A Phase II Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Satralizumab in Pediatric Patients With Duchenne Muscular Dystrophy (SHIELD DMD)

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of satralizumab, a humanized anti-interleukin-6 receptor (aIL-6R) monoclonal antibody, in ambulatory and non-ambulatory patients with Duchenne muscular dystrophy (DMD) age ≥ 8 to < 16 years old receiving corticosteroid therapy.

开始日期2024-09-30

申办/合作机构

Hoffmann-La Roche Ltd.

NCT05727657 / Not yet recruiting早期临床1期IIT

A Phase 1 Clinical Trial of Satralizumab as a Treatment for Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage

In this study, satralizumab will be administered to see whether satralizumab is safe in patients with a burst brain aneurysm and if it may prevent strokes in patients with a burst brain aneurysm.

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

University of Florida

[+1]

NCT05199688 / Recruiting临床3期

A Phase III, Multicenter, Open-Label, Uncontrolled Study To Evaluate Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, Tolerability, And Pharmacodynamics Of Satralizumab In Pediatric Patients With AQP4 Antibody Positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

This study will primarily evaluate the pharmacokinetics of satralizumab in pediatric patients aged 2-11 years with anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody seropositive neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). Efficacy, safety, tolerability, and pharmacodynamics will be evaluated in a descriptive manner, given the small number of patients who will be enrolled in this study.

开始日期2024-06-28

申办/合作机构

Hoffmann-La Roche, Inc.

100 项与萨特利珠单抗相关的临床结果

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100 项与萨特利珠单抗相关的转化医学

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100 项与萨特利珠单抗相关的专利（医药）

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项与萨特利珠单抗相关的文献（医药）

American journal of respiratory cell and molecular biology

Farnesoid X Receptor Protects Murine Lung Against IL-6-promoted Ferroptosis Induced by Poly(I:C)

Article

作者: Feng, Juan ; Wang, Xian ; Du, Xing ; Yang, Dongmin ; Liu, Bo ; Han, Jingyan ; Ma, Xiaolong ; Hu, Guizimeng ; Huo, Xinmei ; Sun, Kai ; Feng, Yingmei ; Pan, Chunshui ; Li, Bochuan ; Liang, Hongbiao ; Zhu, Xiangrui ; Ai, Ding ; Zhang, Peng ; Chen, Tianqi ; Dang, Guohui ; Li, Chun ; Yan, Li ; Song, Yuwei

Various infections trigger a storm of pro-inflammatory cytokines, in which IL-6 acts as a major contributor and leads to diffuse alveolar damage in patients. However, the metabolic regulatory mechanisms of IL-6 in lung injury remain unclear. Polyriboinosinic-polyribocytidylic acid (poly(I:C)) activates pattern recognition receptors involved in viral sensing and is widely used in alternative animal model of the RNA virus-infected lung injury. In this study, a intratracheal instillation of poly(I:C) with or without IL-6 neutralizing antibody model combined with metabonomics, transcriptomics and so on to explore the underlying molecular mechanisms of IL-6-exacerbated lung injury. We found that poly(I:C) increased IL-6 level, and the up-regulated IL-6 further induced lung ferroptosis, especially in AT2 cells. Meanwhile, the lung regeneration was impaired. Mechanistically, metabolomics analysis showed that poly(I:C) significantly decreased glycolytic metabolites and increased bile acid intermediate metabolites that inhibited the bile acid nuclear receptor farnesoid X receptor (FXR), which could be reversed by IL-6 neutralizing antibody. In ferroptosis microenvironment, IL-6 receptor monoclonal antibody, tocilizumab increased FXR expression, and subsequently increased Yes-associated protein (YAP) level by enhancing PKM2 in A549 cells. FXR agonist GW4064 and liquiritin, a potential natural herbal ingredient as FXR regulator, significantly attenuated lung tissue inflammation and ferroptosis while promoting pulmonary regeneration. Together, present study provides the evidence that IL-6 promotes ferroptosis and impairs regeneration of AT2 cells during poly(I:C)-induced murine lung injury by regulating the FXR-PKM2-YAP axis. Targeting FXR represents a promising therapeutic strategy for IL-6-associated inflammatory lung injury.

2024-02-01·International immunopharmacology

Blocking brown adipocyte β3-adrenoceptor attenuates blood-spinal cord barrier impairment and chronic postsurgical pain in a rat model of preoperative stress

Article

作者: Rong, Hui ; Jiang, Li ; Yang, Haikou ; Zhu, Huijie ; Ma, Zhengliang ; Hou, Bailing ; Jiao, Yang ; Zhu, Jixiang ; Yang, Shuai ; Xu, Ke ; Liu, Yue ; Ni, Kun

Preoperative stress has been recognized as an independent risk factor for chronic postsurgical pain (CPSP). However, the underlying mechanisms of CPSP influenced by preoperative stress remain elusive. Previous studies indicated that excessive stress could induce disruption of the blood-spinal cord barrier (BSCB). We wondered whether and how BSCB involves in CPSP by using a single prolonged stress (SPS) combining plantar incision model in male rats to mimic preoperative stress-related postsurgical pain. Here, we observed that preoperative SPS-exposed rats exhibited relentless incisional pain, which was accompanied by impairment of BSCB and persistent elevation of serum IL-6. Intraperitoneal injections of Tocilizumab (an IL-6 receptor monoclonal antibody) not only mitigated BSCB breakdown but also alleviated pain behaviors. In addition, intervening β₃-adrenoceptor (ADRB3) signaling in brown adipocytes by SR59230a (a specific ADRB3 antagonist) treatment or removal of brown adipose tissues could effectively decrease serum IL-6 levels, ameliorate BSCB disruption, and alleviate incisional pain. Further results displayed that SI-exposed rats also showed markedly spinal microglia activation. And exogenous His-tagged IL-6 could pass through the disrupted BSCB, which might contribute to microglia activation. Injection of SR59230a or ablation of brown adipose tissues could effectively reduce the activation of spinal microglia. Thus, our findings suggest that serum IL-6 induced by brown adipocyte ADRB3 signaling contributed to BSCB disruption and spinal microglia activation, which might be involved in preoperative stress mediated CPSP. This work indicates a promising treatment strategy for preoperative stress induced CPSP by blocking ADRB3.

2024-01-01·Journal of neurology

Update on the diagnosis and treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) – revised recommendations of the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). Part II: Attack therapy and long-term management

Review

Abstract:

This manuscript presents practical recommendations for managing acute attacks and implementing preventive immunotherapies for neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD), a rare autoimmune disease that causes severe inflammation in the central nervous system (CNS), primarily affecting the optic nerves, spinal cord, and brainstem. The pillars of NMOSD therapy are attack treatment and attack prevention to minimize the accrual of neurological disability. Aquaporin-4 immunoglobulin G antibodies (AQP4-IgG) are a diagnostic marker of the disease and play a significant role in its pathogenicity. Recent advances in understanding NMOSD have led to the development of new therapies and the completion of randomized controlled trials. Four preventive immunotherapies have now been approved for AQP4-IgG-positive NMOSD in many regions of the world: eculizumab, ravulizumab - most recently-, inebilizumab, and satralizumab. These new drugs may potentially substitute rituximab and classical immunosuppressive therapies, which were as yet the mainstay of treatment for both, AQP4-IgG-positive and -negative NMOSD. Here, the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS) provides an overview of the current state of knowledge on NMOSD treatments and offers statements and practical recommendations on the therapy management and use of all available immunotherapies for this disease. Unmet needs and AQP4-IgG-negative NMOSD are also discussed. The recommendations were developed using a Delphi-based consensus method among the core author group and at expert discussions at NEMOS meetings.

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项与萨特利珠单抗相关的新闻（医药）

2024-06-28

·CPHI制药在线

再生元/赛诺菲IL-6受体拮抗剂再获FDA批准新适应症，靶向IL-6疗法潜力持续释放

关注并星标CPHI制药在线近日，FDA批准再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）共同开发的Kevzara（sarilumab），用于治疗体重63公斤或以上的活动性多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）患者，这是一种同时影响多个关节的关节炎。美国FDA批准该疗法用于治疗pJIA患者群体是基于充分且具有良好对照的试验结果、来自类风湿性关节炎成年患者的药代动力学数据，以及针对pJIA儿童患者的药代动力学、药效学、剂量探索和安全性研究。 Kevzara是再生元与赛诺菲共同开发的人源化单抗药物，它能结合白细胞介素-6（IL-6）受体，从而抑制由它介导的信号通路。在人体中，白细胞介素-6是一种在炎症反应中扮演了重要作用的细胞因子。当它的表达量长期高于正常水平时，就会造成一系列炎症反应，其中就包括了与类风湿性关节炎有关的炎症。除了pJIA，Kevzara目前已在25个国家或地区获批用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。Kevzara还获FDA批准用于治疗风湿性多肌痛（一种炎症性风湿性疾病），用于治疗对皮质类固醇反应不足或不能耐受皮质类固醇逐渐减量的成年患者。 IL-6简介及信号通路 IL-6属于白细胞介素的一种，是一种多功能细胞因子，参与多种细胞的生长、分化和功能调节，在免疫和炎症反应中具有重要作用，是机体重要的免疫-神经-内分泌调节因子。IL-6是小分子多肽，由四个α螺旋组成。分子量为19-28kD，具有184个氨基酸残基，通常情况下以单体形式存在，等电点为5.0，有糖基化位点，有两个二硫键。编码IL-6的基因位于染色体7p15-21，包括4个内含子与5个外显子。 IL-6的功能多样性主要在于和细胞表面多种IL-6受体的相互作用，然后经下游信号传导途径将多种生物信号传给不同的组织和细胞。IL-6分泌失调与多种疾病的病理生理过程密切相关。近年来研究发现，IL-6在许多炎症性疾病如类风湿性关节炎（RA）、系统性红斑狼疮（SLE）、克罗恩病（CD）等中高度表达，成骨细胞产生的IL-6能刺激破骨细胞的形成，并与多种细胞因子相联系参与炎症和发热反应，导致炎性疾病如类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的发生。 IL-6作用模式主要包括经典信号途径（Classic Signaling）和转移信号途径（Trans-Signaling）。在经典途径中，IL-6与其膜结合受体mIL-6R、可溶性受体sIL-6R结合后，招募gp130（一种跨膜蛋白，细胞因子受体）结合形成IL-6-IL-6R-gp130六聚体，触发下游JAK-STAT、RAS-RAF等信号通路转导和基因表达。在转移信号途径中，IL-6-sIL-6R复合物与gp130结合，启动细胞内信号转导，促进细胞增殖、分化、氧化应激和免疫调节。 IL-6信号通路图片来源：参考来源1 全球四款药物获批上市目前，靶向IL-6通路的抗体药物已成为多种自身免疫病和癌症的创新疗法，并运用于细胞因子风暴等其他疾病。IL-6抑制剂可阻断IL-6与IL-6R结合，抑制IL-6的信号转导，从而减少病例炎症反应。据 Insight 数据库显示，目前全球已有四款IL-6/6R抑制剂获批，除了赛诺菲和再生元的Sarilumab外，还有罗氏的托珠单抗和萨特利珠单抗以及EUSA Pharma的司妥昔单抗。除Sarilumab外，其余三款目前均已在国内上市。图片来源：肖恩记药托珠单抗：托珠单抗最初由Chugai研发，后与罗氏共同开发和销售的可以结合sIL-6R和mIL-6R的单抗药物，先后于2005年、2009年、2010年和2013年在日本、欧盟、美国和中国获批上市，用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)和细胞因子释放综合征(CRS)等。目前，全球已有三款托珠单抗生物类似药获批上市，分别为Tyenne（Fresenius）、施瑞立（百奥泰/渤健）和安维泰（丽珠医药）。其中，施瑞立是唯一一款在中美均已获批上市的托珠单抗生物类似药。另外，还有三款托珠单抗生物类似药也已提交上市申请，分别为CT-P47（Celltrion）、CMAB806（迈博太科）和HS628（博锐生物）。司妥昔单抗（Siltuximab）：司妥昔单抗是一款单克隆抗体，用于阻断在iMCD患者中检测到升高的多功能细胞因子白细胞介素-6（IL-6）的活动，最初由强生公司研发，后授权给EUSA Pharma公司。2020年1月，百济神州与EUSA Pharma达成合作，获得了在大中华地区开发和商业化包括司妥昔单抗在内两款药物的权利。多中心Castleman病是一种罕见、危及生命的衰竭性淋巴组织增生疾病，能够产生免疫细胞的异常增生，并在症状和组织学特征上与淋巴瘤有许多相似之处。患者有轻重不同的症状：有的只是单个淋巴结异常，伴有轻度流感一样的症状；严重的有全身许多淋巴结异常、血细胞数量异常、多个器官功能异常并危及生命。Sylvant也是FDA批准的首个MCD领域的药物。萨特利珠单抗（Satralizumab）：萨特利珠单抗是罗氏开发的一款全人源化的白细胞介素-6（IL-6）单抗药物，可以抑制IL-6信号通路，并且抑制炎症的产生。2021年5月，该药首次在中国获批上市，用于治疗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的12岁及以上青少年及成人患者。除了NMOSD，罗氏还在探索萨特利珠单抗用于其他适应症，针对全身型重症肌无力、自身免疫性脑炎（AIE）、髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）、甲状腺相关眼病（TED）处于临床3期，针对肺动脉高压、面肩肱型肌营养不良症处于临床2期。 IL-6/6R拮抗剂全球研发进展除了上述上市的药物之外，目前全球约30个在研的IL-6/6R拮抗剂已进入临床或申报阶段，包括优时比的olokizumab、诺和诺德的ziltivekimab和罗氏的RG6179等已进入关键3期临床，其中olokizumab用于治疗RA疾病正在进行上市申请。国内方面伟德杰生物、嘉和生物也有相关产品进入临床阶段。从适应症布局来看，主要集中在类风湿关节炎（RA）、炎症性肠病(IBD)和系统性红斑狼疮（SLE）等常见的自身免疫性疾病，此外在眼科的糖尿病性黄斑水肿(DME)和心血管疾病动脉粥样硬化等领域也有涉及。全球部分在研IL-6/6R拮抗剂图片来源：写同意Biotech Olokizumab Olokizumab最初由优时比公司研发，是一款靶向IL-6的人源化单抗。后来在2013年转让给了俄罗斯药企R-Pharm，目前正在进行RA领域的上市申请。Josef等人在新英格兰医学杂志上报道了Olokizumab的一项为期24周的3期多中心安慰剂和阳性对照试验中（NCT02760407），该试验招募了1648名对甲氨蝶呤无反应的类风湿性关节炎志愿者，该队列被分成四组：每两周一次的olokizumab单抗，每四周一次的olokizumab单抗，每两周一次的阿达木单抗，或安慰剂。在所有措施中，24周后，与安慰剂相比，两种剂量水平的olokizumab都明显有效。尽管发现olokizumab单抗比阿达木单抗略微有效，但研究人员认为这种增加在统计学上并不显著，不足以认为它具有优势。但是，它至少与阿达木单抗同样有效的事实意味着它应该是对目前可用的治疗方法没有反应的患者的一个有希望的新选择。 Ziltivekimab Ziltivekimab是一款人白细胞介素6（IL-6）单克隆抗体，最初由Corvidia Therapeutics研发。2020年6月，诺和诺德以21亿美元收购Corvidia Therapeutics，获得了其主要候选药物ziltivekimab的开发工作。Ziltivekimab通过阻断IL-6通路来降低全身炎症，从而降低动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和慢性肾脏病（CKD）患者的主要心血管不良事件风险。在II期临床研究中，结果显示，ziltivekimab显著降低了与动脉粥样硬化相关的炎症和血栓形成的生物标志物，包括高敏C反应蛋白（hsCRP）等。Ziltivekimab目前正在进行3期试验，以验证其在不同心血管疾病人群中的获益。 RG6179 罗氏的RG6179是一款专门为眼内使用的抗IL-6单克隆抗体，特别的优化让它很容易被系统清除。在治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（uveitic macular edema）患者的1期临床试验中，所有剂量的RG6179均改善患者视力且并未导致视网膜积水。大约25-30%的患者在接受治疗12周后的视力可以从视力表上多读15个字母。基于这些结果，目前RG6179正在3期临床试验中接受检验。结语白细胞介素-6（IL-6）是一种功能广泛的多功能细胞因子，具有调节免疫应答、急性期反应及造血功能，并在机体的抗感染免疫反应中发挥重要作用。IL-6作为自免领域靶点取得了很大的成功，目前国内外还有多家药企布局在IL-6/IL-6R拮抗剂，开拓新的适应症。靶向IL-6疗法究竟还有多少潜力待挖掘呢？让我们拭目以待。参考来源 1.Fernanda I Arnaldez,1 Steven J O'Day,2,3 Charles G Drake,4 Bernard A Fox,5 Bingqing Fu,6 Walter J Urba,5 Vincenzo Montesarchio,7 Jeffrey S Weber,8 Haiming Wei,6 Jon M Wigginton,9 Paolo Antonio Ascierto, The Society for Immunotherapy of Cancer perspective on regulation of interleukin-6 signaling in COVID-19- related systemic inflammatory response, J Immunother Cancer 2020;8:e000930. 2.Masashi Narazaki and Tadamitsu Kishimoto, The Two-Faced Cytokine IL-6 in Host Defense and Diseases, Int. J. Mol. Sci. 2018, 19, 3528. 3.Mansur Aliyu et.al, Interleukin-6 cytokine: An overview of the immune regulation, immune dysregulation, and therapeutic approach, International Immunopharmacology 111 (2022) 109130 4.Josef S. Smolen et.al, Olokizumab versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis, N Engl J Med 2022;387:715-26. 5.Paul M Ridker, Matt Devalaraja, Florian M M Baeres, Mads D M Engelmann, G Kees Hovingh, Milana Ivkovic, Larry Lo, Douglas Kling, Pablo Pergola, Dominic Raj, Peter Libby, Michael Davidson, IL-6 inhibition with ziltivekimab in patients at high atherosclerotic risk (RESCUE): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 2 trial, Lancet 2021; 397: 2060–69 来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

2024-06-01

·药通社

近4000款候选药物退出在研管线！

华东、齐鲁、甘李、百济神州参会！B证企业如何遴选受托生产企业？委托生产共线风险评估有何注意要点？近年来，受资本市场环境变化、市场竞争加剧等因素的影响，药企纷纷削减相关管线。Citeline近期发布的《2024医药研发趋势年度回顾白皮书》(简称白皮书)显示：2023年，全球研发管线新增5428款药物，与此同时，有3895款候选药物退出在研管线。添加小助理回复“趋势”即可免费获取报告全文报告指出，今年辉瑞增加了32款新候选药物，取代江苏恒瑞医药位列第一，江苏恒瑞医药位列第二，新增 30 款药物。去年这家中国领先公司位列这方面排名的首位，风头盖过了更为传统的西方大药企。但从2023年新加入管线药物的开发地点来看，似乎进一步印证了中国继续保持领先。今年美国仍是表现最抢眼的地区，新增候选药物1856款（较去年的 1840 有所增加）。但中国正在缩小差距，新增药物1627款，高于 2023 年的1457 款。而进入2024年以来，基于成本控制、战略调整以及提升研发效率的需求，仍有不少药企宣布公司候选药物终止开发。例如，今年4月，BMS关闭了其位于加利福尼亚州红木城的癌症免疫学和细胞治疗主题研究中心。BMS目前大约有12个项目已经停止或指定委外开发，包括其免疫疗法Yervoy的后续版本、SIRPα和BET靶向药物，并将在今年剩余时间内继续审查其产品线。 5月9日，武田制药在2023财年业绩报告中提到。为了缓解经营压力，武田计划简化其员工组织方式，拿出约9亿美元进行重组，并精简其药物管线，明确放弃TAK573、TAK981以及CAR-NK疗法TAK007的血液肿瘤适应。武田同时还披露，即将关闭圣迭戈研究中心，可能涉及340名员工。吉利德今年宣布将CD47单抗magrolimab的6项试验从管线中剔除，包括magrolimab联合疗法治疗头颈部鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌等多项实体瘤研究和血液瘤试验。此外，其CD19 CAR-T细胞疗法Tecartus(Brexucabtagene autoleucel)治疗罕见B细胞恶性肿瘤的II期篮子试验(ZUMA-25)以及靶向CLL-1的CAR-T细胞疗法KITE-222治疗复发/难治性急性髓系白血病(R/R AML)的I期试验也被剔除。此外，在一季度管线更新中，诺华宣布将CD73单抗NZV930和CSF-1R抑制剂sotuletinib从管线中剔除。其中，NZV930正处于I期阶段，sotuletinib已处于II期阶段。除了早期临床阶段的产品被放弃以外，处于III期临床管线的产品也同样不能幸免。例如，罗氏就放弃了RG6168(萨特利珠单抗)治疗重症肌无力的适应症的开发，主要原因在于其在III期试验中未显示出预期的临床疗效。赛诺菲也将venglustat针对治疗GM2神经节脂质沉积症的III期实验终止。目前，不止跨国药企以外，本土药企也在加速做“减法”。例如，上海医药日前发布公告，为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，决定终止累计投入超3亿元的三个研发项目的后续开发，分别是I010项目、B002项目以及B003项目。其中两个项目处于Ⅰ期临床试验阶段，一个处于Ⅱ期临床试验阶段。亚虹医药2月公告，APL-1202与化疗灌注联合使用，治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌的随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验已完成。统计分析结果显示，尽管在部分患者中显示出一定的优效趋势，却未达到主要研究终点，亚虹医药决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在该适应症的进一步开发。截至2023年12月31日，亚虹医药针对该关键性临床试验累计投入约1.3亿元。业内认为，随着各大药企积极做“减法”，可能更有利于集中做重点产品管线，预计头部企业有望在重磅产品上持续发力，未来医药行业的集中度会进一步提高。免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。文章来源：制药网CMC议程已出！企业如何打剂型差和产品差？扫码查看所有议程推荐阅读

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·E药经理人

辉瑞“硬刚”肿瘤五霸，BMS大裁员，罗氏再砍管线，Q1营收TOP10药企仍在阵痛中…

跨国药企一切“省钱”调整背后，都是为了更好的“花钱”。撰文| Qsher 润屿编辑| 顿河 Erin最新出炉的跨国药企2024年Q1财报，营收TOP10排名大变。最值得一提的莫过于诺和诺德，挤掉GSK，首次闯进榜单，位列跨国药企Q1营收TOP10第10位。背后最大功臣当属司美格鲁肽的强势增长，直接在第一季度翻番，这使得诺和诺德业绩增速也是一骑绝尘，成为营收增长率唯一超20%的选手。阿斯利康（AZ）以营收增长19%位列第5。不过，AZ重申2024财年的业绩指引，预计总营收、核心每股收益将为个位数增长，这不免为其接下来三个季度的业绩发展蒙上一层纱。此前霸榜前三的强生、罗氏、辉瑞，前两者营收仅增长2%，而辉瑞成为TOP10中唯一一家营收负增长的跨国药企，滑到第四位。业绩变化背后，更有一条主线贯穿：在一项项成本削减计划中，裁员与砍管线齐飞，管线取舍与企业新战略、行业新趋势并存。2024年的制药行业，钱更难赚了，效率已取代规模，成为时下核心命题。跨国药企必须聚焦在高增长领域，才能彻底适应行业底层逻辑的骤变。裁员与成本削减计划齐飞在跨国药企竞相公布的成本削减计划中，裁员是“省钱”的关键一环。纵观2024年Q1营收TOP10跨国药企中，超一半药企“无奈”减员，背后关键原因则直指战略调整。2024年，率先开启裁员计划的是“宇宙大药厂”辉瑞。1月，辉瑞宣布将位于纽约的疫苗研发基地将裁员285人。业绩大幅下滑是直接触因。背景众所周知，受新冠产品影响，辉瑞业绩下滑严重，2023年净利润下滑超9成。实际上，这仅是自2023年10月辉瑞宣布的“成本调整计划”一环。彼时，这一计划声称，预计将实现至少35亿美元的节省目标，其中10亿美元预计在2023年实现，另外25亿美元预计在2024年实现。由此，辉瑞展开了系列裁员计划，且全公司或都将受到波及。在成本计划公布不久后，辉瑞再次宣布在新泽西州格拉德斯通裁员791人；随着中国市场疫苗线解散，也裁撤了约400人。而成本削减计划似乎也略有成效，2024年Q1营收149亿美元，虽然仍然同比下滑，但比起昔日市场预估的139.1亿美元高了近10亿美元，股价在业绩发布当日也实现了微涨。同样制定了重大成本削减计划的跨国药企还有百时美施贵宝（BMS）。与发布Q1业绩近乎同步，BMS首席执行官Christopher Boerner在一份重组声明中表示：公司计划在2025年前削减15亿美元成本，其中重要一步即“将裁员2200人”，约占全球员工的6%，包括精简管理层在内。背后原因不难理解。BMS虽然维持了增长，但新药表现尚不够理想，尤其是心脏药物Camzyos（Mavacamten)、银屑病药物Sotyktu（氘代来昔替尼）和CAR-T疗法Abecma的销售额均低于早前预期。由此，该公司的“成本削减计划”中格外提及，节省下来的资金将用于投资潜在重磅产品，特别关注潜在投资回报率最高的研发项目，以扶持创新，着眼于长期增长。赛诺菲正试图蜕变为“新”赛诺菲。它在2024年延续了裁员态势，通过加强对生物制药业务需求的资本重新配置，进一步优化成本结构。近日，赛诺菲宣布关停此前收购的NK细胞疗法公司，并将于6月3日从旧金山的一家工厂裁员100人。实际上，这或也与其战略成本计划不无相关。去年10月底，赛诺菲CEO Paul Hudson公布了其“Play to Win”战略全面更新，包括重新调整公司研发管线重点，聚焦更多创新，目标是在总计20亿欧元的成本节约工作中节省约7亿欧元。对于赛诺菲而言，正面临着一个关键的窗口期。从当下到2030年，亟需把握机会，抓紧研发更多创新药上市，迅速占领市场。在2024年第一季度，营收增长较为强劲的诺华同样宣布了调整计划。诺华宣布，计划在未来两到三年内调整其全球研发部门，将裁减约680个职位。其中，将在瑞士裁减约440个研发岗位，在美国最多裁减240个岗位，以最大限度地发挥产品组合和先进技术平台的价值。而营收实现微弱上涨的罗氏，选择削减制药产品开发部门的部分职位，计划在产品开发团队中裁员数百人。另外，罗氏旗下子公司基因泰克同样再人员上进行了大幅调整，裁掉了超400名员工，还在年初进行了一场管理层变动调整，随着Alexander Hardy的卸任，前美国商业投资组合主管Ashley Magargee于2024年1月正式接任首席执行官一职，他此前在基因泰克工作了近20年。格外值得一提的是，过往营收TOP10常客GSK此次掉落了榜单，同样也在人员架构上进行了“洗牌”和调整。今年3月，GSK证实，在该制药公司去年夏天斥资20亿美元收购加拿大Bellus Health后，将有数目不详的员工失去工作。更早之前如2023年9月，GSK则剑指了自身研发部门。随着高级副总裁兼研发主管John Lepore的离任，GSK将其研发部门划分为与核心治疗部门更加紧密结合的三个团队：呼吸和免疫学、疫苗和传染病以及肿瘤学。其中，新加入的Kaivan Khavandi将会领导GSK重组的呼吸和免疫学部门。业绩表现好的，居安思危，想要更上一层楼；业绩表现欠佳者，则需要力挽狂澜。在环环相扣的战略调整中，裁员重组是一面，优化管线则是另一面。不过，省钱最终都是为了更好的“花钱”。推荐阅读 * 全球TOP10药物大变！K药最"短命"，罗氏砍8大项目，AZ 、辉瑞停GLP-1，默沙东研发费用300亿……* 中国赢麻了！恒瑞自研资产全球第一！中生、复星、石药四君冲锋，全球6124家药企研发盘点管线取舍与新战略、新趋势并存MNC砍管线并不是一件新鲜事，每一季度都在绝大部分MNC身上上演。但在历经了一段剧烈调整期后，MNC在对管线取与舍的考量上，结合新的企业战略，有了更加坚定的准则。如吉利德痛定思痛、彻底放弃CD47；BMS开始聚焦于最具潜力的单品，计划在2025年前削减12条研发管线……诺华、AZ、赛诺菲也有个位数的管线被放弃。其中，最值得关注的两家MNC是罗氏和辉瑞，作为业内两家研发管线规模最大的公司，他们对研发管线的取舍之道，印证了这个行业的大趋势。趋势一，时代变了，挑战变了，效率已经取代规模称王，钱更难“赚”，对应地，MNC必须聚焦在高增长领域。对此，罗氏将重心逐一从肿瘤领域扩大至了神经科学和眼科领域，目前成效不错，尤其是眼科双抗药物Vabysmo的高速增长已经有目共睹。而辉瑞的策略是，立志成为“肿瘤领域领导者”，尤其聚焦于乳腺癌、泌尿生殖系统肿瘤、血液瘤和胸部癌症药物的研发，但距离其成“王”之路，似乎还有很长一段路要走。趋势二，“弱化”内部研发，从外延并购中“抄近路”获取重磅药物，砍掉冗余管线，优化产品矩阵，以彻底适应行业底层逻辑的骤变。辉瑞收购Seagen虽然花了“血本”，但后者足够成为布局肿瘤药的重要抓手；罗氏作为昔日的“研投大王”，在自去年以来狂砍费力不讨好的项目，同时从外部引进了高血压、炎症性肠病、肥胖等领域具有高价值的创新资产。不过，引领这一趋势的代表性MNC必定是诺华。近两年，走“聚焦”策略的诺华有了三大布局侧重点：RDC、小核酸和CGT，其增长引擎又从内部研发开始转向了外部创新，两大拳头产品Leqvio和Lutathera皆是外部并购而来。不久前，诺华再次加码核药领域，用超17亿美元金额收购了Mariana Oncology。回到罗氏和辉瑞两家公司身上。罗氏已经成为“果断断舍离、提高创新效率”的实践代表。具体动作体现在，卖工厂（今年3月出售 Vacaville生物制剂生产工厂），优化市场以卖好产品，以及优化管线布局。虽仍是业内妥妥的管线规模一哥，但罗氏同时也是停管线数量最多的公司。Q1作为一年伊始，罗氏在上一年裁撤6条管线，今年Q1再次停掉6大研发项目，在年初就接连终止了两大合作企业的产品，包括两款“死磕”多年却数次历经打击的阿尔茨海默病药物。此外，罗氏还停掉了IL-6单抗产品萨特利珠单抗治疗全身型重症肌无力的III期研究（结果未达预期），以及一款基因疗法。在Q1业绩电话会议上，罗氏表示过去连续三个季度已经砍掉了20%的新分子实体研发。而辉瑞的2024年，已经锁定了头等大事：成为肿瘤领域领导者。从去年最痛苦的时期中走出来，辉瑞已经坚定锚定破局方向：肿瘤。为此，辉瑞率先定下长远目标：到2030年拥有至少8种肿瘤重磅药物。研发策略上聚焦小分子、ADC和双抗产品的研发。而对应地，组织配合上也快速调整到位：成立新的肿瘤业务部门，将肿瘤商业化和研发业务整合。为了把钱花在刀刃上，辉瑞沿袭2023年频发做减法、降成本的动作，在今年Q1终止了4个研发项目。但波折的辉瑞还处于艰难的调整时期，目前是营收TOP10中唯一一家营收呈负增长的公司。然而不能忽略的是，今年Q1，辉瑞抗肿瘤领域的收入却同比增长了19%，表现十分亮眼。辉瑞还在Q1业绩电话会上强调，由收购Seagen而获得的4种产品，带来了重磅增长潜力。此外，今年Q1辉瑞还启动了三项关键的III期研究，包括选择性CDK4抑制剂atirmociclib的首次III期试验，以及Elrexfio用于治疗多发性骨髓瘤的第四次III期临床试验。但距离成为肿瘤领域的“领导者”，还要努力多久？这仍是悬在辉瑞头上的一个大问题。过去很长一段时间，辉瑞肿瘤管线丰富，但缺乏爆款。然而，成为肿瘤领域的“领导者”，辉瑞要面对的是“环伺”在其周围的肿瘤“五霸”：默沙东、BMS、罗氏、AZ以及强生。回复“声音”，了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

财报疫苗高管变更

100 项与萨特利珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11079	-	L01XC	DB15762

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病	澳大利亚	Roche Holding AG	2020-11-17
视神经脊髓炎	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2020-06-29

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
格雷夫斯眼病	临床3期	美国	Roche Holding AG	2023-10-26
格雷夫斯眼病	临床3期	日本	Roche Holding AG	2023-10-26
格雷夫斯眼病	临床3期	阿根廷	Roche Holding AG	2023-10-26
格雷夫斯眼病	临床3期	澳大利亚	Roche Holding AG	2023-10-26
格雷夫斯眼病	临床3期	德国	Roche Holding AG	2023-10-26
格雷夫斯眼病	临床3期	中国香港	Roche Holding AG	2023-10-26
格雷夫斯眼病	临床3期	意大利	Roche Holding AG	2023-10-26
格雷夫斯眼病	临床3期	新加坡	Roche Holding AG	2023-10-26
桥本脑炎	临床3期	美国	罗氏（中国）投资有限公司	2023-04-24
桥本脑炎	临床3期	美国	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-04-24

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ACTRIMS2024	N/A	急性髓性白血病 \| 视神经脊髓炎维持 AQP4 antibodies	1	Satralizumab	觸齋選鹹遞蓋襯齋醖積(觸鹽淵積鬱齋願壓襯膚) = 淵襯鹽願廠膚艱鑰繭範壓願鑰鑰遞膚製鏇鹹鹽 (範廠襯觸醖憲網餘築遞 )	积极	2024-03-01
Post-Marketing Surveillance Study (ACTRIMS2024)	N/A	视神经脊髓炎 IL-6 receptor recycling antibody	570	Satralizumab	衊壓蓋廠廠醖範齋鏇構(簾蓋網獵窪繭廠壓築夢) = 獵襯憲醖顧齋築糧蓋範繭簾網製積構遞築願鏇 (膚廠獵壓製鹹憲鹹鹹廠 ) 更多	积极	2024-03-01
NCT04660539 (SAkuraMoon, ECTRIMS2023)	临床3期	视神经脊髓炎	166	Satralizumab-treated patients in SAkuraMoon	製糧構鑰獵積餘蓋網遞(簾醖簾簾夢壓廠築鏇醖) = 糧襯鑰廠願積繭衊衊憲餘膚窪簾壓選簾蓋觸蓋 (餘窪簾遞願壓餘齋網襯, 98.77 ~ 129.00) 更多	-	2023-09-30
				Satralizumab-treated patients in post-marketing	製糧構鑰獵積餘蓋網遞(簾醖簾簾夢壓廠築鏇醖) = 夢鹽艱壓願鏇顧醖構壓餘膚窪簾壓選簾蓋觸蓋 (餘窪簾遞願壓餘齋網襯, 87.45 ~ 101.31) 更多
NCT02028884 \| NCT02073279 (ECTRIMS2023)	临床3期	视神经脊髓炎	-	Satralizumab	範繭醖築觸淵蓋築遞夢(積鏇獵鬱鹹齋窪網鹽艱) = 6 (4.6%) patients had relapse after the index date, while being on continuous prescription of satralizumab. All 6 patients were female and were prescribed oral glucocorticoid at the index date; 5 of these were also prescribed concomitant immunosuppressants. 餘構築鏇遞鬱醖鏇構壓 (繭觸網艱網壓選鹽艱繭 )	积极	2023-09-30
NCT04660539 (SAkuraMoon, ACTRIMS2023)	临床3期	水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 AQP4-IgG+	106	Satralizumab 120mg Q4W	餘壓範壓簾觸鏇築鹽鹹(構繭遞觸壓蓋積獵顧淵) = Rates of AEs in the OST were comparable with the DBP (332.6 [316.7-349.1]/100 PY) 齋願窪簾壓觸艱淵夢願 (網齋簾選願遞淵壓糧範 ) 更多	积极	2023-05-30
AAN2023	N/A	水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 AQP4-IgG+	16	Satralizumab monotherapy	鹹憲鹹膚構餘糧願網壓(窪願顧壓選繭獵製齋糧) = leukopenia being the most common 選獵齋構壓鹹鹽蓋夢艱 (襯積願膚願網繭襯網網 ) 更多	积极	2023-04-25
				Satralizumab + immunosuppressants
NCT04660539 (SAkuraMoon, AAN2023)	临床3期	水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 AQP4-IgG+	106	Satralizumab 120mg Q4W	鏇憲壓網憲膚壓餘鏇膚(淵獵窪鹽憲艱顧觸衊糧) = 壓遞廠網築衊鑰選顧築醖獵衊積觸鏇願範窪鏇 (夢願衊繭獵窪獵製鹽繭, 316.7 ~ 349.1) 更多	积极	2023-04-25
SAkuraSky and SAkuraStar (ECTRIMS2021)	临床3期	视神经脊髓炎	-	Satralizumab	鏇糧鏇壓衊製選觸蓋製(膚淵構憲築淵選窪餘餘) = 鹽築窪壓願鹹襯餘顧遞齋餘鏇鹽獵膚鹹壓憲製 (壓鹹觸簾鹽簾積憲觸窪, 365.9 ~ 414.4) 更多	-	2021-10-12
				Placebo	鏇糧鏇壓衊製選觸蓋製(膚淵構憲築淵選窪餘餘) = 構觸壓範鏇遞齋範簾網齋餘鏇鹽獵膚鹹壓憲製 (壓鹹觸簾鹽簾積憲觸窪, 379.4 ~ 427.6) 更多
SAkuraSky, SAkuraStar (ECTRIMS2021)	临床3期	水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 AQP4-IgG+	111	Satralizumab + baseline immunosuppressants	衊網願構積齋壓構觸廠(鏇築願鹽顧廠獵膚醖選) = 選餘衊顧餘齋構網窪鑰淵鹽夢鏇構糧襯製醖鹽 (廠鏇鏇鑰壓糧繭鑰憲淵 ) 更多	积极	2021-10-12
				Satralizumab monotherapy	衊網願構積齋壓構觸廠(鏇築願鹽顧廠獵膚醖選) = 廠夢淵鹽鏇繭鏇選鏇膚淵鹽夢鏇構糧襯製醖鹽 (廠鏇鏇鑰壓糧繭鑰憲淵 ) 更多
NCT02028884 \| NCT02073279 (SAkura Studies, ACTRIMS2021)	临床3期	水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 AQP4-IgG+	116	Satralizumab 120mg + IST	鏇構繭夢膚顧憲積憲鹹(衊選製觸衊壓夢鹹糧網) = 艱簾鑰積淵願積餘餘衊壓製網窪製鏇憲鹽顧鹽 (艱鑰積製顧築簾鹹選淵, 402.9 ~ 520.5) 更多	积极	2021-07-01
				Placebo + IST	鏇構繭夢膚顧憲積憲鹹(衊選製觸衊壓夢鹹糧網) = 艱鬱憲範艱窪憲顧糧糧壓製網窪製鏇憲鹽顧鹽 (艱鑰積製顧築簾鹹選淵, 572.9 ~ 751.0) 更多