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茅台下场,
礼来
登台,
华东
抢戏,
GLP-1
造富嘉年华,谁是“炮灰”?
2024-05-08
·
E药经理人
生物类似药
临床3期
疫苗
上市批准
临床1期
GLP-1
的“造富”嘉年华,也许只是赛道前三的闭门游戏。撰文| 润屿编辑| 顿河比起
PD-1
,
GLP-1
时代的内卷,更能凸显跟随者的悲哀。“举个不恰当的例子,
司美格鲁肽
减重适应证一旦在中国获批,就能跟伟哥一样凭借渠道和品牌优势,在消费端占领绝对的优势。”近日,在与业内几名投资者沟通时,他们纷纷表示,
司美格鲁肽
减重适应证的上市,开启了一场疯狂的围绕
GLP-1
的“造富”运动,但目前游戏几乎仍由它控场。“中国的跟随者已深处红海,死伤注定惨重。要将创新GLP-1产品往严肃医疗靠,只有两三家头部企业能跑出来,而走消费品逻辑去做‘减重’,能不能占领消费者心智,实现后来者居上,非常难。关键还要看疗效,敢直接挑战
司美格鲁肽
的很少。”一位投资人表示。就如同
HPV疫苗
一样,
GLP-1
也是由先行且胜利者设置游戏规则与议程。“超九成的前端研发企业,只能喝汤。而一级市场的投资者,只会投前三。”市场内卷下,
GLP-1
的出海大势比想象中来得更早一些。
GLP-1
产品分别处于临床早期和后期的两家代表企业均有所行动:
诚益生物
选择了与
传奇生物
颇相似的路径,合作
阿斯利康
打造下一代
GLP-1
药物,且正考虑赴美上市计划;
先为达
是国内为数不多在减重适应证做到临床III期的
GLP-1
企业,但在近日,他已经打响“出海”的关键一枪,选择了一家韩国头部消费医疗公司。不过,
GLP-1
前端研发虽然卷,但产业链上的企业却正在闷声发大财。这得益于中国多肽产业早在人才储备、成本、工业产业链和知识产权保护上有着坚实的基本盘。这是中国GLP-1行业新的迷人之处。越来越难 越来越乱GLP-1药物被认为是“安全品种”,对应患者基数庞大,市场规模增长迅速,其安全性、疗效、经济价值,已得到印证。当
礼来
和
诺和诺德
创造了
GLP-1
超级重磅品种后,后来者们一拥而上,而研发爆点在于减重。
诺和诺德
利拉鲁肽
是初代用于减重的
GLP-1受体激动剂
,
司美格鲁肽
是第二代,另外,
礼来
的
替尔泊肽
在去年11月在美国才获批减肥适应证。基于此情形,当下全球范围内主要对标
利拉鲁肽
、
司美格鲁肽
做生物类似药,同时又紧跟
礼来
、
诺和诺德
、
辉瑞
等MNC,相继围绕多靶点、口服给药、适应证拓展(最大想象空间在MASH、AD)、长效化及降低副作用等研发维度,开展一大堆临床试验,打造创新型GLP-1产品。在国内,GLP-1行业已是一片混战,研发企业主要分成三派:做生物类似药的,做创新的,以及两者都有布局的。整体来看,光做
司美格鲁肽
(核心专利于2026年在中国过期)生物类似药研发企业已经扎堆,已走到临床中后期的不低于6家。同时,“创新转型三剑客”
恒瑞
、
石药
、
中生
,“胰岛素双雄”
甘李药业
和
通化东宝
,
华东
、
丽珠
、
复星
、
翰森
、
信达
、常山药业、
信立泰
、
东阳光
、
众生药业
、
博瑞医药
、
派格生物
、
锐格医药
、
硕迪生物
、
凯因科技
……Pharma、Biopharma与Biotech入局者众。外行也要来参一脚,
智飞
在去年表示要全额现金收购专注于
糖尿病
和
肥胖
药物研发的
宸安生物
。扎堆的研发布局,已促成新的红海生成。此种趋势之下,中国GLP-1行业正还面临四大关键问题:其一:
礼来
和
诺和诺德
已瓜分掉九成的市场,余下“淘金者”谁有机会分到一杯羹?现阶段,中国所有的GLP-1研发企业都在和时间赛跑,但结果似乎已呼之欲出。开展减重适应证又走到临床III期的企业实际并不多,其中最值得关注的是
信达
。
信达
GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽
GCGR
双重激动剂玛仕度肽的首个新药上市申请已获
CDE
受理,用于成人
肥胖
或
超重
患者的长期体重控制,有望成为首个国产减重
GCGR
/
GLP-1R
双靶点创新药。而在生物类似药上,来势汹汹、有“围剿”
诺和诺德
之相的企业只有
华东医药
。
华东医药
率先发起
司美格鲁肽
的专利挑战,其生物类似药研发进度为国内领先,子公司
九源基因
已率先递交
司美格鲁肽注射液
(吉优泰)的上市申请并获受理。此外,
华东医药
还手握多款GLP-1自研产品。剩下的,还要再看研发进度与数据。不过,即使冲在最前面的企业,又是否有能力在市场教育、商业化布局上打赢原研企业?在中国市场,2023年前三季度,
司美格鲁肽
以250.8%的同比增长率冲进十大医院用药榜单。而去年全年,
诺和诺德
GLP-1
产品在中国大卖近10亿美元。可以肯定的是,
司美格鲁肽
已有着非常成熟的市场教育。与他PK,相当于一场残酷的“肉搏”。其二:风险。
GLP-1
产品研发大方向肯定是提升患者依从性,改进剂型。如果有安全性好、耐受性佳的口服产品,必然不选注射,毕竟没有人愿意随时带一个冰箱以存放。“全球做口服GLP-1产品的,几乎都在学
辉瑞
和
礼来
。”上述受访者向E药经理人表示。然而,
辉瑞
已经二度在口服小分子
GLP-1R
激动剂上折戟,接着不得不停掉对应III期试验。“与口服相关的试验已连续翻车了好几个,安全性质疑尚未解决,此外
诺和诺德
的口服剂依从性也不是很好。”2023年底,
华东医药
终止了一款口服小分子
GLP-1
产品的进一步开发,系临床数据、开发成本、投入产出比等制约。一切都导致国内敢去做口服
GLP-1R
激动剂的,并不多,大家都密集扎堆在了单靶点与多靶点产品研发上,但真正做出差异化的企业稀缺,提高给药间隔的甘李和提高了
GLP-1
激动活性的先为达算是其中两家。扎堆挤在单靶点与多靶点上,也就进一步致使研发格局空前激烈。如果后来者不能找到差异化的方向,盲目入局,很有可能陷入低效内卷,惨遭失败。其三:技术硬伤。一个是,“
诺和诺德
GLP-1产品有自己独特的壁垒所在,即由酿酒酵母菌生产,其免疫原性更低,成药性更高,但国内相关生物类似药几乎要么是化学合成,要么是大肠杆菌生产。”上述投资人表示。另外,以
GLP-1
为代表的多肽类药物研发对新的非天然氨基酸需求量大,不少非天然氨基酸的工艺放大条件还不成熟。其四:内卷已卷到“投机”的地步。上述投资者发现,有些企业不惜疯炒概念、拼噱头、博眼球,有的甚至如“跳梁小丑”,自导自演。 推荐阅读 *
GLP-1
首入TOP10,
恒瑞
成本土“销冠”,
拜耳
消失三生上位,2023Q3院内用药风云再起!* 全球TOP10药物大变!K药最"短命",
罗氏
砍8大项目,AZ 、
辉瑞
停
GLP-1
,
默沙东
研发费用300亿……产业链真正吃到“肉”的人不过话说回来,基于短期内还存在市场供需矛盾,产品能抢占先机上市,仍为王道。
GLP-1
药物在全球多地面临短缺,为了应对这一风险,一些国家及地区不惜对市面上的
GLP-1
药物实施出口禁令。而谈到
GLP-1
市场供给与需求,就不得不提产能,也不得不谈到
GLP-1
/多肽产业链上那些闷声发大财的公司,比如上游原料药、试剂耗材厂商,以及中游的CDMO。
司美格鲁肽
的产能供应一直是
诺和诺德
最大的焦虑。尽管在三四年前就开始布局产能,在全球范围内设立了5大生产基地,且委托多家CDMO企业进行生产,但依旧供不应求。因为断产,市场严重缺货,一度产生了“饥饿营销”的效果。为了解决这一问题,
诺和诺德
果断踏上扩建工厂之路。然而问题是,短期急速建厂,到真正能投产API,还需要几年时间。于是,
诺和诺德
在近两年大力寻求外部产能的支持。应多家原研药企的需求,国内多家公司先后获得了重大的多肽生产订单。具有多肽原料药业务的企业正踩中了当下的GLP-1风口。
翰宇药业
和
诺泰生物
是两大代表性企业。4月25日,
翰宇药业
发布公告,称全资子公司翰宇武汉近日与DS3 RX LLC签订《产品供应协议》,后者拟向翰宇武汉采购
GLP-1
原料药,价值约2240万美元至2400万美元。在此之前,公司已拿到多笔
GLP-1
海外订单。如2023年11月和2024年2月先后收到来自同一海外客户利拉鲁肽注射制剂出口美国订单,合计交易金额折合人民币1.75亿元,并享有产品利润分成。2023年5月,
诺泰生物
表示与欧洲某大型药企签订了1.02亿美元的中间体采购合同,采购周期为2024-2029 年,这一订单额,已超出其2022年的全年收入。目前,
诺泰生物
是A股少有的去年和今年一季度都实现了正增长的CXO企业之一,今年一季度的表现尤为亮眼,其营收为3.56亿元,同比增长71.02%;净利润同比增长215.65%。此外,为了应对以GLP-1药物为代表的多肽药物增长的需求,上游多肽合成试剂公司,如
昊帆生物
正加快多肽商业化产能建设;CXO公司如
药明康德
、
凯莱英
等也在提升自身的多肽产能。不过,一大现实问题是,上游原料需求虽井喷,但上游建厂投产周期长,另外产品种类较多,现在市场上虽缺乏能在短期大量稳定供给的供应商,但那些看到机会疯狂新建基地扩产的上游原料供应商们,会不会带来新一轮产能过剩,导致投资“打水漂”?现在谁都说不好。回复“声音”,了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T |
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机构
Eli Lilly & Co.
华东医药股份有限公司
上海诚益生物科技有限公司
[+60]
适应症
糖尿病
肥胖
超重
靶点
glucagon
PD-1
GCGR
[+1]
药物
Glucagon-Like-Peptide-1(Original Biomedicals)
司美格鲁肽 (诺和诺德)
HPV疫苗 (迈科康生物)
[+6]
标准版
¥
16800
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