Heparin Sodium

（2025年4月24日，中国深圳）深圳市海普瑞药业集团股份有限公司（以下简称“海普瑞药业”）宣布，旗下公司深圳市天道医药有限公司（以下简称“天道医药”）收到南非卫生产品管理局（South African Health Products Regulatory Authority）签发的依诺肝素钠注射液（注册商品名：IVENOXIN）批准通知。这标志着海普瑞的依诺肝素钠注射液已成功进入非洲核心医药市场，进一步巩固了集团在全球抗凝药物领域的领先地位。海普瑞依诺肝素钠注射液在南非本次获批产品规格包括0.2ml:20mg、0.4ml:40mg、0.6ml:60mg、0.8ml:80mg、1.0ml:100mg，许可有效期为五年。截至目前，集团该产品已在全球超过70个国家和地区获批，覆盖中国、美国、欧盟、英国、瑞士、波兰、巴西、阿根廷、泰国、新加坡等关键市场。南非医疗市场是非洲撒哈拉以南最大、最成熟的医药市场之一，亦是全球医药市场中为数不多拥有高潜力的新兴市场，市场调研机构预计其2027年的市场规模达471亿美元1。当地医疗体系相对完善，药品监管标准严格，市场准入难度较高。此次依诺肝素钠注射液成功获批，不仅体现了海普瑞药业肝素产品至臻规范的全周期品质管理体系，也彰显了集团在全球医药市场的强大竞争力。依诺肝素钠注射液是抗凝抗栓领域的“金标准”药物，获批适应症包括阻止或预防手术前后血液中血栓形成；降低急性疾病导致行动受限时血液中血栓形成的风险；治疗深静脉血栓；联合阿司匹林使用，降低不稳定型心绞痛（心脏供血不足的病症）或心脏病发作后的并发症风险；降低血液透析机（用于严重肾病患者）管路中血栓形成的风险等，具备显著的临床优势。伴随抗凝药物在心血管疾病和术后管理中的应用日益广泛，包括非洲在内的全球市场依诺制剂需求不断增长。为满足全球未被满足的抗凝血类患者的需求，海普瑞药业在深圳坪山医药生态园布局建设了新的预灌封制剂产能体系。2025年2月，该生产线获得欧盟颁发的GMP认证。这标志着该产线已符合欧盟最高生产标准，将以年产3.3亿支的产能满足全球市场的临床需求。海普瑞药业将继续探寻国际市场新机遇，致力于为全球更多患者提供高品质的药品和服务，护佑健康。参考资料：1.https://www.fitchsolutions.com/bmi/country-risk/six-sectors-watch-middle-east-and-north-africa-11-04-2017关于海普瑞旗下依诺肝素钠注射液▶海普瑞药业旗下公司天道医药的依诺肝素钠注射液是首个获欧洲药品管理局销售许可的依诺肝素钠注射液生物类似药，也是首个在售规格全部通过中国仿制药一致性评价的依诺肝素钠注射液仿制药，目前已在全球70多个国家和地区获批，销往全球50多个国家和地区。依诺肝素钠注射液以普洛静®品牌在中国市场销售，以Inhixa品牌在欧盟（非波兰市场）销售，以Neoparin品牌在波兰市场销售，以Prolongin/Inhixa及其他当地品牌在其他新兴市场销售。关于天道医药▶天道医药为深圳市海普瑞药业集团股份有限公司旗下全资子公司，于2004年成立于深圳，是国内领先的依诺肝素钠原料药及低分子肝素制剂出口商。公司旗下依诺肝素钠注射液是首个获欧洲药品管理局销售许可的依诺肝素钠注射液生物类似药。公司产品目前销往全球50多个国家和地区，受到客户广泛的认可和好评。欲知详情，请访问：http://www.techdow.com关于海普瑞药业▶海普瑞药业（股票代码：002399.SZ，09989.HK）于1998年成立于深圳，是拥有A+H双融资平台的领先跨国制药企业，主要业务覆盖肝素全产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化。集团的三大业务板块相互协同，以临床未满足需求为驱动，致力于为全球患者提供高质量的安全有效药物和服务，护佑健康。欲知详情，请访问：http://www.hepalink.com

精彩内容近期，集采消息频出：第十批国采多省公布执标时间，山西将开展26省联盟集采，广东拟组建超200个品种集采，四川等6省联盟集采拉开序幕，涉及万古霉素注射剂、肌苷注射剂等2023年在6省（市、自治区）公立医院终端销售额超6000万元的畅销药。2025年集采持续推进“提质扩面”：第十一批国采如箭在弦，120余个品种基本满足准入条件；省采/省联采热浪不断，覆盖范围加速向短缺药、生物药、中成药、未过评药等品种延伸。集采评标再细化，引入“双向选择、带量联动”规则日前，四川省药械招采中心发布《关于开展66个化学药品省际联盟带量联动采购项目企业及品种信息采集工作的通知》，由四川、重庆、贵州、云南、西藏、青海6省（市、自治区）组成的省际采购联盟，已正式启动新一轮药品带量联动采购工作。来源：四川省药械招采中心据悉，本次联盟集采对纳入带量联动目录的药品按目录序号区分竞价组，同目录序号过评药品为A组，未过评药品为B组；采购周期原则上为两年，可视情况延长。采购方式上，通过“双向选择、带量联动”确定拟中选产品。即依据采购主体使用需求，参照市场总体价格水平等因素，联动全国相关省（市、区）省际、省级联盟集采或联采中选价格（下文简称“外省中选价”），企业申报价格≤同竞价组获得入围资格有外省中选价的所有企业外省最低中选价*1.8倍，获得拟中选资格。此外，医疗机构选择中选产品后，中选企业不得拒绝供应；中选企业拒绝的，则视同放弃本轮中选资格，由医疗机构在其他中选产品中自主选择。这样的规则下，中选企业是否会有医疗机构选择将成为一个不定数。非中选产品的挂网管理上，中选结果执行后，过评产品中选企业≥3家时，采购主体原则上不再选用其余非中选未过评产品。随着过评产品及过评企业的不断增加，留给未过评产品的市场空间无疑越来越小。超6亿市场迎洗牌，东北制药、鲁南......表现亮眼此次6省联盟集采拟纳入66个品种，其中医保甲类药有27个，医保乙类药有34个；从剂型上看，注射剂为主力军，有48个品种在列；药品类型方面，除破伤风人免疫球蛋白注射剂为生物药，其余均为化学药。按治疗大类统计，心脑血管系统药物在数量上领跑，占据21个席位；血液和造血系统药物、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂则分别占11个、8个、5个和4个。拟纳入6省联盟集采药品目录来源：四川省药械招采中心，米内网整理66个拟纳入集采的品种，既有磷霉素注射剂、苄星青霉素注射剂同为国家基药和医保甲类药品种，也有万古霉素注射剂、肌苷注射剂等2023年在上述6省（市、自治区）公立医院终端销售额超6000万元的畅销药，以及表柔比星注射剂、苯海拉明注射剂等2023-2024年前三季度销售额增速均达两位数及以上的潜力品种，亦有垂体后叶注射剂、米托蒽醌注射剂等临床（易）短缺药。磷霉素注射剂属于氨基糖苷类抗生素，用于敏感菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染，也可用于由敏感菌所致重症感染如败血症、腹膜炎、骨髓炎等；2023-2024年前三季度在6省（市、自治区）公立医院终端销售额同比增长58.74%和85.59%，产品市场均由东北制药一家独揽。6省（市、自治区）公立医院终端磷霉素注射剂销售趋势（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局万古霉素注射剂属于糖肽类抗菌药，用于治疗对万古霉素敏感的耐甲氧西林的葡萄球菌引起的严重或致命感染，以及由葡萄球菌、草绿色链球菌、牛链球菌或类白喉杆菌引起的心内膜炎等；2021-2023年在6省（市、自治区）公立医院终端销售额均在6000万元以上，2024前三季度拿下近5000万元。米内网数据显示，目前已有8家企业拥有注射用盐酸万古霉素的生产批文，浙江医药、倍特药业等7家企业已通过/视同通过一致性评价，华润三九、重庆药友制药等5家企业以新分类报产在审。注射用盐酸万古霉素一致性评价申报情况来源：米内网一致性评价进度数据库表柔比星注射剂具有广谱抗肿瘤作用，适用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、多发性骨髓瘤、白血病等；2024年前三季度在6省（市、自治区）公立医院终端销售额约1500万元，同比增长27.81%；品牌格局方面，鲁南制药以超40%的份额领跑市场，辉瑞和瀚晖制药则分别以约25%的市场份额位居其后。值得一提的是，鲁南制药已有2款表柔比星注射剂通过/视同通过一致性评价，其中盐酸表柔比星注射液为独家过评。2024年前三季度6省（市、自治区）公立医院终端表柔比星注射剂品牌格局来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局在重点省市公立医院终端，上述6省（市、自治区）2021-2023年合计销售规模均在200亿元以上，2024年前三季度收获超150亿元；本次联盟集采拟纳入66个品种，2023年在6省（市、自治区）公立医院终端的合计销售规模超过6亿元。6省（市、自治区）公立医院终端销售规模（单位：亿元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局集采持续提质扩面，短缺药、未过评药、生物药......不落空2025年年初，国家医保局组织召开的“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会指出，将在今年适时开展第十一批国家组织药品集采，在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右，包括中成药、中药饮片以及高值耗材等，预计2025年国家和联盟组织开展的药品集采品种将达到700个......可见，2025年仍是医药集采的大年。来源：国家医保局官网从国家层面上看，第十批国采中选结果于今年4月起全国落地，第十一批国采亦如箭在弦。据不完全统计，截至4月15日，已有120余个品种满足7家及以上的竞争格局，初步具备纳入第十一批国采的条件，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额合计超过850亿元，其中25个品种竞争企业数（按集团计，下同）达15家及以上，涉及过评品种数超（含）20个的企业包括倍特药业、科伦药业、齐鲁制药、正大制药等。从地方层面上看，省采/省联采品种覆盖范围不断扩大，并逐步向短缺药、急（抢）救药、中成药、生物药（单抗、干扰素、生长激素）等多个新领域、专项品种延伸。比如：今年2月，安徽公布“2025年重点工作任务”明确，将在年内开展省级省际药品集采，牵头全国生物药联盟集采；今年1月，广东组建的16省中成药联盟集采结果出炉，拟中选的63个品种323个品规平均降幅超50%；2024年8月，陕西启动的14省联盟集采拟纳入19组共27个品种，包括肝素钠注射剂、谷胱甘肽注射剂等24个未过评品种......总体而言，“全国一盘棋”背景之下，省际/省联盟集采和国采联动补充的趋势愈发明显。落实并推进省采/省联采，正体现了国家提出的“坚持带量采购，保证质量，促进创新驱动，稳定供应，确保临床使用，针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则”的指导原则。来源：米内网数据库、四川省药械招采中心等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月16日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦