数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
【药研发1213】迈威
Nectin-4
靶向ADC上III期临床 | 神曦AAV基因疗法获
胶质瘤
孤儿药资格...
2023-12-12
·
药研发
孤儿药
临床3期
基因疗法
免疫疗法
抗体药物偶联物
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条迈威
Nectin-4
靶向ADC上III期临床。
迈威生物
Nectin-4 ADC
Nectin-4
ADC创新药9MW2821登记启动一项III期临床,拟评估9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和
PD -(L)1
抑制剂治疗的无法手术切除的
局部晚期或转移性尿路上皮癌
的效果。该项试验主要研究者由
复旦大学附属肿瘤医院
医学博士叶定伟担任。在II期临床中,9MW2821单药治疗的客观缓解率和疾病控制率分别为62.2%和91.9%。国内药讯1.
科越
C5
/FH1-5补体抑制剂Ⅱ期临床积极。
科越医药
在ASH2023年会上公布其
C5
/FH1-5双靶点补体抑制剂KP104一线治疗
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
的II期试验积极结果。中期数据显示,所有接受
KP104
治疗患者(100%)的血红蛋白水增加≥2g/dL,其中有56%患者达到血红蛋白正常化(≥12g/dL);83%患者的LDH水平持续低于1.5x ULN,72%患者的LDH水平维持在1x ULN以下。临床中未发生3级或以上的治疗相关不良事件(TEAEs)。2.
亘喜
FasTCAR-T疗法最新临床数据积极。
亘喜生物
在ASH2023年会上公布其靶向
BCMA
/
CD19
双靶点自体FasTCAR-T产品GC012F一线治疗
多发性骨髓瘤(NDMM)
的临床试验(IIT)最新结果。中位随访为18.8个月时,
GC012F
治疗达到100%的总体应答率(ORR)和95%的微小残留病灶阴性(MRD-)严格完全缓解(sCR)率;中位缓解持续时间(DOR)和中位无进展生存期(PFS)均未达到。临床中未出现新的安全性信号。3.神曦AAV基因疗法获
胶质瘤
孤儿药资格。神曦生物自研AAV基因治疗产品
NXL-004
获FDA授予孤儿药资格,用于治疗
恶性胶质瘤
。
NXL-004
是神曦生物利用其原位神经再生技术平台开发的创新型基因治疗药物。原位神经再生技术是通过病毒或非病毒载体将神经转录因子递送到病变部位,使得受损神经元周围的星形胶质细胞向神经元进行转分化。该产品拟开发用于治疗
胶质瘤
。4.
通化东宝
GLP-1
/
GIP
激动剂获批临床。
通化东宝
1类化药注射用THDBH120获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗
2型糖尿病
。
THDBH120
是一款GLP-1/GIP双靶点激动剂,其将
GLP-1
和
GIP
这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中,且通过进一步分子设计提高代谢稳定性,改善血糖控制。目前,
礼来
开发的同靶点药物
Tirzepatide
已获得FDA批准上市,用于治疗
2型糖尿病
,以及治疗
肥胖
或
超重
患者。5.
百利天恒
HER3
/
EGFR
双抗ADC授权BMS。
百利天恒药业
子公司
SystImmune
宣布与
百时美施贵宝
就其临床后期
HER3
/
EGFR
双抗ADC新药
BL-B01D1
达成合作许可协议,两家公司将在美国共同开发和商业化
BL-B01D1
,用于治疗一系列
实体瘤
(包括
NSCLC
和
乳腺癌
)。根据协议,
SystImmune
将获得8亿美元的预付款,开发、监管和销售里程碑后期付款,总潜在交易金额高达84亿美元。
百时美施贵宝
将负责
BL-B01D1
的全球(中国以外)开发和商业化。国际药讯1.
MAGE-A4
抗原靶向
TCR
-T疗法报滚动BLA。
Adaptimmune
公司已完成向FDA滚动提交其靶向MAGE-A4抗原的
TCR
-T产品afami-
cel
的生物制品许可申请(BLA),用于治疗
晚期滑膜肉瘤
。Ⅱ期试验SPEARHEAD-1(NCT04044768)队列1数据显示,中位随访为27.8个月时,
滑膜肉瘤
患者的总体缓解率(ORR)约为39%;中位反应持续时间约为12个月。12个月OS概率为90%,24个月OS概率为70%。该产品有望成为
滑膜肉瘤
的首创疗法。2.
诺华
C3肾小球病
C3
肾小球病III期临床成功。
诺华
口服补体B因子抑制剂iptacopan治疗
C3肾小球病
C3
肾小球病的III期APPEAR-C3G研究达到主要终点。与安慰剂相比,
iptacopan
(200mg)治疗6个月时显著改善患者的蛋白尿情形,
Iptacopan
的安全性与之前报告的数据一致。就在上周,该新药获FDA批准上市,成为首个口服单药疗法,用于治疗成人
阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)
。3.
罗氏
/
Poseida
现货型CAR-T早期临床积极。
Poseida
公司与
罗氏
开发的同种异体CAR-T疗法
P-BCMA-ALLO1
BCMA
-ALLO1在治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)
的Ⅰ期临床结果积极。在接受充分淋巴细胞耗竭的强化预治疗患者中,
P-BCMA-ALLO1
BCMA
-ALLO1治疗的客观缓解率(ORR)为82%(n=9/11);在既往未接受过
BCMA
靶向双特异性T细胞衔接抗体治疗患者的ORR则为100%。此外,药物总体耐受性良好。4.“现货型”NK细胞组合早期临床积极。
Affimed
公司在ASH2023年会上公布其靶向CD16/CD30免疫细胞衔接蛋白(ICE)AFM13与同种异体自然杀伤(NK)细胞联用治疗
复发/难治性霍奇金淋巴瘤(HL)
的Ⅰ/Ⅱ期临床积极结果。数据显示,
AFM13
联合用药的总体ORR为93%,CR率为67%;在接受RP2D治疗的32例
HL
患者中,治疗方案的ORR为97%,CR率为78%。此外,
AFM13
组合总体安全性良好。5.
Editas
公司CRISPR基因编辑疗法最新数据积极。
Editas
公司在ASH2023年会上公布其CRISPR基因编辑疗法
EDIT-301
(
reni-cel
cel
)治疗严重
镰刀型细胞贫血病(SCD)
SCD
)和
输血依赖性β地中海贫血(TDT)
的两项临床(RUBY和EdiTHAL)最新结果。在5-18个月随访期间,所有SCD患者自接受
reni-cel
cel
输注后均未出现血管闭塞性事件(VOEs);在EdiTHAL试验中,患者的总血红蛋白和胎儿血红蛋白增加,总血红蛋白升高超过输血非依赖性阈值9g/dL。两项试验中,
reni-cel
cel
均耐受良好。6.
Spyre
公司融资推进开发IBD创新抗体。
Spyre
公司宣布完成1.8亿美元融资,以用于支持其
炎症性肠病
(
IBD)
治疗性抗体(
SPY001
、
SPY002
和
SPY003
等)进入临床开发。
SPY001
是一款工程化改造延长半衰期的
α4β7
单抗,预期2024年上半年进入首个人体研究;
SPY002
是一种高效选择性TL1A单抗,将于2024年下半年开展Ⅰ期临床研究;
SPY003
是一款靶向
IL-23
的p19亚基的单克隆抗体。医药热点1.同济大学医学院皮肤病研究所成立。为更好地开展高水平
皮肤病
临床诊疗、基础及临床研究工作,同济大学医学院学术委员会批准成立同济大学医学院
皮肤病
研究所,上海市
皮肤病
医院李斌院长担任研究所所长。同济大学医学院
皮肤病
研究所将以“临床-研究-转化-临床”模式为导向,实现“开放、流通、联合、竞争”的运行机制,深化医教协同、科教融合,建立基础研究、临床研究、转化应用于一体的医、工、研交叉创新机制,建立国内一流、国际领先的
皮肤病
临床诊治研究中心。2.北京大学第六医院临床试验研究中心揭牌。近日,北京大学第六医院临床试验研究中心正式揭牌成立。此次医院成立临床试验研究中心,旨在通过整合药物临床试验机构和研究型病房,集中医院优势的临床试验、科学研究、临床诊疗等资源,更有效地开展药物和医疗器械临床试验、生物医学新技术临床应用观察等临床研究,探索新的诊疗技术和方法,更好地解决疑难危重症,提高
精神疾病
的诊疗水平。3.北京积水潭医院小汤山康复中心启用。北京积水潭医院和北京小汤山医院合作共建的北京积水潭医院小汤山康复中心8日正式启用。康复中心将为北京及全国患者提供临床和康复连续性、高质量医疗服务,共同打造北京市及国家级骨科康复中心和教学科研平台。病区目前开放床位80张,计划二期开放床位200张、三期开放床位超300张。设有骨与关节康复病区、
脊柱脊髓损伤
康复病区及心肺重症康复病区等三个病区,主要收治
骨与关节疾病
或术后、
中枢及周围神经损伤
、
脊柱脊髓损伤
、
心肺疾病
及重症康复等患者。评审动态 1. CDE新药受理情况(12月12日) 2. FDA新药获批情况(北美12月09日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.16%涨幅前三 跌幅前三N 晶 海 +72.05%
通化金马
-10.00%
百利天恒
+20.00%
华兰
疫苗 -6.88%吉 贝 尔 +9.35% *ST太安-4.55%【
百利天恒
]全资子公司
SystImmune,Inc.
与百时美施贵宝(BMS,纽交所代码:BMY)就
BL-B01D1(EGFRxHER3双抗ADC)
项目达成独家许可与合作协议。
BMS
将独家负责
BL-B01D1
在全球除中国大陆外其他地区的开发和商业化。
BMS
将向
SystImmune
支付8亿美元的首付款,和最高可达5亿美元的近期或有付款;达成开发、注册和销售里程碑后,
SystImmune
将获得最高可达71亿美元的额外付款。【
迪哲医药
]公司于ASH年会公布了两款全球首创新药
JAK1抑制剂戈利昔替尼
JAK1
抑制剂戈利昔替尼和
LYN
/
BTK
双靶点抑制剂 DZD8586在
淋巴瘤
领域的四项最新研究成果。【
复星医药
]控股子公司
复宏汉霖
及其控股子公司自主研发的
汉斯状
®(即
斯鲁利单抗注射液
)联合
培美曲塞
和
卡铂
用于表皮生长因子受体(
EGFR
)敏感性突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(
ALK
)基因重排阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的上市注册申请获NMPA受理。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
迈威(上海)生物科技股份有限公司
复旦大学附属肿瘤医院
科越医药(苏州)有限公司
[+19]
适应症
霍奇金淋巴瘤
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
2型糖尿病
[+22]
靶点
nectin-4
PD-1
C5
[+16]
药物
Nectin-4 ADC (Jiangsu Hengrui)
KP-104
GC-012F
[+17]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务