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更新于：2025-01-23

Odevixibat

奥德昔巴特

更新于：2025-01-23

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

Odevixibat (USAN)、Odevixibat sesquihydrate

+ [6]

靶点

ISBT

作用机制

ISBT抑制剂(回肠胆汁酸转运体抑制剂)

治疗领域

心血管疾病遗传病与畸形消化系统疾病+ [2]

在研适应症

胆汁淤积性瘙痒瘙痒阿拉吉欧综合症+ [3]

非在研适应症

进行性家族性肝内胆汁淤积症 1胆汁淤积性肝病原发性胆汁性胆管炎

原研机构

Albireo Pharma, Inc.

在研机构

Medison Pharma Ltd.Albireo Pharma, Inc.Ipsen Pharma SAS

+ [7]

非在研机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

欧盟 (2021-07-16),

进行性家族性肝内胆汁淤积症

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (日本)、快速通道 (美国)、优先审评 (美国)

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结构/序列

分子式C37H48N4O8S2

InChIKeyXULSCZPZVQIMFM-IPZQJPLYSA-N

CAS号501692-44-0

关联

项与奥德昔巴特相关的临床试验

JPRN-jRCT2041240037

/ Recruiting临床3期IIT

Open-label, Phase 3 Study to Evaluate Efficacy and Safety of Odevixibat (A4250) in Patients with Alagille Syndrome

开始日期2024-06-11

申办/合作机构-

CTR20233090

/ Recruiting临床3期

一项评价Odevixibat（A4250）在胆管闭锁儿童中的长期疗效和安全性的开放性扩展研究（BOLD-EXT）

主要目的：证明Odevixibat对已完成研究A4250-011（BOLD）的胆管闭锁（BA）儿童自体肝存活率的持续影响

开始日期2024-03-01

申办/合作机构

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

[+2]

JPRN-jRCT2061230022

/ Recruiting临床3期IIT

Open-label, Phase 3 Study to Evaluate Efficacy and Safety of Odevixibat (A4250) in Patients with Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis (PFIC)

开始日期2023-06-01

申办/合作机构-

100 项与奥德昔巴特相关的临床结果

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100 项与奥德昔巴特相关的转化医学

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100 项与奥德昔巴特相关的专利（医药）

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项与奥德昔巴特相关的文献（医药）

2024-11-14·Journal of Medicinal Chemistry

Structure–Activity Relationships and Target Selectivity of Phenylsulfonylamino-Benzanilide Inhibitors Based on S1647 at the SLC10 Carriers ASBT, NTCP, and SOAT

Article

作者: Wannowius, Marie ; Fühler, Bärbel ; Diederich, Wibke E. ; Daude, Michael ; Geyer, Joachim ; Lotz, Philipp ; Neubauer, Anita ; Neelen, Christopher

The intestinal bile acid carrier ASBT (SLC10A2), the hepatic bile acid carrier NTCP (SLC10A1), and the steroid sulfate carrier SOAT (SLC10A6), all members of the solute carrier family SLC10, are established drug targets. The ASBT inhibitors odevixibat, maralixibat, and elobixibat are used to treat intrahepatic cholestasis, cholestatic pruritus, and obstipation. The peptide drug bulevirtide blocks binding of the hepatitis B and D viruses to NTCP and thereby inhibits the virus's entry into hepatocytes. Experimental SOAT inhibitors have antiproliferative effects on hormone-dependent breast cancer cells. The phenylsulfonylamino-benzanilide S1647 is an inhibitor of ASBT and SOAT. The present study aimed to comparatively analyze a set of newly synthesized and commercially available S1647 derivatives for their transport inhibition against ASBT, NTCP, and SOAT. Structure-activity relationships were systematically analyzed regarding potency and target specificity to elucidate whether this compound class is worth being further developed in preclinical studies for pharmacological ASBT, NTCP, and/or SOAT inhibition.

2024-09-20·Zhonghua gan zang bing za zhi = Zhonghua ganzangbing zazhi = Chinese journal of hepatology

[Progress in the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis].

Review

作者: Wang, J S ; Liu, T

进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）是引起儿童期肝病死亡或移植的重要原因。目前在线人类孟德尔遗传（OMIM）数据库已收录12型PFIC，拓展了PFIC的疾病谱。PFIC目前的分型排名无明显规律，且部分PFIC的分型命名历经变迁。因此，业内专家建议采用相应突变基因/蛋白缺陷来命名此类疾病以避免混淆。基因型-表型关系的明确和/或表型预测因素的确立对改进PFIC患者的管理具有重要意义。2021年，肠道上皮细胞顶膜钠离子依赖性胆汁酸转运体抑制剂，奥维昔巴特（odevixibat）和氯马昔巴特（maralixibat）分别被欧洲国家和美国批准用于PFIC瘙痒症的治疗，增加了PFIC的治疗手段。此外，针对特定突变类型的个体化治疗和部分新的基因治疗手段正逐步走向临床，显示了良好的应用前景。.

2024-08-12·Expert Opinion on Pharmacotherapy

Exploring odevixibat’s efficacy in alagille syndrome: insights from recent clinical trials and IBAT inhibitor experiences

Review

作者: Hartley, Christopher ; Jarasvaraparn, Chaowapong ; Rodrigo, Minna ; Karnsakul, Wikrom

INTRODUCTIONAlagille syndrome (ALGS) is a rare, genetic, multisystem disorder commonly associated with cholestatic liver disease; patients with ALGS may experience elevated serum bile acids and severe pruritus with associated impaired sleep. The ileal bile acid transporter (IBAT) is located on the luminal surface of enterocytes in the terminal ileum; this transport protein mediates resorption of conjugated bile acids for recirculation back to the liver. Inhibition of IBAT disrupts the enterohepatic circulation and leads to fecal elimination of bile acids.AREAS COVEREDHere, the role of odevixibat as a novel, nonsurgical approach to interrupting the enterohepatic circulation from the intestine by inhibition of IBAT is reviewed, specifically in reference to currently available data on pharmacologic IBAT inhibition. IBAT inhibition has been shown to reduce serum bile acids and pruritus in trials of cholestatic liver diseases in children including ALGS.EXPERT OPINIONOdevixibat or IBAT inhibitor should be considered as a first-line treatment for ALGS to improve pruritis, quality of life and liver-related outcomes including absence of liver transplant, surgical biliary diversion, hepatic decompensation, and death.

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项与奥德昔巴特相关的新闻（医药）

2024-12-09

·医药健闻

跨国药企在中国 | 阿斯利康、GSK、赛诺菲、欧姆龙、BD、默沙东、优时比、益普生、Alamar Biosciences等新动态

跨国药企在中国重点资讯文 | 苏丁企业动态阿斯利康阿斯利康(AstraZeneca)12月4日宣布任命Iskra Reic为全球执行副总裁、国际业务负责人，全面负责包括中国、亚洲和欧亚市场、中东和非洲、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰在内的地区整体战略。近期，Iskra负责新成立的阿斯利康疫苗和免疫疗法业务部。Iskra Reic发布内部信宣布，林骁出任阿斯利康中国总经理，关冬梅出任阿斯利康中国肿瘤业务总经理。林骁和关冬梅将分别成为生物制药业务部和肿瘤业务部全球管理团队成员。 GSK 葛兰素史克（GSK）中国宣布最新人事任命，卢雪芬将于12月16日正式加入葛兰素史克中国管理团队，担任中国区人力资源负责人。赛诺菲赛诺菲(Sanofi)与北京经济技术开发区签署合作备忘录，将投资约10亿欧元设立全新生产制造基地。赛诺菲将通过投资新建第二家北京生产基地，提升胰岛素本地端到端生产制造能力，重点服务本土糖尿病患者的胰岛素用药需求。这将是赛诺菲在华第四个生产供应基地，并创造了公司在华最大单笔投资纪录。新设立的北京胰岛素生产基地，将与去年刚刚扩能的北京生产基地，以及深圳、杭州三地的生产基地共同形成赛诺菲在华的高质量产能保障。欧姆龙欧姆龙健康医疗（中国）有限公司携多款创新成果参加第三届世界中医药科技大会暨2024长春国际医药健康产业博览会。欧姆龙集中展示了在心血管疾病领域及呼吸疾病领域的多项创新产品。其中，欧姆龙专为渠道合作定制的九州通专供机型成为本次展出的亮点之一。欧姆龙还带来了多款技术领先的医疗器械，例如欧姆龙可同时测量心电图的电子血压计、“智律波”房颤风险提示血压计、无线心电记录仪、新款制氧机等。 BD 宁波汉科医疗器械有限公司宣布已成功实现对BD公司（Becton, Dickinson and Company）位于意大利Villamarzana的工厂的全面收购。此次收购涵盖了该工厂的所有资产，包括土地使用权、厂房设施以及生产设备等。BD公司与汉科医疗同时达成了一项制造服务协议。根据协议内容，BD公司将继续从汉科医疗接手的Villamarzana工厂采购所需的产品与服务，这一安排确保了双方业务合作的连续性和稳定性。产业动态葛兰素史克（GSK）与智飞生物达成一致，修订双方去年10月签署的《独家经销和联合推广协议》条款。根据协议，葛兰素史克向智飞生物独家供应重组带状疱疹疫苗，并许可智飞生物根据约定在合作区域内营销、推广、进口并经销有关产品。修订后的协议将原定的3年期（2024至2026年）延长8年至2034年，并调整了预期销量。智飞生物还同意与葛兰素史克独家合作，探讨在中国大陆商业化呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的潜在合作，初步合作期限为10年，前提是该疫苗获监管部门批准。映恩生物与葛兰素史克（GSK）已就一项潜在同类最佳ADC药物 (DB-1324)，达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、中国香港地区和中国澳门地区）的独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。DB-1324是一种创新ADC分子，基于映恩生物独有且经过临床验证过的DITAC平台开发而成。目前还处于临床前开发阶段，其研究方向可能针对胃肠道（GI）癌症。GSK将预先支付3,000万美元预付款及其他行权前里程碑付款。如果GSK行使许可权，映恩生物将收取行权费以及后续在开发、法规注册和商业化不同阶段的里程碑付款，最高可达9.75亿美元。默沙东的抗生素组合注射用亚胺西瑞在华获批上市。根据临床试验进展，推测此次获批的适应症为呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)和医院获得性细菌性肺炎(HABP)。优时比中国与浙江博锐生物制药有限公司就比奇珠单抗（倍捷乐）在中国市场的商业推广签署合作协议。今年7月，比奇珠单抗获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗常规疗法效果不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者，此后于9月获批治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。益普生宣布BYLVAY, Odevixibat capsules（中文：蓓尔唯，奥德昔巴特胶囊）经中国国家药品监督管理局正式批准，用于治疗≥6月龄的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的瘙痒。此前，在先行先试政策下，奥德昔巴特在海南博鳌乐城医疗特区先行落地。 Alamar Biosciences宣布其全球化进程的最新进展：在香港神经退行性疾病中心（HKCeND）安装了亚太地区首套ARGO HT系统，一个先进的超灵敏蛋白质组学平台。ARGO HT系统和NULISA技术相结合，旨在通过其灵敏度和准确性，使科学家能够更好地检测和定量蛋白质，从而彻底革新生物标志物的发现。翰宇药业近日与DS3 RX LLC再次签订《产品供应协议》，其拟向公司采购金额价值约1400万美元GLP-1原料药，供货期自2024年12月至2025年6月。DS3 RX LLC是一家北美的药房连锁企业，公告显示这是该公司第3次向翰宇药业采购GLP-1原料药。根据协议，翰宇药业授权DS3 RX LLC在美国及加拿大的部分渠道（包括不限于经销商）的独家分销权，在前述区域内，DS3 RX LLC只向翰宇药业独家采购，翰宇药业只向对方独家销售。联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

疫苗并购高管变更

2024-12-08

·信狐药迅

上海生诺1类抑酸新药-信诺拉生酯和盛世泰科 DPP-4抑制剂降糖药-磷酸盛格列汀获批上市| 新获批(12.2-12.8）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(12.2-12.8）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号信诺拉生酯胶囊上海生诺医药科技有限公司1CXHS2300027磷酸盛格列汀片盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司1CXHS2300022依达拉奉右莰醇舌下片先声药业有限公司2.2CXHS2300058氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400032甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400031甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400030呋喹替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400024呋喹替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400023信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2400038斯鲁利单抗注射液上海复宏汉霖生物制药有限公司2.2CXSS2300094 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号[177Lu]Lu-XT117注射液北京先通国际医药科技股份有限公司1CXHL2401036BGB-53038胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401031BGB-53038胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401030BGB-53038胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401029HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2401028HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2401027HRS-4357注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2401018ZL-85FA片成都赜灵生物医药科技有限公司1CXHL2401009ZL-85FA片成都赜灵生物医药科技有限公司1CXHL2401008FHND6091胶囊江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2401007FHND6091胶囊江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2401006Kylo-12注射液厦门甘宝利生物医药有限公司1CXHL2401011HSK46575片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400992HSK46575片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400991HSK46575片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400990IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401004IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401003JMKX001899片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2401002JMKX001899片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2401001Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401000Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400999Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400998Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400997BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400996BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400995MWN109注射液上海民为生物技术有限公司1CXHL2401005JMKX003676片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2400925JMKX003676片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2400924JMKX003676片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2400921注射用JMX-2006南京恒生制药有限公司2.2CXHL2401017SMF-211江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2400981四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)北京科兴生物制品有限公司1.4CXSL2400619四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)艾美诚信生物制药有限公司2.2CXSL2400629RGB-5088胰岛细胞注射液杭州瑞普晨创科技有限公司1CXSL2400698KJ015注射液(皮下注射)上海宝济药业股份有限公司1CXSL2400672HLX22单抗注射液上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2400663注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400652注射用HLX43上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2400668注射用SHR-4602苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400662MG-K10人源化单抗注射液上海麦济生物技术有限公司1CXSL2400664注射用SHR-1501上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400642注射用FH-006江苏恒瑞医药股份有限公司1CXSL2400637HC022注射液上海宏成药业有限公司1CXSL2400645注射用SKB500四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400644JS019注射液北京恩瑞尼生物科技股份有限公司1CXSL2400641IBI3009信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400648重组安菲博肽注射液兆科药业(合肥)有限公司1CXSL2400638重组安菲博肽注射液兆科药业(合肥)有限公司1CXSL2400639ZL-1102凝胶再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2400646SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400643ZL-1102凝胶再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2400647MC-1-50细胞制剂重庆精准生物技术有限公司1CXSL2400632HF50杭州高田生物医药有限公司1CXSL2400621外用RGL-2102上海瑞宏迪医药有限公司1CXSL2400615RG002注射液仁景(苏州)生物科技有限公司1CXSL2400614TAEST16001注射液香雪生命科学技术(广东)有限公司1CXSL2400618靶向CD19和CD22 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Ltd.5.2JYHS2200003国;JYHS2200003达比加群酯胶囊印度熙德隆制药有限公司5.2JYHS2000002国;JYHS2000002达比加群酯胶囊印度熙德隆制药有限公司5.2JYHS2000003国;JYHS2000003达比加群酯胶囊印度熙德隆制药有限公司5.2JYHS2000006国;JYHS2000006E7386Eisai Co., Ltd.1JXHL2400237E7386Eisai Co., Ltd.1JXHL2400236E7386Eisai Co., Ltd.1JXHL2400235GDC-0077F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2400226GDC-0077F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2400225AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400228AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400227AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400231AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400230AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400224AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400223AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400233AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400232Lazertinib片Janssen Research & Development, LLC2.4JXHL240022920价肺炎球菌多糖结合疫苗Pfizer Europe MA EEIG3.1JXSL2400166MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2400186AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400184MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2400185PF-08046047Seagen Inc.1JXSL2400182AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400174DS-7300aDaiichi Sankyo, Inc.1JXSL2400175ABBV-706注射用冻干粉AbbVie Inc.1JXSL2400179AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400173MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2400178Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400176Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400177DS-8201aASTRAZENECA AB2.2JXSL2400183 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号MYL软膏马应龙药业集团股份有限公司1.1CXZL2400059MYL软膏马应龙药业集团股份有限公司1.1CXZL2400058MYL软膏马应龙药业集团股份有限公司1.1CXZL2400057MYL软膏马应龙药业集团股份有限公司1.1CXZL2400056四仙颗粒四川省中医药科学院1.1CXZL2400053金蚕颗粒四川省中医药科学院1.1CXZL2400051黄蛭益肾胶囊雷允上药业集团有限公司2.3CXZL2400054 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市临床申请

2024-12-07

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盛世泰科糖尿病1类创新药获批；恒瑞医药2款创新药氟唑帕利和阿帕替尼联合疗法获批 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点很多，尤其是创新药方面。首先来看审评审批方面，多个重要药物在国内获批，其中有两个创新药上市值得关注，一个就是盛世泰科的糖尿病1类创新药，另一个就是恒瑞医药两款创新药氟唑帕利和阿帕替尼的联合疗法；其次是研发方面，多个药取得重要进展，值得一提的就是，CM24治疗胰腺导管腺癌Ⅱ期临床结果积极；再次是交易及投融资方面，金额最大的交易是武田以总交易额约13亿美元囊获得血液病创新药elritercept；最后是上市方面，银诺医药正式在港交所递交IPO申请。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和上市四大板块，统计时间为2024.12.2-12.6，包含36条信息。审评审批 NMPA 上市批准 1、12月2日，NMPA官网显示，先声药业的依达拉奉右莰醇舌下片（商品名：先必新）获批上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。这是其与宁丹新药（NeuroDawn）合作开发的一款改良型新药。该产品于2024年9月获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中适应症。 2、12月2日，NMPA官网公示，赞邦5.1类新药沙芬酰胺片获批上市，预测作为辅助治疗特发性帕金森病。沙芬酰胺具有独特的作用方式，包括选择性和可逆性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制和阻断电压依赖性钠通道，从而调节异常的谷氨酸盐释放，已经于2017年获得美国FDA批准，针对出现“关闭期”发作的帕金森病患者。 3、12月2日，NMPA官网显示，默沙东的注射用亚西瑞来获批上市，预测用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。亚西瑞来是复方制剂（亚胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞来巴坦250mg），2019年7月，首次在美国获批上市，商品名为Recarbrio，治疗由特定敏感革兰氏阴性菌导致的复杂性尿路感染（cUTI）和复杂性腹腔内感染（cIAI）。 4、12月2日，NMPA官网显示，恒瑞医药的氟唑帕利和阿帕替尼新适应症获批，氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。氟唑帕利是一款口服给药的PARP抑制剂，于2020年12月获批上市，阿帕替尼是一款针对VEGFR的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获批上市。 5、12月3日，NMPA官网显示，盛世泰科1类新药森格列汀（曾用名：盛格列汀）获批上市，用于治疗2型糖尿病。森格列汀作为一种新型口服DPP-4抑制剂，具有高选择性和强抑制性等优点，曾被豁免Ⅱ期临床直接进入Ⅲ期试验。 6、12月3日，NMPA官网显示，迈兰（Mylan）和复星全资子公司红旗制药联合递交的普托马尼片获批上市，预测用于肺结核患者。普托马尼是一种硝基咪唑类抗生素，具有独特的结构和抗结核作用机制，对结核分枝杆菌（MTB）有很高的特异性。2019年8月，美国FDA宣布批准普托马尼上市，与贝达喹啉和利奈唑胺联用治疗特定高度耐药肺结核患者。 7、12月3日，NMPA官网显示，信达生物的PD-1抑制剂信迪利单抗与和黄医药的VEGFR抑制剂呋喹替尼的联合疗法获批上市，预测用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）或非微卫星高度不稳定（非MSI-H）的子宫内膜癌。 8、12月3日，NMPA官网显示，默沙东（MSD）PD-1抑制剂帕博利珠单抗获批新适应症，联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期非小细胞肺癌患者。此次获批标志着帕博利珠单抗在中国迎来第四项肺癌适应证，开启帕博利珠单抗治疗早中期可手术非小细胞肺癌的新征程。 9、12月3日，NMPA官网显示，生诺生物引进的1类新药利那拉生酯胶囊（曾用名：信诺拉生获批上市，预测用于治疗反流性食管炎。利那拉生酯胶囊是上海医药6.9亿元自生诺生物引进的一款抑酸新药，属于新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物。 10、12月3日，NMPA官网显示，益普生（Ipsen）的Odevixibat胶囊获批上市，用于治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。Odevixibat是一种强效、非体循环回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂。 11、12月3日，NMPA官网显示，PharmaMar和绿叶制药共同申报的5.1类新药注射用芦比替定获批上市，用于以铂类为基础的化疗中或化疗后肿瘤进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者的治疗。芦比替定是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，最初由PharmaMar公司进行开发，绿叶制药获得该药物在中国开发及商业化的独家权利。 12、12月3日，NMPA官网显示，复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液新适应症获批，联合培美曲塞和卡铂适用于EGFR敏感性突变阴性和ALK基因重排阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。其于2022年3月首次获批上市，已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌及食管鳞状细胞癌。申请 13、12月4日，CDE官网显示，光谷人福生物医药公司1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液申报上市，拟用于肢体动脉闭塞症、肢体静息痛和缺血性溃疡等严重血管疾病。武汉光谷人福生物医药有限公司隶属于人福医药集团，这是一款以表达质粒为载体、肝细胞生长因子为治疗基因的一种生物制品，能有效促进血管生成。临床批准 14、12月4日，CDE官网显示，卫材（Eisai）1类新药E7386获批临床，联合甲磺酸仑伐替尼胶囊治疗子宫内膜癌。E7386是一种潜在“first-in-class”新型口服抗癌药物，为一款CBP/β-catenin蛋白-蛋白相互作用抑制剂，由卫材与PRISMBioLab合作研发而成。 15、12月5日，CDE官网显示，阿斯利康申报的AZD2936和DS-8201a两款新药同时获批临床，用于局部晚期或转移性HER2表达胆道癌患者的一线治疗。DS-8201a是阿斯利康和第一三共联合开发的靶向HER2的ADC；AZD2936是一款靶向PD-1/TIGIT的双特异性抗体。 16、12月5日，CDE官网显示，再鼎医药1类新药ZL-1102凝胶获批临床，拟开发用于局部治疗慢性斑块状银屑病。ZL-1102是一款靶向作用于IL-17A细胞因子的新型全人源VH抗体片段（Humabody），与其他针对中重度慢性斑块状银屑病的全身型IL-17抑制剂不同，ZL-1102的独特之处在于被开发用于治疗轻中度慢性斑块状银屑病。 17、12月6日，CDE官网显示，恒瑞1类新药HRS-4729注射液获批临床，拟用于超重或肥胖。HRS-4729是恒瑞自主研发的下一代肠促胰岛素产品，这是一款GLP1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂。2024年5月，恒瑞将包括HRS-4729在内的GLP-1产品组合有偿许可给美国Hercules公司。 18、12月6日，CDE官网显示，百济神州1类新药BGB-53038获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤患者，这也是该药物首次在国内获批临床。BGB-53038是百济研发的一款Pan-KRAS抑制剂，目前全球已上市的KRAS抑制剂仅有4款，且均为KRASG12C抑制剂。申请 19、12月5日，CDE官网显示，辉瑞（Pfizer）1类新药PF-07934040片申报临床，预测用于治疗实体瘤。PF-07934040是一种泛KRAS“ON/OFF”抑制剂，具有抗野生型（wt）KRAS和主要突变亚型的活性，对NRAS或HRAS无活性，正在国际范围内开展Ⅰ期临床。突破性疗法 20、12月3日，CDE官网显示，永泰瑞科生物的抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。这是该公司在研的CAR-T-19注射液，为一种通过基因工程手段将识别CD19特异性B细胞抗原的单链抗体整合到患者自身T细胞上的细胞免疫治疗方法。 21、12月3日，CDE官网显示，杰科生物的JL15003注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗溶瘤病毒。JL15003为溶瘤病毒产品，也是公司首个获批临床的1类新药。该产品目前正处于1期临床研究阶段，评价其治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性。 22、12月3日，CDE官网显示，锦篮基因的GC101腺相关病毒注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗2型脊髓性肌萎缩症（5qSMA）。GC101腺相关病毒注射液一种携带正常SMN1基因表达单元的重组9型腺相关病毒载体（rAAV9），通过鞘内注射方式一次性给药，使SMN1基因在运动神经元细胞表达，从而改善运动神经元等受累细胞的功能。 23、12月4日，CDE官网显示，和黄医药1类新药赛沃替尼片拟纳入突破性治疗品种，适应症为赛沃替尼联合奥希替尼治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR-TKI；赛沃替尼片是一种强效、高选择性的口服间充质上皮转化因子(MET)TKI。 24、12月4日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药注射用SHR-A2102拟纳入突破性治疗品种，单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。SHR-A2102是恒瑞医药自主研发的靶向Nectin-4的ADC，治疗晚期尿路上皮癌此前已经被美国FDA授予快速通道资格。 FDA 上市批准 25、12月5日，FDA官网显示，阿斯利康的PD-L1单抗度伐利尤单抗（Imfinzi）新适应症获批，用于治疗在同时进行铂类化疗和放射治疗后病情未进展的局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)的成年患者，成为首个也是唯一一个针对LS-SCLC的免疫治疗方案。申请 26、12月5日，FDA官网显示，罗氏的罗菲妥单抗(Columvi，Glofitamab)递交补充生物制品许可申请(sBLA)并获受理，与吉西他滨和奥沙利铂(GemOx)联合用于治疗复发或难治性(R/R)弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者，这些患者之前至少接受过一线治疗，并且不适合进行自体干细胞移植。FDA预计将在2025年7月20日之前做出批准决定。研发临床数据 27、12月2日，PurpleBiotech公布了靶向CEACAM1单抗CM24治疗胰腺导管腺癌（PDAC）患者的随机Ⅱ期临床结果。研究表明，CM24联合PD-1抑制剂治疗组在所有疗效终点上都有明显和持续的改善。此外，对于生物标志物（血清CEACAM1预处理范围）丰富的患者，治疗组比对照组显著改善，死亡风险降低79%，中位OS提高5.1个月，疾病进展或死亡风险降低90%以上，中位PFS改善2.9个月，ORR相比对照组显著改善（50%vs0%），DCR为100（vs0%）。 28、12月4日，云顶新耀发布了其拥有全球权益的新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂EVER001（又名：XNW1011），在治疗原发性膜性肾病（pMN）的Ⅰb/Ⅱa期临床试验阶段性数据取得了积极结果。在已完成36周治疗的低剂量组患者中，81.8%（9/11）的患者实现临床缓解，高剂量组中已完成24周治疗的患者即有85.7%（6/7）实现临床缓解。 29、12月4日，梯瓦（Teva）公布了其Ⅲ期SPACE研究的积极数据，该研究评估了Ajovy预防6-17岁儿童和青少年患者发作性偏头痛的有效性和安全性。Ajovy是一种人源化的CGRP单克隆抗体。试验结果显示，与安慰剂相比，Ajovy在12周内的疗效在统计学上显著优于安慰剂，在12周的时间内显著减少了每月偏头痛天数（MMD）和每月头痛天数（MHD），其良好的安全性与在成人人群中观察到的结果一致。 30、12月6日，宜明昂科公布了一款CD47xCD20双靶点特异性分子阿沐瑞芙普α（IMM0306）针对淋巴瘤临床Ⅰ期试验数据。数据显示，在25例疗效可评估的R/R滤泡性淋巴瘤（FL）患者中，总体缓解率(ORR)和完全缓解率(CRR)分别是84.0%和40.0%；2例疗效可评估的R/R边缘区淋巴瘤（MZL）患者ORR为100%。交易及投融资 31、12月3日，新元素药业宣布，与康哲药业附属公司就治疗痛风及高尿酸血症的1类新药ABP-671签署在中国大陆、中国香港特别行政区及中国澳门特别行政区的独家商业化合作协议。根据协议，新元素将从康哲获得首付款及里程碑款项，同时新元素将根据协议约定向康哲支付市场推广服务费。新元素药业未来有望获得持续销售产生的可观收入。 32、12月4日，DualityBiologics（映恩生物）宣布，与GSK就一项ADC药物DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、中国香港地区和中国澳门地区）的独家授权，GSK将预先支付3,000万美元预付款及其他行权前里程碑付款以获得在全球范围内（中国大陆、中国香港地区和中国澳门地区除外）推进DB-1324研发和商业化的独家授权许可。如果GSK行使许可权，映恩生物将收取行权费以及后续在开发、法规注册和商业化不同阶段的里程碑付款，最高可达9.75亿美元。 33、12月3日，KerosTherapeutics宣布，与武田（Takeda）达成一项独家全球开发和商业化许可协议，以推进elritercept（KER-050）的开发。根据协议条款，武田将获得全球进一步开发、生产和商业化elritercept的独家许可（不包括中国内地，中国香港和中国澳门地区）。自协议生效之日起，武田将负责elritercept的所有开发、生产和商业化工作。根据协议内容，Keros将收到2亿美元的预付款，并有资格获得超过11亿美元的开发、监管及商业里程碑付款。 34、12月4日，优时比（UCB）宣布，与博锐生物就白介素-17A/F（IL-17A/F）抑制剂比奇珠单抗（商品名：倍捷乐）签署合作协议，加速比奇珠单抗在中国的上市进程。比奇珠单抗已于2024年7月国内获批上市，用于治疗常规疗法效果不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者，并于9月获批用于治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。 35、12月5日，RgentaTherapeutics宣布，与GSK签订一项多年期多靶点的战略研究合作协议，旨在推进新型靶向RNA小分子剪接调节剂在肿瘤等多个疾病领域的发现和开发。根据合作协议，Rgenta将获得高达4600万美元的现金预付款和行权前里程碑款项，并且还可能从每个靶点中获得近5亿美元的选择权行使费用、研究、开发、监管和商业化里程碑付款。上市 36、12月3日，港交所官网公示，银诺医药已经递交了IPO申请。银诺医药成立于2014年，致力于研发治疗糖尿病和其他代谢性疾病的创新疗法。该公司的长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α有望即将进入商业化阶段，用于治疗2型糖尿病的单药疗法及与二甲双胍的联合用药均已在中国递交上市申请。除了依苏帕格鲁肽α，银诺医药还有5款处于IND待启动阶段的候选药物。 END 【生物制药新锐说直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准突破性疗法IPO优先审批

100 项与奥德昔巴特相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11716	-	-	DB16261

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
胆汁淤积性瘙痒	挪威	Ipsen Pharma SAS	2024-09-19
胆汁淤积性瘙痒	列支敦士登	Ipsen Pharma SAS	2024-09-19
胆汁淤积性瘙痒	欧盟	Ipsen Pharma SAS	2024-09-19
胆汁淤积性瘙痒	冰岛	Ipsen Pharma SAS	2024-09-19
瘙痒	韩国	Ipsen Ltd.	2024-08-23
阿拉吉欧综合症	美国	Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.	2023-06-13
进行性家族性肝内胆汁淤积症	欧盟	Ipsen Pharma SAS	2021-07-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症	挪威	Ipsen Pharma SAS	2021-07-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症	冰岛	Ipsen Pharma SAS	2021-07-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症	列支敦士登	Ipsen Pharma SAS	2021-07-16

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
进行性家族性肝内胆汁淤积症 1	临床2期	法国	Albireo AB	2018-05-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症 1	临床2期	瑞典	Albireo AB	2018-05-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症 1	临床2期	荷兰	Albireo AB	2018-05-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症 1	临床2期	英国	Albireo AB	2018-05-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症 1	临床2期	以色列	Albireo AB	2018-05-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症 1	临床2期	土耳其	Albireo AB	2018-05-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症 1	临床2期	沙特阿拉伯	Albireo AB	2018-05-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症 1	临床2期	加拿大	Albireo AB	2018-05-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症 1	临床2期	比利时	Albireo AB	2018-05-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症 1	临床2期	意大利	Albireo AB	2018-05-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03659916 (PEDFIC 2, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	进行性家族性肝内胆汁淤积症	116	Bylvay	(簾繭淵蓋憲繭範範蓋廠) = 糧選糧蓋顧艱齋構網蓋構膚壓鏇築範窪壓憲鹹 (蓋壓製鑰衊製獵觸選選 ) 更多	积极	2024-11-18
				transition to Bylvay at week 24	(簾醖衊窪繭襯齋餘觸壓) = 窪醖餘艱窪繭鹽獵窪襯範鬱構繭簾積鑰顧網鏇 (廠顧簾範獵遞襯鑰齋製 )
NCT05035030 (ASSERT-EXT, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	阿拉吉欧综合症	50	Bylvay/Bylvay	(遞觸網蓋鹽憲遞餘鑰鹽) = At week 72, 93 percent (n=28/30) of patients who received Bylvay throughout the 24 weeks ASSERT trial and 77 percent (n=10/13) of those who transitioned from placebo to Bylvay at week 24 experienced a clinically meaningful ≥1 point reduction in pruritus score. 醖蓋鏇願製構網網夢餘 (艱蓋觸觸網淵淵遞鹹範 )	积极	2024-11-18
				Placebo/Bylvay
NCT04674761 (ASSERT, Pubmed) 人工标引	临床3期	阿拉吉欧综合症	52	Odevixibat 120 μg/kg per day	簾壓網淵齋餘鹹願鹽範(繭窪鹹窪製醖艱網製鹹) = 願壓鹹構衊齋鹽積醖醖遞鬱獵窪壓範簾獵齋襯 (廠廠鹽顧願築糧簾積選, -2.0 ~ -1.3) 更多	积极	2024-04-23
				Placebo	簾壓網淵齋餘鹹願鹽範(繭窪鹹窪製醖艱網製鹹) = 網糧網夢淵餘鬱鏇廠餘遞鬱獵窪壓範簾獵齋襯 (廠廠鹽顧願築糧簾積選, -1.3 ~ -0.3) 更多
NCT04674761 (ASSERT, CTgov)	临床3期	阿拉吉欧综合症	52	Odevixibat (Odevixibat (A4250))	願獵範膚鹹願鬱選鏇醖(鑰觸遞淵觸鏇憲糧艱積) = 構蓋鏇夢齋衊獵獵鏇夢願窪艱鹹觸憲鹽選膚衊 (餘構繭糧繭糧網糧衊遞, 簾選蓋繭憲顧壓鬱醖餘 ~ 顧鑰獵壓觸醖鏇齋鏇憲) 更多	-	2023-11-02
				Placebo (Placebo)	願獵範膚鹹願鬱選鏇醖(鑰觸遞淵觸鏇憲糧艱積) = 醖願廠膚夢鑰窪範襯簾願窪艱鹹觸憲鹽選膚衊 (餘構繭糧繭糧網糧衊遞, 淵遞壓鑰鏇鹽繭糧簾廠 ~ 繭積簾範鹽壓襯齋壓廠) 更多
NCT03566238 (FDA) 人工标引	临床3期	阿拉吉欧综合症 \| 进行性家族性肝内胆汁淤积症	62	Placebo	壓壓醖蓋鹽膚鑰網積壓(鑰積窪憲網獵糧構艱製) = 獵憲壓蓋膚糧齋網艱遞顧憲憲糧築夢鹽範齋獵 (願糧廠積範餘顧膚餘糧, 8.7) 更多	积极	2023-06-13
				BYLVAY (40 mcg/kg)	壓壓醖蓋鹽膚鑰網積壓(鑰積窪憲網獵糧構艱製) = 鏇廠獵選襯鹹網憲夢鏇顧憲憲糧築夢鹽範齋獵 (願糧廠積範餘顧膚餘糧, 8.1) 更多
NCT04674761 (ASSERT, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	阿拉吉欧综合症	52	Odevixibat	壓襯獵範憲鬱餘簾觸衊(積夢壓艱餘糧構齋鏇網) = 網壓糧鏇顧糧遞簾顧齋廠齋蓋獵夢鹹鏇鏇窪齋 (夢簾築遞廠願鬱鏇築範 ) 更多	积极	2022-10-11
				Placebo	壓襯獵範憲鬱餘簾觸衊(積夢壓艱餘糧構齋鏇網) = 鹽選積獵壓鹽構鹽餘廠廠齋蓋獵夢鹹鏇鏇窪齋 (夢簾築遞廠願鬱鏇築範 ) 更多
NCT03566238 (PEDFIC 1, Pubmed) 人工标引	临床3期	进行性家族性肝内胆汁淤积症	62	Odevixibat	遞願選簾衊廠鏇鏇廠壓(觸鏇膚範蓋網襯襯衊窪) = 膚廠餘簾鑰遞廠鹹築衊壓齋齋鹹蓋鹹膚艱醖遞 (餘鏇鬱憲淵膚鹽觸觸衊, 8) 更多	积极	2022-06-30
				Placebo	遞願選簾衊廠鏇鏇廠壓(觸鏇膚範蓋網襯襯衊窪) = 鬱網衊築廠鬱廠獵艱齋壓齋齋鹹蓋鹹膚艱醖遞 (餘鏇鬱憲淵膚鹽觸觸衊, 9) 更多
NCT03566238 \| NCT03659916 (PEDFIC 2, EASL2022)	临床3期	进行性家族性肝内胆汁淤积症	82	Odevixibat	襯襯選廠範顧構夢積鑰(淵齋憲鹹鏇壓憲壓襯網) = 築範選鹽膚艱製願製鑰鏇衊憲積鹽築鏇獵鑰獵 (醖鹹鏇廠觸憲窪顧鹹糧 )	积极	2022-06-24
NCT03566238 (PEDFIC 1, CTgov)	临床3期	进行性家族性肝内胆汁淤积症 1 \| 进行性家族性肝内胆汁淤积症2	62	A4250 (odevixibat) (A4250 Low Dose)	鏇選鏇製築網廠蓋鬱鹽(網鏇鬱窪鏇積鹽築築範) = 簾餘糧選積選夢鹽齋願遞觸選積淵製憲範願積 (鬱醖膚遞製鹹壓壓膚遞, 觸淵蓋獵製鑰憲淵獵餘 ~ 網範壓衊積膚遞膚廠糧) 更多	-	2021-09-05
				A4250 (odevixibat) (A4250 High Dose)	鏇選鏇製築網廠蓋鬱鹽(網鏇鬱窪鏇積鹽築築範) = 淵選積顧襯鬱積築積襯遞觸選積淵製憲範願積 (鬱醖膚遞製鹹壓壓膚遞, 糧積蓋製鹽憲繭顧網齋 ~ 鏇蓋膚顧構艱鏇選鹽遞) 更多
NCT02630875 (Pubmed \| Clin Res Hepatol Gastroenterol) 人工标引	临床2期	瘙痒 \| 胆汁淤积性肝病	20	odevixibat	夢餘網製糧夢鹽艱獵鹽(築憲餘壓糧積觸夢鑰餘) = 壓餘繭齋繭遞觸鏇積網夢構壓範糧糧蓋選壓醖 (齋鏇鹽壓廠淵築糧壓鑰 ) 更多	积极	2021-09-01