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在中国成人超重/肥胖受试者中评估VCT220片的药代动力学、药效学、安全性和耐受性:一项为期4周的随机、双盲、安慰剂对照Ib期研究
评价仅通过饮食和运动控制体重的成人超重/肥胖受试者多次口服VCT220片的安全性、耐受性、药代动力学特征,以及初步探索VCT220片控制体重的有效性,为后期临床研究提供依据。
在中国成人 2 型糖尿病受试者中评估 VCT220 片的药代动力
学、药效学、安全性和耐受性:一项为期 4 周的随机、双盲、
安慰剂对照 Ib 期研究
评价仅通过饮食和运动控制血糖的2型糖尿病(T2DM)受试者多次口服VCT220片的安全性、耐受性、药代动力学特征,以及初步探索VCT220片控制血糖的有效性,为后期临床研究提供依据。
VCT220片在中国健康受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学特征以及食物对其药代动力学特征的影响的Ia期临床研究
主要目的:评价中国健康成人受试者在单次口服VCT220片后的安全性和耐受性。
次要目的:分析中国健康成人受试者单次口服VCT220片后血浆中的PK特征。探索中国健康成人受试者单次口服VCT220片后尿液和粪便中的PK特征。探索食物对药代动力学的影响。
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声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。近日,一家肥胖治疗公司Ilant Health获得了300万美元的融资,投资者包括Landmark Health、American Well、MassHealth和Aetna的前高管,以及Main Street Health和Cityblock Health等初创公司的创始人。Ilant的创始人Elina Onitskansky在接受肥胖治疗一年半后,于2021年创建Ilant Health,她表示,Ilant的核心原则之一是一视同仁,Ilant与许多关注注册人数的公司不同,我们希望关注结果。Elina OnitskanskyElina Onitskansky曾在医疗保险巨头Molina Healthcare担任战略主管。Elina 表示,她在保险公司和员工福利方面的经历帮助她了解了影响健康的各种因素,比如家庭住址,个人收入等等。与此同时,Elina在家庭护理公司Help at Home担任首席成长官的经历让她对治疗有了深入的了解。公司治疗方案今年的减肥药赛道火热,竞争激烈,企业扎堆布局。其中诺和诺德开发的司美格鲁肽无疑是明星中的明星,去年一款司美格鲁肽销售额就超过118亿美元,今年上半年司美格鲁肽销售额再次打破记录,卖出92亿美元。除此之外,还有多家减肥药企业获得融资。7月6日,口服GLP-1降糖药开发商Biolingus表示已申请在美国纳斯达克上市,股票代码为SUBL,首次公开发行300万股,每股价格在15美元~16美元,如果定价在15.5,将筹集4,650万美元(约3.4亿元,按汇率1 美元 ≈ 7.2490 人民币计算)。如果IPO成功,Biolingus估值近1.63亿美元。Biolingus研发管线5月25日,正在开发代谢性疾病的疾病改善疗法的生物技术公司Carmot Therapeutics,Inc.完成1.5亿美元的超额认购和规模更大的E轮融资,该公司在1年内获得融资3.1亿美元。本轮融资所得将用于加强公司广泛的临床和临床前资产组合,旨在调节对能量稳态至关重要的肠道激素。Carmot研发管线今年2月,苏州闻泰医药科技有限公司(以下简称“闻泰医药”)完成近亿元的A轮融资。本轮融资将主要用于加快多个创新药,特别是小分子口服GLP-1RA药物的临床试验、注册申报,以及进行代谢领域的新管线拓展和布局,助推领跑创新减肥药物研发。参考资料:www.endpts.com各公司官网
药时代:拥抱创新!拥抱未来!正文共: 9112字 25图预计阅读时间: 23分钟药时代编者按:2023年即将走完一半,如果从新药研发的角度对这一半路程进行个复盘,哪一个靶点、哪一类药物、哪一个赛道、哪一种疾病领域最火热呢?ADC?AD(阿尔茨海默病)?GLP-1?超重/肥胖?糖尿病?脱发?细胞疗法?基因疗法?RNA药物?多才多艺的GLP-1一定榜上有名!而且可以用“爆火”一词来形容。2022年,GLP-1市场规模就超过了胰岛素,成为糖尿病市场的最大驱动力。GLP-1市场仍处于高速增长阶段,目前9%的糖尿病患者使用GLP-1,却贡献了31%的市场份额。GLP-1正在向前线治疗拓展,并拿下或探索肥胖、NASH、CKD、AD等众多大适应症。中国方面,GLP-1爆发增长,2022年市场规模58亿元,增长率达到惊人的132%。在可以预见的未来,全球和中国GLP-1市场在未来几年都将保持高速增长,国内市场也存在巨大的国产替代机会。2023年6月23日-26日,美国糖尿病协会(American Diabetes Association,ADA)第83届年会正在美国圣地亚哥火热召开。GLP-1赛道的领军企业、明星企业纷纷亮相,公布最新的数据,让本届大会烨烨生辉。值此良机,我们就快速、简单地盘点一下:2023年里火热的GLP-1赛道都发生了哪些大事?面临的挑战有哪些?01一月【2023年1月10日】国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示信息显示,江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司注册申报的司美格鲁肽原料药[登记号:Y20220001086]已获得受理。诺泰生物成为该产品国内首批上市申请获得受理的原料药厂家之一。【2023年1月16日】通化东宝:一类新药GLP-1/GIP双受体激动剂(注射用THDBH121)申报临床获得受理。通化东宝紧跟全球多肽减肥降糖药主流研发趋势,积极布局研发具有多重激动和长效协同作用的创新药品。注射用THDBH121是公司重点在研的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽 (GIP) 受体双靶点激动剂,是具有全新化学结构的1类创新药。通化东宝药业股份有限公司全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司于近日取得CDE签发的关于注射用THDBH121临床试验申请受理通知书,受理号为CXHL2300068、CXHL2300069、CXHL2300070。【2023年1月18日】喜报 | 礼来中国多款产品(含新适应症)进入2022年国家医保目录。礼来制药宣布,公司旗下多款产品(含新适应症)成功纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》(“国家医保目录”),包括:抗肿瘤领域PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)在原医保基础上新增两项一线适应症,达伯华®(利妥昔单抗注射液)新增两项适应症,以及成功续约2型糖尿病领域GLP-1受体激动剂度易达®(度拉糖肽注射液)和类风湿关节炎治疗药物艾乐明®(巴瑞替尼片)。新版国家医保目录将于2023年3月1日起正式实施。【2023年1月25日】银诺医药宣布苏帕鲁肽两项III期临床研究达到主要疗效终点。苏帕鲁肽有望成为国内首个自主知识产权的人源、长效GLP-1受体激动剂。【2023年1月26日】战略调整,阿斯利康放弃GLP-1R/GCGR双重激动剂多个后期临床开发。近日,据阿斯利康最新管线披露,其GCGR/GLP-1R双重激动剂Cotadutide治疗2型糖尿病、肥胖症以及糖尿病肾病等3个适应症的开发已被从后期临床开发管线。做到3期的GLP-1R/GCGR,说不要就不要了?02二月【2023年2月2日】国内GLP-1爆发增长:2022年市场规模58亿元。据医药笔记报道,2023年2月1日,诺和诺额发布2022年财报,中国市场销售额162亿元人民币,其中GLP-1销售额37亿元人民币,同比增长88%。2022年,诺和诺德在中国GLP-1的市场份额大概为64.4%,一定程度上稳住了礼来度拉糖肽的冲击,两家公司垄断了中国GLP-1的绝大部分市场份额。根据诺和诺德的公开数据,可以反向推算出国内的GLP-1市场份额,可以看到2018年利拉鲁肽进入医保后GLP-1开始进入爆发增长阶段。【2023年2月3日】硕迪生物在纳斯达克上市。美国时间2月2日,硕迪生物(Structure Therapeutics)正式在纳斯达克上市。硕迪生物是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发用于代谢性疾病和肺部疾病的新型口服小分子疗法。目前,该公司专注于G蛋白偶联受体(GPCR)靶向疗法开发,在研管线已有2款进入临床开发阶段。其中,GSBR-1290是一种口服的小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂,正在开发用于治疗2型糖尿病和肥胖患者。【2023年2月6日】捷报!Tirzepatide针对中国肥胖或超重成人患者的III期试验SURMOUNT-CN获得积极结果。近日,礼来宣布其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂Tirzepatide在中国肥胖或超重成人中开展的III期试验SURMOUNT-CN达到主要终点和所有关键性次要终点。该试验中,Tirzepatide的总体安全性与先前试验报道相似,未发现新的安全性信号。2022年5月,tirzepatide获得美国FDA批准,用于在饮食控制和运动基础上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。此外,该药已在欧盟、日本等国家和地区获批,并已在中国申报上市。此前,tirzepatide已在治疗肥胖症或超重群体的注册性全球3期临床试验(SURMOUNT-1研究)中达到共同主要终点。试验结果显示,每周一次tirzepatide(15 mg)皮下注射给药,持续72周治疗后肥胖症成人患者的体重减轻程度达到极其显著的20.9%(基于疗效评估减重达23.6kg),而体重减轻≥5%的受试者占比达到了91%。此外,36.2%接受tirzepatide(15 mg)治疗的受试者达到了预设体重减轻≥25%的探索性终点。【2023年2月9日】2023年沃尔夫奖揭晓,GLP-1研究和RNA甲基化研究分别获奖。日前,2023年度沃尔夫奖(2023 Wolf Prize)揭晓,共8位学者和艺术家分获沃尔夫数学奖、医学奖、艺术奖、农业奖和化学奖(今年物理奖无获奖者)。2023年沃尔夫医学奖授予:Daniel Drucker教授(加拿大多伦多大学),表彰他在阐明肠道内分泌激素的机制和治疗潜力方面的开创性工作。Daniel Drucker教授是GLP-1研究领域的奠基人和杰出领袖之一。他在肠道激素GLP-1药物研究和治疗领域取得了开创性成就。早在1987年,他就观察到GLP-1在培养的胰岛素瘤细胞中促进了胰岛素释放,进而推测其“可能是胰岛素基因表达的生理调节者”,由此开始了他专注于肠道激素的研究生涯。他的科研成果引发了糖尿病治疗史上的革命,直接孕育和孵化了GLP-1受体激动剂(例如索马鲁肽)及二肽基肽酶(DPP-4)两大类药物。近年来,基于GLP-1的药物在糖尿病和减肥领域大放异彩。【2023年2月9日】派格生物GLP-1受体激动剂减重药物IND受理。据CDE官网公示,派格生物医药(苏州)股份有限公司的双激动剂治疗肥胖产品“PB-718”新药临床试验申请获得受理(受理号:CXHL2300181),并于2月8日进入审评阶段。【2023年2月13日】开发GLP-1R激动剂等新药,闻泰医药完成近亿元融资。2月13日消息,苏州闻泰医药科技有限公司宣布完成近亿元融资。据闻泰医药新闻稿,本轮融资将主要用于加快多个创新药,特别是小分子口服GLP-1R激动剂药物的临床试验、注册申报,以及进行代谢领域的新管线拓展和布局。【2023年2月14日】国产第6款:德睿智药口服小分子GLP-1R激动剂申报临床。2月14日,CDE网站显示,德睿智药开发的GL-1R激动剂MDR-001在国内申报临床,拟用于治疗2型糖尿病和减重。这是第17款申报临床的国产GLP-1R激动剂,也是第6款国产口服小分子GLP-1R激动剂。【2023年2月15日】众生睿创长效GLP-1类药物获批临床。众生睿创长效GLP-1类药物获批临床。众生药业旗下众生睿创研发的1类新药RAY1225注射液获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗2型糖尿病、超重或肥胖。RAY1225是一款GLP-1/GIP双重激动剂,可通过刺激胰岛素分泌、延缓胃排空等机制调节人体代谢和控制血糖。在临床前研究中,RAY1225对GLP-1和GIP受体均有较高的激动活性,并在试验动物体内显示出良好的药效和安全性。【2023年2月22日】华东医药获得GLP-1R/GIPR双激动剂SCO-094全球权益。2月22日,华东医药全资子公司杭州中美华东制药与日本SCOHIA PHARMA联合宣布,二者将就GLP-1R/GIPR双激动剂SCO-094及其衍生产品在全球范围内扩大战略合作。03三月【2023年3月15日】闻泰医药GLP-1R激动剂获批减肥I期临床。3月15日,CDE网站显示,闻泰医药GLP-1R激动剂VCT220的I期临床试验申请获国家药监局批准,拟用于成人超重/肥胖患者的体重管理。【2023年3月17日】先为达生物启动GLP-1R激动剂减肥III期临床。3月15日,杭州先为达生物在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验(SLIMMER),拟入组660例受试者,旨在评估XW003(ecnoglutide)在成年超重或肥胖受试者中的减重疗效。这也是继贝那鲁肽后,第二款启动减肥III期临床的国产GLP-1R激动剂。【2023年3月22日】信达生物GLP-1R/GCGR双激动剂获批NASH临床。3月22日,CDE官网显示,信达旗下IBI362注射液治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的临床申请已获批准。04四月【2023年4月6日】和泽医药第2款GLP-1R/GIPR激动剂获批临床。4月6日,CDE网站显示,和泽医药的P29注射液获批开展I期临床试验,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这也是和泽医药第2款进入临床阶段的GLP-1R/GIPR激动剂。【2023年4月7日】国产首个!银诺医药长效GLP-1受体激动剂获FDA批准NASH临床。4月7日,银诺医药宣布,其在研原创新药苏帕鲁肽(Supaglutide)已获得美国FDA批准开展非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的临床试验。这是我国首个获得美国FDA NASH临床批件的国产自主知识产权的人源化长效GLP-1受体激动剂。主打长效GLP-1药物研发的银诺医药已于2022年12月30日同券商签署上市辅导协议,正式启动IPO进程。【2023年4月27日】礼来Tirzepatide在肥胖/超重的成人2 型糖尿病患者中实现高达15.7%的体重降幅。2023年4月27日,礼来宣布SURMOUNT-2研究结果显示其GIP/GLP-1双受体激动剂Tirzepatide(10 mg和15 mg)在 72 周的研究中取得了优效于安慰剂的减重效果。这项Tirzepatide与安慰剂对照的研究达成了共同主要终点和所有关键次要终点1。Tirzepatide受试者体重降低高达 15.7%(15.6 公斤)2。SURMOUNT-2是评估Tirzepatide长期体重管理疗效和安全性的第二个全球 III 期临床研究。该研究纳入了 938 名肥胖或超重2 型糖尿病的成年受试者。05五月【2023年5月5日】5月5日,CDE官网显示,恒瑞医药1类新药HRS9531注射液已获批临床,用于减重。恒瑞重仓GLP-1赛道,其管线中GLP-1类产品颇为丰富,除HRS9531外,长效胰岛素+GLP-1类似物HR17031、GLP-1R激动剂诺利糖肽、口服GLP-1药物HRS-7535片和GCGR抗体/GLP-1融合蛋白SHR-1816也已进入临床阶段。【2023年5月6日】国产首家!豪森药业GLP-1R/GIPR双激动剂启动II期临床。5月6日,豪森药业在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项GLP-1/GIPR双激动剂HS-20094注射液治疗2型糖尿病的IIa期临床试验,这也是首个进入II期临床的国产GLP-1/GIPR双激动剂。【2023年5月10日】勃林格殷格翰/Zealand:GLP-1R/GCGR双靶点激动剂46周减重14.9%。2023年5月10日,勃林格殷格翰与Zealand Pharma宣布GLP-1R/GIPR双靶点激动剂BI 456906治疗肥胖/超重患者的二期临床最新数据,治疗46周(20周剂量攀升+26周维持剂量)减重14.9%。【2023年5月16日】华东医药口服GLP-1R激动剂获批临床。华东医药旗下中美华东1类化药HDM1002片获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗2型糖尿病成人患者。HDM1002是一款小分子GLP-1R激动剂,它通过与GLP-1受体相结合,刺激胰岛素的分泌,并且抑制胰高血糖素的分泌,从而促进葡萄糖的新陈代谢。2023年4月,该新药已在美国完成IND申请递交。【2023年5月18日】道尔生物GLP-1R/GCGR/FGF21R三靶点激动剂在华申报临床。5月18日,CDE官方显示道尔生物提交的注射用DR10624的临床申请获得受理。【2023年5月23日】礼来启动口服GLP-1R激动剂首个减肥III期临床。5月22日,礼来在clinicaltrials.gov网站上登记了一项III期临床试验(ATTAIN-1),旨在评估每日1次口服Orforglipron(LY3502970)用于治疗伴有体重相关合并症的成人肥胖或超重患者的疗效和安全性。【2023年5月24日】口服司美格鲁肽50mg在肥胖症和超重患者中实现15.1%的减重。诺和诺德近日公布了来自OASIS 1试验的主要结果,此项试验为OASIS项目中的一项3a期试验。OASIS1是一项为期68周的疗效和安全性试验,在667名成年肥胖症或超重并伴有至少一种合并症的患者中,每日给药一次口服司美格鲁肽50 mg与安慰剂进行比较用于体重管理。两个治疗组均结合生活方式干预。该试验达到其主要终点,在68周时,口服司美格鲁肽50 mg相比于安慰剂展示出了具有显著统计学意义更优的体重降幅。谁将成为减重之王?GLP-1减重效果大盘点【2023年5月29日】硕迪生物启动糖尿病和肥胖症的Ⅱa期临床。近日,硕迪生物技术有限公司(Structure Therapeutics Inc.,曾用名ShouTi Inc., 股票代码:GPCR)宣布其高选择性口服小分子GLP-1受体激动剂GSBR-1290治疗肥胖/超重健康成人患者或肥胖/超重并患有2型糖尿病 (T2DM) 患者的Ⅱa期临床研究已完成首例受试者给药。06六月【2023年6月1日】全球首个!礼来GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂启动减肥III期临床。5月31日,clinicaltrials.gov网站显示,礼来登记了一项III期临床试验(TRIUMPH-3),旨在评估每周1次retatrutide(LY3437943)治疗伴有心血管疾病的肥胖受试者的疗效和安全性。该产品也是首个进入III期临床阶段的GLP-1R/GCGR/GIPR激动剂。【2023年6月1日】CDE官网显示,派格生物GLP-1/GCG受体双激动剂PB-718注射液获批临床,针对的适应症为超重或肥胖。根据派格生物公开资料介绍,PB-718是一款周剂型GLP-1/GCG受体双激动剂,可同时激活GLP-1受体及GCG受体,形成最大化协同效应,产生改善体重等作用。针对小鼠、灵长类肥胖模型的临床前药效实验显示,PB-718重复给药可显著降低体重摄食量、增加能量消耗、改善血脂、改善肝脏病理评分;同时该产品具备半衰期较长的优势,可开发为长效周制剂,这有望在未来大大减少患者的给药频次,提高治疗依从性。该药本次获批临床的适应症为超重或肥胖。【2023年6月7日】海思科口服小分子GLP-1创新药申请获受理。近日,海思科创新药HSK34890片的药品临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。该产品是海思科自主研发一款颇具开发潜力的小分子药物,能以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌,改善糖耐量,抑制胰高血糖素分泌,并能够延缓胃排空,抑制食欲及摄食,从而达到降低血糖的作用,拟用于2型糖尿病(T2DM)的治疗。【2023年6月12日】诚益生物获得1.8亿元人民币B轮融资,推进代谢性疾病治疗项目。作为一家临床阶段致力于开发代谢疾病的创新治疗方案的生物技术公司,诚益生物宣布完成1.8亿元人民币(约2500万美元)的B轮融资。此次融资由联新资本、张科禾润联合领投。参与本轮的新投资机构有兰石资本、御富投资、华金投资、骊宸投资。现有投资者康禧全球投资基金(Delos)、元禾原点、清松资本持续追加投资。融资所得将用于支持诚益生物临床阶段项目的研发,包括用于肥胖和2型糖尿病的小分子GLP-1受体激动剂ECC5004的临床I期试验,以及用于NASH和脂质紊乱的THRb完全激动剂ECC4703的临床I期试验,并进一步推进诚益生物在代谢和免疫疾病方面的临床前项目研发。【2023年6月12日】德睿智药GLP-1RA小分子口服药物成功完成临床I期首例受试者给药。专注于使用人工智能驱动新药研发的「德睿智药」MindRank宣布,其自主研发的GLP-1RA小分子口服药物MDR-001的I期临床试验成功完成首例受试者给药。该试验是一项双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究,受试人群包括健康成年志愿者、肥胖/超重、II型糖尿病受试者。本研究单次给药剂量探索在成年健康和超重人群中进行,多次给药的剂量部分将会纳入肥胖和II型糖尿病受试者。该研究旨在评估MDR-001的安全性、耐受性、有效性及药代动力学和早期疗效探索。德睿智药GLP-1RA小分子口服药物成功完成临床I期首例受试者给药【2023年6月13日】中国生物制药5700万美元引进鸿运华宁GLP-1/GIP药物。中国生物制药宣布,已与鸿运华宁达成合作协议,共同开发双靶点减重创新药GMA106,鸿运华宁将从交易中获得最高5700万美元的首付款与里程碑付款等,而中国生物制药则将获得GMA106在大中华区的独家开发和商业化权益,正式进军千亿减重市场。爆火减肥药的背后,GLP-1之战谁能笑到最后?【2023年6月23日】针对肥胖,礼来GCGR/GIPR/GLP-1R三重激动剂在中国获批临床。中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,礼来公司(Eli Lilly and Company)递交的1类新药LY3437943注射液在中国获得多项临床试验默示许可,拟开发适应症为:作为饮食控制和运动的辅助治疗,用于肥胖或超重合并至少1种体重相关合并症的成人长期体重管理。公开资料显示,LY3437943是一种GCGR/GIPR/GLP-1R三重激动剂,拟开发用于治疗肥胖和2型糖尿病,正在海外开展3期临床。这款药物的中国开发与海外的开发紧紧相连,时间差可能不到一个月。【2023年6月24日】半年减重超14%!先为达GLP-1受体激动剂最新临床数据公布。Ecnoglutide是一种具有偏向性的新型长效GLP-1受体激动剂,经优化提高生物活性,降低生产成本,并满足每周给药一次。在I期和II期临床研究中,Ecnoglutide表现出良好的安全性和耐受性,且2型糖尿病患者和肥胖症患者均有获益。07结语与展望从以上的汇总我们可以明显感受到GLP-1赛道的火热。这个横跨多个大适应症的“明星”被寄予了厚望,也受到方方面面格外的关注。甲状腺癌相关的安全性信号就是其中的一个潜在的问题,EMA要求药企提供更多的数据。其实,这方面的担忧在过去的十多年里一直存在,相关研究文章不少,相信会得到越来越多和越来越大的关注。挑战意味着机遇!如何在这个火热、拥挤的赛道突围,值得每一家已经奋斗其中或正在考虑躬身入局的企业认真思考。药时代将继续密切关注,及时报道。参考资料:各公司官网、官微、公告国内GLP-1爆发增长:2022年市场规模58亿爆火减肥药的背后,GLP-1之战谁能笑到最后?谁将成为减重之王?GLP-1减重效果大盘点做到3期的GLP-1R/GCGR,说不要就不要了?GLP-1受体激动剂一路「狂飙」,百亿减肥药市场如何生变?诺和诺德2022财报公布:全年销售额大涨25%,GLP-1产品拉动整架马车AI制药新锐GLP-1RA小分子口服药物获美国FDA临床批件,用于治疗肥胖症NASH迎来黄金期,全球唯一拥有临床阶段THRβ和小分子GLP-1RA双重磅产品的诚益生物积极推进临床研究降糖&减重明星靶点:GLP1R/GCGR/GIPR/FGF21GLP-1:风起云涌,这只是开始【首发】PNAS | 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6月3日,诺和诺德向CDE提交了GLP -1受体激动剂司美格鲁肽注射液新适应症的上市申请,此次申报的适应症或为减重。这意味着司美这款降糖药在国内减重的适应证上正式得到监管的认可。司美格鲁肽是目前最畅销的GLP-1药物,在国内获批减重适应症前,已经以不可抑制之势在减重人群中广泛使用。一旦名正言顺,司美格鲁肽将彻底释放国内减重市场。中国GLP-1受体激动剂药物起步其实不算晚,翰森早在2017年就上市了一款艾塞那肽的“me too”,洛赛那肽;华东的利拉鲁肽仿制药也很早就启动了临床;同样的,还有仁会生物的贝那鲁肽。但由于这几款GLP-1产品本身的局限性,国内的跟随者只能在糖尿病的适应证中去抢份额,而面对在减重市场效果卓群的最新一代的长效GLP-1激动剂,真正迎战的国产选手,其实显得仍有些匆忙。华东医药除了利拉鲁肽也有后手,在司美格鲁肽专利到期前提出专利挑战,目前该专利被宣告无效,但诺和诺德上诉至北京知识产权法院,结局还是未知的。其它的后来者,比如双靶点赛道上,信达生物从礼来引入的玛仕度肽进展较快,不久前宣布其高剂量9mg在中国肥胖受试者的II期临床研究达到了24周主要研究终点。信达对标的是礼来的最新双靶产品替西帕肽,但相比于后者,信达的临床目前只局限在国内,或许对于信达而言,快速推进才是首要的目标,才能赶在其他竞争对手之前进入市场。参与者众多,使得这类药物的临床也出现曾经PD-1产品“病人不够用”的窘状。据一位知情人士透露,临床招募是一个很限速的环节,但开展临床研究的医院为了在短期内招募足够的入组患者,会去其他的医院把患者招过来。甚至有患者自己也很努力:为了达到实验入组标准,会在短期内暴食快速增重。“这类患者肯定更容易减重,因为他的体重长期低于基线体重,入组后的体重数据会出现偏倚,影响最终的研究结果。”从用户到企业,大家面对这个“能减肥的新药”,都呈现一种趋之若鹜的状态。回到GLP-1的药物开发上面,速度是影响在研企业唯一的要素吗?01从寡头之争到混战司美格鲁肽在中国上市一年,缺货也持续了一年。一位三甲医院的内分泌科医生表示,“司美格鲁肽在国内刚上市的时候,虽不能进院,但医院附近的药店是有货的,我们一般让患者去院外药店买。没过多久,院外药店开始缺货,上海为数不多的大三甲医院也只能两种剂型轮番供应。但是京东药房从来不缺货,售价高出市场价50%-100%。没有司美格鲁肽后,我们给患者的处方换回了利拉鲁肽。利拉鲁肽是日制剂,相比周制剂的司美格鲁肽,患者治疗体验差,而且花费更多。利拉鲁肽月花费1000多,司美格鲁肽月花费只需要700多。”缺货的原因不在渠道,而在原料供给。独揽API生产的诺和诺德正在慢慢释放产能,先后扩建其在丹麦卡伦堡、Bagsvaerd工厂和美国克莱顿的工厂的临床API产能。在最后一个工厂完工前(2027年),司美格鲁肽可能会持续处于紧缺状态。诺和诺德作为市场主导者的时日还有多久,不好说。老对手礼来准备了充足的弹药——5款 GLP-1R 多靶点激动剂。 来源:InsightGLP-1市场长期由诺和诺德、礼来双寡头轮流坐庄。2014年,诺和诺德的利拉鲁肽最先踢开减重适应症的大门,释放GLP-1类药物销售潜力,在2018年销售额达到顶峰。隔年,礼来的度拉糖肽开始力压利拉鲁肽成为同类销冠。如今,诺和诺德再次凭借司美格鲁肽注射剂占据上风,表现出极大的信心,一手开发司美格鲁肽片剂(7mg、14mg、25mg、50mg),一手研发司美格鲁肽和长效amylin(胰淀素)类似物cagrilintide组合的复方制剂,筑高防御壁垒。但随着减肥市场开始被各大MNC重视,如今,他们的竞争对手也不再只是对方。辉瑞、安进、诺华、武田制药和勃林格殷格翰等MNC正在临床开发中。而国内这两年受益于创新药改革带来开发速度的提升,布局者也迅速崛起,除了甘李药业、东阳光等糖尿病领域老玩家,恒瑞、石药、众生、信达、乐普生物等上市药企,华东医药、爱美客等医美赛道企业纷纷入局,更不乏以GLP-1起家的初创药企,比如先为达、银诺医药、闻泰医药。入局者多其实很好理解,在靶点得到验证的情况下,GLP-1的研发已经有百分之六十的确定性,人人都觉得自己能行。但追随者能稳赢吗?也不尽然。在礼来和诺和诺德对垒期间,阿斯利康的艾塞那肽、赛诺菲的利斯那肽、GSK的阿必鲁肽也曾参与GLP-1之战,后来因竞争力不足惨淡收场。赛诺菲彻底放弃糖尿病业务,阿斯利康的艾塞那肽销售收入连年下降,如果说这些“老产品”是被时代淘汰的,而GLP-1/GCG受体双重激动剂Cotadutide的研发失败让阿斯利康失去了翻身的可能。几家MNC的离场反映了开发GLP-1具有一定的挑战,这也再次印证了,药品开发需要长期的积累以及一些运气。“大家都开着船去探索冰山,能看到的只是冰山一角,绝大部分藏在海面之下。无论是GLP-1,还是我们熟知的任何一个靶点,从被发现到成药,都经过大量的科学研究。原研药企不会明确披露一个靶点能够成药的原理和适应症选择的原因。后续GLP-1在研企业仍然无法跳过水下的部分,他们需要重新做一遍研究。已经做了很长时间基础工作的药企,会有更大的机会。”一位生物医药产业资深专家说道。而实际情况是,对基础研究的敬畏没有影响药企扎堆,减重这块市场的吸引力,让这些参与者愿意放手一搏。而另一边,这种“难度”也是相对的,GLP-1相对其他创新药来说,研发难度低、周期短,也没有其他的靶点可做。这样一个竞争格局之下,国内GLP-1受体激动剂指南地位日益提升,市场进入急速扩增期。根据中金企信统计数据:中国GLP-1受体激动剂药物市场将以高达57.0%的年复合增长率扩增,并于2025年达到156亿人民币;其中,长效GLP-1受体激动剂药物,将在2025年达到107亿元,年复合增长率将超过100.0%。在现在的环境下,这样的机会大家都愿意上。02研发之踵:除了快还要追求什么?有PD-1的前车之鉴,药企们也不想成为同质化竞争的牺牲者,为了争取差异化优势,大家各显神通——诸如银诺医药迫不及待地抢先上岸,诸如信达生物希望利用双靶点的创新优势后发制人,更有华东医药两手都要抓,两手都要硬。GLP-1固然有创新空间。前述内分泌科医生认为,“糖尿病可供选择的治疗药物非常多,基本没有控制不下来的糖尿病。但肥胖市场上还是缺药的,即使如GLP-1也不能保证患者能达到目标体重,目前还需要不同机制的药物联用。给药方式也存在改进空间,无论是注射制剂还是口服制剂还可以进一步长效化,这样的生物制剂在心血管疾病、骨质疏松治疗领域是有的。”目前创新趋势与临床需求基本是匹配的,周制剂是标配,主要创新点在于口服给药和多靶点。司美格鲁肽片剂之后,礼来口服小分子GLP-1R 激动剂Orforglipron已经进入III期临床,辉瑞、齐鲁锐格、信立泰、诚益生物、硕迪生物都有布局。在多靶点赛道,双靶点甚至三靶点激动剂也不少见。但药企是真创新还是搞噱头,投资人有一种近乎本能的怀疑。前述专家表示,“药物研发的效用性和丰富性是两个概念,做多靶点是为了获得市场认可搞花活,还是因为单靶点没有那么强,需要通过双靶点才能拿下适应症?药企可以无限地叠加技术设计加靶点,还可以跟现有的药物联用,但是加的噱头越多,在临床和注册申报环节为自己设置的障碍越多,药企自身的压力越大。从产业端的实际利润来讲,能达到效果的前提下,越简单的成药结构越好。”即便是真创新,也很难做出差异性。条条大路都塞满了竞争对手,看似殊途,实际还是要卷速度。上市后又是另一番逻辑,这批卷速度的药企可能会继续卷价格。前述专家继续分析,“我相信GLP-1的竞争不会特别温和,因为它没有那么强的专利保护,每一家药厂的能力不会相差太多,跑到第一名的产品会有一段时间的优势,但后续竞争对手会接连出现。最终要看国内药厂的销售能力,GLP-1兼具严肃医疗和消费医药属性,两者的政策界限没有那么清晰,审批通道和销售渠道不一样。药企如何去定位GLP-1对销售有很大影响。”再远一点畅想,药企甚至会自己卷自己。前述医生举了一个例子,“诺和诺德以前主打的胰岛素是门冬胰岛素30(诺和锐30),后来是德谷门冬双胰岛素(诺和佳)。随着胰岛素市场萎缩,诺和诺德为了保住诺和佳的市场地位,把产品全部升级为诺和佳,覆盖掉诺和锐30的市场。产品生命周期的更替是医药历史的正常演化,但GLP-1的崛起对这家胰岛素业务为主的巨头产生的挤兑,不得不说也有一丝壮士断臂的味道。GLP-1在研企业一边被迫内卷,一边为内卷叫苦不迭。这可能是个无解的难题,各行各业全都卷,越是缺乏坚定方向和信心的人,越容易在内卷中迷失。03市场还没起来,产业链先行减肥产品最大的特点在于用户会主动推动产品的落地,不需要企业自主地去做渠道建设和市场教育,整个市场会推着你的产品向前走;另外,它属于“锦上添花”型需求,不在国家医保“保基本”的范围之内。一个很典型的例子:同样有着减肥效果的奥利司他,在去年全渠道销售额30亿,这个数字已经是绝大多数国产PD-1的天花板了。中国工程院院士张伯礼曾说过,“临床需要‘好药’,产业需要‘大药’”。当产业为GLP-1兴奋的时候,实际上是期待GLP-1概念为整个产业链带来红利。就像PD-1给国产创新药企以崛起的机会,GLP-1则有望成为新的业绩增长点。如果说fast follow的药企还存在不确定性,随着司美格鲁肽专利临期,仿制药(生物类似药)的黄金时代确确实实来了。据耀海生物统计,CDE公示信息显示,丽珠集团新北江制药、重庆派金、上海博唯/重庆宸安、珠海联邦制药、通化东宝、北京质肽生物等,均申报司美格鲁肽生物类似药;另有石药中奇和齐鲁制药,以化药新药进行司美格鲁肽的申报;国内生物类似药最高研发阶段已至临床III期。同时,司美格鲁肽原料药企业和CDMO受益于下游药物需求爆发,也迎来较高景气度,特别是天吉生物制药等原料药申报均获受理的上游企业。一位多肽原料药企的从业人员表示,几家国内原料药企业在几年前与国外的仿制药企业开始合作,一旦专利到期,预期仿制药和原料药都将同步增长。一家本土相关API公司被解读为与诺和诺德司美格鲁肽有合作后,股价大幅上涨。看起来市场有些迫不及待,希望搭上GLP-1的大船,穿越周期。END作者 | 吴妮编辑 | 旧梦来源 | 深蓝观不想错过赛柏蓝每日资讯,点击在看⬇️
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