A Phase 2, Multi-center, Multi-arm, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Adaptive Platform Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Potential Pharmacotherapeutic Interventions in Active-Duty Service Members and Veterans With PTSD
This is a Phase 2 randomized, double-blinded, placebo-controlled study that will evaluate multiple potential pharmacotherapeutic interventions for PTSD utilizing an adaptive platform trial design.
Intervention B - Vilazodone will assess the safety and efficacy of vilzodone in participants with PTSD.
Please see NCT05422612 for information on the S-21-02 Master Protocol.
A Phase 2, Multi-center, Multi-arm, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Adaptive Platform Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Potential Pharmacotherapeutic Interventions in Active-Duty Service Members and Veterans With PTSD
This is a Phase 2 randomized, double-blinded, placebo-controlled study that will evaluate multiple potential pharmacotherapeutic interventions for PTSD utilizing an adaptive platform trial design.
Intervention A - Fluoxetine will assess the safety and efficacy of fluoxetine in participants with PTSD.
Please see NCT05422612 for information on the S-21-02 Master Protocol.
A Phase 2, Multi-center, Multi-arm, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Adaptive Platform Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Potential Pharmacotherapeutic Interventions in Active-Duty Service Members and Veterans With PTSD
This is a Phase 2 randomized, double-blinded, placebo-controlled study that will evaluate multiple potential pharmacotherapeutic interventions for PTSD utilizing an adaptive platform trial design. Participants are randomized among the multiple cohorts in the study and the resulting randomization enables sharing/pooling of control participants, where all interventions may be compared to a common control (placebo). This master protocol describes the default procedures and analyses for all cohorts; treatment-specific procedures will be described in the Master Protocol cohort-specific appendices. Individual cohorts may have additional eligibility requirements, safety and efficacy procedures, or endpoints, which will be described in corresponding intervention-specific clinicaltrials.gov records.
100 项与 Citeline, Inc. 相关的临床结果
0 项与 Citeline, Inc. 相关的专利(医药)
中国企业面对周期挑战时的韧性和孜孜不倦的探索精神,一直在医药行业上演。站在当下,中国医药处于一个历史转折点,面临的挑战不仅是如何在周期调整中坚定创新,更是如何跨出国门,开辟新的篇章。这不仅是一场技术与资本的竞赛,更是对企业担当与意志的考验。当下,需要那些敢于担当、愿意引领变革的企业站出来。它们的使命,不仅是成就自身的荣光,更在于引领并塑造产业的未来生态,推动人类医药科学的进步与突破。有着30年产业积累的复星医药,正在成为这样的存在。作为传统医药巨头,在变革中不断进化,坚定的创新转型,稳健的全球化布局,使其成为了中国医药产业高速发展的见证与缩影。与此同时,透过2023年财报来看,作为医药行业创新“灯塔”,复星医药的底盘依旧稳健,创新转型持续推进,重点创新产品如汉斯状、汉曲优和苏可欣的收入依旧保持增长,全球运营能力更是得到进一步夯实,包括达芬奇手术机器人、CAR-T药物奕凯达在内的创新产品本土化落地接踵而至。过去30年,复星医药在每一个发展阶段的战略布局,一并构成了一次次经典跨周期战役,体现了一家中国公司对于周期的深刻理解,这也是产业走向专业与成熟的标志。当下,全球性的经济新周期处于将张未张之际,复星医药这艘创新航母已经蓄势待发,正全面航向更高质量的新周期。1创新灯塔创新,早已刻入复星医药的基因。成立30年以来,其通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元开放式创新模式,推动了多款全球领先、中国首个的创新技术和产品的开发和转化落地,实现了国内多个领域从0到1的突破。如果细究,复星医药的创新之路,应当是始于2009年,其生物药平台复宏汉霖的成立。彼时的中国医药领域,几乎是创新“荒漠”,复星医药则毅然转向创新。医药产业是长周期,起码要耐得住10年寂寞才能看到曙光。直到2019年,由复星医药自主研发的中国首款生物类似药汉利康(利妥昔单抗)获批上市,填补了国内生物类似药市场空白;后续上市的首个中欧双批国产单抗生物类似药汉曲优(曲妥珠单抗),已在全球40多个国家和地区获批上市,惠及超18万名患者;全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状(斯鲁利单抗)则攻克“治疗荒漠”。在复星医药的护航之下,复宏汉霖实现了飞跃式增长,成为“18A”阵营中第一家盈利的创新药企,2023年净利润达5.46亿元。复宏汉霖的成功也是对复星医药坚守创新最好的褒奖。事实上,随着国内医改深入,作为创新领航员的复星医药,布局早已全面铺开,自研产品持续落地的同时,还积极将国际领先技术和产品引入中国市场,本土化进程不断提速。2017年,复星医药和Kite Pharma成立合资公司复星凯特,引进CAR-T细胞产品奕凯达(阿基仑赛注射液),并依托复星医药专业高效的临床及商业化能力,迅速转化落地。2021年,奕凯达成为中国首个获批准上市的CAR-T产品。CAR-T细胞疗法是近年来癌症治疗领域的重大突破之一,凭借强大的治疗效果让无数淋巴瘤患者的生存期得到了显著改善。根据最新研究数据,奕凯达最佳总缓解率达到79.2%,客观缓解率83%、完全缓解率58%,4年总生存率达44%,显著提高了患者总生存期及生活质量。2023年6月,奕凯达又新增获批二线适应症,为更多一线免疫化疗无效或复发的淋巴瘤患者带来生的希望。当然,与疗效同样突出的是,CAR-T细胞疗法在国内的商业化困境。为了提高可及性,复星凯特推动奕凯达获纳入超过100款省市惠民保和超过75项商业保险,备案的治疗中心覆盖全国超25个省市、数量超160家。2024年1月,奕凯达在国内率先推出按疗效价值支付的创新方案,如果在3个月没有达到完全缓解指标,将会退还患者支付费用的一半。不仅在创新药领域突破不断,复星医药在外科手术机器人的精准治疗领域,同样引领行业不断向前。2023年10月,首台国产达芬奇Xi系统下线,标志着全球领先的达芬奇手术机器人正式实现国产化,这将进一步提升可及性,惠及更多患者;日前,复星医药合营企业直观复星宣布,lon支气管导航操作控制系统获批。这是其继达芬奇机器人后获批的第二个本土生产的产品,有望对早期肺癌的诊疗路径带来革命性的变化。生物科技大航海时代,深度创新带来的突破、跌宕起伏的市场、风起云涌的出海,深刻改变着行业格局。作为灯塔型企业,不仅需要扎实的产业基础,更离不开敏锐洞察力和前瞻性视野。2019年以来创新成果的持续兑现,让我们见识到复星医药从跟随到引领,作为创新灯塔型企业的实力。2筑巢引凤,稳健创新底盘源头创新不易,涉及的基础研究与底层技术转化,更是需要“政、产、学、研、医、资”等多方联动。为提前布局新产品、新技术,复星医药结合自身国际化优势,摸索出投资与孵化联动的新模式,积极转化全球前沿技术。复星医药产业及资本整合能力已经备受认可,旗下的复健资本在深圳50亿生物医药产业基金的全球遴选中脱颖而出,便是例证。3月12日,复星医药宣布,控股子公司复鑫深耀、复星医药(深圳)、复健基金管理公司与深圳市引导基金等其他7方投资人拟共同出资设立目标基金,计划募资50亿元,其中深圳市引导基金认缴份额达50%。可以预见,复星医药将继续加大源头创新转化的投入,促进更多创新项目的转化落地。这也将进一步夯实其创新灯塔的地位。事实上,不论是自主研发、合作开发、还是深度孵化,在创新药的研发过程中,复星医药始终专注于以临床需求为导向、疗效确切、符合现代医学发展导向的疾病及技术领域。前述革命性创新疗法如此,在面对重大公共卫生事件时,复星医药更是扛起大旗,打造了从预防、检测到治疗的产品矩阵,积极抗击疫情,履行社会责任。在这一过程中,复星医药也收获了相应的商业回报。而当疫情消散,抗疫产品行将淡出“舞台”,复星医药也面临着“填坑”的挑战。目前看,复星医药已在短时间内熨平了新冠产品收入下滑造成的业绩波动,根据2023年年报,不含新冠相关产品,其营收同比增长约12.43%。其中,抗肿瘤及免疫调节领域年收入达76.38亿元,同比增长37.99%,很好弥补了新冠产品收入下滑带来的影响。这得益于其稳健的创新底盘,以及创新产品差异化优势带来的回报。时至今日,复星医药已形成开放式、全球化的创新研发体系,聚焦肿瘤、免疫、中枢神经、慢病等核心治疗领域,重点强化小分子、抗体/ADC、细胞治疗、RNA等核心技术平台。多款新产品及新适应症陆续获批上市,收入结构持续优化的背后,是其多年来坚持研发投入。2023年,复星医药研发投入共计59.37亿元,位列国内医药企业第一梯队,主要在研创新药、生物类似药项目超过70项(按适应症计算)。复星医药董事长吴以芳表示,创新是公司发展的核心驱动力,未来将继续加大研发投入,整体管线也将更呈体系化,聚焦的核心领域在管线生命周期的分布上保持合理,且更强调管线价值,更关注和聚焦大品种产品,优选高价值管线并集中资源推进核心管线研发,更好地实现公司价值,惠及更多患者。回望过去十余年间医药行业的巨变,在国内医药改革的红利下,本土药企成长的速度可谓惊人。根据全球医药智库信息平台 Informa Pharma Intelligence发布的《2023年医药研发趋势年度分析》白皮书,复星医药连续第二年入选“全球医药企业研发管线规模Top25”榜单。10年前,看着跨国大药企兼具深度与广度的产品线,可能没人会想到,国内企业能在这么短时间内与它们并驾齐驱,共同角逐全球市场。3全球化的运营能力当出海成为国内创新药企的必答题,复星医药已经率先走向国际化,覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场。作为中国第一批出海的医药企业,早在2009年复星医药就在非洲自建营销队伍和网络。2010年,复星医药自主研发的注射用青蒿琥酯Argesun成为首个通过世界卫生组织药品资格预认证(WHO PQ)的重症疟疾治疗药物。面对完全陌生的商业环境和文化,复星医药跨过一道道障碍,为“注射用青蒿琥酯”在非洲打开了新的局面,也让当地人对“中国制造”的印象有了改观。经过超15年的运营,复星医药已在非洲40多个国家和地区建立了销售网络。截至2023年末,其抗疟药品已救治了超过6800万重症疟疾患者,其中大部分为5岁以下非洲儿童。去年6月,复星医药自主研发的第二代注射用青蒿琥酯Argesun也通过了WHO预认证,成为首个通过WHO预认证的“一步配制青蒿琥酯注射剂”。第二代药品将青蒿琥酯两步溶解配过程制合为一步,准备时间由3分钟缩减至1分钟,可节省救治重症疟疾患者的宝贵时间。除了抗疟药物,复星医药还在推动实现“非洲本地制造和供应”的愿景。集药品研发、制造及物流配送为一体的科特迪瓦园区已在建设中,未来将实现非洲本地化药品制造及供应。而随着综合能力的提升,复星医药已形成较为完整的全球化运营体系,全球化能力早已今非昔比。具体可以从研发和商业化层面来看。首先,在研发方面,复星医药在集团层面成立了科学顾问委员会(Scientific Advisory Board, 即“SAB”),SAB共有委员12人,为享有国际声望、学术造诣深厚的国内外院士、科学家、临床专家、资深企业家等组成,作为“外部智库”协助公司优化研发战略。在销售体系方面,复星医药不仅在非洲拥有健全网络,在印度拥有Gland Pharma的销售团队,在创新药的“天堂”美国市场,其更是不断寻求新的突破。目前,仿制药自营队伍已初步成熟,与5家大型分销商及16家集中采购组织开展合作,推进制剂产品销售。同时,其已启动美国创新药团队组建,积极开展H药的商业化筹备工作,加速国产创新药“走出去”。对于复星医药而言,2019年之前,更多是通过许可引进别的知识产权和产品,经过本土化运作,转化为自身的创新研发能力和全球运营能力;2019年之后,随着创新成果的涌现,其正加速推动自研药品的出海。尽管国际形势复杂,但吴以芳表示,复星医药将坚定国际化战略,与此同时也将认真研究政策变化,在研发、BD、生产运营及商业化等多维度进一步践行国际化战略。可以预见,国际化的持续推进,将为复星医药这艘巨轮,带来更为强劲的增长动能。4坚持做难而正确的事自1994年创立至今,复星医药穿越了多个周期,不论是宏观周期还是行业周期。30年来,复星医药走过三个发展阶段。1994-2004年,通过并购奠定制药主业根基,通过参股国药控股,重塑医药流通格局;2004-2014年,持续创新探索,率先国际化;2014-2024年,深耕产业布局全球,创新产品加速上市。可以看到,创新是复星医药的核心成长引擎。持续推进研发创新的产品成功商业化是其保持长期竞争力的关键;在此基础上,其在全球各市场的本地化、临床能力、注册能力、营销能力、当地合作伙伴的网络,以及全球化的供应链体系建设等等,更是日积月累下的坚实壁垒,让其有能力抵御更大风浪,驶向更宽广的海域。坚持做难而正确的事情,让复星医药拥有了不断穿越周期的底气。毕竟,在一个创新底盘足够坚实的基础上去实现更高目标,或许不算太难。当然,任何一家企业的命运,既要靠自己奋斗,也要看历史的进程。回看复星医药这30年,是中国医药监管变化最大、最快且最频繁的30年,也是中国医药产业创新生态从贫瘠到丰满、本土药企创新实力大踏步迈进的30年。而复星医药进入市场较早,坚持创新及以临床需求为导向,这使其抓住了中国改革的每一次政策红利,迅速壮大。当下,在技术革命性突破、生产要素创新性配置以及产业深度转型升级背景下,一场新质生产力革命已经拉开序幕。2024年《政府工作报告》提出,要大力推进现代化产业体系建设,加快发展新质生产力。积极培育新兴产业和未来产业,包括加快新材料、创新药等产业发展,积极打造生物制造等新增长引擎。从经济学角度看,新质生产力代表一种生产力的跃迁,它是科技创新发挥主导作用的生产力。本质上,复星医药今日之局面,也正是依靠创新完成的跃迁转变。而其未来,更是深度绑定“创新”二字。作为中国医药产业高速发展的参与者、受益者,享受发展红利之后的复星医药,当前正在积极探寻,如何深耕源头创新、加速技术转化落地,如何帮助中国药企更好地走上国际化这条路。— 总结 — 唯有变革的巨浪袭来时,我们方能逐渐看清价值与成长的真相,即与产业发展保持高度同向性,抗周期特质的公司,才是真正的价值与成长典范。这样的公司注定不甚多,却总在市场逆风时刻显现。面对当下的时代和市场环境给予的挑战和机遇,复星医药这艘巨轮,除了不断加速自身发展,还必须发挥其在产业中的领导力,持续推动创新的深度和广度。这不仅关乎其未来发展的方向和速度,更关乎中国医药创新力量在全球版图中的地位和影响力。更多优质内容,欢迎关注↓↓↓
资本寒冬凛冽来袭时,生物医药行业似乎一下进入“全民BD时代”,但随着创新药交易越发火热的当下,高层次的BD人才却高薪难求。当不安全感弥漫在整个行业,同写意带着一场有关新药交易之道的论坛来了。3月20-21日,在油菜花期正盛的泰州,这场由普米斯生物首席商务官、同写意BD俱乐部理事长包骏博士总策划,同写意主办,中国医药城指导,并得到Citeline支持的2024全球创新药技术交易论坛圆满举行。本次论坛邀请了多位金牌BD导师,从经典话题出发,在四幕“秀”中全面系统地注解了医药BD交易与并购的新逻辑、新策略、新方法。除了大咖们的分享外,论坛特别设计场景模拟秀,为观众具象地展现了一场BD交易的始末,并在过程中与现场观众进行充分讨论。幕布已经拉开,请随写意君一起观赏这场BD大秀。(花絮视频)开场致辞赵荣林泰州医药园区管委会副主任时隔三年,全球创新药技术交易论坛重启帷幕,很高兴和各位新老朋友在中国医药城相聚,共叙友情、共谋发展。近几年来,全球创新药方兴未艾,国内创新药强势崛起,重大创新成果不断涌现,重磅创新产品频频出海,成为驱动产业升级发展的先锋力量,下一步将迎来突飞猛进、大有可为的黄金期、关键期。中国医药城创建19年来,始终聚焦“医”和“药”两大主题,致力推动专业化、特色化、国际化发展,持续巩固和扩大产业集群、平台集中、服务集成的突出优势,加快融入全球医药创新网络和产业体系,在全国生物医药产业园区综合竞争力排名中列第9位。赵荣林表示,此次论坛邀请国内外行业精英纵论创新药的未来发展之道,探求BD交易与并购的创新之举,架设开放合作、互利共赢的友谊之桥,必将为全球创新药发展提供新平台、新商机,注入新动能、新活力。因医药而生,靠医药而兴中国医药城贾冬杰泰州医药园区投资促进中心主任医药健康产业“新高地”拥有“3+2”特色产业体系。三大主导产业包括生物药(疫苗、抗体药) 、诊断试剂及高端医疗器械、化学药新型制剂;两大特色产业包括特医配方食品和动物保健品。创新资源集聚“新中心”培育了国家重点实验室1家、国家级企业技术中心2家、省级以上科研平台85家;各类重点企业与100多家国内外高校、科研院所建立了产学研合作关系;拥有“1+4+3”的联合工作模式,是国内首个“药监服务综合体”。国际开放合作“新平台”从“效率、成本、可预期”三个维度入手,强化“用户思维”、注重“客户体验”、做到“无事不扰、有求必应’。第一幕BD交易的基本功BD是用商业交易的手段改变公司现状的方式,BD战略可作为公司进攻或防御的战略,进而调配公司资源。在新药研发中,BD也起到了关键作用,不同阶段临床的成功率决定了在哪个阶段发生BD的必要性。包骏认为,临床前或二期后进行交易会更合适,因为早期投入较少,二期之后风险降低。对于MNC来说,de-risk非常重要。在BD项目的寻找和筛选环节,S&E(Search & Evaluation)扮演着重要角色。赛生医药首席业务发展官、同写意BD俱乐部理事吴敏强调,对于MNC来说,吸引他们的只有“Innovation”。吴敏还提出了S&E中的三个关键点:提前做好功课、合作过程中体现“专业性”、注重内部管理。尽职调查和交易估值是BD交易中的关键部分,包骏强调,过程比结果更重要。在BD交易过程中,除了必要的环节外,高赢国际律师事务所亚洲生命科学业务部负责人、同写意BD俱乐部理事潘文森认为“creativity”也很重要,前提是要对交易架构、本质有比较好的把握。交易授权的范围、专利、净销售额、仿制药等都是需要明确的法律要素。到了商业谈判环节,决定权则交到了双方手中,“知己知彼百战不殆”。要明确己方和对方的priority,体现己方的核心竞争力,但不能轻易透露自己的底线。谈判过程中避免“strong man”的出现,除非只剩最后一个point。就授权交易来说,大流行之后有所降温,但从交易的数量和金额上看,未来还是比较乐观的。Citeline apac senior director Tim Pang提到,对外授权是短期生存之道,长期来看还是要保留商业化授权,把更多研发药物的价值留在自己的公司里。包骏普米斯生物首席商务官,同写意BD俱乐部理事长吴敏赛生医药首席业务发展官,同写意BD俱乐部理事潘文森高赢国际律师事务所亚洲生命科学业务部负责人,同写意BD俱乐部理事Tim PangCiteline apac senior director第二幕医药商务合作场景秀作为经典保留环节,BD场景秀再次开演。本场秀依然由“包大人”导演,联袂4位现场资深报告人分饰合作双方,经历初次见面、深入沟通、尽职调查、买方的领导决策、谈判,以及最后成交,呈现出最原汁原味的BD商务谈判。场景:美国公司BMC(买方)从中国公司Taizhou XDC(Tedi)(卖方)引进一类治疗癌症新药抗体niumab-adc,几位老师分别饰演Tedi CEO、Tedi BD head、BMC R&D head和BMC BD head,展示了两家公司的商务合作从第一次接触到完成签约的过程。导演:包 骏:普米斯生物首席商务官、同写意BD俱乐部理事长演员:姜 华:博安生物CEO、同写意BD俱乐部理事潘文森:高赢国际律师事务所亚洲生命科学业务部负责人、同写意BD俱乐部理事王青松:清普生物创始人、同写意BD俱乐部理事吴 敏:赛生医药首席业务发展官、同写意BD俱乐部理事第三幕协议后的管理企业的战略决策是一个项目的决定性因素,签署合作协议是执行基础,合作管理可以带来价值的增值,也可能会造成减值。在项目管理过程中,双方要有一个框架内的对接机制、定期汇报。JSC的人要参与合同签约之前的谈判,参与到合同文本的初拟中。姜华提醒道,这个过程要遵从法制而非人制,联盟合作的管理和运作机制最好在协议签署之前双方确定,并具化到协议中以文本形式约定,而一定比例的金额挂钩对保证联盟合作的执行到位及运转顺畅有很大的促进作用。在项目实施的早期阶段,产品组合分析可以让我们可以做出更好的选择,除了可以让项目经济指标能在早期优化外,更重要的是,它包括对所有项目的评估,来达到资源配置选择的结果。最终产品组合的构建应当由消费者需求和商业战略决定。包骏表示,产品组合同时作为过程的输入和输出,是一个反复的过程,应该始终和消费者的主要需求,和在战略分析过程中假定的战略步骤和战术进行沟通。Earn-out是医药行业并购交易的核心交易条款之一,区别于国内的对赌(先一次付款后视条件回购或取回),与licensing交易的milestone payment类似,降低收购方的风险。尽管Earn-out条款在交易中的比率逐年升高,但实现里程碑事件(或支付)较低。不同阶段的milestone达成情况存在较大差异。植德律师事务所合伙人李筠怡在分享中表示,最常见的纠纷来自是否达成milestone以及是否履行Diligence Requirement的争议。姜华博安生物CEO,同写意BD俱乐部理事包骏普米斯生物首席商务官,同写意BD俱乐部理事长李筠怡植德律师事务所合伙人第四幕医药商务合作实例分享吴 敏(主持人):赛生医药首席业务发展官,同写意BD俱乐部理事徐 奕:辉大生物业务拓展总监鲍书馨:生命科学与医疗健康顾问历届参会BD同行的经历分享• 优秀的BDer需要进行知识积累、内外兼修,深挖内在逻辑,或通过交流汲取同行的优点,扩大知识库。• 硬件上能快速学习,包括对BD大咖做成项目的关键点、对疾病的理解;软件上则是沟通,做好内部沟通和外部沟通,把大家拉到一个频道上,正确反馈需求,并转化落地。• BDer需要外向爱社交,有个人风格(成熟度),形成个人IP。• 对自己看好的项目(对公司有价值)要坚持推进,这就需要BDer拥有耐心和毅力,说服别人并得到支持。• 互相理解很重要,站在对方的角度思考问题,同时表达清楚自己的需求,不断拉近双方,最后达成共识。• 热爱这个行业,时常保持好奇心。▼姜 华(主持人):博安生物CEO,同写意BD俱乐部理事周晗烁:竞天公诚资深合伙人吴生龙:荃信生物CBO刘 通:中国生物制药 儿科/CNS TA负责人,高级BD总监Deal中的Do and Don’t• 成功的交易是得到公司老板和利益相关方支持能够落地的交易。• 做交易的时候要根据行业趋势,不要迫于压力进行决策。• 进行国际交易时可以找一个牵头的律所,让他们分理具体环节,节约成本。• 专业的律师团队很重要,自己的学习精进亦然。• 尽量和本土的药企,或者说是相对容易做决策的公司进行交易,成功率可能更高。• 从创始人、团队的靠谱程度、本身交易的热度(其他竞价、厂商的反馈)的角度,客观评价一下资产是否值得交易。▼潘文森(主持人):高赢国际律师事务所亚洲生命科学业务部负责人,同写意BD俱乐部理事包 骏:普米斯生物首席商务官,同写意BD俱乐部理事长牛 颖:辉瑞中国搜索与评估负责人跨境交易的热点和分析• oncology是热点,临床需求一直存在,但要求越来越高了。• 辉瑞对ADC非常有热情,仍然在寻找外部的ADC机会。• 疾病、靶点可以成为热点,关于技术问题的处理方式也可以成为热点。比如因为分子量太大生物利用度不好,我可以把这个问题解决,也可以是“热点”。• 我们生活在一个very exciting的年代,新的技术会对之前的技术造成“降维打击”,能做deal就尽量快。• 卖家要了解行业,对自己有定位,如果是非“热点”资产,需要针对买家的需求“推销”自己。• CNS市场很大,但门槛很高。▼包 骏(主持人):普米斯生物首席商务官,同写意BD俱乐部理事长姜 华:博安生物CEO,同写意BD俱乐部理事潘文森:高赢国际律师事务所亚洲生命科学业务部负责人王青松:清普生物创始人,同写意BD俱乐部理事BD展望和配合公司战略• biotech最重要的是survive,然后是得到第三方的认可,再者是考虑长远的问题,牵涉到公司战略。• 以外部标准筛选内部项目,focus决定实施的项目,有自洽的逻辑。• 要在海外留一些upside。• biotech如何做出差异化?要敢于冒险。• biotech的项目可以从易到难,稳步前行,在每一阶段吸引不同风格的投资者。写意花絮部分与会嘉宾合影同写意秘书处执行团队END相关报导链接现场丨从金鸡湖导航卓越医药BD专家之路现场丨新药项目估值,学会了蒙特-卡罗才刚刚开始现场丨创新药项目交易前的YES or NO?现场丨听BD导师讲如何修炼BD武功现场丨医药BD,用商业交易的手段改变公司现状现场丨听“包大人”在花城讲新药估值现场丨抗肿瘤药的估值及市场分析写意沙龙现场丨创新药估值就应该这样来现场丨暖心的第二场估值培训会现场丨三苏祠的竹林下现场丨成为一名优秀BD,请先学会估值估值实战—医药研发BD中级技能现场丨最真实的跨国BD谈判BD is deeply rooted in science现场丨医药BD总监黄埔一期结业现场丨舞台上演最真实的BD场景现场丨同写意的第一场BD总监培训会包骏:战略家是BD的最高级丨写意人物现场丨这两天,我们谈尽新药立项
2024 BiG ADC/XDC 专题研讨会现场ADC的成功,能否拉开“万物偶联时代”的巨幕?从ADC到XDC,一些新型的偶联药物类型不断涌现,PDC(多肽偶联药物)、RDC(核素偶联药物)、SMDC(小分子偶联药物)、AOC(抗体寡核苷酸偶联物)、ADeC(抗体降解偶联药物)等,正在成为潜在不容忽视的“明星”抗肿瘤药物,但背后面临的挑战巨大。2024年3月8-9日,第二届BiG ADC/XDC 专题研讨会,以「偶联,唯新不破」为主题,在上海张江召开并落下帷幕。本文为会议系列开篇报道。PS:以下内容整理未经所有分享嘉宾审核,可能存在疏漏,仅供参考交流!亦不构成任何投资及用药建议。01 主论坛:ADC临床开发策略ADC药物在GI肿瘤中的研发与体会彭 智:北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任医师、副教授作为一个医生,我们需要什么样的药物?第一是疗效,第二是可控的不良反应。ADC在实体肿瘤当前已有10个适应症,共计11款药物获批,涉及靶点6个,涵盖乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌、头颈肿瘤和宫颈癌5个疾病领域。在消化道肿瘤中,对于进入到ph3阶段的ADC药物,大多靶向了精准治疗的成熟靶点。以HER2、TROP2、CLDN18.2为代表,竞争日趋激烈。HER3靶点有很大治疗前景,热点方向包括:HER3-ADC、HER3双抗-ADC、HER3疫苗等。其中百利BL-B01D1(EGFR✕HER3-ADC),在消化道肿瘤中也观察到了非常好的前景,目前正在探索更合适的用药剂量,以降低患者毒副作用。此外还有如B7-H3等靶点值得关注。总的来说:令人振奋的是,ADC药物已经改变了部分患者的临床实践;但ADC药物研发的诸多环节:如靶点拥挤,机制不清晰,不良反应(如间质性肺炎,眼毒性),联合应用,新机制等仍有很大探索空间。乳腺癌领域:ADC研发和临床进展王晓稼:中国科学院大学附属肿瘤医院/浙江省肿瘤医院院长助理、乳腺内科主任全球 ADC 临床 (I、II、III 期) 登记数量自 2000年呈上升趋势;2010 年出现明显下降,可能由于 Mylotarg® 被撤市所大幅致。2019~2022 年间共计 11 款 ADC 获批,接近至今所有获批 ADC (15个) 的 73%,标志着 ADC 发展进入了快速爆发阶段。从全球在研 ADC 管线适应症布局看 ,ADC 药物研发深度聚焦肿瘤领域, 达 435 条, 占总管线数的 93.95%, 其次在免疫、感染等非肿瘤适应症领域上仍处于临床试验及临床前阶段,有望成为下一片“蓝海”市场。ADC在乳腺癌领域方面重大临床进展:根据DESTINY-Breast04结果显示,阿斯利康与第一三共联合开发的Enhertu(T-Dxd)与化疗相比,将疾病进展或死亡风险降低了50%,并将总生存期延长了6个月以上。2022年,NCCN/ASCO指南新增推荐:针对HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)转移性乳腺癌患者,既往在转移性疾病阶段接受过至少一次化疗,如激素受体阳性(HR+)则需内分泌难治性,应给予T-Dxd治疗。ADC联合用药方面:多个临床研究发现 HER2-ADC 联合抗 PD-1 单抗可以显著提高疗效 。ADC 类药物也可与小分子或大分子抗血管生成药物联合使用 。但值得注意的是 ,ADC 本身携带细胞毒性分子, 如果与其他化疗药物联合使用,反而可能会增加安全隐患,因此化疗药物通常不作为ADC 的首选联合治疗策略。国内外监管部门针对ADC药物的临床研究指导原则尚不完善,研究设计需基于科学深入思考。对于热门靶点需考虑到监管部门关门效应的风险;对于具有优势疗效的ADC产品 ,应及时申请突破性治疗药物 、附条件批准 、优先审评审批 程序,加快产品的注册上市。肺癌及鼻咽癌领域:ADC研发和临床进展赵洪云:中山大学附属肿瘤医院临床研究部副主任,I期病房主任肺癌是我国发病及死亡人数第一的恶性肿瘤,ADC药物书写肺癌治疗新篇章。不同靶点(HER2、HER3、TROP2、B7-H3、cMET、EGFR/HER3)ADC百花齐放。其中,ADC在EGFR突变肺癌、EGFR野生型非小细胞肺癌肺癌中取得不错疗效,部分ADC药物已经进入III期临床试验阶段。除了ADC单药进展之外,ADC药物联合免疫/化疗治疗的探索或将丰富晚期非小细胞肺癌的一线治疗选择。ADC 药物为晚期SCLC患者开辟新的治疗方向,B7-H3的ADC的发展值得关注。中国占全球鼻咽癌病例近半数,系统化疗是目前R/M NPC患者的主要治疗手段,但在含铂治疗方案失败后,针对R/M NPC患者的二线或三线治疗可选的治疗方案和治疗效果有限。ADC方向上,EGFR靶向ADC MRG003 国内首个靶向EGFR的ADC,用于二线及以上治疗鼻咽癌已进入III期临床试验阶段。2023年ASCO大会上初步报道,BL-B01D11(EGFR✕HER3-ADC)在包括鼻咽癌也展现不错的疗效。期待未来更多的ADC药物改变鼻咽癌后线治疗格局。ADC药物治疗存在挑战:疗效与安全性平衡是值得关注的问题,靶向毒性及非靶向毒性、间质性肺炎等值得关注。ADC治疗泛癌肿&联合免疫的最新进展张 剑:复旦大学附属肿瘤医院主任医师/ I期临床研究中心主任近年来,随着 ADC 技术的成熟,ADC 作为一类“高效、靶向化疗”,正在显示出与 IO 联用的潜力。2023 ESMO上,公开了Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)联合度伐利尤单抗一线治疗不可手术局部晚期/转移性三阴性乳腺癌的最新进展。BEGONIA研究队列7小结:中位随访11.7个月,在未进行生物标志物筛选人群中,Dato-DXd+度伐利尤单抗在一线治疗a/mTNBC中继续显示出稳健、持久的缓解(确认ORR为79%、中位DoR为15.5个月、中位PFS为13.8个月)。此外,国内外包括 Nectin-4 ADC、TROP2 ADC、CLDN18.2 ADC、 HER2 ADC、B7H3 ADC、TF ADC 等产品有望在一系列实体瘤中和 PD-1/L1 单抗联合用药,实现疗效的进一步提升,带来更大的临床和商业价值。以乳腺癌和ADC为例,从研究者视角谈谈研发困境和破局。T-DXd/德曲妥珠单抗/DS8201的“横空出世”,没有终止HER2靶向ADC白热化竞争。下一代ADC的破局方向,可以从如何克服耐药入手,随着“靶向相同抗原”或“靶向不同抗原”,但携带相似Payload的多种ADC的应用,ADC药物临床应用的最佳顺序是一个新挑战!联合用药不仅是一种对抗耐药性的有效策略,也可以是一种增效的治疗手段,传统化疗中就有很多组合疗法,ADC亦可联合TKI、VEGF、PD-1/L1免疫药物等。新型ADC药物的设计开发也是重要的克服耐药方向,包括双抗ADC、双载药ADC、免疫刺激载药ADC、放射性核素ADC等。Panel:ADC临床开发,适应症如何选择?黑永疆:智康弘义CEO(主持)彭 智:北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科副主任医师、副教授赵洪云:中山大学附属肿瘤医院临床研究部副主任,I期病房主任魏紫萍:百力司康联合创始人、董事长、CEO大会主持人朱祯平:华深智药总裁/联席CEO、BiG执委吴辰冰:岸迈生物CEO、BiG执委02闭门私董会ADC成败案例冠名支持:博腾股份▼研究者视角:ADC vs.其他modality,肺癌领域如何立项?宋正波:浙江省肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房主任肺癌领域如何立项,相对于其他modality,ADC两不碰、四关注。第一个不碰:是指非小细胞肺癌基因突变领域因为EGFR的四代药物发展已经牢牢树立了治疗的标准地位,这是小分子领域的地盘。而且以奥希替尼为代表的三代EGFR TKI药物中位PFS已经达到20个月, ADC在该领域很难达到这样的层次。第二个不碰:是指小细胞肺癌一线治疗小细胞肺癌EP、IP化疗方案加上PD-1疗法能达到70%左右的ORR,ADC很难触及到这么高的ORR。第一个关注:驱动基因阴性患者的化疗+免疫一线治疗地位是否会改变?小细胞肺癌领域有58%的患者能找到一个或多个靶向药物,剩下的42%患者的高表达靶点在中国没有靶向药。此外,在非小细胞肺癌领域,如果“ADC+PD-1”方案能撼动标准治疗地位,未来大概有20-30%的非小细胞肺癌市场是归你的,在该领域得一线者得天下。第二个关注:驱动基因阳性患者耐药后标准治疗如何选择?驱动基因阳性的耐药后标准治疗,这也是兵家必争之地,现在还是单药治疗方案。该领域总人群有多少呢?在非小细胞非鳞癌领域大概有40%的病人是EGFR阳性,这部分病人首选TKI的治疗,不管是一代或三代TKI耐药之后面临的耐药后治疗选择是比较局限的,这应该是我们追逐的一个方向,现在尚无标准。第三个关注:是小细胞肺癌如何破局二线治疗?该领域 ADC的企业布局不是特别多,如果能够实现突破,15%的肺癌市场能被拿下。第四个关注:肺鳞癌患者何去何从?一线肺鳞癌患者大多数情况是按驱动基因阴性治疗,“化疗+免疫”,二线给予多西他赛或者厄洛替尼,该领域还存在比较大的突破空间。这四个关注点尚无标准的治疗方案,值得大家去探索。案例分享:ADC临床失败案例的启示黑永疆:智康弘义CEO (单独文章整理中)私董会主持李 圆:BiG 秘书长 私董会现场03四大主题论坛论坛一:靶点与立项 ▼药厂视角:ADC布局和立项考虑张连山:恒瑞医药副总经理兼全球研发总裁全球竞争格局下:ADC的trial策略周淑华:Citeline首席分析师HER-3&B7-H3 ADC:适应症如何选择?秦续科:宜联生物CMOGIPR抗体/GLP-1偶联药物:立项思路和研发进展窦昌林:博安生物研发总裁兼COOPanel:ADC如何立项?很多项目在立项这一步就失败了郭秋杉:上海生物医药创新转化基金总裁(主持)张连山:恒瑞医药副总经理兼全球研发总裁邱 杨:映恩生物CSO及美国公司总经理隋滋野:乐普生物执行董事兼总经理秦续科:宜联生物CMO论坛二:ADC创新技术平台冠名支持:博腾股份▼开场致辞居年丰 博腾股份董事长兼总经理启动仪式:博腾抗体和ADC GMP中试生产线建成见证嘉宾(从左至右):QIU BO、居年丰、薛彤彤、朱义、沈宏、张彤MNC视角:合作与创新沈 宏:罗氏中国创新中心负责人成长为MNC—— 百利天恒在路上朱 义:百利天恒药业创始人、董事长ADC商业化生产,CDMO视角如何降本增效?QIU BO:博腾股份大分子研发生产中心总经理兼CTO10:50-11:20 多臂连接体于高药抗比、双载荷ADC的应用李坤珀:谛医生技商务发展主任Panel:MNC对ADC创新技术平台的“审美”倾向张 彤:橙帆医药联合创始人/CBO/CFO(主持)朱 义:百利天恒药业创始人、董事长边 峰:百时美施贵宝(中国) 执行总监、全球药物研发综合科学团队中国负责人沈 宏:罗氏中国创新中心负责人薛彤彤:宜联生物联合创始人/CEO论坛三:唯新不破的XDC协助策划:复宏汉霖▼多肽偶联药物(PDC):立项和早期临床设计要点王书航:中国医学科学院肿瘤医院GCP临床总监从ADC、AXC到XXC,靶向偶联药物的多样性开发单永强:复宏汉霖全球创新中心总经理靶向TROP2纳米抗体-药物偶联物(NDC)研发进展万亚坤:洛启生物创始人siRNA与AOC药物的研发黄渊余:炫景生物创始人/董事长/CSOPanel:如何基于未满足的临床需求,开发XDC?单永强:复宏汉霖全球创新中心总经理(主持)黄渊余:炫景生物创始人/董事长/CSO王书航:中国医学科学院肿瘤医院GCP临床总监吴岚林:科镁信CEO蒋皓媛:浙江养生堂CMO论坛四:放射性核素偶联药物(RDC)▼Review:RDC创新靶点&新型同位素谢少峰:速康制药创始人/CEOAc225核素药物全球发展趋势金 赟:先通医药高级副总裁兼上海先通总经理 RDC靶点内卷,如何做源头创新?须 涛:智核生物创始人/CEORDC全球供应链策略吴艺霞:辐联科技CFOPanel:中国核药及RDC下一步如何走?薛明宇:经纬创投投资副总裁(主持)单 波:苏州博锐创合CEO须 涛:智核生物创始人/CEO吴艺霞:辐联科技CFO谢 厅:高瓴创投董事总经理04更多精彩主会晚宴▼联合主办:BiG & 映恩生物协办支持:泉心泉意晚宴&会议现场掠影特别致谢更多报道将陆续推出!— 关于BiG —Biomedical Innovation Group2014年2月,一个专业机构:BiG生物医药创新社(Biomedical Innovation Group)在充满药味的上海张江应运而生,伴随着中国新药的黄金十载,BiG以“开放、民主、平等“的精神为宗旨,以”为中国生物医药行业的发展创造一个滋养原创的生态环境”为使命,不断吸纳有志之士,从成立之初的21人,日渐壮大已成长拥有600余位个人会员的生物医药创新社群。共建Biomedical创新生态圈!如何加入BiG会员?
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