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25款10亿大品种!第十批国采的“卷王之战”
2024-06-14
·
药智网
带量采购
距离第十批国家药品集采启动的日子越来越近了。 5月,国家医保局发布的《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》中,明确提出“开展新批次国家组织药品集中采购”。 据不完全统计,按照第九批国家集采的门槛,目前符合申报资格企业数达5家及以上且未纳入集采的化药(按品种计)有137款(文末附表1)。 值得注意的是,2023年公立医院销售额超10亿元的产品有25款,其中,超30亿元的有2款,20-30亿元的有11款。 137款化药的“卷王之战”即将打响。 01 激烈争夺战下, 有何良策? 137款化药涉及的药企超过1000家,先不管哪款产品的市场规模如何,毕竟第九批集采的44个品种中,有11个品种在2022年的销售额并未破亿,国采目录一日未公布,任何一款产品皆有可能被选中。 又是一场激烈的争夺战,先“保命”是良策。符合申报条件的产品中,竞争格局在10家及以上的就有27款,其中,
磷酸西格列汀片
和
间苯三酚注射液
的竞争企业数分别为26家和21家,且西格列汀口服剂型(
西格列汀二甲双胍片
+
磷酸西格列汀片
)的合计竞争企业高达38家,此外,腹膜透析液的合计竞争企业也高达30家。 药智数据显示,137款化药中,2023年公立医院销售额不足5000万元的产品,竞争格局也是异常激烈。其中,
帕拉米韦注射液
、
米拉贝隆缓释片
和
盐酸美金刚口服溶液
的销售额分别为4417.68万元、4275.02万元和2122.33万元,有国采竞争实力的药企分别达15家、8家和10家。 值得一提的是,
阿普米司特片
和
地氯雷他定口服溶液
的销售额仅有731.77万元和244.25万元,但药企数却高达13家和16家,尽管太小市场规模的产品被纳入国采的可能性小,但达标的药企数量之多,也足以说明如今的仿制药市场竞争不小。 面对国采,是中标降价让利,还是丢标掉队,显而易见,先“保命”才是良策。 大品种不少,迎接国产替代最强助攻。药智数据显示,2023年公立医院销售额超10亿元的产品有25款,其中,超30亿元的有2款,20-30亿元的有11款。 图1 市场规模超10亿元产品 数据来源:药智数据 其中,
磷酸西格列汀片
、
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
、
注射用哌拉西林钠
、
阿司匹林肠溶片
和
沙库巴曲缬沙坦钠片
为竞争激烈程度排名TOP5,竞争药企数均超10家,分别达26家、18家、14家、12家和12家。
磷酸西格列汀片
是进口产品独霸市场的典型代表,尽管过评的国内药企已多达24家,药智数据显示,2023年国内公立医院的销售额为26.56亿元,
默沙东
占据了99.65%的市场份额,达26.47亿元,
正大天晴
仅以0.31%的市场份额紧跟其后。
磷酸西格列汀片
是137款药品中竞争最为激烈的,当然,国产药企无论谁中标,都将向
默沙东
发起市场冲锋,不过值得注意的是,印度的瑞迪博士(Dr.Reddy's Laboratories Limited)的产品同样通过了一致性评价,虽然市场份额不及
正大天晴
,但极大可能成为国产替代进口的最大拦路虎。
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
的国内市场基本被
海南斯达制药
和意大利赞邦制药把持,药智数据显示,两家药企2023年国内公立医院的销售额分别为10.08亿元和10.07亿元,分别占市场份额的41.67%和41.64%。 尽管国产吸入
用乙酰半胱氨酸溶液
的合计市场份额已超50%,但仍未完成国产替代,值得一提的是,福安药业庆余堂制药、
康缘药业
、
普洛康裕制药
和
健康元药业
等国内药企,虽然所占市场份额不多,但均已过评,一旦吸入
用乙酰半胱氨酸溶液
被纳入国采,将为国产替代再添一把火。
注射用哌拉西林钠
的市场规模近年来增速明显,药智数据显示,2021年至2023年国内公立医院销售额增速分别为503.18%、170.74%和44.99%。 图2
注射用哌拉西林钠
销售额 图片来源:药智数据 从获批规格数量来看,
海宏制药
和
鲁抗医药
最多,均拥有4个规格的药品批文,其次为
华北制药
、
瑞阳制药
和
福安药业
,均拥有3个规格的药品批文;从市场份额占比来看,
二叶制药
、
科伦制药
和
倍特药业
为前三甲,2023年在国内公立医药的销售额分别为4.77亿元、3.23亿元和2.88亿元,占市场份额的20.37%、13.81%和12.32%,3家药企获批规格均为1.0g和2.0g,成为最直接的竞争对手。 图3 2023年
注射用哌拉西林钠
销售额药企TOP10 图片来源:药智数据
阿司匹林肠溶片
的市场规模虽然在2023年有9.69%的下滑,但已连续6年在国内公立医院的销售额超20亿元。 图4
阿司匹林肠溶片
历年销售情况 图片来源:药智数据
拜耳制药
占据了
阿司匹林肠溶片
市场最大份额,2023年国内公立医院的销售额为17.06亿元,占市场份额的79.14%,其次为
奥吉娜药业
和
石药欧意
欧意
,销售额分别为1.97亿元和1.13亿元,占市场份额的9.15%和5.25%, 图5 2023年
阿司匹林肠溶片
销售额药企TOP10 图片来源:药智数据 值得注意的是,
奥吉娜药业
的一致性评价进度目前仅处于完成BE阶段,
石药欧意
欧意
成为了以国采为契机,反超进口的最强国产代表,此外,
道群医药
的
阿司匹林肠溶片
在市场上虽未形成竞争力,但其是12家药企中唯一拥有2个规格批文的药企,除了共性的100mg规格品种外,还拥有300mg品种。
沙库巴曲缬沙坦钠片
的市场规模一路上涨,在2023年以63.66%的增速使国内公立医院的销售额首次突破20亿元关口,离30亿元也仅一步之遥。 图6
沙库巴曲缬沙坦钠片
历年销售情况 图片来源:药智数据 尽管
沙库巴曲缬沙坦钠片
过评药企众多,但
诺华制药
基本霸占了国内市场,药智数据显示,2023年,
诺华制药
占国内公立医院销售渠道的100%,其3个规格产品(50mg、100mg和200mg)中,100mg规格是市场主流,2023年国内公立医院的销售额为24.09亿元,远超其他2个规格产品。 图7 2023年
沙库巴曲缬沙坦钠片
不同规格销售情况 图片来源:药智数据 好在过评的11家国产药企均有100mg规格产品批文,值得一提的是,一心和医、
石药欧意
欧意
和
诺得药业
等3家药企的获批产品规格与
诺华制药
一致,国产药品能否顺利撕开市场口子,国采将是一次最有力的助攻。 02 全国联采来袭, 与国采形成合围之势 新的药品集中采购政策,以较大篇幅内容强调了省级联采工作,并提出了“形成全国联盟集采”的目标任务,值得一提的是,全国联采旨在重点覆盖国采以外品种,是对国采的补充。 对于现阶段的全国联采设计思路清晰,一是由湖北继续牵头中成药集采;二是由山东牵头中药饮片集采;三是由河南牵头国家组织集采可替代药品集采;四是由三明联盟开展
肿瘤
和呼吸系统疾病用药集采。 中药迎来全国范围洗牌。2023年,医药制造业日子并不好过,国家统计局数据显示,规模以上医药工业企业实现营业收入29552.5亿元,同比下降4%,实现利润4127.2亿元,同比下降16.2%。 各子行业中,化药、生物药以及耗材、辅料和医疗设备均呈营收和利润的双下滑,但中药行业异军突起,中成药和中药饮片的营收和利润均保持正增长,营收增速分别为6.5%和14.6%,利润增速分别为6.4%和22.9%。 2023年,随着
新冠
疫情的消散,
新冠
病毒检测试剂、疫苗以及防护用品等市场萎缩,生物制品、卫生材料及医药用品等营收和利润大幅下降,是可想而知的结局。此外,从国采到地方联采,药品和高值医用耗材集采范围持续扩大、种类增多,新进品种和续约品种都出现不同程度价格下降,也是倒逼化药和医用耗材整体业绩下滑的主要因素。 中药集采还处于初期阶段,行业整体并未受到降价的较大冲击,叠加中药在长新冠方面的疗效优势,让中成药和中药饮片成为2023年医药工业最靓的仔,业绩逆势上涨。 之前湖北19省中成药联采中选产品价格平均降幅42%,三明联盟牵头的中药饮片全国首批集采,21种中药饮片平均降价29.5%,再伴随
新冠
红利的消失,下一步,中成药和中药饮片全国联采的持续推进,中药行业必将迎来新的挑战。 未过评药品迎来全国性联采。新的集采政策提到“鼓励有条件的省份牵头开展全国联采,重点覆盖未通过一致性评价的化学药”,众所周知,国采重点针对过评化药,而部分未过评化药同样是临床应用的大品种,如肝素类产品,销售额逐年增长,2021年首次破百亿大关达103.07亿元。 低分子肝素具有半衰期较长、生物利用度高、较少引起肝素诱导的
血小板减少症
等优点,一直是肝素类产品中的重头戏,东海证券报告显示,2023年1-9月,样本医院肝素类药物销售额为18.32亿元,其中,低分子肝素为14.65亿元,占比达79.97%。 图8 肝素类药物历年销售情况 图片来源:东海证券 第八批国采首次纳入肝素产品,包含
那屈肝素注射剂
和
依诺肝素注射剂
2款药物,均为低分子肝素药物,但除上述2款药物外,低分子肝素产品还有不少,如低分子量肝素钠和低分子量肝素钙等,遗憾的是,药智数据显示,相关产品均无药企通过一致性评价,但市场规模却不小,特别是低分子量肝素钙注射液,2023年国内公立医药的销售额为15.28亿元。 国家药监局官网查询显示,低分子量
肝素钠注射液
的获批药企已有4家,分别为
积大制药
、
九源基因
、
齐鲁制药
和
百正药业
;
低分子量肝素钙注射液
的获批药企也已有4家,分别为
红日药业
、
常山生化
、
天普生化
和大同盟制药。 在国采和全国联采的交叉“火力”下,临床大品种药品,无论是否有药企过评,只要获批药企数量形成一定的市场竞争格局,都将逃不过集采降价的命运。 按病种集采模式升级且将延伸。在之前的国采中,针对
糖尿病
进行了胰岛素专项集采,中选产品价格平均降幅48%,每年能节省胰岛素费用约90亿元,为超过1000多万需要长期甚至终生注射胰岛素的患者减轻用药负担。 未来,慢性病管理将是国采的重要任务之一,国家卫健委在2024年5月23日召开的新闻发布会上,提及到“促进以健康为导向方面,支持三明市推进全生命周期六病共管,就是选择
肿瘤
、代谢、心脑血管、呼吸、生殖医学、老年医学等六种慢性病,提供全生命周期健康管理服务”。 此次由三明联盟开展
肿瘤
和
呼吸系统疾病
用药全国联采,正是按病种进行集采的一次试水。 附表1 第十批国采品种预测 (供参考,最终以官方消息为准) PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【第十批预测】,即可获取第十批国采预测品种完整excel表格 数据来源:药智数据 注:数据皆为作者手动整理,如有疏漏,欢迎留言指正 参考来源: 1.药智数据 2.东海证券 3.中国医药报《2023年我国医药工业运行情况分析》 4.国家医保局《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》 声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 德清君 转载开白 | 马老师 18996384680(同微信) 商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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机构
Merck Sharp & Dohme Corp.
正大天晴药业集团股份有限公司
海南斯达制药有限公司
[+24]
适应症
肿瘤
新型冠状病毒感染
血小板减少症
[+2]
靶点
-
药物
磷酸西格列汀
间苯三酚
磷酸西格列汀/盐酸二甲双胍
[+14]
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