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4月中国申报上市新药一览,来自
君实生物
、
康方生物
、
百时美施贵宝
……
2024-05-03
·
交易
·
医药观澜
孤儿药
申请上市
临床3期
▎
药明康德
内容团队报道根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网,在刚刚结束的4月份,有10多款新药上市申请(NDA)或新适应症上市申请获得
CDE
受理。通过梳理,这些新药涵盖了抗
PCSK9
单抗、抗
IL-1β
单抗、抗
IL-4Rα
单抗、
PD-1
/
CTLA-4
双抗、
GLP-1受体激动剂
等等,它们拟用于治疗
结直肠癌
、
宫颈癌
、
乳腺癌
等
癌症
,
痛风性关节炎
、
季节性过敏性鼻炎
等
炎症性疾病
,以及
糖尿病
、
肢端肥大症
等。本文将结合公开资料介绍部分产品的信息,看看它们有哪些特点,以及有望惠及哪些患者。
君实生物
:
昂戈瑞西单抗注射液
作用机制:抗
PCSK9
单抗适应症:
高胆固醇血症
、
血脂异常
等
昂戈瑞西单抗
是
君实生物
自主研发的
注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体
PCSK9
单克隆抗体。根据
君实生物
新闻稿,本次该产品2项新适应症上市申请获
CDE
受理,用于治疗:1)
杂合子型家族性高胆固醇血症
;2)他汀类药物不耐受或禁忌使用的
原发性高胆固醇血症
和
混合型血脂异常
。本次新适应症上市申请主要基于两项3期注册临床试验(JS002-005、JS002-007)。
优锐医药
等:注射用牛肺表面活性剂作用机制:吸入性药械联合产品适应症:
新生儿呼吸窘迫综合征(NRDS)
由
优锐医药(Nuance Pharma)
、
Lyomark Pharma
等联合申报的5.1类新药注射用牛肺表面活性剂上市申请获
CDE
受理。根据
优锐医药
公开资料,这是该公司引进的一款无创、吸入性药械联合产品
AeroFact
,该产品用于治疗
新生儿呼吸窘迫综合征(NRDS)
。
NRDS
是一种新生儿科的
呼吸障碍
,在早产儿中高发,并严重危及生命,临床已获批的疗法为肺表面活性剂器官插管治疗,具有较高的创伤风险。由于肺表面活性剂具有技术难度的物理特性,以及治疗早产儿患者的固有困难,以气雾形式将该药物通过早产儿鼻腔向肺输送非常具有挑战。AeroFact是一种经鼻吸入的牛肺表面活性剂给药系统,结合了成熟的牛肺表面活性剂Alveofact(
Lyomark Pharma
公司),以及采用
Aerogen
公司的新一代输送技术和经鼻输送系统,可以实现持续、高效给药。而及时无创、高效的治疗对于患儿未来一生的生活质量影响深远。
AeroFact
此前已经获得美国
FDA
授予的快速通道资格和孤儿药资格。
金赛药业
:
注射用金纳单抗
作用机制:抗
IL-1β
单抗适应症:
急性痛风性关节炎
根据
长春高新
公告,其子公司
金赛药业
申报的
注射用金纳单抗
上市申请获
CDE
受理,针对适应症为
急性痛风性关节炎
。
金纳单抗
是一种抗白介素1-β(
IL-1β
)全人源单克隆抗体,可以快速和特异性地阻断
IL-1β
与其受体的结合,从而阻断
炎症
发生。在
骨关节炎
患者中,
IL-1β
刺激多种金属蛋白酶的产生,导致结缔组织破裂,抑制胶原蛋白的产生,从而对关节软骨产生负面影响。此外,
IL-1β
对破骨细胞的成熟有直接及间接的刺激作用,从而介导关节炎中骨侵蚀的发展。
IL-1
拮抗剂目前已是临床常用的
痛风性关节炎
的治疗药物之一。
锐康迪医药
:
注射用双羟萘酸帕瑞肽微球
作用机制:第二代生长抑素类似物适应症:
肢端肥大症
Recordati集团中国全资子公司
锐康迪医药
申报的
注射用双羟萘酸帕瑞肽微球
上市申请获
CDE
受理。该产品还于今年3月被
CDE
纳入优先审评,拟用于治疗无法手术或手术后未治愈和通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人
肢端肥大症
患者。公开资料显示,这是一款长效帕瑞肽产品(
pasireotide pamoate
),已经于2014年相继获得欧洲药品管理局(EMA)和
FDA
批准治疗成人
肢端肥大症
患者。此外,博鳌乐城维健罕见病临床医学中心已经引进该产品治疗
肢端肥大症
患者。
长效帕瑞肽
(即
双羟萘酸帕瑞肽
)为第二代
生长抑素类似物(SRL)
。与第一代SRL相比,长效帕瑞肽增强了
生长抑素受体(SSTR)
的结合谱,即对
SSTR1
、2、3和
SSTR5
亚型具有高亲和力,尤其对
SSTR5
的亲和力最高,具有更好的临床和生化控制率,且安全性良好。
百时美施贵宝
:
伊匹木单抗
+
纳武利尤单抗
作用机制:双免疫联合疗法适应症:
结直肠癌
百时美施贵宝
申报的
纳武利尤单抗
联合
伊匹木单抗
上市申请获受理,同时被
CDE
纳入优先审评,针对适应症为一线治疗
不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结直肠癌
患者。
伊匹木单抗
是一款
CTLA-4
抗体,
纳武利尤单抗
是一款
PD-1
抑制剂。根据
百时美施贵宝
于今年1月公布的临床研究(CheckMate-8HW)数据,与化疗相比,两药联合疗法一线治疗
MSI-H/dMMR
表型的mCRC患者,将疾病进展或死亡风险降低了79%。此外,双免疫联合疗法组的PFS改善从大约三个月时就开始出现,并贯穿始终。
恒瑞医药
:
氟唑帕利胶囊
+
阿帕替尼
作用机制:
PARP
抑制剂+抗血管生成药物适应症:
HER2阴性乳腺癌
HER2
阴性乳腺癌
恒瑞医药
两款创新药上市申请获
CDE
受理,并纳入优先审评,针对适应症为:
氟唑帕利胶囊
单药或联合
甲磺酸阿帕替尼
用于伴有
胚系BRCA突变(gBRCAm)的HER2阴性乳腺癌
HER2
阴性乳腺癌患者的治疗。
氟唑帕利
是
恒瑞医药
研发的1类创新药,为一种新型口服
PARP
抑制剂;
阿帕替尼
是
恒瑞医药
研发一种高选择性的靶向
血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR2)
的抗血管生成药物。根据
恒瑞医药
新闻稿介绍,2023年12月,
氟唑帕利
单药及联合
甲磺酸阿帕替尼
治疗
乳腺癌
的3期FZPL-Ⅲ-303研究主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究期中分析结果表明,与研究者选择化疗组相比,
氟唑帕利
联合
甲磺酸阿帕替尼
组及
氟唑帕利
单药组的无进展生存期均取得了显著的且有临床意义的改善。
康方生物
:
卡度尼利
作用机制:
PD-1
/
CTLA-4
双抗适应症:
宫颈癌
根据
康方生物
新闻稿,
卡度尼利
第3个适应症上市申请获
CDE
受理,拟加含铂化疗联合/不联合
贝伐珠单抗
对比安慰剂加含铂化疗联合/不联合
贝伐珠单抗
用于一线治疗
持续、复发或转移性宫颈癌
。
卡度尼利
为一款
PD-1
/
CTLA-4
双特异性抗体,此前已获得中国NMPA批准上市,单药治疗既往接受含铂化疗治疗失败的
复发或转移性宫颈癌
。此次新适应症上市申请获得受理是基于
AK104
-303研究,研究显示,
卡度尼利
在一线治疗
晚期宫颈癌
全人群中展现出突出疗效。常山药业:
艾本那肽注射液
作用机制:
GLP-1受体激动剂
适应症:
2型糖尿病
根据常山药业新闻稿,
艾本那肽
为其控股子公司常山凯捷健生物开发的
GLP-1受体激动剂
,本次申报的适应症为治疗
2型糖尿病
。
艾本那肽注射液
是一款长效胰高血糖素
样肽-1(GLP-1)
类药物,采用独特的药物亲和力偶合(DAC)技术,对
GLP-1受体激动剂
类药物Exendin-4进行化学修饰,通过抵抗快速降解和快速肾清除克服了天然
Exendin-4
较短血浆半衰期的缺点,达到一周给药1次的效果。临床研究显示,在
2型糖尿病
受试者中连续给药24周,
艾本那肽注射液
可显著降低受试者血糖水平,且起效较快,第5周即可观察到显著的有效性,治疗后第5~17周血糖持续降低,并在第17周趋于稳定,疗效可维持至52周。
康诺亚
:
司普奇拜单抗注射液
作用机制:抗
IL-4Rα
单抗适应症:
季节性过敏性鼻炎
根据
康诺亚
新闻稿,其1类创新药
司普奇拜单抗
治疗
季节性过敏性鼻炎
的新药上市许可申请已获
CDE
受理。
司普奇拜单抗(CM310)
是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体,此前该产品已在中国递交治疗成人
中重度特应性皮炎
的上市申请,并被纳入优先审评。在针对对鼻用糖皮质激素或其他治疗方法控制不佳的成人
季节性过敏性鼻炎
患者的3期临床研究中,
司普奇拜单抗
组显著优于安慰剂组,具备高度显著的统计学差异,且安全性良好。除了上述新药,还有其他新药的上市申请于今年4月获
CDE
受理。限于篇幅,本文不再一一介绍。希望这些新药能早日在中国获批上市,造福患者! 参考资料(可上下滑动查看):[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网. Retrieved Apr 30 , 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2] 君实生物宣布
昂戈瑞西单抗
2项新适应症上市申请获得国家药品监督管理局受理. Retrieved Apr 2 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/K4faNuVdjIuEy19ng5GJnA[3]
优锐医药
携手
蔻德
罕见病中心,助力中国罕见病领域研究发展 . Retrieved July 13 , 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/cz3M5QF8G6C5S28mmDPUrQ{4}
长春高新
关于子公司注
射用金纳单抗
上市申请获得受理的公告. Retrieved Apr 12 , 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=000661&announcementId=1219583997&orgId=gssz0000661&announcementTime=2024-04-12[5]恒瑞
氟唑帕利
单药或联合
阿帕替尼
用于
HER2阴性乳腺癌
HER2
阴性乳腺癌申报上市且拟被纳入优先审评. Retrieved Apr 12 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/J3GO-9B3T1sPXBF975iwUA[6]康方生物双抗卡度尼利一线治疗
晚期宫颈癌
全人群的sNDA获
CDE
受理. Retrieved Apr 24, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/mxxYyUI8PGdbGZvDvhdUhw[7]
艾本那肽注射液
(GLP-1受体激动剂)新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理. Retrieved Apr 24 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/eVAKxE3x3BoxBvgIRXbw1A[8]
司普奇拜单抗
治疗
季节性过敏性鼻炎
的药品上市许可申请获受理. Retrieved Apr 30, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/2S57RdLpPNTpFWbMsLznGw本文来自
药明康德
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药明康德
内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表
药明康德
立场,亦不代表
药明康德
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机构
上海君实生物医药科技股份有限公司
中山康方生物医药有限公司
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
[+12]
适应症
结直肠癌
宫颈癌
乳腺癌
[+18]
靶点
PCSK9
IL-1β
IL-4Rα
[+10]
药物
重组GLP-1受体激动剂(北京乐普)
重组人源化抗PCSK9单抗 (上海君实)
Bovactant(Boehringer Ingelheim GmbH)
[+12]
标准版
¥
16800
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