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【药研发0317】
越康
口服
EGFR
抑制剂启动III期临床 |
北京立康
mRNA肿瘤疫苗获批临床...
2023-03-16
·
药研发
临床3期
突破性疗法
疫苗
上市批准
信使RNA
「 本文共:18条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条越康口服
EGFR
抑制剂启动III期临床。
越康生物
针对表皮生长因子受体外显子20插入突变(EGFR exon 20)的口服
EGFR
抑制剂YK-029A在clinicaltrials.gov网站上登记注册一项III期临床,计划在中国开展评估用于一线治疗
晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
患者的有效性和安全性。去年9月,该新药已获得国家药监局纳入突破性治疗品种,用于治疗未经系统治疗的
EGFR
20外显子插入突变晚期NSCLC患者。国内药讯1.
拜耳
口服
AR
抑制剂新适应症在华获批。
拜耳
口服
雄激素受体(AR)抑制剂达罗他胺片
雄激素受体(AR)
抑制剂达罗他胺片获国家药监局批准新适应症,用于治疗
转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)
。在关键Ⅲ期ARASENS研究中,与安慰剂联合
ADT
和
多西他赛
相比,
达罗他胺
联合
ADT
与
多西他赛
治疗可使mHSPC患者的死亡风险显著降低32.5%。2021年2月,该药已在中国获批用于治疗
非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)
患者,商品名为
诺倍戈
。2.
迈博太科
EGFR
单抗报产。
泰州迈博太科药业
西妥昔单抗生物类似药CMAB009的上市申请获国家药监局受理,与标准治疗联用一线治疗
转移性结直肠癌(mCRC)
患者。
CMAB009
是一款重组抗表皮生长因子受体(
EGFR
)嵌合单克隆抗体,原研产品为
西妥昔单抗
(
礼来
/
默克
/
BMS
)。原研产品使用的是小鼠骨髓瘤细胞SP2/0表达系统,而
CMAB009
是利用中国仓鼠卵巢细胞(CHO)表达系统。3.
和誉
CSF-1R
抑制剂在美获批III期临床。和誉医药创新
CSF-1R
抑制剂Pimicotinib(ABSK021)获FDA批准开展III期临床,评估用于治疗
腱鞘巨细胞瘤(TGCT)
患者的有效性和安全性。去年10月,该新药相同方案的III期临床申请已获
CDE
默示许可。在临床试验中,
pimicotinib
的总缓解率(ORR)达到68.0%。此前,该新药已获得FDA和
CDE
授予突破性疗法认定。4.
恒瑞
ADC新药拟纳入突破性治疗品种。
恒瑞医药
HER2
-ADC新药
注射用SHR-A1811
获
CDE
拟纳入突破性治疗品种,用于单药治疗
HER2突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)
HER2
突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
SHR-A1811
可通过与
HER2
表达的
肿瘤
细胞结合并内吞,在
肿瘤
细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,诱导细胞周期阻滞从而诱导
肿瘤
细胞凋亡。此前,该新药另外两项适应症已被
CDE
纳入突破性治疗品种,分别用于:
HER2低表达的复发或转移性乳腺癌
HER2
低表达的复发或转移性乳腺癌,以及
HER2阳性的复发或转移性乳腺癌
HER2
阳性的复发或转移性乳腺癌。5.
北京立康
mRNA肿瘤疫苗获批临床。
北京立康
自研1类生物制品“
LK101注射液
”获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于
晚期实体瘤
的治疗。
LK101
是一款基于新生抗原的个性化治疗性
肿瘤
疫苗,覆盖数十个新生抗原靶点。该疫苗利用编码
肿瘤
新生抗原的mRNA体外转染树突细胞(DC)疫苗,兼具mRNA疫苗和DC疫苗的优势,可以根据患者的
肿瘤
新生抗原信息设计个性化mRNA序列并实现快速制备。6.
闻泰
GLP-1R
激动剂获批I期临床。
闻泰医药
1类化药
VCT220
获国家药监局批准开展I期临床,临床适应症为成人
超重
/
肥胖
患者的体重管理。
VCT220
是一款口服小分子
GLP-1R
激动剂,已在I期健康受试者研究中显示出优良的药物性质和良好的安全耐受性。
闻泰医药
计划开发
VCT220
用于治疗
2型糖尿病
、
肥胖
或
超重
、
非酒精性脂肪肝炎
等疾病。7.
海思科
EGFR
靶向PROTAC获批临床。
海思科
1类化药
HSK40118片
获国家药监局批准开展临床试验,拟用于治疗不可手术的、携带表皮生长因子受体(
EGFR
)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是全球首款申报临床的
EGFR
靶向PROTAC药物,也是
海思科
开发的第二个PROTAC抗
肿瘤
药物,临床前研究显示,
HSK40118
在体外对突变型
EGFR
蛋白具有良好的抑制以及降解活性,对
EGFR L858R
-T790M双突变、ex19del(或
L858R)
-T
790M
-C797S三突变体内移植瘤的生长具有显著的抑制效果。8.
先声
TNFR2
单抗联合K药开展临床。
先声药业
旗下
先声再明
TNFR2
单抗SIM0235拟联合
默沙东
PD-1
抗体KEYTRUDA®(
帕博利珠单抗
)开展I期临床(SIM1811-03-TNFR2-102)研究,评估联合用药治疗
晚期实体瘤
及
皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)
的安全性、疗效、药代动力学/药效学特征以及免疫原性。在临床前研究中,
SIM0235
与
KEYTRUDA
联用已显示出协同抗
肿瘤
的治疗潜力,有望为
肿瘤
患者带来临床获益。国际药讯1.抗炎疗法
特应性皮炎
Ⅲ期试验成功。
Dermavant
公司
芳香烃受体调节剂Vtama
芳香烃受体
调节剂Vtama(
tapinarof
,1%)乳膏治疗两岁以上孩童与成人
特应性皮炎
患者的Ⅲ期试验(ADORING 2)达到主要终点和关键次要终点。与安慰剂相比,
Vtama
治疗第8周时显著改善患者
vIGA-AD
评分,达成“清除”(分数=0)或“几乎清除”(分数=1),且较基线至少有2个级别改善(P<0.0001)的患者比例更多;
湿疹
面积和严重程度指数改善75%的患者比例也更多(P<0.0001)。2.
Mediar
公司融资推进FIC抗
纤维化
疗法开发。
Mediar
公司宣布完成1.05亿美元融资,其中包含来自
诺华
、
辉瑞
、
百时美施贵宝
和
礼来
等多家药企支持的8500万美元A轮融资。
Mediar
致力于开发靶向驱动疾病进展的纤维化介质的创新抗体,其主导项目是靶向WNT1诱导信号通道蛋白1(WISP-1)的抗体。此轮融资将用于推进其WISP-1抗体以及另一项尚未公布靶点的潜在“first-in-class”项目于2024年进入临床。3.小核酸药物公司完成A轮融资。小核酸药物公司
Switch Therapeutics
获得5200万美元的A轮融资。本轮融资由
Insight Partners
和UCB Ventures共同领投,现有投资者提供额外资金,包括新投资者
礼来
、Ono Venture Investment、
Digitalis Ventures
等。所获资金将用于推进Switch治疗CNS疾病的先导项目开发,以及其CASi平台扩展到新的领域。CASi平台在单个分子中结合单链和双链RNA的优势特性,允许细胞选择性RNAi激活,以及高效的自我递送和吸收,起效和持久的基因消除。4.FDA要求
ED
处方药提供非临床数据。
Futura Medical
公司硝酸甘油透皮凝胶制剂
MED3000
用于治疗
勃起功能障碍(ED)
的De Novo申请(医疗器械申请途径)收到FDA审查意见,FDA要求其提交
MED3000
的非临床试验数据。在III期临床(FM71)中,
MED3000
可在10分钟起效,并在治疗24周时,显著改善患者的勃起功能(p<0.001),其IIEF-EF评分平均提高5.73个单位。如果获批,
MED3000
将成为首个且主要用于治疗
ED
的非处方药(OTC)。5.
诺华
拟削减眼科业务。彭博社14日发布的一份报告显示,
诺华
正在削减其眼科业务,并出售部分资产,以专注于增长领域。待售资产包括滴眼液
Xiidra (lifitegrast眼科溶液)
,这是一种用于
干眼病
的淋巴细胞功能相关抗原-1拮抗剂。2019年5月,
诺华
以34亿美元的预付款和19亿美元的里程碑付款从
武田
买下
Xiidra
。
诺华
将保留
Lucentis (ranibizumab)
,这是
诺华
从
罗氏
/
基因泰克
获得的治疗湿性AMD的药物。
Lucentis
的总销售额在2022年超过18亿美元。6.
诺和诺德
胰岛素类药物降价75%。3月14日,
诺和诺德
宣布将在美国大幅降低胰岛素类药物的价格,其中
NovoLog
和
NovoLog
Mix 70/30产品价格下调75%,
Novolin
和
Levemir
的价格则将下调65%。
诺和诺德
还表示,将会降低预充填胰岛素笔、长效和短效胰岛素瓶以及混合胰岛素产品的价格,以使其与各自的胰岛素产品价格相匹配。降价计划将于2024年1月1日生效。医药热点1.日本团队开始构建新冠后遗症数据库。日本国立精神・神经医疗研究中心等的研究团队近日开始构建
新冠病毒感染症
后遗症管理信息数据库。研究团队关注
抑郁
、不安、
失眠
、注意力减弱等精神性症状。力争收集约1000名患者的数据,包括没有后遗症的人在内。该团队将分析血液检测、脑部影像、病情发展等的数据,探索发病原因和治疗方法。2.西安多个核酸亭新增甲乙流检测服务。近日,西安多个核酸检测亭新增甲乙流检测服务。近期做检测的人较多,大多为儿童、青少年,甲乙流检测为单管检测,一般12个小时内会出检测报告,可在小程序内直接查看。除了人工检测亭,还有甲流检测测试剂自助售卖机,价格为59元,自行检测后需将样本归还至自助机内,12至24个小时出结果。3.
北京协和医院
建立儿童肥胖管理新模式。近日,
北京协和医院
内分泌科黎明教授团队项目“儿童青少年
肥胖
不同代谢类型的精准识别和预警新体系的建立及应用”荣获2021年度北京市科技进步二等奖。十五年来,项目团队建立了国际珍稀的儿童肥胖代谢异常队列,首次在中国肥胖儿童中开展不同代谢类型的精准识别和预警研究并形成系列研究成果,参与国内外指南共识制定,积极探索创新成果转化和应用,为推动中国儿童肥胖的精准管理新模式作出了积极贡献。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月16日) 2. FDA新药获批情况(北美03月14日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.17%涨幅前三 跌幅前三昊海生科+7.00% 康乐卫士-9.91%
江中药业
+6.86%
亨迪药业
-6.43%
千金药业
+5.88%
百济神州
-5.93%【
迈威生物
】9MW3811注射液用于晚期恶性肿瘤和
特发性肺纤维化
的临床试验申请获得受理。【
恒瑞医药
】
注射用SHR-A1811
拟纳入突破性治疗品种公示。【
众生药业
】一类创新药来瑞特韦片上市申请获得受理。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
迈威(上海)生物科技股份有限公司
Bristol Myers Squibb Co.
北京协和医院
[+33]
适应症
阿尔茨海默症
湿疹
入睡和睡眠障碍
[+21]
靶点
EGFR
AR
CSF-1R
[+7]
药物
达罗他胺
白喉/破伤风类毒素联合疫苗(CSL Ltd.)
多西他赛
[+16]
标准版
¥
16800
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