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上海 2025年5月14日 /美通社/ -- 2025年5月11日，由中国中药协会主办的第五届匠医国药创新发展大会在郑州隆重举行。本次大会聚焦中医药传承与创新发展，通过分享传递中医药循证医学研究的前沿成果，旨在推动中医药与现代医学的深度融合，为中医药的现代化、国际化发展提供有力支撑。 大会开幕式由河南中医药大学第一附属医院朱明军教授主持，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授，中国中药协会专家委员会房书亭主任委员、中国中药协会吴宪常务副会长、河南省卫生健康委张健锋二级巡视员以及上海和黄药业有限公司胡耀钧总裁等多位领导和专家出席。会议吸引了全国300余位心血管领域专家和从业者齐聚一堂，线上近13000人参与了本次会议，共同探讨中医药创新发展的前沿议题。 嘉宾致辞：业界共探中医药与现代医学融合之路 在开幕式上，多位嘉宾发表了重要讲话，为中医药的创新发展提供了深刻的见解和指导。 葛均波院士指出，中西医结合是医学发展必然趋势，麝香保心丸MUST研究通过十年磨一剑的坚守，构建了符合国际规范的多维度证据体系，赢得了国际医学界的认同。这不仅是中医药现代化的必经之路，更是打开国际学术话语权的金钥匙。此外，基于MUST研究开展的相关循证亚组分析，为中医药群体化治疗向个体化精准治疗转变提供了关键证据。 房书亭主任委员在致辞中强调，中医药作为中华民族的瑰宝，其传承与创新对维护人民健康意义重大。 中医药 需顺应时代变化，积极进行循证医学研究，以积累科学有效的证据，希望中医药企业能够以上海和黄药业为标杆，主动开展循证医学和真实世界研究，为健康中国建设和人民福祉做出更大贡献。 吴宪常务副会长在致辞中指出，中医药的传承与创新面临机遇与挑战。他强调了用现代科学语言诠释中医药疗效的重要性，业界需要探索建立符合中医药特点的循证评价标准，推动传统经验与现代科技的深度融合。同时，呼吁大家坚持守正创新，强化国际协作，筑牢产业根基，共同推动中医药高质量发展，使中医药更好地服务全球健康事业。 张健锋二级巡视员在致辞中介绍，河南省作为中医药大省，积极贯彻党中央、国务院的决策部署，推动中医药事业蓬勃发展。《河南省中医药条例》的出台以及中医药强省建设大会的召开，明确了打造中医药科技创新的目标，为河南中医药发展注入强劲动力。 他希望与 会代表珍惜此次大会提供的学习交流机会，共同推动中医药事业进步，为健康中国建设贡献河南力量。 胡耀钧总裁代表上海和黄药业对本次大会的召开表示祝贺。他表示，上海和黄药业自成立至今，始终致力于中医药现代化与国际化发展，构建了现代中药质量管理模式并获多项荣誉。同时，他也强调，即将发布的麝香保心丸循证研究最新结果，将为临床决策提供科学依据，为患者带来精准治疗方案，而这些研究成果的发布，标志着中医药在心血管疾病防治领域迈出了重要一步。 循证领航：麝香保心丸最新循证研究结果公布 循证领航环节由上海长征医院吴宗贵教授主持，上海长征医院梁春教授、复旦大学附属中山医院周京敏教授以及山东大学齐鲁医院张澄教授，分别带来了精彩的前沿进展报告。 麝香保心丸 LESS研究 梁春教授详细介绍了LESS研究（麝香保心丸治疗ANOCA患者的疗效和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ⅳ期临床试验）的研究背景、设计、结果及重要意义。 心绞痛伴非阻塞性冠脉疾病（ANOCA）是一类特殊的临床病症，其患者具有心绞痛症状，但冠状动脉造影显示冠状动脉无阻塞。ANOCA患者多为女性，其发病机制与冠脉微循环功能障碍、冠脉痉挛等因素相关，且该类患者的心血管事件发生风险较正常人群显著增加。目前，ANOCA的治疗手段相对有限，临床上缺乏针对性的药物治疗方案，亟待开展相关研究以探索有效的治疗方法。 在此背景下，麝香保心丸LESS研究应运而生。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅳ期临床试验，由国内11家中心共同参与完成，相关成果于2025年2月发表于Phytomedicine杂志（影响因子6.7）。 本研究主要探讨了麝香保心丸联合常规西药治疗ANOCA患者的疗效及安全性，236例ANOCA患者按照1:1的比例随机接受常规西药联合麝香保心丸或安慰剂治疗。结果显示，治疗12周后，麝香保心丸组患者的西雅图心绞痛量表（SAQ）各项评分较基线变化情况均显著优于安慰剂组，表明麝香保心丸可有效改善患者心绞痛症状及生活质量。同时，麝香保心丸组患者心绞痛发作频率明显降低，硝酸甘油使用量也显著减少，未使用硝酸甘油的人数更多。在安全性方面，麝香保心丸组与安慰剂组的不良事件发生率相当，不引起出血，对肝肾功能影响小，表明麝香保心丸具有良好的安全性。 梁教授指出，LESS研究为ANOCA的治疗提供了新的思路和方法。其结果证实了麝香保心丸联合西药治疗ANOCA的有效性与安全性，有助于改善ANOCA患者的生活质量，为临床医生提供了有力的循证医学证据，对推动中西医结合治疗心血管疾病的发展具有重要意义。 麝香保心丸 MUST-W体重亚组研究 周京敏教授就MUST-W体重亚组（麝香保心丸对不同体重亚组稳定型冠心病患者的疗效和安全性）研究结果进行了介绍。 周教授指出，麝香保心丸MUST研究证实了麝香保心丸在慢性冠心病患者中的有效性及安全性，同时亚组分析显示麝香保心丸显著减少体重指数（BMI）<24kg/m 2 亚组人群的MACE（心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中的复合结局）发生风险。由此产生了一个问题，麝香保心丸对不同体重亚组患者的疗效和安全性如何？用药剂量与现代人群体重变化之间，是否存在相应的关系？为了解决上述问题，基于MUST研究，研究团队开展了针对不同体重亚组稳定型冠心病患者的深入分析，该研究结果于2025年1月发表于Journal of Ethnopharmacology杂志（影响因子4.8）。 本研究纳入了2646例患者，根据体重65kg分为两组：体重<65kg亚组（916例）和体重≥65kg亚组（1730例）。所有患者随机接受麝香保心丸组（常规治疗西药+麝香保心丸2粒/次，每天3次tid）或安慰剂组（常规治疗西药+安慰剂2粒/次，tid）治疗，随访为期 24个月。研究的主要终点是MACE发生率，次要终点涵盖全因死亡、非致死性心肌梗死等，安全性终点则关注不良事件和严重不良事件的发生率。 结果显示，在体重<65kg亚组中，麝香保心丸组的MACE 发生率相比安慰剂组显著降低了75.4%（ P =0.018）。进一步分析发现，女性患者MACE发生风险显著降低 85.4%（ P =0.0366），男性患者则降低 63.8%。而在体重≥65kg亚组中，麝香保心丸组与安慰剂组的MACE发生率相当，但女性患者的MACE发生风险仍降低了67.0%。在安全性方面，两组的不良事件发生率相当，未出现显著差异。 周教授表示，MUST-W研究为麝香保心丸在不同体重冠心病患者中的应用提供了重要参考。研究表明，对于体重<65kg的患者，服用麝香保心丸（2粒/次，tid）可显著减少MACE发生率；而对于体重≥65kg的患者，则可能需要调整治疗剂量以提升疗效。同时，该研究也提示，在临床用药时需关注患者的体重因素，未来可以进一步探索精准治疗方案，以充分发挥麝香保心丸在冠心病治疗中的潜力。 《冠状动脉微血管疾病诊断和治疗的中国专家共识》解读 张澄教授对《冠状动脉微血管疾病诊断和治疗的中国专家共识（2023 版）》进行了系统解读。他全面剖析了 CMVD 的定义与临床分型，明确其涵盖心肌缺血相关、心肌梗死相关、血运重建相关以及非动脉粥样硬化心脏病相关等多种类型。冠状动脉微血管结构异常、微血管阻塞及微血管功能异常等关键因素，遗传、血流动力学、神经体液等多方面诱因，是CMVD发病的病理生理基础。 在治疗策略上，张教授根据不同类型CMVD给出了分层治疗方案。对于以冠状动脉非阻塞性心肌缺血（INOCA）相关的CMVD，主张在控制危险因素与改善生活方式基础上，依据具体情况选用适宜药物，例如，中成药麝香保心丸可增加冠状动脉血流储备（CFR）、降低微循环阻力指数（IMR），改善冠脉微循环。对于冠状动脉阻塞性心肌缺血（IOCA）相关的CMVD，则需综合改善生活方式、实施抗动脉粥样硬化治疗并合理进行冠脉血运重建；在非阻塞性心肌梗死（MINOCA）相关的CMVD处理上，推荐分层治疗与二级预防并重；而缺血性心肌梗死（MIOCA）相关的CMVD则需关注术前、术中用药及非药物治疗协同发力。最后，张教授指明了未来研究方向，包括完善CMVD发病机制模型、强化流行病学研究、发展无创成像技术以及开展以硬终点为导向的临床试验等。 未来华章：麝香保心丸 MUST Ⅱ（真实世界研究）启动 未来华章环节由复旦大学附属华山医院施海明教授主持，期间，麝香保心丸MUST  Ⅱ真实世界研究正式启动，开启了中医药循证研究的新篇章。 复旦大学附属中山医院杨虹波教授详细介绍了MUST Ⅱ研究的方案设计。该研究为前瞻性、多中心、随机对照的真实世界研究，旨在评估麝香保心丸对急性心肌梗死（AMI）患者围术期的心血管事件风险降低作用及对心功能、生活质量的改善和安全性。研究计划纳入约1万名AMI患者，涵盖全国100家中心。患者将按2:1比例随机分组，试验组在常规治疗基础上加用麝香保心丸，术后持续服用12个月。主要终点为1年MACE发生率，次要终点包括非致死性心肌梗死、卒中、因心绞痛再住院等发生率及生活质量改善情况。研究还将探索性评估血清生物标志物的变化。研究方案强调了随机化、盲态评估等科学设计，以控制偏倚并确保结果的可靠性。预计研究将于2025年9月启动，2026年9月完成末例入组。 葛均波院士在致辞中祝贺MUST Ⅱ研究成功启动，并指出MUST Ⅱ研究具有的三大特点：第一，在常规诊疗环境中开展，纳入全国近万名患者，确保结果贴近临床实际；第二，科学性与适应性并重，通过分层随机化等方法控制偏倚，同时允许个性化治疗；第三，多维度评估，不仅关注MACE事件，还纳入心功能、生活质量及血清生物标志物等指标，全面评估疗效与安全性。他强调，MUST Ⅱ研究的启动标志着麝香保心丸在AMI治疗领域的新探索，有望为中医药在心血管疾病防治中提供高质量的循证医学证据，助力中医药现代化进程。 匠医国药：专家共话中医药循证研究与冠脉微循环诊疗未来 匠医国药环节由上海中医药大学附属曙光医院王肖龙教授主持，与会专家就"冠脉微循环障碍诊疗手段的未来发展方向"以及"中医药循证研究对心血管临床治疗发展的重要意义"等话题，进行了深入讨论。 中国中医科学院西苑医院刘龙涛教授及复旦大学附属华山医院李勇教授主持了"冠脉微循环障碍诊疗手段的未来发展方向"议题的讨论，山东第一医科大学第一附属医院高梅教授、山西省心血管病医院王敬萍教授、南昌大学第一附属医院彭小平教授、四川省人民医院田文杰教授及南京医科大学第一附属医院王连生教授参与了讨论。专家们指出，冠脉微循环障碍的诊疗存在不足，需开发更精准的无创技术以提高诊断率。而在治疗方面，中医药特别是麝香保心丸，凭借多靶点优势，在治疗中显现出显著疗效，未来应加强相关研究。建议利用人工智能等新技术提高微循环评估效率，建立评分系统优化治疗，并强调中西医结合模式对改善患者症状和生活质量的重要性。 阜外华中心血管病医院高传玉教授及华中科技大学附属协和医院黄恺教授主持了"中医药循证研究对心血管临床治疗发展的重要意义"议题的讨论，河北医科大学第二附属医院谷新顺教授、河南中医药大学第一附属医院王永霞教授、重庆大学附属人民医院冉擘力教授、安徽中医药大学第一附属医院邵正斌教授及浙江省人民医院王利宏教授参加了精彩讨论。专家们表示，中医药循证研究意义重大，它能提升临床医生信任度和患者依从性，确定精准治疗方案、干预人群和适用场景，促进中西医结合，助力中医药走向国际。中医药多靶点、多系统作用机制优势独特，未来应加强其循证研究，优化研究方法，融合传统理论与现代科技，推动其在心血管疾病治疗中发挥更大作用。 结语 第五届匠医国药创新发展大会圆满落幕，本次大会聚焦中医药现代化与国际化前沿，分享了中医药循证医学研究的最新成果，为推动中医药与现代医学的深度融合注入了新的活力。中医药作为中华民族的瑰宝，其传承与创新对维护人民健康、推动健康中国建设意义重大。我们坚信，在各方重视与努力下，中医药必将在现代化、国际化道路上迈出更大步伐，为全球健康事业贡献更多智慧和力量。让我们携手共进，推动中医药在传承创新中不断前行，书写更加辉煌的篇章！

摘要abstract2025年4月，10个1类新药、9个改良型新药申请上市，254个品种按新分类仿制申请申报，其中37个品种暂无国内仿制获批，佩玛贝特片、富马酸伏诺拉生片、艾拉莫德片、阿达帕林凝胶等品种仿制企业最多，均有5家；17个存量品种有企业申报一致性评价，其中1个品种为首次申报；4个1类新药首次获批上市，12个品种获批新适应症；21个品种首家过评，其中14个为首仿。创新药品种上市申请情况2025年4月有10个1类新药申请上市，其中化学药有4个，中成药和生物制品各有3个。南京征祥医药的玛硒洛沙韦片在2025年2月首次申报上市，本次报产为新增适应症。其他品种均为首次申报上市。2025年4月创新药上市申请承办情况改良型新药品种上市申请情况2025年4月有9个改良型新药品种的上市申请获CDE承办。江苏天士力帝益药业的PXT3003、施慧达药业集团(吉林)的左氨氯地平比索洛尔片(Ⅰ)和左氨氯地平比索洛尔片(Ⅱ)均属于新复方制剂。国药山西瑞福莱药业和江苏和晨药业的布瑞哌唑口溶膜、Biogen的诺西那生钠注射液均属于新剂型。2025年4月改良型新药上市申请承办情况一致性评价申请情况2025年4月，254个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中37个品种在中国境内暂无仿制药获批。佩玛贝特片、富马酸伏诺拉生片、艾拉莫德片、阿达帕林凝胶等4个品种均有5家企业申报。值得一提的是，佩玛贝特片的原研企业是日本兴和制药，用于治疗高脂血症，并于2025年4月8日在中国获批。原研企业刚获批，随后从4月23日起，南京正大天晴制药、遂成药业、成都倍特药业、广州大光制药、湖南科伦制药等5家企业的仿制申请已陆续获CDE承办。2025年4月一致性评价申请情况(新分类仿制申请)2025年4月，17个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。盐酸左西替利嗪颗粒首次有企业按补充申请申报。2025年4月一致性评价申请情况(存量品种)获批情况2025年4月有4款1类新药首次获批上市：波哌达可基注射液(上海信致医药科技)、卡匹色替片(阿斯利康)、小儿牛黄退热贴膏(健民药业集团)、依若奇单抗注射液(中山康方生物医药)。此外，12个品种获批新适应症。 169个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，40个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，21个品种为首家过评，丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂(Ⅰ)/(Ⅱ)、萘普生钠软胶囊、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)、维生素K1滴剂、吸入用丙酸倍氯米松混悬液、硝酸甘油喷雾剂、熊去氧胆酸口服混悬液、盐酸伐地那非口崩片、盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液、盐酸哌甲酯缓释片、注射用氟氧头孢钠、注射用头孢比罗酯钠等14个品种为首仿品种。2025年4月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年4月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦