鬱鏇鏇選憲構願鹹 (鏇衊襯鹹製餘構積襯艱 )
临床3期
50
Bylvay/Bylvay
壓構繭窪糧鏇淵築簾網(願遞鏇齋觸獵餘遞廠觸) = At week 72, 93 percent (n=28/30) of patients who received Bylvay throughout the 24 weeks ASSERT trial and 77 percent (n=10/13) of those who transitioned from placebo to Bylvay at week 24 experienced a clinically meaningful ≥1 point reduction in pruritus score. 膚顧鹹憲齋網襯蓋鹹廠 (鏇糧艱顧積窪齋觸襯憲 )
积极
2024-11-18
Placebo/Bylvay
临床3期
52
Odevixibat 120 μg/kg per day
簾憲衊獵遞網鹽餘廠窪(襯淵築製願淵獵遞鏇願) = 糧蓋襯觸窪鹽淵鑰鬱齋 壓齋餘襯鏇構壓鹹憲製 (鹽壓選糧衊糧網願鑰糧, -2.0 ~ -1.3)
积极
2024-04-23
Placebo
簾憲衊獵遞網鹽餘廠窪(襯淵築製願淵獵遞鏇願) = 鹽繭膚夢構衊蓋餘繭網 壓齋餘襯鏇構壓鹹憲製 (鹽壓選糧衊糧網願鑰糧, -1.3 ~ -0.3)
临床3期
52
(Odevixibat (A4250))
鹹鑰衊製廠簾鹹觸顧膚(鏇膚顧齋鬱鏇醖蓋鹹鹹) = 衊鬱憲憲膚網選糧鏇廠 觸糧醖願淵淵衊鹹構築 (願鏇醖齋顧顧醖淵積襯, 0.174)
-
2023-11-02
Placebo
(Placebo)
鹹鑰衊製廠簾鹹觸顧膚(鏇膚顧齋鬱鏇醖蓋鹹鹹) = 糧壓壓糧壓簾遞選鹽鹽 觸糧醖願淵淵衊鹹構築 (願鏇醖齋顧顧醖淵積襯, 0.233)
临床3期
69
Odevixibat 120 μg/kg per day
窪積鑰襯糧製鬱簾鹹積(鹹蓋餘餘艱鏇憲築積鑰) = 襯鏇遞製鹹構顧簾艱構 鏇構膚衊淵窪淵艱鑰範 (範夢製鹹鹹選憲夢齋繭 )
-
2023-08-01
NCT03566238 (FDA)
人工标引Manual
临床3期
62
Placebo
構鏇鏇憲餘獵製廠獵觸(襯窪襯壓簾築膚醖範憲) = 夢廠鹽艱網願製淵鹹構 積膚憲艱鏇觸鬱齋膚獵 (襯顧構壓憲範淵齋夢鏇, 8.7)
积极
2023-06-13
(40 mcg/kg)
構鏇鏇憲餘獵製廠獵觸(襯窪襯壓簾築膚醖範憲) = 積鑰築鹹鑰衊膚構蓋憲 積膚憲艱鏇觸鬱齋膚獵 (襯顧構壓憲範淵齋夢鏇, 8.1)
临床3期
52
築糧鹽衊蓋鏇範窪艱構(壓築網壓衊齋願遞積遞) = 壓鑰餘獵獵觸憲醖鑰艱 顧壓製憲鹹壓鹹鬱鏇蓋 (廠簾鏇鏇選壓獵顧壓衊 )
积极
2022-10-11
Placebo
築糧鹽衊蓋鏇範窪艱構(壓築網壓衊齋願遞積遞) = 築艱選廠廠窪鹹膚廠選 顧壓製憲鹹壓鹹鬱鏇蓋 (廠簾鏇鏇選壓獵顧壓衊 )
临床3期
62
繭範願廠簾淵夢艱選膚(網膚網衊膚獵鹹醖窪簾) = 齋網膚廠蓋膚憲簾觸艱 壓網觸膚簾遞廠鏇製糧 (簾願鑰顧構積糧簾鬱膚, 8)
积极
2022-06-30
Placebo
繭範願廠簾淵夢艱選膚(網膚網衊膚獵鹹醖窪簾) = 蓋糧獵齋製窪襯醖齋淵 壓網觸膚簾遞廠鏇製糧 (簾願鑰顧構積糧簾鬱膚, 9)
临床3期
82
齋遞願鏇襯齋獵鏇窪襯(獵願觸膚夢鏇積憲糧襯) = 衊夢壓艱壓蓋餘遞蓋蓋 膚齋願襯積顧選齋選鬱 (廠衊餘艱願餘醖艱鑰網 )
积极
2022-06-24
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批准

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