数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
2022国家医保谈判总体成功率创历年新高;O药获批2个重要适应症 |
CPHI
制药在线一周药闻复盘
2023-01-20
·
CPHI制药在线
上市批准
临床3期
生物类似药
免疫疗法
疫苗
点击蓝字关注我们本周,审评审批方面:国内来说,多个药获批上市,
百奥泰
及
丽珠
的
托珠单抗生物类似药
均获批上市,老牌
PD-1
单抗O药获批两个重要适应症,
复宏汉霖
斯鲁利单抗的新适应症获批,成为国内首个一线治疗
广泛期小细胞肺癌
的
PD-1
单抗;国外而言,
绿叶制药
的
利培酮
缓释微球出海成功。研发方面,进展不多,但
杨森
的在研HIV-1疫苗Ⅲ期未达预期,将终止研发;交易及投融资方面,
科济
与
华东医药
就
泽沃基奥仑赛注射液
达成在中国大陆地区的商业化合作;医保方面,2022国家医保谈判结果出炉,总体成功率达82.3%,创历年新高。 本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和医保4个板块,统计时间为1.16-1.20,包含21条信息。 审评审批NMPA上市批准1、1月16日,NMPA官网显示,
百奥泰
的
托珠单抗生物类似药
(商品名:
施瑞立
)获批上市,用于治疗成人
类风湿关节炎
、
全身型幼年特发性关节炎
和
细胞因子释放综合征
。
原研托珠单抗注射液
由
罗氏
旗下
Chugai
开发,是一种采用哺乳动物细胞(CHO)表达的
重组人源化抗人白介素6受体(IL-6R)
单克隆抗体。2、1月17日,NMPA官网显示,
复宏汉霖
的
斯鲁利单抗
的新适应症获批,一线治疗
广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)
。这是该产品在中国获批的第3项适应症,同时也是国内首个获批一线治疗
SCLC
的
PD-1
单抗。3、1月17日,NMPA官网显示,
BMS
的
PD-1单抗纳武利尤单抗
PD-1
单抗纳武利尤单抗的新适应症获批,联合含铂双药化疗(每三周一个疗程,持续三个疗程),用于可切除的(
肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌(NSCLC)
成人患者的新辅助治疗,无论
PD-L1
表达水平。该药联合化疗是中国首个且目前唯一获批用于
NSCLC
新辅助治疗的免疫
肿瘤
疗法。4、1月18日,NMPA官网显示,丽珠单抗的
托珠单抗生物类似药
(商品名:
安维泰
)获批上市,适应症为
类风湿关节炎
。该药成为国内获批的第二个托珠单抗注射液生物类似药,
托珠单抗注射液
被纳入《
新型冠状病毒感染
诊疗方案(试行第十版)》和《
新型冠状病毒感染
重症病例诊疗方案(试行第四版)》。5、1月19日,NMPA官网宣布,
BMS
的
PD-1单抗纳武利尤单抗
PD-1
单抗纳武利尤单抗的新适应症获批,单药用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的
尿路上皮癌(UC)
患者的辅助治疗。该药成为中国首个获批用于
尿路上皮癌
辅助治疗的
PD-1
抑制剂,也是目前唯一国内获批两个辅助治疗适应症的
PD-1
/
PD-L1
抑制剂。申请6、1月16日,
CDE
官网显示,
先声药业
的先诺特韦片/
利托那韦片
组合包装(商品名:
先诺欣
)提交上市申请并获受理,用于治疗
轻至中度新冠病毒感染(COVID-19)
成人患者。先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药,其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶,与低剂量
利托那韦
联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解,提高抗病毒效果。7、1月18日,
CDE
官网显示,
罗氏
的利妥昔单抗皮下注射液(商品名:
MabThera
)提交上市申请并获受理,推测适应症为
弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
。
利妥昔单抗
为
罗氏
与
渤健
合作开发的一款
CD20
单克隆抗体,于1997年11月在美国获批上市,商品名为
MabThera
,用于治疗
DLBCL
。8、1月19日,
CDE
网站显示,
BMS
的
米托坦片
提交上市申请并获受理,用于治疗
肾上腺皮质癌
。
米托坦
是
BMS
基于杀虫剂DDT开发的一种可以溶解肾上腺细胞的药物,最早于1970年7月在美国获批上市,用于治疗
肾上腺皮质癌
。该产品也是FDA批准的唯一一个用于治疗
肾上腺皮质癌
的药物。临床申请9、1月16日,
CDE
官网显示,
通化东宝
的
THDBH121
提交临床试验申请,拟用于治疗
2型糖尿病
,这也是第6款申报临床的国产GLP-1/GIP双受体激动剂。
THDBH121
属于GLP-1/GIP双受体激动剂,最初由
药明康德
开发,后于2021年3月授权东宝紫星(通化东宝子公司)合作开发。突破性疗法10、1月16日,
CDE
官网显示,
恒瑞医药
的1类新药
SHR2554片
拟纳入突破性疗法品种,拟用于
复发或难治的外周T细胞淋巴瘤
患者。
SHR2554
是一种新型、高效、选择性的口服组
蛋白赖氨酸甲基转移酶(EZH2)
抑制剂,可以选择性强效抑制野生型和突变型EZH2酶活性,达到
肿瘤
抑制作用。11、1月16日,
CDE
官网显示,
科伦博泰
的1类新药
注射用SKB264
拟纳入突破性疗法品种,拟用于
EGFR
-TKI治疗失败的
局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌
EGFR
突变非小细胞肺癌患者。
SKB264
是一款靶向
TROP-2
的ADC药物,目前正在开展用于治疗
三阴性乳腺癌(TNBC)
的Ⅲ期临床研究和用于治疗
非小细胞肺癌(NSCLC)
及
晚期实体瘤
的Ⅱ期临床研究。优先审评12、1月16日,
CDE
官网显示,
华东医药
的
注射用利纳西普
拟纳入优先审评,用于治疗成人和12岁及以上青少年
冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)
,包括
家族性寒冷型自身炎症综合征(FCAS)
、
Muckle-Wells综合征(MWS)
。该药是一款重组二聚体融合蛋白,可阻断
IL-1α
和
IL-1β
的信号传导。13、1月18日,
CDE
官网显示,
武田
的重组血管性血友病因子(rVWF)Vonicogalfa的上市申请拟纳入优先审评,拟用于诊断为
血管性血友病(VWD)
的18岁及以上患者按需治疗和出血事件的控制及围手术期出血管理。FDA上市批准14、1月15日,
绿叶制药
宣布,其注射用利培酮缓释微球(商品名:
Rykindo
)获FDA批准上市,用于治疗
精神分裂症
成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。2021年1月,该产品已在国内获批上市,中文商品名为
瑞欣妥
。研发临床状态启动15、1月19日,
荣昌生物
宣布,正式启动
RC28-E注射液
治疗
湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)
的Ⅲ期临床试验。这是一项多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床,旨在评价
RC28-E注射液
治疗
湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)
的有效性和安全性。
RC28-E
是
荣昌生物
开发的用于治疗
眼科疾病
的全球首创
VEGF
/FGF双靶标融合蛋白药物。终止16、1月18日,
强生
旗下的
杨森制药
宣布,其在研HIV-1疫苗Ad26.Mos4.HIV的Ⅲ期Mosaico研究的独立定期数据审查结果。经独立数据和安全监测委员会(DSMB)评估,与安慰剂相比,Ad26.
Mos4.HIV
在预防
HIV-1感染
方面无效。此外,DSMB表示该研究也无望达到其主要终点。根据DSMB的意见,
杨森制药
将终止Mosaico研究并进一步分析现有数据。临床数据17、1月17日,
Moderna
宣布,其在研的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗mRNA-1345在老年患者中的Ⅲ期ConquerRSV临床研究达主要疗效终点。结果显示,
mRNA-1345
预防
RSV相关下呼吸道疾病
的效力达到83.7%。基于这些结果,
Moderna
计划在2023年上半年递交监管申请。18、1月17日,
Servier
/
Taiho
联合宣布,其复方口服药
Lonsurf
(
曲氟尿苷
+替吡嘧啶)联合
贝伐珠单抗
用于
难治性转移性结直肠癌(mCRC)
成人患者的Ⅲ期临床SUNLIGHT研究取得积极结果,达到显著改善总生存期(OS)的主要疗效终点。具体数据将于1月21日美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会(ASCO GI)上进行口头报告。交易及投融资19、1月16日,
科济药业
宣布,与
华东医药
就
泽沃基奥仑赛注射液
达成在中国大陆地区的商业化合作。
泽沃基奥仑赛
是一款自体全人抗BCMACAR-T细胞产品。根据协议,
科济药业
将获得2亿人民币的首付款,并有权获得最高不超过10.25亿人民币的注册及销售里程碑付款。20、1月17日,
歌礼
宣布,与
先声药业
附属公司
海南先声药业有限公司
签订
利托那韦片
供应协议。
利托那韦片
是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂。目前,
歌礼
拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的利托那韦口服片。 医保21、1月18日,国家医疗保障局召开新闻发布会公布2022年国家医保药品目录调整结果,共有111个药品新增进入目录,3个药品被调出目录。2022年医保谈判延期至今年1月5-8日举行,从谈判和竞价情况看,147个目录外药品参与谈判和竞价(含原目录内药品续约谈判),121个药品谈判或竞价成功,总体成功率达82.3%,创历年新高。来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Johnson & Johnson
Moderna, Inc.
Les Laboratoires Servier SAS
[+24]
适应症
肾上腺皮质癌
2型糖尿病
冯·维勒布兰德病
[+23]
靶点
PD-1
IL-6R
PDL1
[+7]
药物
托珠单抗生物类似药 (永昕生物医药)
利培酮
泽沃基奥仑赛
[+20]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务