依奇珠单抗(Ixekizumab) - 药物靶点：IL-17A_在研适应症：脊椎关节炎，红皮病性银屑病，银屑病_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Ixekizumab (Genetical Recombination)、Ixekizumab (genetical recombination) (JAN)、Ixekizumab (USAN)

+ [5]

靶点

IL-17A

作用方式

抑制剂

作用机制

IL-17A抑制剂(白细胞介素-17A抑制剂)

治疗领域

免疫系统疾病感染皮肤和肌肉骨骼疾病+ [2]

在研适应症

脊椎关节炎红皮病性银屑病银屑病+ [10]

非在研适应症

慢性大斑块银屑病疼痛大疱性类天疱疮+ [3]

原研机构

Eli Lilly & Co.

在研机构

Eli Lilly Japan KK

Eli Lilly & Co.Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd.

+ [1]

非在研机构

美国礼来亚洲公司上海代表处

权益机构

Eli Lilly & Co.

Torii Pharmaceutical Co., Ltd.

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2016-03-22),

斑块状银屑病

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (中国)、临床急需境外新药 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 110759H

来源: *****

Sequence Code 110762L

来源: *****

关联

77

项与依奇珠单抗相关的临床试验

NCT06786936

/ RecruitingN/AIIT

Evaluating the Role of IL-17 as an Orchestrator of Peripheral-central Cross Talk in Depressive Symptoms

The investigators seek clinically actionable understanding of the mechanisms that underlie depression in the context of immune mediated inflammatory diseases (IMIDs), delivered by a focused immune intervention study examining brain circuitry using state of the art imaging in the context of exquisitely specific therapeutic immune interception in human immune disease.
Glutamate concentration in the NAcc will be positively correlated with the magnitude of the inflammatory response and will be attenuated by IL-17A inhibition. Ultimately, this will be associated with an improvement in depressive symptoms.
The strength of coupling between early and late systems will be attenuated in the context of IL-17A-driven inflammation and will be correlated with less frequent switching behaviour following negative outcomes and ultimately depressive symptoms. This coupling will be re-established following IL-17 antagonism.
Patients whose depressive symptoms benefit most from IL-17A antagonism will exhibit greatest resting-state and task-specific functional connectivity between Th-NAcc.

开始日期2025-06-02

申办/合作机构

NHS Greater Glasgow & Clyde

[+2]

NCT06374979

/ Not yet recruiting临床2/3期IIT

Efficacy and Safety of Ixekizumab in Patients with Refractory Guttate Psoriasis

The goal of this clinical trial is to analyse efficacy and safety of ixekizumab in participants with refractory guttate psoriasis. The main question it aims to answer is:
What percentage of participants achieved more than 90% reduction from baseline in Psoriasis Area Index （PASI 90） after 12 weeks of ixekizumab treatment? Participants will receive a 12-week treatment of ixekizumab, with follow-up visits every 2 weeks during the treatment period. Keep a diary of their symptoms and Psoriasis Area Index.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

浙江大学医学院附属第二医院（浙江省第二医院）

NCT05309616

/ Recruiting临床2期IIT

Effects of IL-17A Inhibition on Idiopathic Subglottic Stenosis

The purpose of this phase 2 study is to examine if inhibiting IL-17A activation using the biologic drug Taltz, in idiopathic subglottic stenosis patients will decrease scar fibroblast proliferation therefore reducing or eliminating the need for invasive or repeat surgeries.

开始日期2025-02-20

申办/合作机构

Yale University

100 项与依奇珠单抗相关的临床结果

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100 项与依奇珠单抗相关的转化医学

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100 项与依奇珠单抗相关的专利（医药）

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1,133

项与依奇珠单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Switching biologic agent in patients with psoriasis: a systematic review and meta-analysis

Review

作者: Sun, YuanQiang ; Zhao, XiTong ; Li, WenChao ; Liu, Hong ; Zhang, LiHong

BACKGROUND:

Multiple biologics are available for psoriasis treatment, but switching treatments is often necessary at some point. The choice between intraclass or interclass biologic switching has not been extensively investigated.

METHODS:

Two independent authors searched the databases PubMed and EMBASE for studies reporting on biologic switching in psoriasis patients. Our study was performed in line with the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta Analyses (PRISMA) guidelines.

RESULTS:

A total of 19 publications, comprising 679 patients, were included. The intraclass switching group consisted of 519 patients, while the interclass switching group included 139 patients. For intraclass switching, there are respectively 160, 326 and 33 patients switched of TNF-α, IL-17, IL-23. For interclass switching, 11 patients switched from TNF-α to IL-17, 6 from IL-17 to IL-23, 41 from IL-17 to IL-12/23, 29 from IL-17 to TNF-α, 15 from IL-12/23 to IL-17, 8 from IL-12/23 to IL-23. After 12 weeks, the proportion of patients achieving Psoriasis Area and Severity Index (PASI)75 was significantly higher in the intraclass switching group compared to the interclass switching group. However, after 16-52 weeks, the PASI75 proportions were comparable between the groups.

CONCLUSION:

Intraclass switching shows better short-term efficacy than interclass switching. However, in the long term, both switching strategies are effective and safe. This study also shows that adalimumab, ixekizumab, and risankizumab are the preferred agents for intraclass switching, whereas guselkumab serves as the primary agent for interclass transitions.

2025-08-01·Rheumatology and Therapy

Efficacy of Ixekizumab in Chinese Patients with Radiographic Axial Spondyloarthritis by Baseline C-Reactive Protein Level

Article

作者: Li, Jingyang ; Xu, Jian ; Sun, Lingyun ; Liu, Dongzhou ; Zou, Hejian ; Kong, Ning ; Tan, Chunyu ; Li, Zhijun ; Yan, Yan ; Wu, Huaxiang ; Huang, Cibo ; Hu, Jiankang ; Xiao, Zhengyu ; Lie, Dai ; Li, Hongying

INTRODUCTION:

Ixekizumab, an interleukin 17A inhibitor, improved the Assessment of SpondyloArthritis international Society 40 (ASAS40) response rates irrespective of baseline inflammation in international populations with radiographic axial spondyloarthritis (r-axSpA). We investigated the association of baseline inflammation (measured by serum C-reactive protein [CRP] levels) with ixekizumab efficacy in Chinese patients with r-axSpA.

METHODS:

This was a subgroup analysis of a Chinese phase 3 study. Adults with r-axSpA who were biologic-naïve, or tumor necrosis factor inhibitor-experienced with baseline CRP > 5 mg/l, were randomized (1:1) to receive ixekizumab 80 mg every 4 weeks (IXEQ4W) or placebo, for 16 weeks. The following endpoints were analyzed by normal (≤ 5 mg/l) or elevated (> 5 mg/l) baseline CRP levels: ASAS40; Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index 50 (BASDAI50); Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) < 2.1; ASDAS clinically important improvement (CII; change from baseline ≥ 1.1); ASDAS major improvement (MI; change from baseline ≥ 2.0 or achievement of lowest possible score); Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) linear score; Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI); Short Form-36 Physical Component Score (SF-36 PCS).

RESULTS:

A total of 147 patients were randomized. At week 16, the ASAS40 response rate was greater with IXEQ4W versus placebo in the normal (50.0% vs. 15.0%; p < 0.05) and elevated (29.5% vs. 5.7%; p < 0.01) CRP subgroups. Significant improvements in BASDAI50 response rate, ASDAS < 2.1, and ASDAS CII with IXEQ4W versus placebo were observed in both subgroups (normal CRP: p < 0.05, p < 0.01, and p < 0.05, respectively; elevated CRP: p < 0.01, p < 0.001, and p < 0.001, respectively); IXEQ4W significantly improved ASDAS MI in the elevated CRP subgroup (p < 0.001). IXEQ4W significantly improved linear BASMI and BASFI scores in the normal CRP subgroup (p < 0.001 and p < 0.01, respectively), while SF-36 PCS improved in both subgroups (both p < 0.05).

CONCLUSIONS:

Ixekizumab showed efficacy in Chinese patients with r-axSpA, irrespective of baseline CRP levels, consistent with results in international populations with r-axSpA.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov identifier, NCT04285229.

2025-08-01·JOURNAL OF THE AMERICAN ACADEMY OF DERMATOLOGY

Ixekizumab demonstrates targeted protection against psoriatic arthritis in psoriasis patients: A multicenter retrospective cohort analysis

Article

作者: Chan, Ryan ; Islam, Kazi N ; Wu, Jashin J ; Tong, Victoria T ; Islam, Rahib K ; Maltese, Alexander

294

项与依奇珠单抗相关的新闻（医药）

2025-07-30

·药研网

IL-17赛道现‘黑马’，谁能抢下下一个‘药王’宝座？

前言2025年7月21日，丽珠医药宣告一则重磅消息：其旗下自免管线1类新药IL-17A/F单抗药物(LZM012)在针对中重度斑块状银屑病的III期临床研究中，成功达成主要研究目标。结果显示出了LZM012在头对头司库奇优单抗的情况下直接对比中展现了更优的疗效。此讯息一经公布，便在行业内激起层层涟漪。IL-17综述白细胞介素 17 (IL-17)，也称为 IL-17A，是相对较新的六成员细胞因子家族的原型【1】。IL-17家族包括6 个成员的配体(即 IL-17A 至 IL-17F)和5个受体(IL-17RA至IL-17RD和SEF)。IL-17 细胞因子和受体家族【2】同源性最高的成员 IL-17A 和 IL-17F 具有非常相似的生物学效应。如下图所示，IL-17A可以与IL-17F形成二聚体，往下游受体传导信号，进而发挥炎症调节的作用。The paradigm of IL-23-independent production of IL-17F and IL-17A and their role in chronic inflammatory diseases【3】IL-17是一种主要由活化的T 细胞产生的致炎细胞因子，可以促进T细胞的激活和刺激上皮细胞、内皮细胞、成纤维细胞产生多种细胞因子，如IL-6、IL-8、粒细胞- 巨噬细胞刺激因子(GM-CSF)和化学增活素及细胞黏附分子1(cellular adhesion molecule 1,CAM-1)，从而导致炎症的产生。当IL-17与其受体 IL-17R 结合时，能够激活ACT1和NF-κB等相关下游通路，进而促使IL-6和IL-8等炎症因子的释放，从而引发一系列炎症反应。IL-17药物市场发展白细胞介素17（IL-17）与很多自免疾病相关，如银屑病、银屑病关节炎等，是自免领域的一个明星靶点。据2025年《中国银屑病诊疗指南》数据及相关报道，中国约有700万银屑病患者。而市场方面如图所示：中国银屑病药物市场规模2023年达到了139亿元人民币，（相较于2019年翻了接近3倍），预计到2032年其市场规模将要达到894亿元。年复合增长率达到了59.1%。这一增速甚至超过肿瘤领域热门赛道ADC药物（50.1%）。图源：和美药业招股书在这一高速扩张的市场中，IL-17类单抗展现出显著的领跑优势：诺华的司库奇尤单抗作为首个获批上市的IL-17药物，自2019年在国内上市后迅速抢占市场，根据医药经济报的数据，2023年销售额在国内药品终端市场的销售额超过37亿元。其市场渗透率从2019年的6.16%飙升至2022年的64.74%，2023年略微下降至63.37%，保持连续两年超过六成，近三年均稳居销售金额榜首，印证了IL-17靶点在国内临床治疗中的核心地位。随着银屑病整体诊疗率提升和生物制剂替代加速，IL-17抑制剂凭借优异的临床数据和先发优势，有望在千亿级市场中持续释放增长潜力。吉满生物聚焦IL-17靶点药物研发需求，推出涵盖细胞系、抗体、蛋白的全套解决方案，为抗体药物筛选、功能表征及一致性评价提供关键工具，助力企业加速临床申报进程。详情咨询吉满客服联系同微信：18916119826！吉满生物拥有HEK293、Jurkat E6.1 和 CHO-K1 等细胞商业使用授权，并提供全面的溯源文件，使我们的合作伙伴能够从临床前开发到 IND/BLA 阶段进行合规研究——帮助减轻法律风险并加速商业化进程。IL-17靶向药市场火热事实上，IL-17赛道的竞争格局已趋白热化，竞争激烈程度已经堪比PD-1。目前全球已有六款 IL‑17 靶向药物获批，分别是司库奇尤单抗Secukinumab、礼来的依奇珠单抗Ixekizumab、优时比的比吉利珠单抗、netakimab（Biocad/上药博康）以及智翔金泰的赛立奇单抗和恒瑞的夫那奇珠单抗2款国产药。其中，比吉利珠单抗强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F，其余则仅作用于IL-17A。2024年，司库奇尤单抗全球销售额超过60亿美元，在银屑病领域稳坐头把交椅。礼来的同靶点药物依奇珠单抗2019年上市，但市场表现并不好。PDB数据显示，2023年依奇珠单抗在国内药品终端市场的销售额仅有3.34亿元。优时比的比吉利珠单抗银屑病适应症还未在国内获批。面对这样的强大对手，后来者要想脱颖而出，最直接的办法就是在头对头中胜出，但这也是最难的办法。丽珠医药的LZM012和优时比的比吉利珠单抗一样是IL-17A/F双靶设计，在机制上优于单靶药物。作为中国首个、全球范围内第二个完成III期临床阶段的IL-17A/F双靶点抑制剂。LZM012，它的独特价值在于：1）作用更直接，起效更快：相较于作用于上游通路的药物，其作用更直接，起效速度有明显优势；2）覆盖更全面，干预更彻底：由于IL-17RA/RC受体需结合AA、AF、FF三类二聚体激活，单一抑制IL-17A时，残留的IL-17F仍可传递信号。LZM012的双重阻断机制全面覆盖了三类二聚体的激活路径，更全面、更彻底瓦抑制炎症反应，为提升皮损深度清除与持久缓解提供新的解决方案。临床三期数据显示，该研究的主要疗效终点已达到，第12周PASI 100应答率，LZM012为49.5%，对照组司库奇尤单抗为40.2%，显示出LZM012非劣效于司库奇尤单抗且优效于司库奇尤单抗。主要的次要疗效终点，第4周PASI 75应答率，LZM012为65.7%，对照组司库奇尤单抗为50.3%，显示出LZM012起效速度更快；第52周PASI 100应答率，LZM012 320mg Q4W和320mg Q8W维持治疗组分别为75.9%和62.6%，显示银屑病患者可持续提升获益。安全性方面，本品整体安全性良好，常见不良事件发生率与对照组各类不良事件发生率相当。数据公布后，资本市场反应立竿见影：7月22日收盘，港股丽珠医药股价涨近10%，A股丽珠集团涨超7%。手握头对头优效的临床数据，相比大多数国产IL-17A单靶点产品更具竞争力。然而LZM012身后还有很多强大的竞争对手。据不完全梳理，全国有超过30款IL-17A抑制剂正处于临床开发阶段，其中康方生物和三生国健的相关产品已经提交了上市申请。除此之外，司库奇尤单抗的国内专利也快到期。多款生物类似药进入市场进行内卷。结语IL-17靶点之战，既是疗效与价格的博弈，更是创新与商业化的较量。进口药先发制人，国产药破局求变——未来，谁能以更优的临床价值、更广的适应症布局和更具竞争力的价格赢得市场，谁就能在这场靶点竞逐中占据高地。中国创新药的突围，或许才刚刚开始。吉满生物吉满生物聚焦IL-17靶点药物研发需求，推出涵盖细胞系、抗体、蛋白的全套解决方案，为抗体药物筛选、功能表征及一致性评价提供关键工具，助力企业加速临床申报进程。今年我们还成功获得了HEK293、Jurkat E6.1、CHO-K1 等细胞商业使用授权，提供全面的溯源文件，赋能合作伙伴从临床前开发到IND/BLA 阶段进行合规研究，帮助客户规避法律风险并加速商业化进程。产品列表数据展示GM-C06721 H_IL17A Reporter 293 Cell Line分别使用Recombinant Human IL-25、Recombinant Human IL-25验证结果H_IL17A Reporter 293 Cell Line使用Anti-H_IL-17 hIgG1 Antibody（ Secukinumab ）抗体验证结果H_IL17A Reporter 293 Cell Line使用Recombinant Human IL-17A蛋白稳定性验证结果GM-C26020 H_IL17A Reporter 293 DDX35™ Cell LineRecombinant Human IL-17A蛋白高低代次三重复验证结果GM-87868RP Human IL-17A Protein; His Tag ELISA验证联系我们吉满生物(Genomeditech)成立于2011年，是专业从事生物科技服务和前沿技术研发的高新技术企业。吉满生物专注为生物药开发赋能，自主创立了国内知名的细胞系品牌-DDXCELL，目前已布局近400个热门靶向药靶点，超1000株现货单克隆细胞系，涵盖GPCR、细胞因子、免疫检查点、TAA等多领域，做到进口细胞的国产替代。此外，吉满生物还可在药物研发进程中提供一系列抗体、蛋白产品，旨在为客户提供高效的研发工具和解决方案!扫码咨询扫码找现货参考文献：1.https://www-sciencedirect-com.libproxy1.nus.edu.sg/topics/neuroscience/interleukin-172.Huangfu, L., Li, R., Huang, Y. et al. The IL-17 family in diseases: from bench to bedside. Sig Transduct Target Ther 8, 402 (2023).https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1038/s41392-023-01620-33.The paradigm of IL-23-independent production of IL-17F and IL-17A and their role in chronic inflammatory diseases）4.https://mp.weixin.qq.com/s/BugIioKW1LQiXjF5YPcMfw

抗体药物偶联物临床3期上市批准

2025-07-27

·药代动力学

2024最赚钱的药企

今天来一起看看2024年最挣钱的药企。🥇 默沙东（Merck）: 171.2亿美元默沙东的收入支柱还是老生常谈的药王K药和HPV疫苗，两者共计贡献380亿美元，使得默沙东能在2024年营收642亿美元。所以，默沙东肿瘤药的毛利率85%，抵消新冠药物收入下滑的影响。默沙东的研发重点仍旧是K药联用方案，如加上ADC药物MK-2870、CTLA-4抑制剂MK-1308（III期），各种为药王续命。默沙东也在积极布局神经疾病，如阿尔茨海默病抗体MK-4334。 🥈诺和诺德（Novo Nordisk）: 147.1亿美元诺和诺德2024年收入大爆发，GLP-1药物司美格鲁肽供不应求致利润激增，净利润率达到恐怖的39%。且定价权强（美国年费用>1.3万美元），另外，产能扩张使得成本进一步下降。再来看看诺和的研发管线，口服GLP-1 amycretin（II期，减肥效果优于诺和盈13%），长效胰岛素icodec目前在III期。诺和面临的最大的挑战就是礼来GLP-1/GIP双靶点药物替尔泊肽。🥉强生（Johnson & Johnson）: 141亿美元强生分为制药板块和器械板块。在制药板块，Stelara/Darzalex贡献62%利润，但医疗器械（毛利率65%）、消费者健康（毛利率55%）拉低整体净利率（18%）。再来看看强生的研发投入。肿瘤双抗teclistamab（多发性骨髓瘤，2023年上市首年销售12亿），抑郁症新药esketamine。4、诺华（Novartis）: 119.4亿美元诺华的利润增长引擎是多元的。包括心血管-肾脏-代谢、免疫、神经科学和肿瘤等领域都持续发力。诺华还通过成本优化，裁员8000人，再加上剥离仿制药山德士，节省10亿美元。从而提高利润率。诺华最具前景的革命性管线就是核药。放射性配体疗法Pluvicto，产能解决后预计峰值60亿。补体因子B抑制剂iptacopan的PNH适应症III期也获得成功。 5、罗氏（Roche）: 118亿美元罗氏经典“老三驾马车”（Avastin/Rituxan/Herceptin）受生物类似药冲击越发严重。但好在有奥瑞珠单抗、艾美赛珠单抗和眼科新贵法瑞西单抗挺身而出，三款药物销售额分别为 67.44 亿瑞士法郎、45.03 亿瑞士法郎和 38.64 亿瑞士法郎。罗氏在利用他们最擅长的研发能力来尝试突围。双抗glofitamab（淋巴瘤，2023上市首年销售4.2亿）、阿尔茨海默病药 gantenerumab虽失败，但诊断业务协同布局（市占率45%）。罗氏的风险来源于肿瘤管线进度落后默沙东、阿斯利康。 6、礼来（Lilly）: 105.9亿美元礼来可以说是GLP-1双星闪耀。降糖版和减重版替尔泊肽都呈现高增长态势。再加上阿贝西利、恩格列净、依奇珠单抗等多款产品的推动，礼来2024年狂揽450.43亿美元的营收，同比增长高达32%，市值也一度冲上近万亿美元，成为市值第一的药企。小伙伴们也赚的盆满钵满。净利润率达到了28%。定价能力极强（Zepbound美国定价1060美元/月），但扩产致短期成本上升。礼来未来还有王牌，阿尔茨海默病药前景无限。口服GLP-1的orforglipron目前处于II期。 7、辉瑞（Pfizer）: 80.6亿美元辉瑞业绩遭遇滑坡。主要是由于新冠产品Paxlovid断崖下跌。但辉瑞有钱呀，通过研发补位。花费430亿美金的巨款收购Seagen，布局ADC赛道。但辉瑞面临的挑战也是显而易见的，肿瘤管线薄弱，仅32%项目处于III期后。 8、阿斯利康（AstraZeneca）: 70.4亿美元AZ的业绩是大家有目共睹的。2024年肿瘤管线迎来大爆发。ADC药物8201、PARP抑制剂奥拉帕利、肺癌常青树奥希替尼、PDL-1产品度伐利尤单抗等都大幅增长。再加上生物制剂、罕见病业务发力，AZ营收540.73亿美元，同比增长21%。研发高投入，收入占比25%，押注ADC平台（与第一三共合作），新冠中和抗体Evusheld收入归零拖累利润。未来看点：Enhertu拓展HER2-low乳腺癌、肺癌适应症等。 9、赛诺菲（Sanofi）: 61.2亿美元这家高卢雄鸡正在经历转型阵痛。胰岛素业务受美国降价政策冲击收入锐减12%，急需一个能拯救王朝的产品。明星药达必妥受命于危难之间，2024年大卖141.79亿美元，同比增长23.1%，成为新一代自免药王。赛诺菲的研发也在经历调整，终止乳腺癌药 amcenestrant，聚焦mRNA疫苗（与Translate Bio合作）、血友病基因治疗。赛诺菲可能面临风险和默沙东类似，过度依赖Dupixent（2025年占收入比或超50%）。 10、艾伯维（AbbVie）: 42.7亿美元修美乐（Humira）受生物类似药冲击，药王王朝崩塌。但自免新药Skyrizi、Rinvoq的强势补位，自免业务营收266.82亿美元，再加上肿瘤业务的65.55亿美元、美学业务的51.76亿美元、神经科学的89.99亿美元、眼科业务的22.42亿美元，艾伯维2024年共计营收563.34亿美元。利润压制来自于专利诉讼支出+IRA法案降价导致净利率降至15%（2022年为27%）。艾伯维2024年研发投入127.91亿美元，同比增长66.7%。其中实体瘤药物telisotuzumab，它是一款肺癌ADC，目前正处于III期中。写在最后：MCN净利润的比拼，本质是“产品创新浓度”的比拼，这也给了我们国内药企一些启示。比如，提升靶点原创性，如布Claudin 18.2、Nectin-4等新兴靶点，避免同质化竞争。建立全球临床开发体系，缩短中美上市时间差，不可否认的是，美国仍然是第一大市场。再通过BD交易补强技术平台，如ADC、RNA疗法等。未来5年，在ADC、GLP-1、神经疾病领域的布局将重塑药企排名，希望很多的中国药企，凭借成本优势和快速临床推进能力，在细分赛道实现突破，有越来越多的本土药企能够走出去，发出更多的中国声音！投稿、爆料、业内新闻早知道，欢迎扫码添加小编微信对了，为了方便全国各地的医药圈朋友交流，特地建了个行业交流腾讯频道。在这里，你可以发布招聘信息、行业吃瓜、寻求商务合作、行业讯息交流。感兴趣的建议扫码加入！

临床3期生物类似药疫苗免疫疗法抗体药物偶联物

2025-07-27

·药事纵横

头对头III期成功！国产首个IL-17A/F单抗申报上市在即

近日，健康元（600380）发布公告，控股子公司丽珠集团（000513）控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合开发的IL-17A/F单抗药物LZM012（XKH004）在针对银屑病适应症的Ⅲ期头对头临床研究中达到主要研究终点。至此，作为国内自主创新开发的首款IL-17A/F单抗药物，LZM012开展的两个适应症临床Ⅲ期研究均达到主要终点。LZM012（XKH004）由丽珠单抗与鑫康合生物联合开发，丽珠单抗已获得该产品在全球范围内的开发、注册、生产、销售和分许可的独占性权益。据丽珠新闻稿，这是中国首个、全球范围内第二个完成III期临床试验的IL-17A/F双靶点抑制剂，LZM012在本项研究中直接采用头对头研究设计，对标司库奇尤单抗。司库奇尤单抗是全球首款获批上市的IL-17A单抗，其2024年全球销售额为61.41亿美元。该Ⅲ期临床研究是一项在中重度斑块型银屑病患者中开展的多中心、随机、双盲、阳性对照（司库奇尤单抗）的临床试验。临床试验组长单位为复旦大学附属华山医院。该III期临床试验以第12周时达到银屑病面积与严重程度指数（PASI）100的受试者比例（PASI100应答率）为主要评价终点。研究结果显示：该研究的主要疗效终点已达到。第12周 PASI 100应答率，LZM012 为 49.5%，对照组司库奇尤单抗为40.2%，显示出 LZM012 非劣效于司库奇尤单抗且优效于司库奇尤单抗。主要的次要疗效终点，第 4 周 PASI 75 应答率，LZM012 为 65.7%，对照组司库奇尤单抗为 50.3%，显示出 LZM012 起效速度更快；第 52 周 PASI 100 应答率，LZM012 320mg Q4W 和 320mg Q8W 维持治疗组分别为 75.9%和 62.6%，显示银屑病患者可持续提升获益。安全性方面，本品整体安全性良好，常见不良事件发生率与对照组各类不良事件发生率相当。IL-17A和IL-17F都是促发银屑病炎症的重要细胞因子，LZM012把“瞄准镜”同时对准 IL-17A 与 IL-17F 两个靶点，而司库奇尤单抗只锁定 IL-17A。相较于单靶药物，双靶药物理论上能把炎症压制得更干净。正如UCB公司已获批上市的IL-17A/F 双抗比奇珠单抗在头对头研究中力压司库奇尤单抗，上市即放量—2023 年全球销售额1.48亿欧元，2024 年跃升至逾 6亿欧元。基于此，丽珠集团近期已就 LZM012 治疗成人中重度斑块状银屑病适应症，向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市许可申请前的沟通交流申请，推进 LZM012 的上市进程。总结目前，全球共6款IL-17靶向药物获批上市，分别为赛立奇单抗（智翔金泰）、夫那奇珠单抗（恒瑞医药）、比奇珠单抗（UCB）、netakimab（Biocad/上药博康）、依奇珠单抗（礼来）和司库奇尤单抗（诺华），其中仅比奇珠单抗为IL-17A/IL-17F单抗，其余5款均为IL-17A单抗。SSGJ-608（三生国健）、古莫奇单抗（康方生物）也已申报上市。根据摩熵医药数据，目前国内还有24款IL-17靶点创新药物在研，这些在研品种覆盖了IL-17A、IL-17A/F、IL-17RA等多个亚型，涉及单抗、双抗、融合蛋白等多种分子形式，适应症主要集中在银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等自免炎症领域。从企业布局来看，荃信生物、君实生物等本土创新药企已进入临床III期阶段。参考资料：公司公告、摩熵医药数据

临床3期上市批准申请上市

100 项与依奇珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10071	依奇珠单抗	L04AC13	DB11569

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
脊椎关节炎	加拿大	Eli Lilly & Co.	2016-08-11
红皮病性银屑病	日本	Eli Lilly Japan KK	2016-07-04
银屑病	日本	Eli Lilly Japan KK	2016-07-04
寻常性银屑病	日本	Eli Lilly Japan KK	2016-07-04
脓疱型银屑病	日本	Eli Lilly Japan KK	2016-07-04
强直性脊柱炎	欧盟	Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd.	2016-04-25
强直性脊柱炎	冰岛	Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd.	2016-04-25
强直性脊柱炎	列支敦士登	Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd.	2016-04-25
强直性脊柱炎	挪威	Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd.	2016-04-25
银屑病关节炎	欧盟	Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd.	2016-04-25
银屑病关节炎	冰岛	Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd.	2016-04-25
银屑病关节炎	列支敦士登	Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd.	2016-04-25
银屑病关节炎	挪威	Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd.	2016-04-25
中轴性脊柱关节炎	欧盟	Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd.	2016-04-25
中轴性脊柱关节炎	冰岛	Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd.	2016-04-25
中轴性脊柱关节炎	列支敦士登	Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd.	2016-04-25
中轴性脊柱关节炎	挪威	Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd.	2016-04-25
非放射性轴性脊柱关节炎	欧盟	Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd.	2016-04-25
非放射性轴性脊柱关节炎	冰岛	Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd.	2016-04-25
非放射性轴性脊柱关节炎	列支敦士登	Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd.	2016-04-25

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
附着点炎相关关节炎	申请上市	欧盟	Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd.	2025-07-24
幼年特发性关节炎	申请上市	欧盟	Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd.	2025-07-24
肥胖	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2024-09-24
慢性大斑块银屑病	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2011-11-16
慢性大斑块银屑病	临床3期	日本	Eli Lilly & Co.	2011-11-16
慢性大斑块银屑病	临床3期	澳大利亚	Eli Lilly & Co.	2011-11-16
慢性大斑块银屑病	临床3期	加拿大	Eli Lilly & Co.	2011-11-16
慢性大斑块银屑病	临床3期	丹麦	Eli Lilly & Co.	2011-11-16
慢性大斑块银屑病	临床3期	德国	Eli Lilly & Co.	2011-11-16
慢性大斑块银屑病	临床3期	匈牙利	Eli Lilly & Co.	2011-11-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04527380 (CTgov)	临床3期	附着点炎相关关节炎 \| 幼年特发性关节炎 \| 强直性脊柱炎	101	Ixekizumab (Ixekizumab - OLT Period)	範糧鬱範鹹簾膚糧醖鏇 = 餘糧鬱蓋衊窪築鏇齋簾壓觸鬱繭製衊鑰範願餘 (夢簾襯齋艱襯繭願製鹽, 遞選範網醖鏇壓簾遞築 ~ 範鏇製糧選憲鹹構艱醖) 更多	-	2025-06-05
				Adalimumab (Adalimumab - OLT Period)	構網願願鑰窪襯憲夢積 = 遞鬱壓鏇艱繭遞夢淵積餘獵願蓋觸鹹淵範願膚 (憲鑰範獵衊築鑰夢鹹憲, 醖艱觸積鹹餘鬱顧鹹鹽 ~ 窪壓淵積遞淵窪鬱築壓) 更多
NCT04979910 (CTgov)	临床2期	重度抑郁症 \| 难治性抑郁症	7	Ixekizumab	願餘願鏇窪壓襯範範築 = 膚製獵膚範繭餘遞衊範糧蓋艱醖膚衊齋範遞鑰 (鏇繭獵願窪選鑰繭製淵, 蓋選鬱鑰衊繭膚鬱獵鑰 ~ 遞齋衊廠築膚遞窪衊積) 更多	-	2025-05-20
NCT04285229 (Pubmed \| Rheumatol Ther)	临床3期	中轴性脊柱关节炎 C-reactive protein level	147	Ixekizumab 80 mg every 4 weeks	願夢觸壓窪壓壓願繭鏇(鹹鑰選顧構選鹹蓋蓋壓) = 鏇觸衊選構選膚構蓋網艱觸衊願蓋壓顧餘糧糧 (蓋膚憲遞襯製衊鬱選醖 )	积极	2025-05-09
				Placebo	願夢觸壓窪壓壓願繭鏇(鹹鑰選顧構選鹹蓋蓋壓) = 選餘壓糧餘窪糧鏇獵構艱觸衊願蓋壓顧餘糧糧 (蓋膚憲遞襯製衊鬱選醖 )
NCT03364309 (Phase 3 Trial, Pubmed \| Adv Ther)	临床3期	银屑病	289	Ixekizumab	製鹹遞願窪壓憲鏇繭廠(觸網糧夢觸糧築醖製製) = AEs were comparable in patients who received continuous treatment and retreatment 齋顧窪鏇夢鑰醖淵壓憲 (鬱築範鏇餘淵鏇鹹糧顧 )	积极	2024-11-13
NCT02696785 (COAST-V, Pubmed) 人工标引	临床3期	中轴性脊柱关节炎 bDMARD-naïve \| r-axSpA	81	Ixekizumab 80 mg every 4 weeks	網艱顧醖鹹鑰齋夢簾構(襯範製齋獵鹽餘鹽鏇製) = 膚艱齋餘糧膚願窪構鹹夢顧淵製夢衊壓窪鏇選 (蓋遞鹽艱遞衊艱壓鑰獵 ) 更多	积极	2024-07-01
NCT04527380 (COSPIRIT-JIA, EULAR 12024 \| EULAR 22024) 人工标引	临床3期	附着点炎相关关节炎 \| 幼年特发性关节炎	101	Ixekizumab (All IXE)	繭衊製觸窪選餘蓋膚繭(觸築鹹鹽窪衊觸壓衊築) = 艱壓鏇廠憲夢觸構簾築選艱鏇觸鏇衊鑰鹽積艱 (齋醖鑰鹹憲襯願獵繭鏇 ) 更多	积极	2024-06-12
				Ixekizumab (Bio-Naive)	繭衊製觸窪選餘蓋膚繭(觸築鹹鹽窪衊觸壓衊築) = 鑰願觸糧鏇鹽繭獵窪繭選艱鏇觸鏇衊鑰鹽積艱 (齋醖鑰鹹憲襯願獵繭鏇 ) 更多
EULAR2024	N/A	中轴性脊柱关节炎一线 HLA-B27	-	Ixekizumab	鹽鬱艱獵鬱糧構簾醖鹹(醖積簾範築齋顧襯觸窪) = 願鹽壓鹽獵廠窪衊繭範構顧積鹽網築選艱襯醖 (蓋獵糧淵願鑰艱餘繭淵 ) 更多	积极	2024-06-05
				Secukinumab	鹽鬱艱獵鬱糧構簾醖鹹(醖積簾範築齋顧襯觸窪) = 遞憲糧顧餘鑰鑰觸鹽醖構顧積鹽網築選艱襯醖 (蓋獵糧淵願鑰艱餘繭淵 ) 更多
EULAR2024	N/A	银屑病关节炎 \| 中轴性脊柱关节炎 interleukin 17A (IL17A)	335	Ixekizumab	壓獵鹹築衊餘鏇繭範遞(鏇醖醖範淵壓構膚壓繭) = 築鏇繭襯夢鏇鬱鹹鹹艱齋鏇艱鹽製襯襯鬱簾觸 (壓糧憲餘築鑰構衊選繭, 64.0 ~ 74.3)	积极	2024-06-05
EULAR2024	N/A	非放射性轴性脊柱关节炎	-	Ixekizumab 80 mg every 4 weeks	顧積願顧獵願艱網獵觸(獵觸願餘選夢遞鏇蓋憲) = 繭膚窪遞窪鏇獵鏇憲鑰餘膚蓋繭鑰壓壓築艱鹽 (壓憲糧廠簾壓鹹膚鏇齋 ) 更多	-	2024-06-05
				Placebo	顧積願顧獵願艱網獵觸(獵觸願餘選夢遞鏇蓋憲) = 艱簾衊網鏇艱餘襯鹹鹹餘膚蓋繭鑰壓壓築艱鹽 (壓憲糧廠簾壓鹹膚鏇齋 ) 更多
NCT02696785 (COAST-V, EULAR2024)	临床3期	中轴性脊柱关节炎	341	Ixekizumab Q4W	鏇艱糧廠製簾積網壓願(淵積範網壓夢淵網醖廠) = 製餘網齋願鏇範壓窪範餘襯鏇醖夢憲繭淵糧簾 (遞夢願範範製製膚夢鑰 ) 更多	积极	2024-06-05
				Ixekizumab Q2W	鏇艱糧廠製簾積網壓願(淵積範網壓夢淵網醖廠) = 遞選繭齋鑰範艱遞糧憲餘襯鏇醖夢憲繭淵糧簾 (遞夢願範範製製膚夢鑰 ) 更多