生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
E周药闻丨中纪委部署整治全国医药领域腐败问题,
渤健
约73亿美元收购
Biotech
,
AZ
与
辉瑞
达成10亿美元授权协议
2023-07-30
·
交易
·
E药经理人
并购
高管变更
带量采购
本周,反腐再升级,中纪委部署整治全国医药领域腐败问题,指出各级纪检监察机关要深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理,加大执纪执法力度,紧盯领导干部和关键岗位人员,坚持受贿行贿一起查,集中力量查处一批医药领域腐败案件,形成声势震慑。与此同时,
CDE
官网连发3项“以患者为中心”的指导原则。以患者为中心”的药物研发是基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域,受到业内广泛关注。此外,本周的大型交易也频频发生,备受关注的是关于罕见病的两起交易,一是
渤健
约73亿美元收购了一家神经系统罕见病疗法公司
Reata Pharmaceuticals
;二是
阿斯利康
旗下罕见病公司
Alexion
与
辉瑞
就其临床前基因治疗项目和专有技术组合达成明确购买和许可协议,该协议将进一步协助
Alexion
和
阿斯利康
推进新一代基因组药物,增加互补管线资产和开发创新技术。一起看看本周医药行业有哪些亮点值得关注?政策动态中纪委部署整治全国医药领域腐败问题7月28日,纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议在北京召开,中央纪委副书记、国家监委副主任喻红秋出席会议并讲话。会议指出,集中整治医药领域腐败问题是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的必然要求。各级纪检监察机关要深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。加大执纪执法力度,紧盯领导干部和关键岗位人员,坚持受贿行贿一起查,集中力量查处一批医药领域腐败案件,形成声势震慑。湖南省医保局下发《关于开展2023年省际药品价格联动挂网工作的通知》7月28日,湖南省医保局下发《关于开展2023年省际药品价格联动挂网工作的通知》(湘医保函〔2023〕58号),该《通知》的下发,意味着湖南省新一轮的药品价格联动、挂网工作方式正式确立。《通知》显示,除了定点供应、国谈、集采药品之外的所有合法合规上市的药品,可按规定在湖南申请挂网,并进行相应的价格联动。本次挂网联动药品价格、采购交易信息采集时间均为2022年8月1日至2023年7月31日。药品价格采集范围原则上不包含外省明确的集采中选价格、医保支付限价、企业自主报价。
CDE
官网连发3项指导原则7月27日,
CDE
官网发布3项指导原则,分别是《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》、《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》、《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》,以推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用。根据
CDE
公告,“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。文件强调,从以患者为中心的角度出发,应重点关注以下原则:一是将患者需求贯穿药物研发全过程;二是体现患者需求的临床试验设计;三是改善受试者体验、减轻受试者负担;四是加强早期和全过程沟通交流。大型制药
默沙东
21价
肺炎
球菌结合疫苗两项III期试验获得积极结果7月27日,
默沙东
宣布,21价
肺炎
球菌结合疫苗
V116
的两项III期试验获得积极结果。与
辉瑞
的20价
肺炎
球菌结合疫苗
PCV20
相比,在初治
肺炎
球菌疫苗成人中,
V116
对于两种疫苗中共有常见的血清型产生了统计学意义上显著的免疫反应。
礼来
Tirzepatide
用于减重的2项Ⅲ期临床试验成功7月27日,
礼来
宣布,
Tirzepatide
用于减重的2项Ⅲ期临床试验成功。试验结果显示,与安慰剂相比,接受
Tirzepatide
治疗的患者体重平均减轻了21.1%;加上为期12周的干预期,患者体重平均减轻了26.6%;
Tirzepatide
组体重减轻≥5%的患者比例达94.4%,安慰剂组仅为10.7%。
阿斯利康
/
第一三共
德曲妥珠单抗
Ⅱ期临床获积极结果7月27日,
阿斯利康
和
第一三共
联合宣布,
Enhertu(德曲妥珠单抗)
治疗既往接受过治疗的多种
HER2表达晚期实体瘤
HER2
表达晚期实体瘤患者,Ⅱ期临床试验中,患者无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)改善。
恒瑞医药
两款新药获批临床7月25日,
恒瑞医药
宣布,子公司
上海盛迪医药有限公司
和
苏州盛迪亚生物医药有限公司
收到国家药监局核准签发关于
阿得贝利单抗注射液
、
注射用 SHR-A2009
的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
阿得贝利单抗
是公司自主研发的人源化抗
PD-L1
单克隆抗体,能通过特异性结合
PD-L1
分子从而阻断导致
肿瘤
免疫耐受的
PD-1
/
PD-L1
通路,重新激活免疫系统的抗
肿瘤
活性,从而达到治疗
肿瘤
的目的。国外有同类产品
Atezolizumab
(商品名:
Tecentriq
)、
Avelumab
(商品名:
Bavencio
)和
Durvalumab
(商品名:
Imfinzi
)于美国获批上市销售,其中
Atezolizumab
和
Durvalumab
已在中国获批上市。多家MNC发布财报本周,
阿斯利康
、
罗氏
、
葛兰素史克
、
渤健
等
MNC
接连发布2023年H1财报。7月25日,
渤健
发布2023H1财报,上半年营收49.19亿美元,同比下滑4%,净利润为9.81亿美元,同比下滑23.2%,研发投入11.55亿美元,同比增长6.9%。
多发性硬化症
产品销售额继续下滑,上半年总收入23.35亿美元。同时,
渤健
还宣布了一项新的“Fit for Growth”计划,预计将节省约10亿美元的运营费用,其中约3亿美元将用于产品推出和研发,到2025年将节省约7亿美元的净运营费用,该计划包括裁员约1000人。7月27日,
罗氏
公布2023H1业绩,营收297.79亿瑞士法郎(约为328.4亿美元),同比下降2%;净利润为75.63亿瑞士法郎(83.4亿美元),同比下降9%;研发投入64.49亿瑞士法郎,同比增加8%。7月27日,
葛兰素史克
发布2023年第二季度财报,总营收为71.8亿英镑,同比增长4%。主要增长来源于疫苗,收入约20亿英镑,同比增长18%;而特殊药品销售同比下降7%,收入25亿英镑;普通药品收入约26亿英镑,同比增长8%。7月28日,
阿斯利康
公布2023H1业绩。公司总营收222.95亿美元,其中产品收入214.48亿美元;扣除新冠产品后,上半年收入219.61亿美元,同比增长12%;研发投入52.78亿美元,同比增长13%。生物科技
康希诺
吸附破伤风疫苗获得药物获批临床7月28日,
康希诺
发布公告,收到NMPA核准签发的关于吸附破伤风疫苗的《药物临床试验批准通知书》。
破伤风
是由
破伤风
梭状芽孢杆菌(
破伤风
杆菌)感染机体导致的一种急性感 染性疾病,
破伤风
杆菌产生的一种外毒素即
破伤风
痉挛毒素,是
破伤风
的致病因 子,可引起全身骨骼肌强直性收缩和
阵发性痉挛
。重症破伤风患者可并发
喉痉挛
、
窒息
、
肺部感染
和器官功能衰竭,病死率高达 30%-50%,在无医疗干预的情况 下病死率接近 100%,是一种极为严重的潜在致命性疾病。
贝达药业
EYP-1901
玻璃体内植入剂药品获批临床7月27日,
贝达药业
发布公告称,收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,公司由
EyePoint
引进的
EYP-1901
玻璃体内植入剂病理性近视脉络膜新生血管适应证药品临床试验申请已获得NMPA批准开展。
伏罗尼布
是具有全新化学结构的新一代多靶点
酪氨酸激酶血管内皮生长因子受体(VEGFR)
/
血小板衍化生长因子受体(PDGFR)
抑制剂,可抑制
肿瘤
血管生成及生长,可用于治疗病理性血管生成性疾病。
伏罗尼布片
用于治疗
肾癌
的适应症已于2023年6月获批上市。
博瑞生物
:
BGM0504注射液
获得II期临床试验伦理批件7月27日,
博瑞生物
发布公告称,控股子公司
博瑞
新创自主研发的
BGM0504注射液
治疗减重和
2型糖尿病
的II期临床研究方案通过了牵头医院
中南大学湘雅三医院
伦理委员会的审批,分别获得了《中南大学湘雅三医院伦理委员会审批件》。
BGM0504注射液
是公司自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂,属于境内外均未上市化学药品1类创新药。
欧林生物
:疫苗产品获批临床7月26日,
欧林生物
发布公告称,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于冻干
b型流感
嗜血杆菌结合疫苗的《药物临床试验批准通知书》,符合药品注册的有关要求,同意开展用于预防由
b 型流感
嗜血杆菌引起的
侵袭性感染
(包括
脑膜炎
、
肺炎
、败血症、
蜂窝组织炎
、
关节炎
、
会厌炎
等)的临床试验。
凯因科技
培集成干扰素新增适应证获批临床7月24日,
凯因科技
公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,培集成
干扰素α-2注射液
新增适应症临床试验申请获得批准。
培集成干扰素α-2注射液
(商品名:
派益生
)是公司拥有自主知识产权的抗病毒、免疫调节药物,属于治疗用生物制品。本次临床试验申请为增加
肝上皮样血管内皮瘤
临床适应症(KW-059)。资本市场
渤健
约73亿美元收购
Reata Pharmaceuticals7
月28日,
渤健
和
Reata Pharmaceuticals
宣布,两家公司已经达成了一个明确的协议,根据该协议,
渤健
将以约73亿美元收购后者。
Reata Pharmaceuticals
在严重
神经系统疾病
中开发调节细胞代谢和
炎症
的治疗药物方面取得了显著进展。该公司的
Skyclarys(omaveloxolone)
是美国首个获批用于治疗
弗里德赖希共济失调症
的药物,欧洲监管审评正在进行中。此外,该公司还在开发一系列
神经疾病
的创新产品组合。
阿斯利康
和
辉瑞
达成10亿美元授权协议7月28日,
阿斯利康
收购的罕见病公司
Alexion
宣布已就
辉瑞
公司的一系列临床前基因治疗计划和技术达成最终购买和许可协议。该协议进一步推动了
Alexion
和
阿斯利康
通过增加补充管线资产和创新技术来推进下一代基因药物的承诺。
Alexion
将以高达10亿美元的总对价购买并许可
辉瑞
早期罕见病基因治疗组合的资产。
Alexion
计划在满足成交条件的情况下,于2023年第三季度完成交易。一家biotech合并失败,裁员78%7月25日,在与
MEI Pharma
的合并失败后,为了在寻求“战略交易以最大限度地发挥
eganelisib
的潜力”的同时继续存活,
Infinity Pharmaceuticals
宣布,裁掉78%的员工以及3名董事会成员,以降低公司烧钱的速度,确保其能够发挥
PI3Kγ
抑制剂eganelisib的最大化价值。
艾伯维
与
Calibr
达成战略合作7月26日,
艾伯维
与
Calibr
宣布扩大战略合作,在
艾伯维
的核心治疗增长领域推进多项创新的临床前和早期临床资产。这一合作关系是
艾伯维
与Scripps Research于2019年建立的合作关系的扩展。除了从临床前开发阶段到IND开发阶段的合作项目外,
Calibr
还将向
艾伯维
提交一定数量的新发现靶点和临床前资产,供
艾伯维
考虑选择。
安斯泰来
与
PeptiDream
合作开发蛋白降解剂7月25日,
安斯泰来
宣布,与
PeptiDream
达成一项研究合作与许可协议,针对
安斯泰来
选定的两个靶点发现新型蛋白质降解剂,
安斯泰来
还有权选择另外三个靶点纳入合作范围。两家公司计划将
PeptiDream
PeptiDream
的PDPS技术与
安斯泰来
的药物发现能力相结合,以发现针对多个不同靶点的下一代蛋白质降解剂。根据协议,
安斯泰来
将向
PeptiDream
公司支付30亿日元的预付款。
阿斯利康
与
艾德生物
达成伴随诊断新合作7月24日,
艾德生物
公告,与
阿斯利康
达成靶向药物伴随诊断合作。根据协议,
艾德生物
自主研发的人类同源重组修复缺陷检测产品将作为
PARP抑制剂利普卓
PARP
抑制剂利普卓®(
奥拉帕利
)
卵巢癌
适应症在中国的伴随诊断,并将积极推进HRD检测产品在国家药监局的注册审批。CXO动态
赛默飞
2023年第二季度营收下滑3%7月26日,
赛默飞世尔
发布2023年Q2业绩,第二季度营收为106.9亿美元,同比下降3%,上年同期为109.7亿美元;净利润为13.62亿美元,同比下降18%,上年同期为16.68亿美元。7月26日,
赛默飞世尔
发布2023年Q2业绩,第二季度营收为106.9亿美元,同比下降3%,上年同期为109.7亿美元;净利润为13.62亿美元,同比下降18%,上年同期为16.68亿美元。丹纳赫2023年Q2营收下滑约7.66%7月24日,丹纳赫公布了2023年第二季度和上半年的业绩。丹纳赫2023年第二季度实现营收71.57亿美元,同比减少约7.66%;第二季度净利润为11.06亿美元,同比减少约33.29%。丹纳赫2023年上半年实现营收143.24亿美元,同比减少约7.22%;上半年净利润为25.35亿美元,同比减少约24.15%。风险提示财务报表合并范围不完整、业绩预告披露不准确,
宝莱特
公司及高管收警示函
广东宝莱特医用科技股份有限公司
7月24日公开信息显示,董事长燕金元、副总经理杨永兴、副总裁廖伟、财务总监许薇因信息披露违规,业绩预测结果不准确或不及时,未依法履行其他职责被中国证券监督管理委员会广东监管局出具警示函(〔2023〕85号)。具体违规行为:一、财务报表合并范围不完整。2018年6月至2022年12月期间,
宝莱特
子公司
天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司
间接拥有天津新成就供应链管理有限公司(以下简称新成就公司)的控股权,且委派人员担任新成就公司监事,实际负责新成就公司财务工作,构成对新成就公司的实际控制。
宝莱特
在上述期间未将新成就公司纳入财务报表合并范围并予以披露,违反了《企业会计准则第33号——合并财务报表》第七条、《上市公司信息披露管理办法》(证监会令第40号)第二条、《上市公司信息披露管理办法》(证监会令第182号)第三条等相关规定。二、2022年业绩预告披露不准确。2023年1月30日,
宝莱特
披露《2022年年度业绩预告》,预计2022年度归属于上市公司股东的净利润为盈利1,700万元至2,500万元,扣除非经常性损益后的净利润为盈利170万元至250万元。2023年4月13日,
宝莱特
披露《2022年年度业绩预告修正公告》,因会计核算不准确等原因,将扣除非经常性损益后的净利润修正为亏损500万元至750万元,与此前的业绩预告存在重大差异。上述情形违反了《上市公司信息披露管理办法》(证监会令第182号)第三条、第十七条等相关规定。据上海证券报记者不完全统计,截至7月26日,本月已有47家公司因业绩预告披露存在问题收到交易所的监管函件,其中大部分是向2022年度业绩预告“不靠谱”公司发出的,有2家公司是因2023年半年报业绩预告相关问题被交易所问询。此外,已有11家公司及相关负责人被监管部门给予行政处罚。全面注册制是以信息披露为核心,上市公司必须真实、准确、完整、及时、公平地披露信息,业绩预告没有经过审计,但业绩预告也应在合理、客观的范围内,上市公司切勿要高估盈利,以免给投资者造成误解和投资损失。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T |
PD-1
| mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 |
恒瑞
|
中国生物制药
|
百济
|
石药
|
信达
|
君实
|
复宏汉霖
|
翰森
|
康方生物
|
上海医药
|
和黄医药
|
东阳光药
|
荣昌
|
亚盛医药
|
齐鲁制药
|
康宁杰瑞
|
贝达药业
|
微芯生物
|
复星医药
|
再鼎医药
跨国药企50强榜单 |
辉瑞
|
艾伯维
|
诺华
|
强生
|
罗氏
|
BMS
|
默克
|
赛诺菲
|
AZ
|
GSK
|
武田
|
吉利德科学
|
礼来
| 安进 | 诺和诺德 |
拜耳
| 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Johnson & Johnson
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Alexion Pharma Nordics AB (Sweden)
[+59]
适应症
2型糖尿病
实体瘤
肝上皮样血管内皮瘤
[+20]
靶点
HER2
PDL1
PD-1
[+4]
药物
21价肺炎球菌结合疫苗(默沙东)
PCV20(AIM Vaccine)
替尔泊肽
[+15]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务