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年度盘点 | 2022年,这14款1类新药在中国获批
2022-12-19
·
医药观澜
优先审批
临床2期
临床3期
上市批准
疫苗
▎
药明康德
内容团队报道2022年即将落下帷幕。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,截至12月18日,今年已经有50多款新药在中国获批,其中包括14款1类新药(想要获取2022年中国获批新药完整数据,可扫描文末二维码)。梳理这些1类新药(按药品申报上市时的注册分类统计,不包含疫苗和中药),我们发现它们绝大多数(9/14)都是通过优先审评获得加速批准。从治疗领域来看,这些产品以抗
肿瘤
新药居多,另外还涉及内分泌与代谢、免疫系统、心血管等其它多个疾病领域。其中,多款产品属于“首款”新药,具有一定临床意义,例如全球首款
PD-1
/
CTLA-4
双特异性抗体、全球首款
葡萄糖激酶
激活剂(GKA)类药物……
华北制药
:
奥木替韦单抗
作用机制:重组人源抗狂犬病毒单抗适应症:狂犬病毒暴露者的被动免疫 •今年1月,
华北制药
1类新药
奥木替韦单抗注射液
获得NMPA批准上市,用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。公开资料显示,这是一款重组人源抗狂犬病毒单抗注射液,可直接中和体内狂犬病毒,用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤和抓伤患者的被动免疫。
奥木替韦单抗
已在一项随机对照的3期临床试验中取得良好的安全性和有效性数据,它联合人用
狂犬病疫苗
对III级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点。此前,该产品还曾被中国国家药监局药品审评中心(CDE)以“临床急需的短缺药品、防治重大
传染病
和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”为由纳入优先审评。
复宏汉霖
:
斯鲁利单抗
作用机制:抗
PD-1
单抗适应症:
MSI-H实体瘤
、
非小细胞肺癌
•今年3月,
复宏汉霖
宣布
PD-1抑制剂斯鲁利单抗
PD-1
抑制剂斯鲁利单抗在中国获批,用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)的成人
晚期实体瘤
经治患者。
斯鲁利单抗
在
MSI-H/错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤
中开展的2期临床试验数据显示,在主要疗效分析人群中,经独立影像评估委员会(IRRC)依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率(ORR)为39.7%,包括3例完全缓解和24例部分缓解。今年10月,
斯鲁利单抗
在中国获批第二项适应症,联合
卡铂
和
白蛋白紫杉醇
用于一线治疗
不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)
。数据显示,该产品联合化疗可显著延长患者PFS,并且相比对照组具有更高的ORR和更长的缓解持续时间(DoR),且安全性良好。另外,
斯鲁利单抗
治疗
广泛期小细胞肺癌
和
食管鳞状细胞癌
的新适应症上市申请也已获得CDE受理。
辉瑞
:
阿布昔替尼
作用机制:
JAK1
抑制剂适应症:
特应性皮炎
•今年4月,
辉瑞(Pfizer)
口服
JAK1抑制剂阿布昔替尼片
JAK1
抑制剂阿布昔替尼片在中国获批上市,用于治疗成人
中度至重度特应性皮炎
。
阿布昔替尼
是一款每日仅需口服一次的
Janus激酶1(JAK1)
抑制剂。根据
辉瑞
新闻稿,该产品曾获得美国FDA突破性疗法认定,也在中国获得优先审评,并实现了全球同步研发和同步注册。此前,
阿布昔替尼片
已经在多项针对
中重度特应性皮炎
患者的3期临床试验中获得积极结果,它在皮肤症状清除率、疾病严重程度方面显示出显著改善,而且与安慰剂相比,可快速改善患者的
瘙痒
症状。
罗欣药业
:
替戈拉生片
作用机制:钾离子竞争性酸阻滞剂适应症:
反流性食管炎
•今年4月,
罗欣药业
宣布其创新药
替戈拉生片
在中国获批,用于治疗
反流性食管炎
。公开资料显示,这是一款
钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)
,可通过阻断H+/K+-
ATP酶
的钾离子通道,竞争性阻滞钾离子与该酶的结合,长时间停留于胃壁细胞,从而快速抑制胃酸的分泌。相关临床研究显示,相比其它抑酸药物一般都需要1.5~4个小时才能起效,
替戈拉生
具有30分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便等特点。
拜耳
/
默沙东
:
维立西呱片
作用机制:
sGC
激动剂适应症:
慢性心力衰竭
•今年5月,
拜耳(Bayer)
与
默沙东(MSD)
联合开发的创新疗法
维立西呱
在中国获批,用于近期
心力衰竭
失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低的症状性
慢性心力衰竭
成人患者,以降低发生
心力衰竭
住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。
维立西呱
是一种每日口服一次的
直接水溶性鸟苷酸环化酶(sGC)
激动剂,通过激活对血管和心脏的功能都很重要的sGC,恢复关键信号途径的功能。 据
拜耳
新闻稿介绍,
维立西呱
的获批是基于VICTORIA研究的阳性结果。数据显示,中位随访时间为10.8个月时,在主要终点方面,
维立西呱
组的主要终点事件绝对危险度(ARR)降低了4.2%,具有显著的临床意义,需治疗人数(NNT)为24,相当于每治疗24名患者能减少1例主要终点事件。
恒瑞医药
:
瑞维鲁胺片
作用机制:
AR
抑制剂适应症:
前列腺癌
•今年6月,NMPA宣布附条件批准
恒瑞医药
新型雄激素受体(AR)抑制剂瑞维鲁胺片
雄激素受体(AR)
抑制剂瑞维鲁胺片上市,用于高瘤负荷的
转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)
。根据
恒瑞医药
公开资料,
瑞维鲁胺片
是一款第二代
AR
抑制剂,相较于第一代
AR
抑制剂具有更强的
AR
抑制作用,且无激动作用。 此次批准主要基于一项名为CHART的3期临床研究结果。数据显示,截至2021年5月16日,
瑞维鲁胺
组独立评审委员会(IRC)评估的24个月影像学无进展生存期(rPFS)率为72.3%(vs 50.0%),相较于对照组有显著延长,发生影像学进展或死亡的风险降低了56%。两组患者24个月总生存期(OS)率分别为81.6%与70.3%,
瑞维鲁胺
组患者OS显著延长,死亡风险降低了42%。此外,
瑞维鲁胺
组患者在次要和探索性有效性终点上也显示出显著获益。
拜耳
:
非奈利酮片
作用机制:非甾体选择性
盐皮质激素受体
拮抗剂适应症:与
2型糖尿病
相关的
慢性肾脏病
•今年6月,
拜耳
宣布其在研产品
非奈利酮片
在中国获批,用于与
2型糖尿病
相关的
慢性肾脏病(CKD)
成人患者,可降低肾小球滤过率估计值(eGFR)持续下降、
终末期肾病
的风险。据
拜耳
新闻稿介绍,
非奈利酮片
是首个获批用于与
2型糖尿病
相关
慢性肾脏病
的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂,作用在现有标准疗法未能触及的疾病进展关键因素。关键性3期临床试验FIDELIO-DKD研究显示,在伴有
CKD
的
2型糖尿病
患者中,与现行标准治疗相比,
非奈利酮
将
肾病
进展减缓了18%,将心血管风险降低14%。另一项3期临床试验FIGARO-DKD研究显示,在已经接受最大耐受剂量
血管紧张素转换酶
抑制剂(ACEi)或
血管紧张素受体阻滞剂(ARB)
血管紧张素受体
阻滞剂(ARB)的情况下,使用
非奈利酮
将伴有
CKD
的
2型糖尿病
患者首次出现心血管死亡或非致死心血管事件的风险降低了13%。
康方生物
:
卡度尼利单抗
作用机制:
PD-1
/
CTLA-4
双特异性抗体适应症:
宫颈癌
•今年6月,
康方生物
宣布
卡度尼利单抗注射液
在中国获批,用于既往接受含铂化疗治疗失败的
复发或转移性宫颈癌
患者的治疗。根据公开资料,
卡度尼利单抗
是全球首款获批的
PD-1
/
CTLA-4
双特异性抗体。它通过“双去刹车”实现免疫细胞的激活,即通过同时抑制
PD-1
、
CTLA-4
两条免疫信号检查点通路,间接解放、激活免疫细胞,增强免疫活性,强化抗
肿瘤
效应。此次批准是基于一项关键性临床研究结果。数据显示,
卡度尼利单抗
单药治疗经含铂化疗失败的
复发或转移性宫颈癌
,无论患者
PD-L1
状态,
卡度尼利
单药2/3线治疗的ORR达到33.0%,部分缓解(CR)率达到12%;治疗
PD-L1
+患者(CPS≥1)的ORR高达43.8%。同时,治疗组无进展生存期也有显著提升,生存期也有显著延长。
乐普生物
:
普特利单抗
作用机制:抗
PD-1
抗体适应症:
MSI-H或dMMR实体瘤
、
黑色素瘤
•今年7月,
乐普生物
宣布
抗PD-1抗体普特利单抗注射液
PD-1
抗体普特利单抗注射液在中国获批上市,适用于
不可切除或转移性的MSI-H或dMMR的晚期实体瘤
患者。该批准主要是基于一项多中心2期临床研究结果,在ITT人群中,由IRC根据RECIST1.1评估的ORR为49.0%,包括9例完全缓解和40例部分缓解;既往三药治疗失败的
结直肠癌
亚组中,ORR为50.0%。今年9月,
普特利单抗
在中国获批新适应症,用于既往接受全身系统治疗失败的
不可切除或转移性黑色素瘤
。该批准主要是基于一项单臂关键性2期临床研究结果,由IRC根据RECIST 1.1标准评估的ORR为20.2%,包括1例完全缓解和23例部分缓解。此外,
乐普生物
还在其它适应症上探索
普特利单抗
的治疗效果,例如
胃癌
或
胃食管结合部癌
二线治疗、
NSCLC
、
三阴性乳腺癌
、
肝细胞癌
等。
华领医药
:
多格列艾汀片
作用机制:
葡萄糖激酶
激活剂适应症:
2型糖尿病
•今年10月,NMPA宣布已批准
华领医药
1类新药
多格列艾汀片
上市,用于改善成人
2型糖尿病
患者的血糖控制。公开资料显示,
多格列艾汀
是一款“first-in-class”的GKA类
糖尿病
治疗药物。该药的获批不仅标志着
华领医药
迎来了首款获批的产品,也标志着全球范围内迎来了首个获批的GKA类药物。
多格列艾汀
此前已在两项3期注册临床研究(SEED研究和DAWN研究)中达到主要疗效和安全性终点。两项研究均表明,治疗期内
多格列艾汀
能够快速起效,持续、有效降低糖化血红蛋白,显著降低
2型糖尿病
患者餐后两小时的血糖值,并能持续改善β细胞功能和
胰岛素抵抗
。而且,患者的低血糖发生率很低,没有胃肠道等副作用,具有良好的安全性和耐受性。
绿叶制药
:
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片
作用机制:多重再摄取抑制适应症:
抑郁症
•今年11月,NMPA宣布已批准
绿叶制药
申报的1类创新药
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片
上市,适用于
抑郁症
的治疗。根据NMPA公告,该产品的抗
抑郁
作用可能与通过抑制5-羟色胺(
5-HT)
、
去甲肾上腺素(NE)
的再摄取而增强中枢神经系统的5-HT、
NE
效应有关。此次批准是基于
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片
在中国完成的6项临床研究结果。其中3期临床试验结果显示:候选药治疗8周末的多个指标均显著优于安慰剂,尤其在改善快感缺失、
认知障碍
、阻滞、疲劳等方面。此外,候选药具有良好的耐受性和安全性,不引发嗜睡,不影响体重、脂代谢和性功能。
璎黎药业
:
林普利塞片
作用机制:PI3Kδ抑制剂适应症:
滤泡性淋巴瘤
•今年11月,NMPA宣布已附条件批准
璎黎药业
申报的
林普利塞片
上市,用于既往接受过至少两种系统性治疗的
复发或难治滤泡性淋巴瘤
成人患者。这是一款新一代PI3Kδ(磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ)高选择性抑制剂,
恒瑞医药
通过合作获得了其在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。一项2期注册临床试验结果显示,
林普利塞
治疗
复发/难治滤泡性淋巴瘤
患者表现出了显著的疗效,达到79.8%的总缓解率,96.6%的疾病控制率(DCR),以及91.4%的12个月总生存率。此外,
林普利塞
口服给药安全可控、耐受性好,而且患者每天只需口服一次,使用方便。
红日药业
:
甲苯磺酰胺注射液
作用机制:化学消融药物适应症:减轻特定
肺癌
气道阻塞 •今年11月,
红日药业
发布公告称,1类新药
甲苯磺酰胺注射液
上市申请已正式获得批准,用于减轻
中央型非小细胞肺癌
成人患者的重度气道阻塞。这是一款经纤维支气管镜
肿瘤
内局部注射的化学消融药物,其作用机理是:进入
肿瘤
细胞后通过促进溶酶体破裂,提高胞浆内过氧化氢活性,抑制线粒体ATP合成酶的活性,进而促进
肿瘤
细胞凝固性坏死。该产品对
肿瘤
细胞具有高度选择性,但对正常细胞的损伤相对较少,具有适用范围广、安全、易于操作等特点。
勃林格殷格翰
:
佩索利单抗
作用机制:
IL-36R
单抗适应症:
泛发性脓疱型银屑病(GPP)
•今年12月,NMPA宣布已通过优先审评审批程序批准
罕见皮肤病
靶向生物制剂
佩索利单抗
上市,用于治疗成人GPP发作。
佩索利单抗
是
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)
研发的一款人源化拮抗性单克隆IgG1抗体,可与
白介素-36受体(IL-36R)
结合并阻断人IL-36α、IL-36β和IL-36γ诱导的
IL-36R
活化,进而抑制
炎症性皮肤病
中的促炎和促纤维化通路。
勃林格殷格翰
在新闻稿中表示,
佩索利单抗
是全球同步研发和注册的创新产品,也是中国首个获批专门用于治疗成人GPP发作的治疗药物。此次获批是基于全球关键性EffisayilTM 1研究2期临床结果。数据显示,经
佩索利单抗
治疗1周便达到皮肤无可见脓疱的患者有54.3%,治疗1周可达到皮肤症状清除或几乎清除的患者达42.9%。研究中
佩索利单抗
安全性数据可接受,常见的不良事件包括
发热
和
轻度至中度感染
。祝贺这些创新药在中国获批,同时期待未来有更多创新药到来,让患者拥有更多的治疗选择。除了上述获批的1类新药,今年NMPA还批准了很多新药、新适应症、改良新药、疫苗等创新产品。想了解更多内容,您可以扫描下方二维码,获取2022年中国获批新药完整表格。相关阅读:年终盘点 | 2022年50多款新药首次在中国获批年终盘点 | 2022年10多家中国公司研发的新药实现license-out参考资料:(可上下滑动查看)[1]
奥木替韦单抗注射液
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复宏汉霖
首个创新型单抗H药
汉斯状
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复宏汉霖
创新抗
PD-1
单抗H药
汉斯状
®获批治疗
鳞状非小细胞肺癌
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辉瑞
重磅皮科创新药
希必可
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中重度特应性皮炎
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维立西呱片
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恒瑞医药
1类新药
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可申达
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非奈利酮片
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肿瘤
双免疫检查点抑制剂双抗——
康方生物
开坦尼
®(
PD-1
/
CTLA-4
双抗,
卡度尼利单抗注射液
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宫颈癌
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单克隆抗体普佑恒™(
普特利单抗注射液
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普特利单抗注射液
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华领医药
全球首创新药
葡萄糖激酶激活剂华堂宁
®获批上市!有望拓展中国
2型糖尿病
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绿叶制药
抗
抑郁
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璎黎药业
抗癌新药
林普利塞
(商品名:
因他瑞
®)获批上市,中国首个高选择性PI3Kδ抑制剂. Retrieved Nov 9,2022,from https://mp.weixin.qq.com/s/pCxDl6_mtJfnZzgjgEsOZA[15]
红日药业
:关于公司获得化学原料药上市申请批准通知书及公司参股子公司
天津红日健达康医药科技有限公司
获得药品注册证书的公告. Retrieved Nov 21,2022,from https://data.eastmoney.com/notices/detail/300026/AN202211211580432776.html[16]重磅!
勃林格殷格翰
罕见皮肤病靶向生物制剂圣利卓®在华获批 . Retrieved Dec 14,2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/-KB0RxmkON_bOOWLZm8w9g本文来自
药明康德
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