Chiglitazar Sodium

深圳 2025年8月25日 /美通社/ -- 8月25日，深圳微芯生物科技股份有限公司（股票代码：688321.SH）发布2025年半年度报告：上半年营收4.07亿元，同比增速提升至34.56%；归属于上市公司股东的净利润2959.22万元，业绩扭亏为盈。西格列他钠（双洛平）及西达本胺（爱谱沙）新适应症放量明显，销售额分别同比增长125.70%、15.14%。 研发方面，西奥罗尼治疗"癌王"胰腺癌的概念验证临床数据优异，6个月无进展生存（PFS）率约80%。AI+整合式技术平台支持下，公司首次公布了一系列全球first-in-class新分子实体，涵盖下一代肿瘤免疫治疗、阿尔茨海默病、高质量减重、纤维化疾病等重大疾病领域。 大品种加速放量，西格列他钠积极扩产 随着"糖肝共管"证据进一步丰富，西格列他钠逐渐展现慢性病药物厚积薄发的潜力，2025年上半年销售额同比增长高达125.70%。公司积极扩产以应对市场需求。目前微芯彭州制造基地已开工建设，西格列他钠设计产能12亿片（其中一阶段产能4亿片）。据此计算，规划产能全部达产后，西格列他钠整体产值共将超过40亿元。 西格列他钠作为PPAR全激动剂，直击胰岛素抵抗这一多种慢性病的共同土壤，除安全、有效降糖外，也可带来脂肪肝、高血脂、高尿酸等多重获益。目前，西格列他钠糖尿病适应症已被纳入国家医保目录，并收录于《中国糖尿病防治指南（2024版）》《内科学》教科书及多部专家共识。 在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）医保新适应症的驱动下，上半年西达本胺销售额亦保持15.14%增长。近期，微芯生物公告西达本胺联合现有一线治疗并单药维持治疗DLBCL的关键性III期临床试验（DEB研究）完成最终顶线分析。试验组EFS显著优于对照组，达成研究主要终点。西达本胺联合现有一线治疗并单药维持治疗方案是全球首个在III期临床中完全缓解（CR）率显著优于R-CHOP的治疗方案，西达本胺也是医保内一线DLBCL唯一口服新药。 渠道建设方面，2025年上半年微芯生物积极布局新零售业务，加速创新药的商业化，逐步形成线上+线下、院内+院外的多渠道营销格局；以患者为中心，满足患者购药的多渠道、多场景需求。 西奥罗尼挑战 " 癌王 " 胰腺癌，一线治疗八成患者半年疾病无进展 胰腺导管腺癌素有"癌王"之称，全球年死亡病例高达46.7万，位居所有癌症中第6名。目前标准疗法仍是化疗，尚未有广泛的新型药物获批，远端转移患者5年生存率仅3%。 西奥罗尼是由微芯生物开发的一款全球首创（First-in-Class）分子，能够选择性抑制 Aurora B、CSF1R 以及 VEGFR/PDGFR/c-Kit 等多个肿瘤相关蛋白激酶靶点。基于其在美国胰腺癌患者中的初步疗效，微芯生物在中国启动了西奥罗尼联合AG（白蛋白紫杉醇+吉西他滨）一线治疗晚期胰腺导管腺癌的II期临床研究。阶段性数据显示，该联合治疗的6个月PFS率约80%，较AG方案历史6个月PFS率数据（44%～56.4%）明显更佳，且安全性良好。 西奥罗尼美国I期剂量爬坡已到最后阶段，微芯生物将积极推动西奥罗尼胰腺癌适应症全球开发及BD工作。 AI 加速，微芯生物首次公布系列全球 FIC/BIC 管线 微芯生物深度融合了AI辅助设计新技术，形成AI辅助设计+化学基因组学的整合式技术平台，利用人工智能、物理建模和高性能计算为公司早期研发项目助力。 在肿瘤领域，西达本胺联合肿瘤免疫治疗结直肠癌III期临床入组顺利，CS23546（小分子PD-L1i）剂量爬坡中，NW001（西达本胺为基础的表观免疫ADC候选药物）首次亮相定期报告，HDAC+IO有望定义"下一代肿瘤免疫治疗"。CS231295（透脑Aurora B选择性抑制剂）完成中国首例患者入组，并获得美国FDA临床试验批准。 在肥胖等代谢性疾病领域，公司开发了不影响食欲的CDCS28（非incretin小分子）和CDCS29（GPCR小分子激动剂）。CDCS28临床前显示良好的单药减重、体重维持和肌肉保有潜力，且避免中枢神经隐患。针对纤维化疾病，公司研发的CS1011可同时抑制PDGFR和CSF-1R，在多种纤维化动物模型上显示出优于现有标准治疗药物的药效。在阿尔茨海默病领域，公司开发了全球首个针对相关靶点改善ApoE4体内/外有害影响的小分子药物项目CDCS04。临床前显示其对ApoE4细胞神经轴突生长具有保护作用，显著降低7月龄ApoE4 TR小鼠的皮层和海马Tau蛋白磷酸化水平，并具备高血脑屏障通透性和良好的体内安全性。 微芯生物董事长兼总经理鲁先平博士表示，"创新管线的差异化"和"稳健可持续的经营策略"是支撑公司长期价值的两大支点。未来，两大核心战略将驱动公司重点布局肿瘤与代谢两大领域，持续关注神经退行性疾病、自身免疫性疾病等重大未满足临床需求，深化管线差异化布局，持续提升全球患者获益。

上海 2025年8月18日 /美通社/ -- 2025年8月18日，深圳微芯生物科技股份有限公司（股票代码：688321.SH）于上海成功举办"源头创新 布局全球"2025年创新研讨峰会。本次峰会深度解读了公司"AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台"在新药研发中的应用，全面展示了公司国内外丰富的临床布局，详细介绍了基于AI整体平台开发的新一代全球First-in-Class早期研发管线。国内 知名 的临床机构研究者、机构投资人、媒体等超百名行业专家参与本次峰会，共探生物医药原创新路径。 微芯生物董事长兼总经理鲁先平博士表示：微芯生物专注于开发针对重大疾病、具有全球专利保护和临床独特效果的原创新分子实体。公司围绕上市品种重点布局肿瘤与代谢两大领域，持续关注神经退行性疾病、自身免疫性疾病等重大未满足临床需求，并关注新技术形式在药物开发中的应用。目前，公司已有西达本胺和西格列他钠两款全球First-in-Class药物成功上市，多个适应症在中国大陆、中国台湾及日本市场商业化。 AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台为研发助力 作为中国AI for R&D领域先行者，微芯生物成立之初便立足全球生物技术前沿，利用微阵列生物芯片技术，深入探索化学结构对人类基因表达的影响，获取药物作用等多方面海量数据，并通过高效算法挖掘有治疗潜力的药物。 微芯生物首席科学官潘德思博士详细展示了AI+化学基因组学核心技术平台新进展。升级的核心技术平台在分子设计与结构优化、成药性评估、临床开发策略和综合风险控制等方面提供更优支持，提高开发成功率、加速研发进程并降低成本。 多靶点、多机制协同的抗肿瘤治疗药物研发策略 尽管随着手术、放化疗、靶向治疗、免疫治疗等新技术的更新，肿瘤治疗进入到多机制手段协同的新时代，但患者的长期生存获益、生活质量仍存在巨大提升空间。 潘德思博士介绍，微芯生物针对复杂的肿瘤特征布局了多种药物形式的治疗方案。在免疫治疗领域，HDAC+IO在国内外临床中展现优异潜力，有望解决免疫难治性肿瘤难题。除西达本胺正在国内外开展的两项注册临床研究，微芯生物亦布局了新一代免疫激活抗体偶联药物NW001、小分子PD-L1抑制剂CS23546等产品。此外，公司在微环境调控、协同致死、靶向化疗等领域均有布局，部分分子已进入全球临床开发阶段。 西奥罗尼一线联合方案挑战"癌王"胰腺癌 世界卫生组织GLOBOCAN最新数据显示，全球胰腺癌年死亡病例近47万例，在所有肿瘤致死病例数中排第6位。目前胰腺导管腺癌的主要治疗手段仍为化疗，以白蛋白紫杉醇为基础的一线标准治疗方案治疗响应率仅23%，中位无进展生存期、中位总生存期分别仅约半年和不到1年。 西奥罗尼是微芯生物开发的First-in-Class分子，可选择性抑制Aurora B、CSF1R和 VEGFR/PDGFR/c-Kit等肿瘤发生发展相关蛋白激酶靶点。基于西奥罗尼在美国胰腺癌患者治疗中展现的初步疗效，微芯生物在中国开展了西奥罗尼联合AG方案一线治疗晚期胰腺导管腺癌的II期临床研究。复旦大学附属肿瘤医院的研究者介绍，西奥罗尼联合AG方案具有良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，初步数据支持西奥罗尼在胰腺癌的进一步研究。 综合性代谢疾病治疗，从"糖肝共管"到下一代减重药物 代谢疾病涵盖广泛，存在诸多共病因素。西格列他钠（双洛平）是全球首个PPAR全激动剂，在糖尿病、代谢相关脂肪性肝病的临床研究中表现优异，具有"糖肝共管"的独特优势。微芯生物致力将西格列他钠打造为代谢疾病治疗的基石药物。 肥胖已成为全球性健康问题。近年来，以GLP-1R激动剂为代表的肠促胰素（incretin）类药物颠覆了这一领域的干预范式。然而，现有药物也留下了肌肉流失、体重反弹、胃肠道副作用、中枢神经不良反应及给药便捷性等未满足需求。微芯生物早期研发中心负责人山松博士介绍了公司在高质量减重领域的First-in-Class小分子药物布局，其中不影响食欲的非incretin小分子CDCS28在临床前研究中显示良好的单药减重、体重维持、肌肉保有潜力，且避免中枢神经隐患。 阿尔兹海默症、自身免疫疾病及纤维化早期研究多点开花 阿尔兹海默症仍缺乏有效的治疗药物。ApoE4（载脂蛋白E4）是阿尔兹海默症最强的遗传风险因子，亦有研究者认为其是阿尔兹海默的致病基因。36.7%的阿尔兹海默症患者至少携带1个ApoE4基因。CDCS04是全球首个针对ApoE4靶点的小分子药物开发项目。基于AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台，微芯生物发现了系列ApoE4活性候选分子。这些候选分子具有高血脑屏障通透性、良好的体内安全性，并在临床前研究中显示其对ApoE4细胞神经轴突生长的保护作用、显著降低ApoE4 TR小鼠的皮层和海马Tau蛋白磷酸化水平。 TYK2是银屑病等自身免疫疾病的潜力靶点。CS32582是微芯生物自主发现的、新一代高选择性TYK2小分子变构抑制剂。在I期临床研究中，CS32582展现了优异的体内药效学特征。此外，相对适中的半衰期为CS32582提供了更宽阔的治疗窗口，为其拓展银屑病及以外的适应症提供可能。 动脉型肺动脉高压（PAH）、间质性肺病相关性肺动脉高压（PH-ILD）、特发性肺纤维化（IPF）等纤维化疾病缺乏安全、有效的治疗药物，且传统标准疗法面临专利到期压力。微芯生物基于AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台自主发现的CS1011可高效选择性抑制PDGFR和CSF-1R，阻断成纤维细胞与炎症巨噬细胞的相互作用，从而实现从病理驱动因素的角度改善纤维化疾病的效果。在多种纤维化动物模型上，CS1011均显示出优于现有标准治疗药物的药效。 专注源头创新，布局全球领先疗法。微芯生物作为中国原创新药的先行者，将基于AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台，持续发现解决重大疾病的新分子实体，护航全球人类健康事业发展。