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国内“自免一哥” 是谁 ? | 行业观察
2023-07-11
·
研发客
并购
生物类似药
免疫疗法
上市批准
//
JAK
和
IL-17A
这两个靶点,预计将首先点燃国产自免创新药的战火,尤其
IL-17A
的竞争最为激烈。在为数不多的深耕者中,
恒瑞
的“全包围式”快速跟进研发的模式,很可能将促使其坐上“自免一哥”宝座。跨国药企的自免战火愈烧愈烈,6月全球达成两项重磅并购交易,都与自免新药研发有关:
诺华
35亿美元收购IgA肾病药物领先公司
Chinook Therapeutics
;
礼来
24亿美元收购
DICE Therapeutics
,获得其口服
IL-17
抑制剂等自免用药。自免领域的研发热度也已传递到国内市场。研发客观察发现,A股和H股上市近80家新药研发“活跃分子”,有43家即超5成企业入局自免赛道。其中,
恒瑞医药
不论是管线产品数量还是产品整体研发进度,都在国内公司中处于领先位置。拓展阅读张连山 :“寒冬”下
恒瑞
的三个变化热门靶点竞争旋即点燃43家上市公司的管线,在研自免产品合计近百款。其中,
TNFα
和
IL-12
/
IL-23
两个自免领域老靶点,代表产品分别是
阿达木单抗
和
乌司奴单抗
,国产生物类似药在此竞争激烈。而
JAK
、
IL-17A
、
IL-4R
、
IL-5
、
URAT1
、
TSLP
、
MASP-2
、
TYK2
等8个靶点,则吸引较多创新药企布局,其中
JAK
和
IL-17A
两个靶点在研产品数量最多。拓展阅读
JAK
抑制剂:自免领域夹缝求生目前上述新药研发靶点除
MASP-2
外,其余在全球范围内至少有一款产品获批上市,其中半数产品2022年销售额进入“重磅炸弹”之列(详见下表前4行)。国内企业在这些热门靶点上的竞争,暂时还处于水面之下,对应靶点均未有国产品种获批上市。不过已有多个靶点产品研发进入后期临床或递交上市申请(详见下表)。
JAK
和
IL-17A
这两个靶点,预计将首先点燃国产自免创新药的战火。
泽璟生物
的
杰克替尼
与
恒瑞医药
的
艾玛昔替尼
,早期还有机会各自为营,二者递交上市申请的首个适应症差异较大。
杰克替尼
选择了
中、高危骨髓纤维化
,
艾玛昔替尼
则首先申请
中重度特应性皮炎
,但它们进入后期临床研究的其他适应症,仍有较大比例重合。而靶向
IL-17A
的两款产品——
智翔金泰
的
赛立奇单抗
和
恒瑞医药
的
夫那奇珠单抗
,一旦获批上市即面临正面交锋。官网显示,
赛立奇单抗
递交上市申请的首个适应症是
中、重度斑块状银屑病
,与
夫那奇珠单抗
申请的首个适应症基本相同。
IL-17A
靶点目前国内已获批两个进口产品——
诺华
的
司库奇尤单抗
、
礼来
的
依奇珠单抗
,适应症也均包括
中、重度斑块状银屑病
。处于3期临床阶段的
三生国健
的608项目和
康方生物
的
古莫奇单抗
,目标适应症也与此类似。就此推测,
IL-17A
可能短期内成为国产自免新药竞争最激烈的靶点。深耕者仍属少数市场角逐似乎一触即发,但事实上,国内众多入局自免产品研发的企业中,深耕者仍是少数。上述43家企业中,28家(65%)自免管线产品在2个以下,仅5家(12%)公司在研产品超过3个。(详见下图)这5家公司中,产品数量最多的是
恒瑞医药
,其次是
三生国健
;
百奥泰
和
迈博药业
,产品以生物类似药为主;
先声医药
虽产品数量较多,但尚处早期研发阶段。因此,
恒瑞
未来很可能坐上“自免一哥”的位置。其对靶点仍是采用“全包围式”快速跟进研发,公司官网共有11个自免产品对外公布,前述8个热门靶点,除
TYK2
外其余无一落下。
JAK1
、
IL-17A
、
URAT1
三个靶点产品,都已进入3期临床或递交上市申请阶段,进度在国产品种中领先。
三生国健
的管线中则有6款自免产品,包括1款已上市生物类似药,4款临床在研产品,和一款临床前产品。临床产品除前述608进入临床3期,610(
IL-5
)、611(
IL-4R
)、613(
IL-1β
)均处于2期研发阶段。假若追溯到已获批上市的
TNF-a抑制剂益赛普
TNF-a
抑制剂益赛普,
三生国健
在自免新药研发上算是经验老道。还有少数生物技术公司,虽然自免管线数量不多,但同样研发开始时间较早,现阶段至少有一款产品已获批上市或进入后期临床阶段,如
荣昌生物
、
泽璟制药
、
康诺亚
、
信达生物
、
康方生物
等。更多国内企业则是近年才试水自免产品开发,管线尚在早期研究阶段。其中有较大比例的公司早期从事
肿瘤
药物开发,如
诺诚健华
、
君实生物
、
再鼎医药
、
创胜集团
、
迈威生物
等超过十家上市企业,此前产品线重心倾注于
肿瘤
领域,现阶段将跨界触角逐渐深入自免方向。为了逃离
肿瘤
内卷?从国际市场看,自免用药已是慢性病中仅次于
肿瘤
的第二大药品市场。去年跻身全球药品TOP100榜单的自免产品共22款,总销售额近千亿美元,这份榜单的最低进入门槛为年销售额17.35亿美元。自免领域批准的产品数量也在快速增加。仅今年6月,美国FDA就批准了2个用于自免疾病治疗的新分子实体,包括
优时比
的
重症肌无力
用药
rozanolixizumab
和
辉瑞
的
斑秃
治疗药品
利特昔替尼
。此前全球知名生物技术行业组织BIO、
Informa Pharma Intelligence
、
QLS
联合发布的2011~2020新药研发成功率数据显示,自免药物有10.7%能从1期临床成功进展到FDA批准上市阶段,远高于
肿瘤
领域药物开发5.3%的成功率。国内药企自然会被这样的研发和市场前景吸引,投身自免新药研发。包括此前未在
肿瘤
等产品研发中抢占先机的企业,也提到过期待依靠自免突围,不少公司都已将自免管线单独列明。但自免药物研发并非没有困难,其药物设计需要对免疫系统精准拿捏,平衡疗效和不良反应,监管机构对这类产品的安全性要求也相对严格。最近
阿斯利康
就因为毒性问题,暂停一款名为elarekibep
哮喘
治疗药物的后续开发。这款产品靶向
IL-4Rα
,但公司发现在一项为期 13 周的非人灵长类动物 GLP 毒理研究中,elarekibep干粉吸入剂三个剂量组都观察到肺组织损伤。该结果导致研发合作伙伴
Pieris
股价大跌70%,市值目前仅剩不到2000万美元。因此,未来国内新药研发企业,哪些能在自免疾病治疗市场中占据关键位置,其中是否会像
肿瘤
药研发那样短时间涌现出一批明星公司,目前判断还比较困难,尚待后期继续观察。 编辑 | 姚嘉yao.jia@PharmaDJ.com总第1916期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com
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机构
迈威(上海)生物科技股份有限公司
苏州创胜医药集团有限公司
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司
[+23]
适应症
骨髓纤维化
特应性皮炎
斑块状银屑病
[+4]
靶点
JAK
IL-17A
IL-17
[+11]
药物
阿达木单抗
乌司奴单抗
盐酸杰克替尼
[+9]
标准版
¥
16800
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