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2024年首月已悄然结束,哪些企业勇闯一致性评价「过评风云榜」?据药智数据统计,1月共有159个品种通过/视同通过一致性评价,涉及144家企业,34家企业多为品种过评,其中以威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司和上海复星医药(集团)股份有限公司过评品种数量最多,各有6个品种通过/视同通过一致性评价。以下为具体一致性评价过评分析。PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【一致性评价1月】,即可获取本文表格excel格式文档图1 2023年06月-2024年01月申报/通过趋势01159个品种过评,144家企业上榜1月共有159个品种通过/视同通过一致性评价,其中65个品种以一致性评价补充申请过评,新注册分类仿制药上市98个品种。在已收集到的上市批文信息中,20个品种为首家过评,11个品种为一致性评价补充申请首家过评,其中腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)目前共有3家企业通过/视同通过一致性评价,2024年1月为一致性评价补充申请首家过评。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因,导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异,现在将整理出的2024年1月首家过评的药品信息放在表1中,供参考。从企业过评品种数而言,1月共有159个品种过评,涉及144家集团企业,其中34家多为品种过评,其中以威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司和上海复星医药(集团)股份有限公司过评品种数量最多,各有6个品种通过/视同通过一致性评价,另有21个企业各有2个品种过评暂未上榜,其余企业均为单品种过评。企业通过品种数详情见下图。图2 2024年1月企业通过品种数TOP10备注:榜单数据按持有人对应的集团企业进行统计威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司目前共有8个品种通过/视同通过一致性评价,2024年1月过评品种为:低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)。上海复星医药(集团)股份有限公司2024年1月共有4个子公司的6个品种通过/视同通过一致性评价,其中重庆药友制药有限责任公司有3个品种过评,其余3个子公司各1个品种过评;过评品种分别为:枸橼酸托法替布片、盐酸鲁拉西酮片、琥珀酸美托洛尔缓释片、氟尿嘧啶注射液、注射用苯唑西林钠、依诺肝素钠注射液。从品种过评企业数而言,艾曲泊帕乙醇胺片、间苯三酚注射液和盐酸利多卡因注射液各有4个企业过评,并列第一。品种通过企业数详情见下图。图3 2024年1月品种通过企业数TOP10备注:榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计艾曲泊帕乙醇胺片适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人(≥18周岁)慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者,使血小板计数升高并减少或防止出血。2024年1月,艾曲泊帕乙醇胺片共有4个企业获批上市,分别为:江苏奥赛康药业有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、齐鲁制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司。间苯三酚注射液适应症为消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛。间苯三酚注射液目前已有2家企业通过一致性评价,12家企业视同通过一致性评价,其中2024年1月有4家企业以仿制药上市视同通过一致性评价,过评企业分别为:浙江赛默制药有限公司、四川海梦智森生物制药有限公司、西安安健药业有限公司、南京济群医药科技股份有限公司。盐酸利多卡因注射液属于麻醉用药及麻醉辅助药,用于局部麻醉。属于钠通道阻滞药(Ⅰ类),用于治疗心律失常。属于镇痛药,用于缓解局部阵痛。盐酸利多卡因注射液目前已有24家企业通过一致性评价补充申请,还有3家企业以仿制药上市视同通过一致性评价,2024年1月有4家企业过评,分别为:江苏华阳制药有限公司、万邦德制药集团有限公司、上海现代哈森(商丘)药业有限公司、山西诺成制药有限公司(视同通过)。从品种ATC分类看,2024年1月获批的系统用抗感染药最多,其次为神经系统用药,然后是消化道及代谢用药。过评一致性评价品种ATC分类详情见下图。图4 2024年1月品种通过品种ATC分布情况备注:榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计集采方面,2024年1月过评的品种中,42%已纳入集采,还有58%的品种未纳入集采范围。详情见下图。图5 2024年1月品种通过品种集采情况备注:榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计在参比制剂方面,2024年已过评的159个品种中,仅4个品种官网未公布参比制剂信息,其余品种均有参比制剂正式通稿信息。无参比制剂(正式通稿)信息的品种分别为:门冬氨酸鸟氨酸注射液、苯磺酸左旋氨氯地平片、头孢克肟颗粒、盐酸托莫西汀胶囊。0253个品种申报,注射剂超60%2024年1月份,CDE受理53个品种的一致性评价补充申请,涉及48个集团旗下公司,其中申报一致性评价品种中,注射剂超60%。图6 2024年01月申报剂型详情备注:数据按药品名称除重后进行统计申报品种而言,2024年1月,维生素B6注射液和注射用头孢唑肟钠都有3家企业申报,氯化钾注射液和盐酸纳美芬注射液各有2家申报。详情见下图。图7 2024年1月品种申报企业数TOP10备注:榜单数据按药品名称+集团企业除重后进行统计维生素B6注射液,适用于1.维生素B6缺乏的预防和治疗,防治异烟肼中毒;也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐,脂溢性皮炎等。2.全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素B6的补充。3.下列情况对维生素B6需要量增加:妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期慢性感染、发热、先天性代谢障碍病(胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症)、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合征伴肝胆系统疾病(如酒精中毒伴肝硬化)、肠道疾病(乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻)、胃切除术后。4.新生儿遗传性维生素B6依赖综合征。维生素B6注射液目前已有5家企业申报一致性评价补充申请,暂无过评企业,2024年1月申报的企业分别为:陕西丽彩药业有限公司、百正药业股份有限公司、新乡市常乐制药有限责任公司。注射用头孢唑肟钠,适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。目前已有20家企业提交一致性评价补充申请,暂无过评企业,2024年1月申报企业为北大医药股份有限公司、苏州中化药品工业有限公司、海南通用三洋药业有限公司。从企业角度,2024年1月,上海现代制药股份有限公司期子公司共有4个品种申报为第一,中国医药健康产业股份有限公司子公司有3个品种申报居第二。详情见下图。图8 2024年1月企业申报受品种数TOP10备注:榜单数据以申报企业集团公司进行统计从ATC分类而言,系统用抗感染药是申报企业企业最多的领域,其次为血液和造血器官,然后是神经系统。详情见下图。图9 2024年1月申报一致性评价品种ATC分类备注:榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计在参比制剂方面,国家已公布参比制剂正式通稿的品种占91%,仅5个品种暂无参比制剂(正式通稿)信息,其中4个品种目前已有企业通过/视同通过一致性评价,分别为:头孢克洛颗粒、诺氟沙星胶囊、头孢克洛分散片、盐酸托莫西汀胶囊;仅注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)目前暂无企业通过/视同通过一致性评价。图10 2024年1月申报一致性评价品种是否已有参比制剂(正式通稿)信息备注:榜单数据按药品名称是否在参比制剂目录数据库中有正式通稿内容进行统计附表1:2024年1月首家通过一致性评价详情表附表2:2024年1月通过(含视同通过)一致性评价(过评厂家数为2-10)详情表附表3:2024年1月申报一致性评价详情表数据截至2024年1月31日数据来源:药智数据企业版——一致性评价进度数据库声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策8月15日,甘肃省公共资源交易网发布《关于公示甘肃省第一批药品集中带量联动采购拟中选结果》的通知,本次集中带量联动采购拟中选43个品种222个品规。公示期为8月16日-8月18日。PART1总体情况与此前发布的甘肃省第一批药品集中采购资料维护药品目录(57个品种,其中化药47个品种、中成药10个品种)相比,14个品种药品拟流标,药品拟中选率为75.4%。PART2流标品种经过对比,此次拟流标的大部分品种均为化药品种,包括乌拉地尔注射剂、甘露醇注射剂、依帕司他口服常释剂型等,中成药有4个品种流标,分别是复方丹参胶囊剂/片剂、乌灵胶囊剂、保妇康阴道栓和参附注射液。 (拟流标品种汇总)PART3医疗机构需求量与实际拟中选在此前公布的报价基准价和医疗机构需求量公布表中,甘肃第一批药品带量联动预计采购1.2亿(支/片/袋)药品,预计采购金额达到近2.75亿元。从公示的拟中选结果来计算,实际的采购金额也将达到2.63亿元左右。注:约定采购金额=约定采购量*报价基准价拟中选采购金额=约定采购量*拟中选最小包装价 PART4拟中选价格从公示的拟中选药品包装价格来看,由于此前发布的实施方案中明确“报价不高于报价基准价的直接取得拟中选资格”,绝大部分药品价格均低于报价基准价。值得注意的是,百正药业股份生产的规格为0.5g的注射用头孢唑肟钠由于符合采购文件中,“当拟中选企业不足3家时,从申报价不高于原中选最高价的非中选企业中,按照过评药品优先、申报价低次之的顺序增补拟中选企业至最多3家。”的要求,增补为拟中选企业。PART5拟中选企业情况多个品种药品独家中选:据统计,碘佛醇、多糖铁等13个品种只有一个企业独家中选,经过对比,这些企业均为省级(联盟)集采中选企业,总的来说,拟中选规则对于原中选企业还是比较有利的,按要求报价后可直接拟中选,独家中选有利于避免产品进院后的二次竞争。(独家中选品种)采购规则回顾药品范围:2022年底前甘肃未采/接续的4省及以上已开展集采的医保药品《实施方案》中明确,按照稳妥有序、分批推进、应采尽采的原则,对2022年底前4个及以上省(自治区、直辖市)已开展集采但甘肃省未参与或未接续的医保目录内药品,遴选甘肃省公立医疗机构临床使用成熟、采购金额高、较外省价格差异大的部分非独家药品开展带量联动采购工作采购周期:2年,采购协议每年一签本次带量联动采购周期原则上为2年,如采购周期内带量联动品种纳入国家集采范围,相关品种采购周期予以调整,有序衔接国家集采结果执行时间。采购周期内采购协议每年一签,续签采购协议前,重新组织医疗机构进行报量,原则上不少于上年度约定采购量。企业报价与医院报量企业报价医疗机构报量。医疗机构参考报量品种2022年度历史采购量并结合实际,根据申报企业产品信息选择产品进行报量。除纳入国家和甘肃省重点监控合理用药药品目录的药品,原则上抗菌药物报量不得低于历史采购量的50%,其他品种不低于60%。带量报价及确认。企业根据医疗机构报量情况进行报价确认或不予报价确认。当原中选企业需确认的需求量超过其他企业最高确认需求量的10%时,原中选企业必须进行带量报价确认,未进行带量报价确认或报价无效的,2年内不允许在甘肃省挂网(已挂网的取消该产品挂网资格)。拟中选规则待分配量选择。医疗机构上报的拟中选企业之外的需求量纳入待分配量,再次组织医疗机构从拟中选企业中完成待分配量选择,待分配量选择后不再组织拟中选企业确认。(来源:易联招采)因篇幅有限,无法完整展示,请有需要完整版甘肃第一批药品带量联动拟中选结果(电子版),请扫描下方二维码添加客服微信咨询,申请加入药闻康策高端会员群获取。药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、收藏、点赞、点在看
▲8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中8月3日-4日 苏州国际博览中心 扫码免费参会!NMPA发布2023年07月25日药品批准证明文件送达信息,本批次共有35个受理号获批,其中3个为一致性评价受理号,分别为:哈尔滨三联药业股份有限公司,复方电解质注射液(II)(国内第3家过评)丽珠集团丽珠制药厂,枸橼酸铋钾胶囊(国内第2家过评)百正药业股份有限公司,硫酸阿托品注射液
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