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E周药闻|
恒瑞
与印度药企达成合作;
安进
、
艾伯维
、
协和麒麟
等完成多笔收购
2023-10-08
·
E药经理人
并购
带量采购
高管变更
国内药企放小长假期间,国外药企却动作频频。
安进
278亿美元并购
Horizon
、
诺华
分拆山德士终于尘埃落定,
艾伯维
也完成了一笔小型收购。
协和麒麟
、
赛诺菲
等也趁biotech估值低谷期出手“扫货”。同时,
晖致
也进行了一系列“瘦身”,宣布剥离几乎所有非处方药业务、女性医疗保健业务和印度API业务,公司将更加聚焦和精简。而节后的国内药企也紧锣密鼓的恢复工作,
恒瑞
BD再下一城,
吡咯替尼
的印度权益授权给印度瑞迪博士实验室,
艾博生物
任命了新总裁。十一之后,还有哪些新闻?政策动态国家药监局核查中心发布2022年度药品检查工作报告10月7日,国家药监局核查中心发布2022年度药品检查工作报告,2022 年,核查中心共完成各类药品检查核查任务1575个。其中,药品注册核查类任务 1377个(按品种计)。药品监督检查类任务 138 个,药品境外检查及观察检查类任务 23 个,药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证检查任务37个。2022年,核查中心共完成药品注册药物临床试验现场核查任务341个。其中接收新药药品注册药物临床试验现场核查任务244个,已完成215个。接收仿制药药品注册药物临床试验现场核查任务156个,已完成126个。
CDE
连发6则征求意见稿节后10月7日、8日两天,
CDE
连发6则征求意见稿,包括《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(征求意见稿)》《化学仿制药生物等效性研究摘要(征求意见稿)》《
注射用醋酸亮丙瑞林
微球生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》《
艾曲泊帕乙醇胺片
生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》和《
恩扎卢胺软胶囊
生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》。广东续签第五批集采产品10月7日,广东省医保局发布《广东省医疗保障局关于做好第五批国家集采中选药品续签工作的通知》,续签涉及32个品种,抗
感染
、抗
肿瘤
、
高血压
、
冠心病
、抗
抑郁
等多种治疗领域,品种范围涉及国家带量采购第五批集采中选结果3年采购期的品种。约定采购量为医疗机构在招采子系统填报的采购需求量,涉及医疗机构共2177家,合计采购量共2.2亿(片、粒、袋、支)。大型制药
恒瑞
BD再下一城,
吡咯替尼
授权给印度瑞迪博士实验室10月8日,
恒瑞医药
宣布,将公司自主研发的人表皮生长因子1/2/4(
HER1
/
HER2
HER2
/
HER4
)靶向药物
马来酸吡咯替尼片
在印度范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给印度上市公司
Dr. Reddy's(瑞迪博士实验室)
。根据协议条款,
恒瑞医药
将收取300万美元的首付款,并有权收取最多1.525亿美元的销售里程碑款。在此基础上,
恒瑞医药
亦有权按许可产品在许可区域的年度净销售额计算收取达到两位数比例的销售提成。
安进
KRAS G12C
抑制剂三期结果遭质疑10月5日,FDA ODAC(肿瘤药物咨询委员会)以2票赞同,10票反对的结果,认为
安进
KRAS
抑制剂Lumakras(sotorasib)的III期CodeBreaK 200研究的无进展生存期(PFS)结果无法被可靠地解释。
晖致
将剥离所有OTC业务,裁员6000人10月1日,
晖致
官网发布公告,宣布将几乎所有OTC业务出售给
Cooper Consumer Health
,包括位于法国和意大利的生产基地和位于意大利的研发基地。这些剥离资产的净收益高达21.7亿美元。
晖致
将保留
Viagra
、
Dymista
和某些市场上的部分OTC产品的权利,估计保留价值约为16亿美元。该交易预计将于2024年第二季度完成;在印度的原料药业务将剥离给Iquest Enterprises,妇女保健业务(主要与口服和注射避孕药有关)将出售给
Insud Pharma
。这两项交易总价值约12亿美元,预计将于2024年第一季度完成;
晖致
还将女性保健产品
Duphaston
和
Femoston
转让给
Theramex
,预计将于2023年第四季度完成。此外,随着业务剥离,
晖致
还将减员6000人,约占全球员工的15%。
生物科技
艾博生物
任命新总裁10月7日,
艾博生物
宣布任命袁纪军为总裁,全面负责公司临床前药物研发管线的推进和基础搭建工作,带领团队布局公司自主知识产权mRNA/LNP技术平台在不同疾病领域高价值药物产品开发策略。据悉,袁纪军在药物研发领域拥有丰富经验,他在美国俄亥俄州立大学生物化学系获博士学位,并在加利福尼亚洛杉矶分校以药物靶点结构及功能展开博士后研究。回国先后任职于多家国内知名医药企业,主要从事生物药物的研发工作,涵盖
肿瘤
、
糖尿病
、
心血管疾病
等多个重大疾病领域。其负责的
PD-1
抗体药物项目是国内第一个申报临床试验的同类创新药物,现已上市销售。此外,他负责的两项细胞治疗产品获临床批件,7个创新药物知识产权完成转让,涉及交易总金额超过10亿人民币。袁纪军于2022年1月加入
艾博生物
,任公司执行副总裁,主要负责
肿瘤
领域产品研发以及商务拓展工作。
圣因生物
首款RNAi药物在中国获批临床10月7日,
CDE
官网显示,
圣因生物
自主研发的1类新药
SGB-3403注射液
获得临床试验申请默示许可(受理号:CXHL2300741),用于治疗
高胆固醇血症
。据悉,
SGB-3403
是一款靶向
PCSK9
的RNAi药物。该款药物是
圣因生物
首款创新型RNAi药物,此前已经获批在澳大利亚开展I期临床试验。
SGB-3403
在临床前研究中所表现出的优异的活性和药效持久性显示其具有“同类最佳”潜力。日本药企
协和麒麟
将收购美国基因疗法Biotech10月5日,
协和麒麟
官网发布新闻稿,宣布以3.874亿美元现金收购美国基因疗法公司
Orchard Therapeutics
。如果某些条件符合,该公司还将提供每股1美元的额外或有价值权,使潜在的总价值达到4.776 亿美元。据悉,
协和麒麟
是一家总部位于日本的全球性医药公司,拥有70多年的历史。
协和麒麟
应用包括抗体研究和工程专业知识在内的前沿科学,在多个治疗领域(包括肾病学、肿瘤学、免疫学/过敏和神经病学)解决患者和社会的需求。
Orchard
则专注于发现、开发和商业化基于造血干细胞(HSC)基因疗法,来达到治愈患者的目标。
Orchard
已经拥有一款上市产品
Libmeldy
,该疗法已在欧盟获批用于治疗以
ARSA
基因双等位基因突变导致儿童ARSA酶活性降低为特征的
异染性脑白质营养不良(MLD)
患者。资本市场
诺华
分拆山德士独立上市,欧洲最大仿制药企诞生10月4日,山德士在瑞士证券交易所上市,在美国采用美国存托凭证(ADR),这标志着山德士从前母公司
诺华集团
100%分拆的成功完成,
山德士集团
股份开始交易。根据山德士公告,山德士被纳入六大市场指数,并拥有投资级信用评级,确立其强大的竞争地位。作为全球领先、欧洲第一的非专利药和生物类似药公司,山德士具备持续盈利增长的条件。
安进
完成278亿美元收购Horizon10月6日,
安进
官网发布公告,宣布完成对
Horizon Therapeutics
的收购,交易股权价值约为278亿美元。根据公告,Horizon将成为
安进
新成立的罕见病业务的一部分,该业务与免疫
炎症
部门分开,而所有
Horizon
员工都将过渡到
安进
。收购
Horizon
将强化
安进
领先的
炎症
产品组合,添加了一流的生命周期早期药物,例如
TEPEZZA (teprotumumab-trbw)
、KRYSTEXXA(pegloticase)和UPLIZNA (inebilizumab-cdon),这些药物可治疗罕见的
炎症性疾病
。
赛诺菲
或将收购
Mirati Therapeutics10
月5日,外媒报道,
赛诺菲
有意收购创新疗法公司
Mirati Therapeutics
,消息披露当日,
Mirati
公司的股价涨幅超45%,市值约为42.59亿美元。据悉,
Mirati Therapeutics
自2013年成立以来,在短短9年时间,就拥有多款创新药产品进入临床,其创新能力有目共睹。根据
Mirati
官网信息,目前
Mirati
的项目主要集中在三个方向:
KRAS
、免疫疗法Scientific以及
PRMT5
抑制剂MRTX1719。根据此前公布的最新管线进展,目前
Mirati
的在研产品有TAM抑制剂Sitravatinib(临床3期)、
PRMT5
抑制剂MRTX1719(临床1/2期)和进入临床1期的
SOS1
抑制剂MRTX0902和IND阶段的KRASG12D抑制剂MRTX1133。
艾伯维
完成收购Mitokinin10月5日,
艾伯维
宣布已行使其独家权利并完成了对
Mitokinin
的收购。
Mitokinin
是一家处于发现阶段的生物技术公司,正在开发一种潜在的首创药物,针对
帕金森病 (PD)
的缓解治疗。Mitokinin的先导化合物是一种选择性
PINK1
激活剂,旨在解决线粒体功能障碍,线粒体功能障碍被认为是
帕金森病
发病机制和进展的主要影响因素。根据协议条款,
艾伯维
将在收购
Mitokinin
交易结束时向
Mitokinin
股东支1.1亿美元。在实现与PINK1项目成功相关的某些开发和商业里程碑后,
Mitokinin
股东仍有资格获得高达5.45 亿美元的潜在额外付款,以及基于净销售额的分级特许权使用费。
天广实
冲刺北交所近日,
天广实
在北京证监局办理辅导备案登记,拟向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市,辅导券商为
中金
公司。据悉,
天广实
于 2020年9月曾申报科创板,但由于监管机构对历史沿革中历次股权转让的核查要求较高,公司及中介机构判断无法在短时间内达到监管要求,同时,2021年初港股市场环境非常好,同类公司发行顺利,整体审核周期较短,因此于2021年3月撤回申报,并于同年7月向中国证监会国际部及香港联交所递交港股上市申请文件。今年8月28 日,
天广实
完成全国中小企业股票转让系统股票定向发行,实现了在新三板挂牌。回复“CM10”,获取医药资本市场E周动态,欢迎订阅~登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T |
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